Pædiatrisk antibiotikadosering ved ekstrakorporal membraniltning (PADECMO) (PADECMO)
15. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent
Pædiatrisk antibiotikadosering ved ekstrakorporal membraniltning
Farmakokinetik af antibiotika hos kritisk syge nyfødte, spædbørn og børn på ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil undersøge, om - med de nuværende doseringsregimer for meropenem, piperacillin-tazobactam, amoxicillin-clavulanat, cephazolin, vancomycin, amikacin, teicoplanin og ciprofloxacin - opnås farmakodynamiske mål i en national multicentrisk klinisk setting i ECMO-pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pieter De Cock, PharmD
- Telefonnummer: +32 9 332 29 69
- E-mail: pieter.decock@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Pieter De Cock
- E-mail: pieter.decock@uzgent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair hospital
-
Kontakt:
- Debaveye Yves
- E-mail: yves.debaveye@uzleuven.be
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Kontakt:
- Biarent Dominique
- E-mail: dominique.biarent@huderf.be
-
Kontakt:
- Vens Daphne
- E-mail: daphnevania.vens@huderf.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling eller hjerteintensiv afdeling
- patientens alder: 1,8 kg-15 år
- patient, der modtager antibiotikabehandling (piperacillin-tazobactam, meropenem, amoxicillin-clavulanat, cephazolin, vancomycin, teicoplanin, ciprofloxacin, amikacin)
- anden intraarteriel eller intravenøs adgang end den lægemiddelinfusionsslange, der er tilgængelig for blodprøvetagning (arteriel linje foretrækkes)
- ekstrakorporal membran iltningskredsløb
Ekskluderingskriterier:
- intet kateter på plads til blodprøvetagning
- manglende samtykke fra forældre/patient
- kendt overfølsomhed over for beta-lactam antibiotika og ciprofloxacin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Amoxicillin-clavulanat
Patienter, der får amoxicillin-clavulanat som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får amoxicillin-clavulanat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Andre navne:
|
|
Andet: Piperacillin-tazobactam
Patienter, der får piperacillin-tazobactam som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får piperacillin-tazobactam som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Meropenem
Patienter, der får meropenem som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får meropenem som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Cefazolin
Patienter, der får cefazolin som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får cefazolin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Vancomycin
Patienter, der får vancomycin som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får vancomycin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Teicoplanin
Patienter, der får teicoplanin som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får teicoplanin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Ciprofloxacin
Patienter, der får ciprofloxacin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning og urinprøvetagning hos patienter, der får ciprofloxacin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Amikacin
Patienter, der får amikacin som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsesprocedure: blodprøvetagning
|
blodprøvetagning hos patienter, der får amikacin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amoxicillin: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tid, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoxygenering under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Cefazolin: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tid, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoxygenering under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Meropenem: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tiden, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoxygenering under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Piperacillin: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tiden, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoxygenering under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Amoxicillin, piperacillin, meropenem, cefazolin: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tid, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Cefazolin: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tid, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Meropenem: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tiden, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Piperacillin: sandsynlighed for målopnåelse med målet % af tiden, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Ciprofloxacin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er det frie areal-under koncentration-tidskurven over minimalt hæmmende koncentrationsforhold (fAUC/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et fAUC/MIC-mål >86 opnås med det nuværende doseringsregime uden ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Vancomycin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er området-under koncentration-tidskurven over minimal hæmmende koncentration (AUC/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor et AUC/MIC-mål på 400-600 opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membranoxygenering under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Teicoplanin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er en mimimal bundkoncentration
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor der opnås en bundkoncentration mellem 20 og 30 mg/L med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
for teicoplanin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er et område-under koncentration-tidskurven over minimalt hæmmende koncentrationsforhold (AUC/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor en AUC/MIC på 900 opnås med det nuværende doseringsregime før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
for amikacin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er en maksimal koncentration over minimalt hæmmende koncentrationsforhold (peak/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor et mål peak/MIC-forhold på 8 opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under steady-state-betingelser
|
op til 1 måned
|
|
Amikacin: sandsynlighed for opnåelse af toksicitetstærskel, hvor målet er en minimal bundkoncentration
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor tærsklen for toksicitetskoncentration >5 mg/L er opnået med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Amikacin: sandsynlighed for opnåelse af toksicitetstærskel, hvor målet er en minimal bundkoncentration
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hos hvem tærsklen for toksicitetskoncentration >5 mg/L er opnået med det nuværende doseringsregime før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Amikacin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er en fri Area-under-the-Concentration-Time Curve over Minimal Inhibitory Concentration ratio (AUC/MIC)
Tidsramme: Juli 2026
|
% af patienter, hvor et mål fAUC/MIC-forhold på 399 opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
Juli 2026
|
|
Amikacin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er en fri Area-under-the-Concentration-Time Curve over Minimal Inhibitory Concentration ratio (AUC/MIC)
Tidsramme: Juli 2026
|
% af patienter, hos hvem et mål fAUC/MIC-forhold på 399 opnås med det nuværende doseringsregime før eller efter ekstrakorporal membraniltning under steady-state tilstande
|
Juli 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for underdosering under ekstrakorporal membraniltning for beta-lactam antibiotika
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indvirkningen af demografiske, kliniske karakteristika og ECMO-udstyrskarakteristika på risikoen for underdosering og overdosering vil blive undersøgt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske mål, der anvendes, er en procentdel af tiden, hvor den ubundne koncentration forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (MIC) på mindst 50 % og en maksimal koncentration på 10 x MIC
|
op til 1 måned
|
|
Risikofaktorer for underdosering under ekstrakorporal membraniltning for ciprofloxacin
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indvirkningen af demografiske, kliniske karakteristika og ECMO-udstyrskarakteristika på risikoen for underdosering og overdosering af ciprofloxacin vil blive undersøgt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske mål, der anvendes, er et frit areal-under koncentration-tidskurven på 86
|
op til 1 måned
|
|
Risikofaktorer for under- og overdosering under ekstrakorporal membraniltning for vancomycin
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indvirkningen af demografiske, kliniske karakteristika og ECMO-udstyrskarakteristika på risikoen for underdosering og overdosering af vancomycin vil blive undersøgt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske mål, der anvendes, er et frit areal-under koncentration-tidskurven på 200 til 300
|
op til 1 måned
|
|
Risikofaktorer for underdosering under ekstrakorporal membraniltning for teicoplanin
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indvirkningen af demografiske, kliniske karakteristika og ECMO-udstyrskarakteristika på risikoen for underdosering og overdosering af teicoplanin vil blive undersøgt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske mål, der anvendes, er et område-under koncentration-tidskurven på 900
|
op til 1 måned
|
|
Risikofaktorer for under- og overdosering under ekstrakorporal membraniltning for amikacin
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indvirkningen af demografiske, kliniske karakteristika og ECMO-udstyrskarakteristika på risikoen for underdosering og overdosering af amikacin vil blive undersøgt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske mål, der anvendes, er en top over minimalt hæmmende koncentrationsforhold på 8 til 10, laveste koncentration under 5 mg/L og areal under koncentrationstidskurven/MIC>399
|
op til 1 måned
|
|
Beta-lactam-antibiotika (amoxicillin, piperacillin, meropenem, cefazolin): sandsynlighed for målopnåelse med målet i % af tiden, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration forbliver over den minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et mål på fT>MIC på 50 % opnås med nuværende doseringsregimer på ekstrakorporal membraniltning under første dosisbetingelser
|
op til 1 måned
|
|
Ciprofloxacin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er det frie areal-under koncentration-tidskurven over minimalt hæmmende koncentrationsforhold (fAUC/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, for hvem et fAUC/MIC-mål >86 opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membran-iltning under første-dosis-betingelser
|
op til 1 måned
|
|
Vancomycin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er området-under koncentration-tidskurven over minimal hæmmende koncentration (AUC/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor et AUC/MIC-mål på 400-600 opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under første dosis tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Teicoplanin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er en mimimal bundkoncentration
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor en bundkoncentration mellem 20 og 30 mg/L opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under første dosis tilstande
|
op til 1 måned
|
|
Amikacin: sandsynlighed for målopnåelse, hvor målet er en maksimal koncentration over minimalt hæmmende koncentrationsforhold (peak/MIC)
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor et mål peak/MIC-forhold på 8 opnås med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membran-iltning under første-dosis-betingelser
|
op til 1 måned
|
|
Amikacin: sandsynlighed for opnåelse af toksicitetstærskel, hvor målet er en minimal bundkoncentration
Tidsramme: op til 1 måned
|
% af patienter, hvor tærsklen for toksicitetskoncentration >5 mg/L er opnået med det nuværende doseringsregime på ekstrakorporal membraniltning under første dosis tilstande
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kulhydrater
- Glycosider
- Amider
- Aminoglycosider
- Glycoconjugates
- Lægemiddelkombinationer
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Fluoroquinoloner
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinoliner
- Sulfoner
- Carbapenems
- Thienamycins
- Tazobactam
- Penicillansyre
- Piperacillin
- Glycopeptider
- Ampicillin
- Penicillins
- Kanamycin
- Lipoglycopeptider
- Amoxicillin
- Meropenem
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
- Vancomycin
- Amikacin
- Cefazolin
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Teicoplanin
- Ciprofloxacin
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 2015/0529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .