Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische antibioticadosering bij extracorporale membraanoxygenatie (PADECMO) (PADECMO)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Pediatrische antibioticadosering bij extracorporale membraanoxygenatie

Farmacokinetiek van antibiotica bij ernstig zieke pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal onderzoeken of - met de huidige doseringsregimes van meropenem, piperacilline-tazobactam, amoxicilline-clavulanaat, cephazoline, vancomycine, amikacine, teicoplanine en ciprofloxacine - farmacodynamische doelstellingen worden bereikt in een nationale multicentrische klinische setting bij pediatrische patiënten die ECMO krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn opgenomen op de kinderintensivecareafdeling of de hartintensivecareafdeling
  • leeftijd van de patiënt: 1,8 kg - 15 jaar
  • patiënt die een antibioticabehandeling krijgt (piperacilline-tazobactam, meropenem, amoxicilline-clavulanaat, cefazoline, vancomycine, teicoplanine, ciprofloxacine, amikacine)
  • intra-arteriële of intraveneuze toegang anders dan de medicijninfuuslijn die beschikbaar is voor bloedafname (arteriële lijn heeft de voorkeur)
  • extracorporaal membraanoxygenatiecircuit

Uitsluitingscriteria:

  • er is geen katheter aanwezig voor bloedafname
  • afwezigheid van toestemming van ouders/patiënten
  • bekende overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica en ciprofloxacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Amoxicilline-clavulaanzuur
Patiënten die amoxicilline-clavulanaat krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Amoxicilline-clavulaanzuur
bloedafname bij patiënten die amoxicilline-clavulaanzuur krijgen als onderdeel van de klinische routinezorg
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Piperacilline-tazobactam
Patiënten die piperacilline-tazobactam krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Piperacilline-tazobactam
bloedafname bij patiënten die piperacilline-tazobactam krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Meropenem
Patiënten die meropenem krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Meropenem
bloedafname bij patiënten die meropenem krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Cefazoline
Patiënten die cefazoline krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Cefazoline
bloedafname bij patiënten die cefazoline krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Vancomycine
Patiënten die vancomycine krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Vancomycine
bloedafname bij patiënten die vancomycine krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Teicoplanine
Patiënten die teicoplanine krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Teicoplanine
bloedafname bij patiënten die teicoplanine krijgen als onderdeel van de klinische routinezorg.
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Ciprofloxacine
Patiënten die ciprofloxacine krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Ciprofloxacine
bloedafname en urineafname bij patiënten die ciprofloxacine krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • Bloedafname
Ander: Amikacine
Patiënten die amikacine krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg. Onderzoeksprocedure: bloedafname
Ander: Amikacine
bloedafname bij patiënten die amikacine krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amoxicilline: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsschema's voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Cefazoline: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsschema's voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Meropenem: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsschema's voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Piperacilline: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsschema's voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Amoxicilline, piperacilline, meropenem, cefazoline: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsregimes voor of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Cefazoline: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsregimes voor of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Meropenem: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsregimes voor of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Piperacilline: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel het percentage van de tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) van het micro-organisme blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsregimes voor of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Ciprofloxacine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel de vrije ruimte onder de concentratie-tijdcurve is boven de minimale remmende concentratieverhouding (fAUC/MIC)
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een fAUC/MIC-doelwaarde>86 wordt bereikt met het huidige doseringsschema zonder extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Vancomycine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve boven de minimale remmende concentratie (AUC/MIC) is
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een AUC/MIC-doelwaarde van 400-600 wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Teicoplanine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een minimale dalconcentratie is
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een dalconcentratie tussen 20 en 30 mg/l wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
voor teicoplanine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een gebied onder de concentratie-tijdcurve is boven de minimale remmende concentratieverhouding (AUC/MIC)
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een AUC/MIC van 900 wordt bereikt met het huidige doseringsschema vóór of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
voor amikacine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een piekconcentratie is boven de Minimal Inhibitory Concentration ratio (piek/MIC)
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een beoogde piek/MIC-ratio van 8 wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Amikacine: waarschijnlijkheid dat de toxiciteitsdrempel wordt bereikt, met als doel een minimale dalconcentratie
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie de drempel voor toxiciteitsconcentratie>5 mg/l wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Amikacine: waarschijnlijkheid dat de toxiciteitsdrempel wordt bereikt, met als doel een minimale dalconcentratie
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie de drempelwaarde voor toxiciteitsconcentratie >5 mg/l wordt bereikt met het huidige doseringsschema vóór of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
tot 1 maand
Amikacine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een vrije oppervlakte-onder-de-concentratie-tijd-curve is over de minimale remmende concentratieverhouding (AUC/MIC)
Tijdsspanne: Juli 2026
% patiënten bij wie een beoogde fAUC/MIC-ratio van 399 wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
Juli 2026
Amikacine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een vrije oppervlakte-onder-de-concentratie-tijd-curve is over de minimale remmende concentratieverhouding (AUC/MIC)
Tijdsspanne: Juli 2026
% patiënten bij wie een beoogde fAUC/MIC-ratio van 399 wordt bereikt met het huidige doseringsschema vóór of na extracorporale membraanoxygenatie in steady-state omstandigheden
Juli 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor onderdosering tijdens extracorporale membraanoxygenatie voor bètalactamantibiotica
Tijdsspanne: tot 1 maand
De impact van demografische, klinische kenmerken en kenmerken van ECMO-apparatuur op het risico op onder- en overdosering zal worden onderzocht. Het farmacokinetische/farmacodynamische doel dat wordt gebruikt is een percentage van de tijd gedurende welke de ongebonden concentratie boven de Minimal Inhibitory Concentration (MIC) van het micro-organisme blijft van minimaal 50% en een maximale concentratie van 10 x MIC
tot 1 maand
Risicofactoren voor onderdosering tijdens extracorporale membraanoxygenatie voor ciprofloxacine
Tijdsspanne: tot 1 maand
De impact van demografische, klinische kenmerken en kenmerken van ECMO-apparatuur op het risico op onder- en overdosering van ciprofloxacine zal worden onderzocht. Het farmacokinetische/farmacodynamische doel dat wordt gebruikt is een vrije oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 86
tot 1 maand
Risicofactoren voor onder- en overdosering tijdens extracorporale membraanoxygenatie voor vancomycine
Tijdsspanne: tot 1 maand
De impact van demografische, klinische kenmerken en kenmerken van ECMO-apparatuur op het risico op onder- en overdosering van vancomycine zal worden onderzocht. Het farmacokinetische/farmacodynamische doel dat wordt gebruikt is een vrije oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 200 tot 300
tot 1 maand
Risicofactoren voor onderdosering tijdens extracorporale membraanoxygenatie voor teicoplanine
Tijdsspanne: tot 1 maand
De impact van demografische, klinische kenmerken en kenmerken van ECMO-apparatuur op het risico op onder- en overdosering van teicoplanine zal worden onderzocht. Het farmacokinetische/farmacodynamische doel dat wordt gebruikt is een oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 900
tot 1 maand
Risicofactoren voor onder- en overdosering tijdens extracorporale membraanoxygenatie voor amikacine
Tijdsspanne: tot 1 maand
De impact van demografische, klinische kenmerken en kenmerken van ECMO-apparatuur op het risico op onder- en overdosering van amikacine zal worden onderzocht. Het farmacokinetische/farmacodynamische doel dat wordt gebruikt is een piek boven de minimale remmende concentratieverhouding van 8 tot 10, een dalconcentratie lager dan 5 mg/l en een oppervlakte onder de concentratietijdcurve/MIC>399.
tot 1 maand
Bètalactamantibiotica (amoxicilline, piperacilline, meropenem, cefazoline): waarschijnlijkheid van het bereiken van het doel, waarbij het doel het percentage tijd is waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (fT>MIC) blijft
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een doel van fT>MIC van 50% wordt bereikt met de huidige doseringsschema's voor extracorporale membraanoxygenatie onder omstandigheden van de eerste dosis
tot 1 maand
Ciprofloxacine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel de vrije ruimte onder de concentratie-tijdcurve is boven de minimale remmende concentratieverhouding (fAUC/MIC)
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten voor wie een fAUC/MIC-doelwaarde>86 wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie onder omstandigheden van de eerste dosis
tot 1 maand
Vancomycine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve boven de minimale remmende concentratie (AUC/MIC) is
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een AUC/MIC-doelwaarde van 400-600 wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie onder omstandigheden van de eerste dosis
tot 1 maand
Teicoplanine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een minimale dalconcentratie is
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een dalconcentratie tussen 20 en 30 mg/l wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie onder omstandigheden van de eerste dosis
tot 1 maand
Amikacine: waarschijnlijkheid dat het doel wordt bereikt, waarbij het doel een piekconcentratie is boven de Minimal Inhibitory Concentration ratio (piek/MIC)
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie een beoogde piek/MIC-ratio van 8 wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie onder omstandigheden van de eerste dosis
tot 1 maand
Amikacine: waarschijnlijkheid dat de toxiciteitsdrempel wordt bereikt, met als doel een minimale dalconcentratie
Tijdsspanne: tot 1 maand
% patiënten bij wie de drempel voor toxiciteitsconcentratie>5 mg/l wordt bereikt met het huidige doseringsschema voor extracorporale membraanoxygenatie onder omstandigheden van de eerste dosis
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 2015/0529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren