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Dosage pédiatrique d'antibiotiques dans l'oxygénation extracorporelle des membranes (PADECMO) (PADECMO)

15 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Dosage pédiatrique d'antibiotiques dans l'oxygénation extracorporelle des membranes

Pharmacocinétique des antibiotiques chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants gravement malades sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera si - avec les schémas posologiques actuels de méropénem, ​​pipéracilline-tazobactam, amoxicilline-clavulanate, céphazoline, vancomycine, amikacine, teicoplanine et ciprofloxacine - les objectifs pharmacodynamiques sont atteints dans un cadre clinique multicentrique national chez les patients pédiatriques sous ECMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis à l’unité de soins intensifs pédiatriques ou à l’unité de soins intensifs cardiaques
  • âge du patient : 1,8 kg-15 ans
  • patient recevant un traitement antibiotique (pipéracilline-tazobactam, méropénem, ​​amoxicilline-clavulanate, céphazoline, vancomycine, teicoplanine, ciprofloxacine, amikacine)
  • accès intra-artériel ou intraveineux autre que la ligne de perfusion de médicament disponible pour le prélèvement sanguin (la ligne artérielle est préférable)
  • circuit d'oxygénation à membrane extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • aucun cathéter en place pour le prélèvement sanguin
  • absence de consentement parental/patient
  • hypersensibilité connue aux antibiotiques bêta-lactamines et à la ciprofloxacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Amoxicilline-clavulanate
Patients recevant de l'amoxicilline-clavulanate dans le cadre des soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Amoxicilline-clavulanate
prélèvement sanguin chez les patients recevant de l'amoxicilline-clavulanate dans le cadre des soins cliniques de routine
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Pipéracilline-tazobactam
Patients recevant de l'association pipéracilline-tazobactam dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Pipéracilline-tazobactam
prélèvement sanguin chez les patients recevant de la pipéracilline-tazobactam dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Méropénem
Patients recevant du méropénem dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Méropénem
prélèvement sanguin chez les patients recevant du méropénème dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Céfazoline
Patients recevant de la céfazoline dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Céfazoline
prélèvement sanguin chez les patients recevant de la céfazoline dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Vancomycine
Patients recevant de la vancomycine dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Vancomycine
prélèvement sanguin chez les patients recevant de la vancomycine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Teicoplanine
Patients recevant de la teicoplanine dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Teicoplanine
prélèvement sanguin chez les patients recevant de la teicoplanine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Ciprofloxacine
Patients recevant de la ciprofloxacine dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Ciprofloxacine
prélèvement sanguin et prélèvement d'urine chez les patients recevant de la ciprofloxacine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang
Autre: Amikacine
Patients recevant de l'amikacine dans le cadre de soins cliniques de routine. Procédure d'étude : prélèvement sanguin
Autre: Amikacine
prélèvement sanguin chez les patients recevant de l'amikacine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amoxicilline : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif de fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels d'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Céfazoline : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif de fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels d'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Méropénème : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif de fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels d'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Pipéracilline : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif de fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels d'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Amoxicilline, pipéracilline, méropénème, céfazoline : probabilité d'atteinte de l'objectif avec l'objectif % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Céfazoline : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Méropénème : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Pipéracilline : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant le % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI) du micro-organisme.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Ciprofloxacine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant l'aire libre sous la courbe concentration-temps sur le rapport de concentration minimale inhibitrice (fAUC/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fAUC/CMI > 86 est atteint avec le schéma posologique actuel sans oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Vancomycine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant l'aire sous la courbe concentration-temps sur la concentration minimale inhibitrice (AUC/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels un objectif AUC/CMI de 400 à 600 est atteint avec le schéma posologique actuel pour l'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Teicoplanine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une concentration minimale minimale
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels une concentration minimale comprise entre 20 et 30 mg/L est atteinte avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
pour la teicoplanine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une zone sous la courbe concentration-temps sur le rapport de concentration inhibiteur minimal (AUC/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels une ASC/CMI de 900 est atteinte avec le schéma posologique actuel avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
pour l'amikacine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une concentration maximale supérieure au rapport de concentration minimale inhibitrice (pic/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels un rapport pic cible/CMI de 8 est atteint avec le schéma posologique actuel pour l'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Amikacine : probabilité d'atteinte du seuil de toxicité, l'objectif étant une concentration minimale minimale.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels le seuil de concentration toxique > 5 mg/L est atteint avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Amikacine : probabilité d'atteinte du seuil de toxicité, l'objectif étant une concentration minimale minimale.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels le seuil de concentration toxique > 5 mg/L est atteint avec le schéma posologique actuel avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
jusqu'à 1 mois
Amikacine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une courbe aire libre sous la concentration-temps sur le rapport de concentration minimale inhibitrice (AUC/CMI)
Délai: Juillet 2026
% de patients chez lesquels un rapport fAUC/CMI cible de 399 est atteint avec le schéma posologique actuel pour l'oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
Juillet 2026
Amikacine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une courbe aire libre sous la concentration-temps sur le rapport de concentration minimale inhibitrice (AUC/CMI)
Délai: Juillet 2026
% de patients chez lesquels un rapport fAUC/CMI cible de 399 est atteint avec le schéma posologique actuel avant ou après une oxygénation extracorporelle par membrane à l'état d'équilibre
Juillet 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de sous-dosage lors de l'oxygénation extracorporelle par membrane pour les antibiotiques bêta-lactamines
Délai: jusqu'à 1 mois
L'impact des caractéristiques démographiques, cliniques et des caractéristiques de l'équipement ECMO sur le risque de sous-dosage et de surdosage sera étudié. L'objectif pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé est un pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) du micro-organisme d'au moins 50 % et une concentration maximale de 10 x CMI.
jusqu'à 1 mois
Facteurs de risque de sous-dosage lors de l'oxygénation extracorporelle par membrane pour la ciprofloxacine
Délai: jusqu'à 1 mois
L'impact des caractéristiques démographiques, cliniques et des caractéristiques de l'équipement ECMO sur le risque de sous-dosage et de surdosage de ciprofloxacine sera étudié. La cible pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisée est une zone libre sous la courbe concentration-temps de 86.
jusqu'à 1 mois
Facteurs de risque de sous-dosage et de surdosage lors de l'oxygénation extracorporelle par membrane pour la vancomycine
Délai: jusqu'à 1 mois
L'impact des caractéristiques démographiques, cliniques et des caractéristiques de l'équipement ECMO sur le risque de sous-dosage et de surdosage de vancomycine sera étudié. La cible pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisée est une zone libre sous la courbe concentration-temps de 200 à 300.
jusqu'à 1 mois
Facteurs de risque de sous-dosage lors de l'oxygénation extracorporelle par membrane pour la teicoplanine
Délai: jusqu'à 1 mois
L'impact des caractéristiques démographiques, cliniques et des caractéristiques de l'équipement ECMO sur le risque de sous-dosage et de surdosage de teicoplanine sera étudié. La cible pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisée est une zone sous la courbe concentration-temps de 900.
jusqu'à 1 mois
Facteurs de risque de sous-dosage et de surdosage lors de l'oxygénation extracorporelle par membrane pour l'amikacine
Délai: jusqu'à 1 mois
L'impact des caractéristiques démographiques, cliniques et des caractéristiques de l'équipement ECMO sur le risque de sous-dosage et de surdosage d'amikacine sera étudié. L'objectif pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé est un pic sur le rapport de concentration minimale inhibitrice de 8 à 10, une concentration minimale inférieure à 5 mg/L et une aire sous la courbe de temps de concentration/CMI > 399.
jusqu'à 1 mois
Antibiotiques bêta-lactamines (amoxicilline, pipéracilline, méropénème, céfazoline) : probabilité d'atteinte de l'objectif avec l'objectif % de temps pendant lequel la concentration du médicament non lié reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (fT>CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fT>CMI de 50 % est atteint avec les schémas posologiques actuels d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les conditions de première dose
jusqu'à 1 mois
Ciprofloxacine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant l'aire libre sous la courbe concentration-temps sur le rapport de concentration minimale inhibitrice (fAUC/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients pour lesquels un objectif fAUC/CMI > 86 est atteint avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les conditions de première dose
jusqu'à 1 mois
Vancomycine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant l'aire sous la courbe concentration-temps sur la concentration minimale inhibitrice (AUC/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels un objectif AUC/CMI de 400 à 600 est atteint avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les conditions de première dose
jusqu'à 1 mois
Teicoplanine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une concentration minimale minimale
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels une concentration minimale comprise entre 20 et 30 mg/L est atteinte avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les conditions de première dose
jusqu'à 1 mois
Amikacine : probabilité d'atteinte de l'objectif, l'objectif étant une concentration maximale supérieure au rapport de concentration minimale inhibitrice (pic/CMI)
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels un rapport pic cible/CMI de 8 est atteint avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les conditions de première dose
jusqu'à 1 mois
Amikacine : probabilité d'atteinte du seuil de toxicité, l'objectif étant une concentration minimale minimale.
Délai: jusqu'à 1 mois
% de patients chez lesquels le seuil de concentration toxique > 5 mg/L est atteint avec le schéma posologique actuel d'oxygénation extracorporelle par membrane dans les conditions de première dose
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 2015/0529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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