Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten antibioottien annostelu kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (PADECMO) (PADECMO)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Lasten antibioottien annostelu kehonulkoisen kalvon hapetuksessa

Antibioottien farmakokinetiikka kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, saavutetaanko - nykyisillä meropeneemin, piperasilliini-tatsobaktaamin, amoksisilliini-klavulanaatin, kefatsoliinin, vankomysiinin, amikasiinin, teikoplaniinin ja siprofloksasiinin annosteluohjelmilla - farmakodynaamiset tavoitteet kansallisessa monikeskisessä kliinisessä ympäristössä lapsipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka on otettu lasten tehohoitoon tai sydämen tehohoitoon
  • potilaan ikä: 1,8 kg-15 vuotta
  • potilas, joka saa antibioottihoitoa (piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi, amoksisilliini-klavulanaatti, kefatsoliini, vankomysiini, teikoplaniini, siprofloksasiini, amikasiini)
  • Valtimonsisäinen tai suonensisäinen pääsy muuhun kuin verinäytteenottoon käytettävissä olevaan lääkeinfuusioletkuun (valtimolinja on edullinen)
  • kehonulkoinen kalvohapetuspiiri

Poissulkemiskriteerit:

  • ei katetria verinäytteen ottoa varten
  • vanhempien/potilaan suostumuksen puuttuminen
  • tunnettu yliherkkyys beetalaktaamiantibiooteille ja siprofloksasiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Amoksisilliini-klavulanaatti
Potilaat, jotka saavat amoksisilliini-klavulanaattia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Amoksisilliini-klavulanaatti
verinäytteenotto potilailta, jotka saavat amoksisilliini-klavulanaattia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Piperasilliini-tatsobaktaami
Potilaat, jotka saavat piperasilliini-tatsobaktaamia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Piperasilliini-tatsobaktaami
verinäytteet potilailta, jotka saavat piperasilliini-tatsobaktaamia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Meropeneemi
Potilaat, jotka saavat meropeneemi osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Meropeneemi
verinäytteitä potilailta, jotka saavat meropeneemi osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Kefatsoliini
Potilaat, jotka saavat kefatsoliinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Kefatsoliini
verinäytteet potilailta, jotka saavat kefatsoliinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Vankomysiini
Potilaat, jotka saavat vankomysiiniä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Vankomysiini
verinäytteiden ottaminen potilailta, jotka saavat vankomysiiniä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Teikoplaniini
Potilaat, jotka saavat teikoplaniinia osana rutiinihoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Teikoplaniini
verinäytteitä potilailta, jotka saavat teikoplaniinia osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Siprofloksasiini
Potilaat, jotka saavat siprofloksasiinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Siprofloksasiini
veri- ja virtsanäytteiden otto potilailla, jotka saavat siprofloksasiinia osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
Muut: Amikasiini
Potilaat, jotka saavat amikasiinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusmenettely: verinäyte
Muut: Amikasiini
verinäytteet potilailta, jotka saavat amikasiinia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amoksisilliini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla kehonulkoisen kalvon hapetuksen suhteen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Kefatsoliini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla kehonulkoisen kalvon hapetuksen suhteen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Meropeneemi: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla kehonulkoisen kalvon hapetuksen suhteen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Piperasilliini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosenttiosuus ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla kehonulkoisen kalvon hapetuksen suhteen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Amoksisilliini, piperasilliini, meropeneemi, kefatsoliini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteella prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin minimiinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla ennen tai jälkeen kehonulkoisen kalvohapetuksen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Kefatsoliini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla ennen tai jälkeen kehonulkoisen kalvohapetuksen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Meropeneemi: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla ennen tai jälkeen kehonulkoisen kalvohapetuksen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Piperasilliini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteen kanssa prosenttiosuus ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annosteluohjelmilla ennen tai jälkeen kehonulkoisen kalvohapetuksen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Siprofloksasiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on vapaa alue pitoisuus-aikakäyrän alla yli minimiinhibiitiivinen pitoisuussuhde (fAUC/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fAUC/MIC-tavoite >86 saavutetaan nykyisellä annosteluohjelmalla, joka ei sisällä kehon ulkopuolista kalvohapetusta vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Vankomysiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue minimaalisen estävän pitoisuuden yläpuolella (AUC/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden AUC/MIC-tavoite 400-600 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Teikoplaniini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on pienin mahdollinen vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden alin pitoisuus 20-30 mg/l saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
teikoplaniinin osalta: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun kohde on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue minimaalisen estävän pitoisuuden suhteen (AUC/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden AUC/MIC on 900 saavutettu nykyisellä annosteluohjelmalla ennen tai jälkeen kehonulkoisen kalvohapetuksen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
amikasiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on huippupitoisuus yli minimiinhibiittorisen pitoisuuden suhteen (huippu/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden huippu/MIC-tavoitesuhde 8 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Amikasiini: myrkyllisyyskynnyksen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on minimaalinen alin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joilla myrkyllisyyden kynnyspitoisuus > 5 mg/l saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvohapetuksen yhteydessä vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Amikasiini: myrkyllisyyskynnyksen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on minimaalinen alin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joilla myrkyllisyyden kynnyspitoisuus > 5 mg/l saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla ennen kehonulkoista kalvohapetusta tai sen jälkeen vakaan tilan olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Amikasiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on vapaa pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala-aikakäyrä yli minimiinhibiittorisen pitoisuussuhteen (AUC/MIC)
Aikaikkuna: Heinäkuu 2026
% potilaista, joiden fAUC/MIC-tavoitesuhde 399 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä vakaan tilan olosuhteissa
Heinäkuu 2026
Amikasiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on vapaa pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala-aikakäyrä yli minimiinhibiittorisen pitoisuussuhteen (AUC/MIC)
Aikaikkuna: Heinäkuu 2026
% potilaista, joiden fAUC/MIC-tavoitesuhde 399 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla ennen tai jälkeen kehonulkoisen kalvohapetuksen vakaan tilan olosuhteissa
Heinäkuu 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät aliannostukseen beetalaktaamiantibioottien kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja ECMO-laitteiden ominaisuuksien vaikutusta ali- ja yliannostusriskiin tutkitaan. Käytetty farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoite on prosenttiosuus ajasta, jonka aikana sitoutumaton pitoisuus pysyy mikro-organismin minimiinhibiittorisen pitoisuuden (MIC) yläpuolella, joka on vähintään 50 % ja maksimipitoisuus 10 x MIC.
enintään 1 kuukausi
Siprofloksasiinin aliannostuksen riskitekijät kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja ECMO-laitteiden ominaisuuksien vaikutusta siprofloksasiinin ali- ja yliannostuksen riskiin tutkitaan. Käytetty farmakokineettinen/farmakodynaaminen kohde on vapaa alue 86:n pitoisuus-aikakäyrän alla
enintään 1 kuukausi
Vankomysiinin ali- ja yliannostuksen riskitekijät kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja ECMO-laitteiden ominaisuuksien vaikutusta vankomysiinin ali- ja yliannostuksen riskiin tutkitaan. Käytetty farmakokineettinen/farmakodynaaminen kohde on vapaa alue pitoisuus-aikakäyrän alla 200-300
enintään 1 kuukausi
Tekoplaniinin aliannostuksen riskitekijät kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja ECMO-laitteiden ominaisuuksien vaikutusta teikoplaniinin ali- ja yliannostusriskiin tutkitaan. Käytetty farmakokineettinen/farmakodynaaminen kohde on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 900
enintään 1 kuukausi
Ali- ja yliannostuksen riskitekijät amikasiinin kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja ECMO-laitteiden ominaisuuksien vaikutusta amikasiinin ali- ja yliannostuksen riskiin tutkitaan. Käytetty farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoite on minimaalisen estävän pitoisuussuhteen yläpuolella oleva huippu 8-10, alin pitoisuus alle 5 mg/l ja pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala/MIC>399.
enintään 1 kuukausi
Beetalaktaamiantibiootit (amoksisilliini, piperasilliini, meropeneemi, kefatsoliini): tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys tavoitteella prosentteina ajasta, jonka aikana sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus pysyy minimiinhibiittorisen pitoisuuden (fT>MIC) yläpuolella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fT>MIC-tavoite 50 % saavutetaan nykyisillä annostusohjelmilla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä ensimmäisen annoksen olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Siprofloksasiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on vapaa alue pitoisuus-aikakäyrän alla yli minimiinhibiitiivinen pitoisuussuhde (fAUC/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden fAUC/MIC-tavoite >86 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä ensimmäisen annoksen olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Vankomysiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue minimaalisen estävän pitoisuuden yläpuolella (AUC/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden AUC/MIC-tavoite 400-600 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä ensimmäisen annoksen olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Teikoplaniini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on pienin mahdollinen vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joiden alin pitoisuus 20-30 mg/l saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvohapetuksen yhteydessä ensimmäisen annoksen olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Amikasiini: tavoitteen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on huippupitoisuus, joka on yli minimiinhibiittorisen pitoisuussuhteen (huippu/MIC)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joilla huippu/MIC-tavoitesuhde 8 saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvon hapetuksen yhteydessä ensimmäisen annoksen olosuhteissa
enintään 1 kuukausi
Amikasiini: myrkyllisyyskynnyksen saavuttamisen todennäköisyys, kun tavoite on minimaalinen alin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
% potilaista, joilla myrkyllisyyden kynnyspitoisuus > 5 mg/l saavutetaan nykyisellä annostusohjelmalla kehonulkoisen kalvohapetuksen yhteydessä ensimmäisen annoksen olosuhteissa
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 2015/0529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa