Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование антибиотиков у детей при экстракорпоральной мембранной оксигенации (PADECMO) (PADECMO)

15 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Дозирование антибиотиков у детей при экстракорпоральной мембранной оксигенации

Фармакокинетика антибиотиков у новорожденных, младенцев и детей в критическом состоянии, находящихся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет изучено, достигаются ли фармакодинамические цели в национальных многоцентровых клинических условиях у педиатрических пациентов, находящихся на ЭКМО, при текущих режимах дозирования меропенема, пиперациллина-тазобактама, амоксициллина-клавуланата, цефазолина, ванкомицина, амикацина, тейкопланина и ципрофлоксацина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pieter De Cock, PharmD
  • Номер телефона: +32 9 332 29 69
  • Электронная почта: pieter.decock@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair hospital
        • Контакт:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1020

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии или отделение кардиореанимации
  • возраст пациента: 1,8 кг-15 лет
  • пациент, получающий лечение антибиотиками (пиперациллин-тазобактам, меропенем, амоксициллин-клавуланат, цефазолин, ванкомицин, тейкопланин, ципрофлоксацин, амикацин)
  • внутриартериальный или внутривенный доступ, отличный от линии для введения лекарственного препарата, доступной для забора крови (предпочтителен артериальный путь)
  • контур экстракорпоральной мембранной оксигенации

Критерий исключения:

  • нет катетера для взятия крови
  • отсутствие согласия родителей/пациента
  • известная гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам и ципрофлоксацину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Амоксициллин-клавуланат
Пациенты, получающие амоксициллин-клавуланат в рамках обычного клинического лечения. Процедура исследования: забор крови
Другой: Амоксициллин-клавуланат
забор крови у пациентов, получающих амоксициллин-клавуланат в рамках плановой клинической помощи
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Пиперациллин-тазобактам
Пациенты, получающие пиперациллин-тазобактам в рамках рутинной клинической помощи. Процедура исследования: забор крови
Другой: Пиперациллин-тазобактам
забор крови у пациентов, получающих пиперациллин-тазобактам в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Меропенем
Пациенты, получающие меропенем в рамках рутинной клинической помощи. Процедура исследования: забор крови
Другой: Меропенем
забор крови у пациентов, получающих меропенем в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Цефазолин
Пациенты, получающие цефазолин в рамках рутинной клинической помощи. Процедура исследования: забор крови
Другой: Цефазолин
забор крови у пациентов, получающих цефазолин в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Ванкомицин
Пациенты, получающие ванкомицин в рамках обычного клинического лечения. Процедура исследования: забор крови
Другой: Ванкомицин
забор крови у пациентов, получающих ванкомицин в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Тейкопланин
Пациенты, получающие тейкопланин в рамках обычного клинического лечения. Процедура исследования: забор крови
Другой: Тейкопланин
забор крови у пациентов, получающих тейкопланин в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Ципрофлоксацин
Пациенты, получающие ципрофлоксацин в рамках рутинной клинической помощи. Процедура исследования: забор крови
Другой: Ципрофлоксацин
забор крови и анализ мочи у пациентов, получающих ципрофлоксацин в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови
Другой: Амикацин
Пациенты, получающие амикацин в рамках обычного клинического лечения. Процедура исследования: забор крови
Другой: Амикацин
забор крови у пациентов, получающих амикацин в рамках рутинной клинической помощи.
Другие имена:
  • Забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амоксициллин: вероятность достижения цели с целью % времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Цефазолин: вероятность достижения целевого значения с целевым значением % времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Меропенем: вероятность достижения целевого значения с целевым процентом времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Пиперациллин: вероятность достижения целевого показателя, % времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Амоксициллин, пиперациллин, меропенем, цефазолин: вероятность достижения целевого показателя % времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Цефазолин: вероятность достижения целевого значения с целевым значением % времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Меропенем: вероятность достижения целевого значения с целевым процентом времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Пиперациллин: вероятность достижения целевого показателя, % времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC) микроорганизма.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой уровень fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Ципрофлоксацин: вероятность достижения цели, при этом целью является свободная площадь под кривой «концентрация-время» при минимальном коэффициенте ингибирующей концентрации (fAUC/MIC).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой показатель fAUC/MIC>86 достигается при текущем режиме дозирования без экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Ванкомицин: вероятность достижения целевого показателя, при этом целевым показателем является площадь под кривой «концентрация-время» при минимальной ингибирующей концентрации (AUC/MIC).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой показатель AUC/MIC 400–600 достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Тейкопланин: вероятность достижения цели при минимальной минимальной концентрации.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых минимальная концентрация от 20 до 30 мг/л достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
для тейкопланина: вероятность достижения цели, при этом цель представляет собой площадь под кривой «концентрация-время» при минимальном коэффициенте ингибирующей концентрации (AUC/MIC).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых AUC/MIC достигает 900 при текущем режиме дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
для амикацина: вероятность достижения целевой концентрации, при которой целевой является пиковая концентрация, превышающая соотношение минимальной ингибирующей концентрации (пик/МПК).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевое соотношение пик/МИК, равное 8, достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Амикацин: вероятность достижения порога токсичности при целевой минимальной концентрации.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых порог концентрации токсичности >5 мг/л достигается при текущем режиме дозирования на экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Амикацин: вероятность достижения порога токсичности при целевой минимальной концентрации.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых порог концентрации токсичности >5 мг/л достигается при текущем режиме дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
до 1 месяца
Амикацин: вероятность достижения целевого значения, при этом целевым показателем является свободная кривая «площадь под концентрацией-время» в зависимости от минимального коэффициента ингибирующей концентрации (AUC/MIC).
Временное ограничение: Июль 2026 г.
% пациентов, у которых целевое соотношение fAUC/МПК, равное 399, достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях
Июль 2026 г.
Амикацин: вероятность достижения целевого значения, при этом целевым показателем является свободная кривая «площадь под концентрацией-время» в зависимости от минимального коэффициента ингибирующей концентрации (AUC/MIC).
Временное ограничение: Июль 2026 г.
% пациентов, у которых целевое соотношение fAUC/MIC, равное 399, достигается при текущем режиме дозирования до или после экстракорпоральной мембранной оксигенации в стационарных условиях.
Июль 2026 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска недостаточной дозировки бета-лактамных антибиотиков при экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 1 месяца
Будет исследовано влияние демографических, клинических характеристик и характеристик оборудования ЭКМО на риск недостаточной и передозировки. Используемая фармакокинетическая/фармакодинамическая цель представляет собой процент времени, в течение которого несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) микроорганизма, составляющей не менее 50%, и максимальной концентрации, равной 10 x МИК.
до 1 месяца
Факторы риска недостаточной дозировки ципрофлоксацина во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 1 месяца
Будет изучено влияние демографических, клинических характеристик и характеристик оборудования ЭКМО на риск недостаточной и передозировки ципрофлоксацина. Используемая фармакокинетическая/фармакодинамическая цель представляет собой свободную площадь под кривой концентрация-время 86.
до 1 месяца
Факторы риска недостаточной и передозировки ванкомицина во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 1 месяца
Будет исследовано влияние демографических, клинических характеристик и характеристик оборудования ЭКМО на риск недостаточной и передозировки ванкомицина. Используемая фармакокинетическая/фармакодинамическая цель представляет собой свободную площадь под кривой концентрация-время от 200 до 300.
до 1 месяца
Факторы риска недостаточной дозы тейкопланина во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 1 месяца
Будет исследовано влияние демографических, клинических характеристик и характеристик оборудования ЭКМО на риск недостаточной и передозировки тейкопланина. Используемая фармакокинетическая/фармакодинамическая цель представляет собой площадь под кривой концентрация-время 900.
до 1 месяца
Факторы риска недостаточной и передозировки амикацина во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 1 месяца
Будет изучено влияние демографических, клинических характеристик и характеристик оборудования ЭКМО на риск недостаточной и передозировки амикацина. Используемая фармакокинетическая/фармакодинамическая цель представляет собой пик, превышающий минимальный коэффициент ингибирующей концентрации от 8 до 10, минимальную концентрацию ниже 5 мг/л и площадь под кривой концентрации-времени/МИК>399.
до 1 месяца
Бета-лактамные антибиотики (амоксициллин, пиперациллин, меропенем, цефазолин): вероятность достижения цели с целью % времени, в течение которого концентрация несвязанного препарата остается выше минимальной ингибирующей концентрации (fT>MIC)
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой показатель fT>МПК 50% достигается при текущих режимах дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в условиях первой дозы
до 1 месяца
Ципрофлоксацин: вероятность достижения цели, при этом целью является свободная площадь под кривой «концентрация-время» при минимальном коэффициенте ингибирующей концентрации (fAUC/MIC).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой показатель fAUC/MIC>86 достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в условиях приема первой дозы
до 1 месяца
Ванкомицин: вероятность достижения целевого показателя, при этом целевым показателем является площадь под кривой «концентрация-время» при минимальной ингибирующей концентрации (AUC/MIC).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевой показатель AUC/MIC 400–600 достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в условиях приема первой дозы
до 1 месяца
Тейкопланин: вероятность достижения цели при минимальной минимальной концентрации.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых минимальная концентрация от 20 до 30 мг/л достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в условиях приема первой дозы
до 1 месяца
Амикацин: вероятность достижения целевой концентрации, при которой целевая концентрация превышает соотношение минимальной ингибирующей концентрации (пик/МПК).
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых целевое соотношение пик/МПК, равное 8, достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в условиях приема первой дозы
до 1 месяца
Амикацин: вероятность достижения порога токсичности при целевой минимальной концентрации.
Временное ограничение: до 1 месяца
% пациентов, у которых порог концентрации токсичности >5 мг/л достигается при текущем режиме дозирования при экстракорпоральной мембранной оксигенации в условиях первого введения
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 2015/0529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться