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Pädiatrische Antibiotikadosierung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (PADECMO) (PADECMO)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Pädiatrische Antibiotikadosierung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung

Pharmakokinetik von Antibiotika bei kritisch kranken Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird untersuchen, ob – mit den aktuellen Dosierungsschemata von Meropenem, Piperacillin-Tazobactam, Amoxicillin-Clavulanat, Cephazolin, Vancomycin, Amikacin, Teicoplanin und Ciprofloxacin – pharmakodynamische Ziele in einem nationalen multizentrischen klinischen Umfeld bei pädiatrischen Patienten unter ECMO erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation oder der kardiologischen Intensivstation aufgenommen werden
  • Patientenalter: 1,8 kg – 15 Jahre
  • Patient, der eine Antibiotikabehandlung erhält (Piperacillin-Tazobactam, Meropenem, Amoxicillin-Clavulanat, Cephazolin, Vancomycin, Teicoplanin, Ciprofloxacin, Amikacin)
  • intraarterieller oder intravenöser Zugang außer der für die Blutentnahme verfügbaren Medikamenteninfusionsleitung (arterielle Leitung wird bevorzugt)
  • extrakorporaler Membran-Oxygenierungskreislauf

Ausschlusskriterien:

  • Kein Katheter für die Blutentnahme vorhanden
  • Fehlen der Einwilligung der Eltern/Patienten
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika und Ciprofloxacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amoxicillin-Clavulanat
Patienten, die Amoxicillin-Clavulanat im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Amoxicillin-Clavulanat
Blutentnahme bei Patienten, die Amoxicillin-Clavulanat im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Piperacillin-Tazobactam
Patienten, die Piperacillin-Tazobactam im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Piperacillin-Tazobactam
Blutentnahme bei Patienten, die Piperacillin-Tazobactam im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Meropenem
Patienten, die Meropenem im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Meropenem
Blutentnahme bei Patienten, die Meropenem im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Cefazolin
Patienten, die Cefazolin im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Cefazolin
Blutentnahme bei Patienten, die Cefazolin im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Vancomycin
Patienten, die Vancomycin im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Vancomycin
Blutentnahme bei Patienten, die Vancomycin im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Teicoplanin
Patienten, die Teicoplanin im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Teicoplanin
Blutentnahme bei Patienten, die Teicoplanin im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Ciprofloxacin
Patienten, die Ciprofloxacin im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Ciprofloxacin
Blutentnahme und Urinentnahme bei Patienten, die Ciprofloxacin im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Amikacin
Patienten, die Amikacin im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten. Studienablauf: Blutentnahme
Sonstiges: Amikacin
Blutentnahme bei Patienten, die Amikacin im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amoxicillin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Cefazolin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Meropenem: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Piperacillin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Amoxicillin, Piperacillin, Meropenem, Cefazolin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit dem Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MHK) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Cefazolin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Meropenem: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Piperacillin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit Zielprozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) des Mikroorganismus bleibt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein Ziel von fT>MHK von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Ciprofloxacin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel die freie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (fAUC/MIC) ist.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema ohne extrakorporale Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein fAUC/MIC-Zielwert von >86 erreicht wird
bis zu 1 Monat
Vancomycin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über der minimalen Hemmkonzentration (AUC/MIC) ist.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein AUC/MHK-Zielwert von 400–600 erreicht wird
bis zu 1 Monat
Teicoplanin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine minimale Talkonzentration darstellt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen eine Talspiegelkonzentration zwischen 20 und 30 mg/L erreicht wird
bis zu 1 Monat
für Teicoplanin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem minimalen Hemmkonzentrationsverhältnis (AUC/MIC) ist.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen eine AUC/MHK von 900 erreicht wird
bis zu 1 Monat
für Amikacin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine Spitzenkonzentration über dem Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (Spitze/MHK) ist
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein angestrebtes Spitzen-/MHK-Verhältnis von 8 erreicht wird
bis zu 1 Monat
Amikacin: Wahrscheinlichkeit, dass der Toxizitätsschwellenwert erreicht wird, wobei ein Ziel eine minimale Talkonzentration ist
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen der Schwellenwert für eine Toxizitätskonzentration von >5 mg/L erreicht wird
bis zu 1 Monat
Amikacin: Wahrscheinlichkeit, dass der Toxizitätsschwellenwert erreicht wird, wobei ein Ziel eine minimale Talkonzentration ist
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen der Schwellenwert für eine Toxizitätskonzentration von >5 mg/L erreicht wird
bis zu 1 Monat
Amikacin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine freie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (AUC/MIC) ist.
Zeitfenster: Juli 2026
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung im Steady-State ein Ziel-fAUC/MIC-Verhältnis von 399 erreicht wird
Juli 2026
Amikacin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine freie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (AUC/MIC) ist.
Zeitfenster: Juli 2026
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema vor oder nach der extrakorporalen Membranoxygenierung unter Steady-State-Bedingungen ein angestrebtes fAUC/MIC-Verhältnis von 399 erreicht wird
Juli 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für eine Unterdosierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung von Beta-Lactam-Antibiotika
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Es wird der Einfluss demografischer, klinischer und ECMO-Ausrüstungsmerkmale auf das Risiko einer Unter- und Überdosierung untersucht. Das verwendete pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel ist ein Prozentsatz der Zeit, während der die ungebundene Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) des Mikroorganismus von mindestens 50 % und einer maximalen Konzentration von 10 x MIC bleibt
bis zu 1 Monat
Risikofaktoren für eine Unterdosierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung von Ciprofloxacin
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Einfluss demografischer, klinischer Merkmale und Merkmale der ECMO-Ausrüstung auf das Risiko einer Unter- und Überdosierung von Ciprofloxacin wird untersucht. Das verwendete pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel ist eine freie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 86
bis zu 1 Monat
Risikofaktoren für Unter- und Überdosierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung von Vancomycin
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Einfluss demografischer, klinischer Merkmale und Merkmale der ECMO-Ausrüstung auf das Risiko einer Unter- und Überdosierung von Vancomycin wird untersucht. Das verwendete pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel ist eine freie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 200 bis 300
bis zu 1 Monat
Risikofaktoren für eine Unterdosierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung von Teicoplanin
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Einfluss demografischer, klinischer Merkmale und Merkmale der ECMO-Ausrüstung auf das Risiko einer Unter- und Überdosierung von Teicoplanin wird untersucht. Das verwendete pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel ist eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 900
bis zu 1 Monat
Risikofaktoren für Unter- und Überdosierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung von Amikacin
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Einfluss demografischer, klinischer Merkmale und Merkmale der ECMO-Ausrüstung auf das Risiko einer Unter- und Überdosierung von Amikacin wird untersucht. Das verwendete pharmakokinetische/pharmakodynamische Ziel ist ein Peak über dem minimalen Hemmkonzentrationsverhältnis von 8 bis 10, eine Talkonzentration unter 5 mg/L und eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve/MHK > 399
bis zu 1 Monat
Beta-Lactam-Antibiotika (Amoxicillin, Piperacillin, Meropenem, Cefazolin): Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung mit dem Prozentsatz der Zeit, in der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT>MIC) bleibt.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit den aktuellen Dosierungsschemata zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Bedingungen der ersten Dosis ein fT>MHK-Zielwert von 50 % erreicht wird
bis zu 1 Monat
Ciprofloxacin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel die freie Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (fAUC/MIC) ist.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung bei Erstdosisbedingungen ein fAUC/MIC-Zielwert von >86 erreicht wird
bis zu 1 Monat
Vancomycin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über der minimalen Hemmkonzentration (AUC/MIC) ist.
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen ein AUC/MIC-Zielwert von 400–600 mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Bedingungen der ersten Dosis erreicht wird
bis zu 1 Monat
Teicoplanin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine minimale Talkonzentration darstellt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung bei Erstdosisbedingungen eine Talkonzentration zwischen 20 und 30 mg/l erreicht wird
bis zu 1 Monat
Amikacin: Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung, wobei das Ziel eine Spitzenkonzentration über dem Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (Spitze/MHK) ist
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung unter Bedingungen der ersten Dosis ein angestrebtes Spitzen-/MHK-Verhältnis von 8 erreicht wird
bis zu 1 Monat
Amikacin: Wahrscheinlichkeit, dass der Toxizitätsschwellenwert erreicht wird, wobei ein Ziel eine minimale Talkonzentration ist
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
% der Patienten, bei denen der Schwellenwert für eine Toxizitätskonzentration > 5 mg/L mit dem aktuellen Dosierungsschema zur extrakorporalen Membranoxygenierung bei Erstdosisbedingungen erreicht wird
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 2015/0529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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