Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk antibiotikadosering vid extrakorporal membransyresättning (PADECMO) (PADECMO)

17 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Pediatrisk antibiotikadosering vid extrakorporal membransyresättning

Farmakokinetik för antibiotika hos kritiskt sjuka nyfödda, spädbarn och barn på extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka om - med de nuvarande doseringsregimerna av meropenem, piperacillin-tazobactam, amoxicillin-klavulanat, cephazolin, vankomycin, amikacin, teikoplanin och ciprofloxacin - farmakodynamiska mål uppnås hos en nationell multicentrisk klinisk miljö på ECMO-pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är inlagda på barnintensiven eller hjärtintensiven
  • patientens ålder: 1,8 kg-15 år
  • patient som får antibiotikabehandling (piperacillin-tazobactam, meropenem, amoxicillin-klavulanat, cefazolin, vankomycin, teikoplanin, ciprofloxacin, amikacin)
  • annan intraarteriell eller intravenös åtkomst än den läkemedelsinfusionsslang som är tillgänglig för blodprovstagning (arteriell linje är att föredra)
  • extrakorporeal membransyresättningskrets

Exklusions kriterier:

  • ingen kateter på plats för blodprovstagning
  • frånvaro av föräldrarnas/patientens samtycke
  • känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika och ciprofloxacin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Amoxicillin-klavulanat
Patienter som får amoxicillin-klavulanat som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Amoxicillin-klavulanat
blodprovstagning hos patienter som får amoxicillin-klavulanat som en del av rutinmässig klinisk vård
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Piperacillin-tazobactam
Patienter som får piperacillin-tazobactam som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Piperacillin-tazobactam
blodprovstagning hos patienter som får piperacillin-tazobactam som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Meropenem
Patienter som får meropenem som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Meropenem
blodprovstagning hos patienter som får meropenem som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Cefazolin
Patienter som får cefazolin som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Cefazolin
blodprovstagning hos patienter som får cefazolin som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Vancomycin
Patienter som får vankomycin som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Vancomycin
blodprovstagning hos patienter som får vankomycin som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Teikoplanin
Patienter som får teikoplanin som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Teikoplanin
blodprovstagning hos patienter som får teikoplanin som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Ciprofloxacin
Patienter som får ciprofloxacin som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Ciprofloxacin
blodprovstagning och urinprovtagning hos patienter som får ciprofloxacin som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning
Övrig: Amikacin
Patienter som får amikacin som en del av rutinmässig klinisk vård. Studieförfarande: blodprovstagning
Övrig: Amikacin
blodprovstagning hos patienter som får amikacin som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amoxicillin: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer för extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Cefazolin: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer för extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Meropenem: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer för extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Piperacillin: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer för extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Amoxicillin, piperacillin, meropenem, cefazolin: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Cefazolin: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Meropenem: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Piperacillin: sannolikhet för måluppnående med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Ciprofloxacin: sannolikhet för måluppfyllelse med målet att vara den fria arean-under koncentration-tidskurvan över minimalt hämmande koncentrationsförhållande (fAUC/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett fAUC/MIC-mål >86 uppnås med den nuvarande doseringsregimen utanför extrakorporeal membransyresättning under steady-state förhållanden
upp till 1 månad
Vancomycin: sannolikhet för måluppnåelse med målet att vara arean-under koncentration-tidskurvan över minimal hämmande koncentration (AUC/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka ett AUC/MIC-mål 400-600 uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
Teikoplanin: sannolikhet för måluppnåelse med målet som en mimimal dalkoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka en dalkoncentration mellan 20 och 30 mg/L uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
för teikoplanin: sannolikhet för måluppnåelse med målet att vara en area-under koncentration-tidskurvan över minimalt hämmande koncentrationsförhållande (AUC/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienterna hos vilka en AUC/MIC på 900 uppnås med den aktuella doseringsregimen före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state
upp till 1 månad
för amikacin: sannolikhet för måluppnående med målet att vara en toppkoncentration över Minimalt hämmande koncentrationsförhållande (topp/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka ett måltopp/MIC-förhållande på 8 uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under steady-state förhållanden
upp till 1 månad
Amikacin: sannolikheten för att toxicitetströskeln uppnås med ett mål som en minimal dalkoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka tröskeln för toxicitetskoncentration >5 mg/L uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under steady-state-tillstånd
upp till 1 månad
Amikacin: sannolikheten för att toxicitetströskeln uppnås med ett mål som en minimal dalkoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka tröskeln för toxicitetskoncentration >5 mg/L uppnås med den aktuella doseringsregimen före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state.
upp till 1 månad
Amikacin: sannolikhet för måluppfyllelse med målet att vara en fri area-under-the-Concentration-Time Curve över Minimal Inhibitory Concentration ratio (AUC/MIC)
Tidsram: Juli 2026
% av patienter hos vilka ett målfAUC/MIC-förhållande på 399 uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under steady-state-tillstånd
Juli 2026
Amikacin: sannolikhet för måluppfyllelse med målet att vara en fri area-under-the-Concentration-Time Curve över Minimal Inhibitory Concentration ratio (AUC/MIC)
Tidsram: Juli 2026
% av patienter hos vilka ett målfAUC/MIC-förhållande på 399 uppnås med den aktuella doseringsregimen före eller efter extrakorporeal membransyresättning under steady-state-tillstånd
Juli 2026

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för underdosering vid extrakorporeal membransyresättning för betalaktamantibiotika
Tidsram: upp till 1 månad
Effekten av demografiska, kliniska egenskaper och ECMO-utrustningsegenskaper på risken för underdosering och överdosering kommer att undersökas. Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet som används är en procentandel av tiden under vilken den obundna koncentrationen förblir över mikroorganismens minimala hämmande koncentration (MIC) på minst 50 % och en maximal koncentration på 10 x MIC
upp till 1 månad
Riskfaktorer för underdosering vid extrakorporeal membransyresättning för ciprofloxacin
Tidsram: upp till 1 månad
Effekten av demografiska, kliniska egenskaper och ECMO-utrustningsegenskaper på risken för underdosering och överdosering av ciprofloxacin kommer att undersökas. Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet som används är ett fritt område-under koncentration-tidkurvan på 86
upp till 1 månad
Riskfaktorer för under- och överdosering under extrakorporeal membransyresättning för vankomycin
Tidsram: upp till 1 månad
Effekten av demografiska, kliniska egenskaper och ECMO-utrustningsegenskaper på risken för underdosering och överdosering av vankomycin kommer att undersökas. Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet som används är ett fritt område-under koncentration-tidkurvan på 200 till 300
upp till 1 månad
Riskfaktorer för underdosering vid extrakorporeal membransyresättning för teikoplanin
Tidsram: upp till 1 månad
Effekten av demografiska, kliniska egenskaper och ECMO-utrustningsegenskaper på risken för underdosering och överdosering av teikoplanin kommer att undersökas. Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet som används är en area-under koncentration-tidkurvan på 900
upp till 1 månad
Riskfaktorer för under- och överdosering vid extrakorporeal membransyresättning för amikacin
Tidsram: upp till 1 månad
Effekten av demografiska, kliniska egenskaper och ECMO-utrustningsegenskaper på risken för underdosering och överdosering av amikacin kommer att undersökas. Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet som används är en topp över minimalt hämmande koncentrationsförhållande på 8 till 10, dalkoncentration under 5 mg/L och area under koncentrationstidskurvan/MIC>399
upp till 1 månad
Beta-laktamantibiotika (amoxicillin, piperacillin, meropenem, cefazolin): sannolikhet för måluppnåelse med målet % av tiden under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen förblir över den minimala hämmande koncentrationen (fT>MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett mål på fT>MIC på 50 % uppnås med nuvarande doseringsregimer för extrakorporeal membransyresättning under första dosförhållanden
upp till 1 månad
Ciprofloxacin: sannolikhet för måluppfyllelse med målet att vara den fria arean-under koncentration-tidskurvan över minimalt hämmande koncentrationsförhållande (fAUC/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter för vilka ett fAUC/MIC-mål >86 uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning vid första dosförhållanden
upp till 1 månad
Vancomycin: sannolikhet för måluppnåelse med målet att vara arean-under koncentration-tidskurvan över minimal hämmande koncentration (AUC/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka ett AUC/MIC-mål 400-600 uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning vid första dosförhållanden
upp till 1 månad
Teikoplanin: sannolikhet för måluppnåelse med målet som en mimimal dalkoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka en dalkoncentration mellan 20 och 30 mg/L uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under första dosen
upp till 1 månad
Amikacin: sannolikhet för måluppnående med målet att vara en toppkoncentration över minimalt hämmande koncentrationsförhållande (topp/MIC)
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka ett måltopp/MIC-förhållande på 8 uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under första dosförhållanden
upp till 1 månad
Amikacin: sannolikheten för att toxicitetströskeln uppnås med ett mål som en minimal dalkoncentration
Tidsram: upp till 1 månad
% av patienter hos vilka tröskeln för toxicitetskoncentration >5 mg/L uppnås med den nuvarande doseringsregimen för extrakorporeal membransyresättning under första dosen
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 2015/0529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin-klavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera