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体外膜氧合 (PADECMO) 中的儿科抗生素剂量 (PADECMO)

2024年5月17日 更新者：University Hospital, Ghent

体外膜氧合中的儿科抗生素剂量

体外膜肺氧合（ECMO）危重新生儿、婴儿和儿童中抗生素的药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将调查在全国多中心临床环境中使用 ECMO 的儿科患者中，采用美罗培南、哌拉西林-他唑巴坦、阿莫西林-克拉维酸、头孢唑林、万古霉素、阿米卡星、替考拉宁和环丙沙星的当前给药方案是否达到药效学目标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入住儿科重症监护病房或心脏重症监护病房的患者
  • 患者年龄：1.8公斤-15岁
  • 接受抗生素治疗的患者（哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、阿莫西林克拉维酸、头孢唑啉、万古霉素、替考拉宁、环丙沙星、阿米卡星）
  • 除可用于血液采样的药物输注管线之外的动脉内或静脉内通路（首选动脉管线）
  • 体外膜氧合回路

排除标准：

  • 没有用于采血的导管
  • 缺乏父母/患者同意
  • 已知对 β-内酰胺类抗生素和环丙沙星过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阿莫西林克拉维酸
作为常规临床护理一部分接受阿莫西林克拉维酸的患者。 研究程序：血液采样
其他：阿莫西林克拉维酸
作为常规临床护理的一部分，对接受阿莫西林克拉维酸的患者进行血液采样
其他名称：
  • 采血
其他：哌拉西林他唑巴坦
接受哌拉西林-他唑巴坦作为常规临床护理一部分的患者。 研究程序：血液采样
其他：哌拉西林他唑巴坦
作为常规临床护理的一部分，对接受哌拉西林-他唑巴坦的患者进行血液采样。
其他名称：
  • 采血
其他：美罗培南
接受美罗培南作为常规临床护理一部分的患者。 研究程序：血液采样
其他：美罗培南
作为常规临床护理的一部分，对接受美罗培南的患者进行血液采样。
其他名称：
  • 采血
其他：头孢唑啉
接受头孢唑啉作为常规临床护理一部分的患者。 研究程序：血液采样
其他：头孢唑啉
作为常规临床护理的一部分，对接受头孢唑啉的患者进行血液采样。
其他名称：
  • 采血
其他：万古霉素
接受万古霉素作为常规临床护理一部分的患者。 研究程序：血液采样
其他：万古霉素
作为常规临床护理的一部分，对接受万古霉素的患者进行血液采样。
其他名称：
  • 采血
其他：替考拉宁
作为常规临床护理一部分接受替考拉宁的患者。 研究程序：血液采样
其他：替考拉宁
作为常规临床护理的一部分，对接受替考拉宁的患者进行血液采样。
其他名称：
  • 采血
其他：环丙沙星
接受环丙沙星作为常规临床护理一部分的患者。 研究程序：血液采样
其他：环丙沙星
作为常规临床护理的一部分，对接受环丙沙星的患者进行血液采样和尿液采样。
其他名称：
  • 采血
其他：阿米卡星
接受阿米卡星作为常规临床护理一部分的患者。 研究程序：血液采样
其他：阿米卡星
作为常规临床护理的一部分，对接受阿米卡星的患者进行血液采样。
其他名称：
  • 采血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿莫西林：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
头孢唑林：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
美罗培南：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
哌拉西林：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
阿莫西林、哌拉西林、美罗培南、头孢唑林：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下体外膜氧合之前或之后，使用当前给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
头孢唑林：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下体外膜氧合之前或之后，使用当前给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
美罗培南：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下体外膜氧合之前或之后，使用当前给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
哌拉西林：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持高于微生物最低抑制浓度 (fT>MIC) 的时间百分比
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下体外膜氧合之前或之后，使用当前给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
环丙沙星：达到目标的概率，目标是浓度-时间曲线下的游离面积与最小抑制浓度比 (fAUC/MIC)
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案实现 fAUC/MIC 目标>86 的患者百分比
长达 1 个月
万古霉素：达到目标的概率，目标是浓度-时间曲线下面积与最低抑菌浓度 (AUC/MIC) 的比值
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案实现 AUC/MIC 目标 400-600 的患者百分比
长达 1 个月
替考拉宁：达到目标的概率，目标是最小谷浓度
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下，使用目前的体外膜氧合给药方案，谷浓度达到 20 至 30 mg/L 的患者百分比
长达 1 个月
对于替考拉宁：达到目标的概率，目标是浓度-时间曲线下面积与最小抑制浓度比 (AUC/MIC)
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下进行体外膜肺氧合之前或之后，当前给药方案的 AUC/MIC 达到 900 的患者百分比
长达 1 个月
对于阿米卡星：达到目标的概率，目标是峰值浓度与最小抑制浓度的比率（峰值/MIC）
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案达到目标峰/MIC 比为 8 的患者百分比
长达 1 个月
阿米卡星：达到毒性阈值的概率，目标是最小谷浓度
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下，当前体外膜氧合给药方案达到毒性浓度阈值 > 5 mg/L 的患者百分比
长达 1 个月
阿米卡星：达到毒性阈值的概率，目标是最小谷浓度
大体时间：长达 1 个月
在稳态条件下体外膜氧合之前或之后，使用当前给药方案达到毒性浓度阈值>5 mg/L的患者百分比
长达 1 个月
阿米卡星：达到目标的概率，目标为自由浓度时间曲线下面积与最小抑制浓度比 (AUC/MIC)
大体时间：2026 年 7 月
在稳态条件下使用当前体外膜氧合给药方案达到 399 的目标 fAUC/MIC 比值的患者百分比
2026 年 7 月
阿米卡星：达到目标的概率，目标为自由浓度时间曲线下面积与最小抑制浓度比 (AUC/MIC)
大体时间：2026 年 7 月
在稳态条件下进行体外膜氧合之前或之后，使用当前给药方案达到 399 的目标 fAUC/MIC 比值的患者百分比
2026 年 7 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Β-内酰胺抗生素体外膜肺氧合期间剂量不足的危险因素
大体时间：长达 1 个月
将调查人口统计学、临床特征和 ECMO 设备特征对剂量不足和过量风险的影响。 使用的药代动力学/药效学目标是未结合浓度保持在微生物最低抑制浓度 (MIC) 至少 50% 和最大浓度 10 x MIC 之上的时间百分比
长达 1 个月
环丙沙星体外膜肺氧合过程中剂量不足的危险因素
大体时间：长达 1 个月
将调查人口统计学、临床特征和 ECMO 设备特征对环丙沙星剂量不足和过量风险的影响。 使用的药代动力学/药效学目标是浓度-时间曲线下的自由面积 86
长达 1 个月
万古霉素体外膜肺氧合过程中剂量不足和过量的危险因素
大体时间：长达 1 个月
将调查人口统计学、临床特征和 ECMO 设备特征对万古霉素剂量不足和过量风险的影响。 使用的药代动力学/药效学目标是200至300的浓度-时间曲线下的自由面积
长达 1 个月
替考拉宁体外膜肺氧合期间剂量不足的危险因素
大体时间：长达 1 个月
将调查人口统计学、临床特征和 ECMO 设备特征对替考拉宁剂量不足和过量风险的影响。 使用的药代动力学/药效学目标是浓度-时间曲线下的面积 900
长达 1 个月
阿米卡星体外膜肺氧合期间剂量不足和过量的危险因素
大体时间：长达 1 个月
将调查人口统计学、临床特征和 ECMO 设备特征对阿米卡星剂量不足和过量风险的影响。 使用的药代动力学/药效学目标是峰超过最小抑制浓度比 8 至 10，谷浓度低于 5 mg/L，浓度时间曲线下面积/MIC>399
长达 1 个月
Β-内酰胺类抗生素（阿莫西林、哌拉西林、美罗培南、头孢唑林）：达到目标的概率，目标是未结合药物浓度保持在最低抑制浓度以上的时间百分比 (fT>MIC)
大体时间：长达 1 个月
在首次剂量条件下，使用当前体外膜氧合给药方案实现 fT>MIC 50% 目标的患者百分比
长达 1 个月
环丙沙星：达到目标的概率，目标是浓度-时间曲线下的游离面积与最小抑制浓度比 (fAUC/MIC)
大体时间：长达 1 个月
在首次给药条件下，使用当前体外膜氧合给药方案实现 fAUC/MIC 目标>86 的患者百分比
长达 1 个月
万古霉素：达到目标的概率，目标是浓度-时间曲线下面积与最低抑菌浓度 (AUC/MIC) 的比值
大体时间：长达 1 个月
在首次给药条件下，使用当前体外膜氧合给药方案实现 AUC/MIC 目标 400-600 的患者百分比
长达 1 个月
替考拉宁：达到目标的概率，目标是最小谷浓度
大体时间：长达 1 个月
在首次给药情况下，采用目前的体外膜氧合给药方案，谷浓度达到 20 至 30 mg/L 的患者百分比
长达 1 个月
阿米卡星：达到目标的概率，目标为峰值浓度与最小抑制浓度之比（峰值/MIC）
大体时间：长达 1 个月
在首次给药情况下，使用当前体外膜氧合给药方案达到目标峰/MIC 比为 8 的患者百分比
长达 1 个月
阿米卡星：达到毒性阈值的概率，目标是最小谷浓度
大体时间：长达 1 个月
在首次给药条件下，采用当前体外膜氧合给药方案达到毒性浓度阈值>5 mg/L的患者百分比
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

调查人员

  • 首席研究员：Annick de Jaeger, MD、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC 2015/0529

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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