Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie antybiotyków u dzieci w pozaustrojowym natlenianiu błon (PADECMO) (PADECMO)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Dawkowanie antybiotyków u dzieci w pozaustrojowym natlenianiu błon

Farmakokinetyka antybiotyków u krytycznie chorych noworodków, niemowląt i dzieci poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błonowym (ECMO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zbadane, czy – przy obecnych schematach dawkowania meropenemu, piperacyliny z tazobaktamem, amoksycyliny z klawulanianem, cefazoliny, wankomycyny, amikacyny, teikoplaniny i cyprofloksacyny – cele farmakodynamiczne zostaną osiągnięte w wieloośrodkowym środowisku klinicznym u dzieci i młodzieży leczonych ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział intensywnej terapii kardiologicznej
  • wiek pacjenta: 1,8 kg-15 lat
  • pacjent leczony antybiotykami (piperacylina-tazobaktam, meropenem, amoksycylina-klawulanian, cefazolina, wankomycyna, teikoplanina, cyprofloksacyna, amikacyna)
  • dostęp dotętniczy lub dożylny inny niż linia do wlewu leku dostępna do pobierania krwi (preferowana jest linia tętnicza)
  • pozaustrojowy obwód natleniania membranowego

Kryteria wyłączenia:

  • brak cewnika do pobierania krwi
  • brak zgody rodziców/pacjenta
  • znana nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe i cyprofloksacynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Amoksycylina-klawulanian
Pacjenci otrzymujący amoksycylinę z klawulanianem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Amoksycylina-klawulanian
pobieranie krwi od pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym w ramach rutynowej opieki klinicznej
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Piperacylina-tazobaktam
Pacjenci otrzymujący piperacylinę z tazobaktamem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Piperacylina-tazobaktam
pobieranie krwi od pacjentów otrzymujących piperacylinę z tazobaktamem w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Meropenem
Pacjenci otrzymujący meropenem w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Meropenem
pobieranie krwi od pacjentów otrzymujących meropenem w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Cefazolina
Pacjenci otrzymujący cefazolinę w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Cefazolina
pobieranie krwi od pacjentów otrzymujących cefazolinę w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Wankomycyna
Pacjenci otrzymujący wankomycynę w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Wankomycyna
pobieranie krwi od pacjentów otrzymujących wankomycynę w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Teikoplanina
Pacjenci otrzymujący teikoplaninę w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Teikoplanina
pobieranie krwi od pacjentów otrzymujących teikoplaninę w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Cyprofloksacyna
Pacjenci otrzymujący cyprofloksacynę w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Cyprofloksacyna
pobieranie krwi i moczu u pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi
Inny: Amikacyna
Pacjenci otrzymujący amikacynę w ramach rutynowej opieki klinicznej. Procedura badania: pobieranie krwi
Inny: Amikacyna
pobierania próbek krwi u pacjentów otrzymujących amikacynę w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amoksycylina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy wartości docelowej % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) mikroorganizmu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom fT>MIC wynoszący 50% przy bieżących schematach dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Cefazolina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy wartości docelowej % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) drobnoustroju
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom fT>MIC wynoszący 50% przy bieżących schematach dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Meropenem: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy wartości docelowej % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) drobnoustroju
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom fT>MIC wynoszący 50% przy bieżących schematach dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Piperacylina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu z celem % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) mikroorganizmu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom fT>MIC wynoszący 50% przy bieżących schematach dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Amoksycylina, piperacylina, meropenem, cefazolina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu z wartością docelową % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) drobnoustroju
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których docelowy fT>MIC wynoszący 50% został osiągnięty przy bieżących schematach dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w warunkach stacjonarnych
do 1 miesiąca
Cefazolina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy wartości docelowej % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) drobnoustroju
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których docelowy fT>MIC wynoszący 50% został osiągnięty przy bieżących schematach dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w warunkach stacjonarnych
do 1 miesiąca
Meropenem: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy wartości docelowej % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) drobnoustroju
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których docelowy fT>MIC wynoszący 50% został osiągnięty przy bieżących schematach dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w warunkach stacjonarnych
do 1 miesiąca
Piperacylina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu z celem % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC) mikroorganizmu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których docelowy fT>MIC wynoszący 50% został osiągnięty przy bieżących schematach dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w warunkach stacjonarnych
do 1 miesiąca
Cyprofloksacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy docelowym obszarze wolnym pod krzywą stężenie-czas przy stosunku minimalnego stężenia hamującego (fAUC/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość fAUC/MIC > 86 przy obecnym schemacie dawkowania poza pozaustrojowym natlenianiem błonowym w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Wankomycyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu, przy czym celem jest obszar pod krzywą stężenie-czas nad minimalnym stężeniem hamującym (AUC/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość AUC/MIC wynoszącą 400–600 przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Teikoplanina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu, przy czym celem jest minimalne stężenie minimalne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto minimalne stężenie od 20 do 30 mg/l przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
w przypadku teikoplaniny: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy poziomie docelowym wynoszącym obszar pod krzywą stężenie-czas w stosunku do minimalnego współczynnika stężenia hamującego (AUC/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których AUC/MIC wynoszące 900 osiągnięto przy obecnym schemacie dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
dla amikacyny: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu, przy czym docelowym stężeniem jest stężenie szczytowe w stosunku do minimalnego stężenia hamującego (szczyt/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których docelowy szczyt/stosunek MIC wynoszący 8 został osiągnięty przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Amikacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia progu toksyczności, przy czym celem jest minimalne stężenie minimalne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których próg stężenia toksyczności >5 mg/l został osiągnięty przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
do 1 miesiąca
Amikacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia progu toksyczności, przy czym celem jest minimalne stężenie minimalne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których próg stężenia toksyczności >5 mg/l został osiągnięty przy obecnym schemacie dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w stanie stacjonarnym
do 1 miesiąca
Amikacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy krzywej wolnego obszaru pod stężeniem w czasie w stosunku do minimalnego stężenia hamującego (AUC/MIC)
Ramy czasowe: Lipiec 2026
% pacjentów, u których docelowy stosunek fAUC/MIC wynoszący 399 przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach stanu stacjonarnego
Lipiec 2026
Amikacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy krzywej wolnego obszaru pod stężeniem w czasie w stosunku do minimalnego stężenia hamującego (AUC/MIC)
Ramy czasowe: Lipiec 2026
% pacjentów, u których docelowy stosunek fAUC/MIC wynoszący 399 przy obecnym schemacie dawkowania przed lub po pozaustrojowym natlenianiu membranowym w warunkach stanu stacjonarnego
Lipiec 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka podania zbyt małej dawki antybiotyków beta-laktamowych podczas pozaustrojowego natleniania błony komórkowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadany zostanie wpływ cech demograficznych, klinicznych i parametrów sprzętu ECMO na ryzyko podania zbyt małej i zbyt małej dawki. Wykorzystywany cel farmakokinetyczny/farmakodynamiczny to procent czasu, podczas którego stężenie niezwiązanej substancji pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) drobnoustroju wynoszącego co najmniej 50% i maksymalnego stężenia wynoszącego 10 x MIC
do 1 miesiąca
Czynniki ryzyka podania zbyt małej dawki cyprofloksacyny podczas pozaustrojowego natleniania błonowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadany zostanie wpływ cech demograficznych, klinicznych i wyposażenia ECMO na ryzyko podania zbyt małej i przedawkowania cyprofloksacyny. Wykorzystywany cel farmakokinetyczny/farmakodynamiczny to wolny obszar pod krzywą stężenie-czas wynoszącą 86
do 1 miesiąca
Czynniki ryzyka niedostatecznego i przedawkowania podczas pozaustrojowego natleniania błonowego wankomycyny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadany zostanie wpływ cech demograficznych, klinicznych i wyposażenia ECMO na ryzyko podania zbyt małej lub zbyt małej dawki wankomycyny. Wykorzystywany cel farmakokinetyczny/farmakodynamiczny to wolna powierzchnia pod krzywą stężenie-czas wynoszącą od 200 do 300
do 1 miesiąca
Czynniki ryzyka podania zbyt małej dawki teikoplaniny podczas pozaustrojowego natleniania błonowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadany zostanie wpływ cech demograficznych, klinicznych i parametrów sprzętu ECMO na ryzyko podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki teikoplaniny. Stosowanym celem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym jest krzywa pole pod stężeniem-czas wynosząca 900
do 1 miesiąca
Czynniki ryzyka niedostatecznego i przedawkowania podczas pozaustrojowego natleniania błonowego amikacyny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadany zostanie wpływ cech demograficznych, klinicznych i wyposażenia ECMO na ryzyko podania zbyt małej i zbyt dużej dawki amikacyny. Wykorzystywany cel farmakokinetyczny/farmakodynamiczny to pik powyżej minimalnego współczynnika stężenia hamującego wynoszącego 8 do 10, stężenie minimalne poniżej 5 mg/l i pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie/MIC>399
do 1 miesiąca
Antybiotyki beta-laktamowe (amoksycylina, piperacylina, meropenem, cefazolina): prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy wartości docelowej % czasu, podczas którego stężenie niezwiązanego leku utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT>MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom fT>MIC wynoszący 50% przy bieżących schematach dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach pierwszej dawki
do 1 miesiąca
Cyprofloksacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy docelowym obszarze wolnym pod krzywą stężenie-czas przy stosunku minimalnego stężenia hamującego (fAUC/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość fAUC/MIC > 86 przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach pierwszej dawki
do 1 miesiąca
Wankomycyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu, przy czym celem jest obszar pod krzywą stężenie-czas nad minimalnym stężeniem hamującym (AUC/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość AUC/MIC wynoszącą 400–600 przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania błonowego w warunkach pierwszej dawki
do 1 miesiąca
Teikoplanina: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu, przy czym celem jest minimalne stężenie minimalne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których przy obecnym schemacie dawkowania przy pozaustrojowym utlenowaniu membranowym w warunkach pierwszej dawki osiągnięto minimalne stężenie od 20 do 30 mg/l
do 1 miesiąca
Amikacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia celu przy stężeniu docelowym w stosunku do minimalnego stężenia hamującego (szczyt/MIC)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których docelowy szczyt/stosunek MIC wynoszący 8 osiągnięto przy obecnym schemacie dawkowania przy pozaustrojowym utlenowaniu membranowym w warunkach pierwszej dawki
do 1 miesiąca
Amikacyna: prawdopodobieństwo osiągnięcia progu toksyczności, przy czym celem jest minimalne stężenie minimalne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
% pacjentów, u których próg stężenia toksyczności >5 mg/l został osiągnięty przy obecnym schemacie dawkowania pozaustrojowego natleniania membranowego w warunkach pierwszej dawki
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 2015/0529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj