Pediatrisk antibiotikadosering ved ekstrakorporal membranoksygenering (PADECMO) (PADECMO)
15. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Pediatrisk antibiotikadosering ved ekstrakorporal membranoksygenering
Farmakokinetikk av antibiotika hos kritisk syke nyfødte, spedbarn og barn på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke om - med dagens doseringsregimer for meropenem, piperacillin-tazobactam, amoksicillin-klavulanat, cephazolin, vankomycin, amikacin, teikoplanin og ciprofloksacin - farmakodynamiske mål er oppnådd i en nasjonal multisentrisk klinisk setting på ECMO-pediatriske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pieter De Cock, PharmD
- Telefonnummer: +32 9 332 29 69
- E-post: pieter.decock@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pieter De Cock
- E-post: pieter.decock@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair hospital
-
Ta kontakt med:
- Debaveye Yves
- E-post: yves.debaveye@uzleuven.be
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Biarent Dominique
- E-post: dominique.biarent@huderf.be
-
Ta kontakt med:
- Vens Daphne
- E-post: daphnevania.vens@huderf.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling eller hjerteintensivavdeling
- pasientens alder: 1,8 kg-15 år
- pasient som får antibiotikabehandling (piperacillin-tazobactam, meropenem, amoksicillin-klavulanat, cefazolin, vankomycin, teikoplanin, ciprofloksacin, amikacin)
- annen intraarteriell eller intravenøs tilgang enn legemiddelinfusjonsslangen som er tilgjengelig for blodprøvetaking (arteriell linje foretrekkes)
- oksygeneringskrets for ekstrakorporal membran
Ekskluderingskriterier:
- ikke kateter på plass for blodprøvetaking
- fravær av samtykke fra foreldre/pasienter
- kjent overfølsomhet overfor betalaktamantibiotika og ciprofloksacin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Amoxicillin-klavulanat
Pasienter som får amoxicillin-klavulanat som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får amoxicillin-klavulanat som en del av rutinemessig klinisk behandling
Andre navn:
|
|
Annen: Piperacillin-tazobactam
Pasienter som får piperacillin-tazobactam som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får piperacillin-tazobactam som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Meropenem
Pasienter som får meropenem som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får meropenem som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Cefazolin
Pasienter som får cefazolin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får cefazolin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Vancomycin
Pasienter som får vankomycin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får vankomycin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Teikoplanin
Pasienter som får teikoplanin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får teikoplanin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Ciprofloksacin
Pasienter som får ciprofloksacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking og urinprøvetaking hos pasienter som får ciprofloksacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Amikacin
Pasienter som får amikacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studieprosedyre: blodprøvetaking
|
blodprøvetaking hos pasienter som får amikacin som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amoksicillin: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden som den ubundne medikamentkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Cefazolin: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden hvor konsentrasjonen av ubundet legemiddel forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Meropenem: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden som den ubundne legemiddelkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Piperacillin: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden hvor den ubundne medikamentkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Amoksicillin, piperacillin, meropenem, cefazolin: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden som den ubundne medikamentkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering i steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Cefazolin: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden hvor konsentrasjonen av ubundet legemiddel forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering i steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Meropenem: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden som den ubundne legemiddelkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering i steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Piperacillin: sannsynlighet for måloppnåelse med mål % av tiden hvor den ubundne medikamentkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC) til mikroorganismen
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering i steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Ciprofloxacin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som det frie området-under konsentrasjon-tidskurven over minimalt hemmende konsentrasjonsforhold (fAUC/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvilke et fAUC/MIC-mål >86 oppnås med det nåværende doseringsregimet utenfor ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Vancomycin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som området-under konsentrasjon-tidskurven over minimal hemmende konsentrasjon (AUC/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor et AUC/MIC-mål på 400-600 oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Teikoplanin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som en mimimal bunnkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor en bunnkonsentrasjon mellom 20 og 30 mg/L oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
for teicoplanin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som et område-under konsentrasjon-tidskurven over minimalt hemmende konsentrasjonsforhold (AUC/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor en AUC/MIC på 900 oppnås med gjeldende doseringsregime før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
for amikacin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som en toppkonsentrasjon over minimalt hemmende konsentrasjonsforhold (topp/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor et måltopp/MIC-forhold på 8 oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Amikacin: sannsynlighet for oppnåelse av toksisitetsterskel med et mål som en minimal bunnkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene der terskelen for toksisitetskonsentrasjon >5 mg/L oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Amikacin: sannsynlighet for oppnåelse av toksisitetsterskel med et mål som en minimal bunnkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasienter hvor terskelen for toksisitetskonsentrasjon >5 mg/L oppnås med det gjeldende doseringsregimet før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Amikacin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som en fri Area-under-the-Concentration-Time Curve over Minimal Inhibitory Concentration ratio (AUC/MIC)
Tidsramme: Juli 2026
|
% av pasientene hvor et mål fAUC/MIC-forhold på 399 oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
Juli 2026
|
|
Amikacin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som en fri Area-under-the-Concentration-Time Curve over Minimal Inhibitory Concentration ratio (AUC/MIC)
Tidsramme: Juli 2026
|
% av pasientene hvor et mål fAUC/MIC-forhold på 399 oppnås med det gjeldende doseringsregimet før eller etter ekstrakorporal membranoksygenering under steady-state-tilstander
|
Juli 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for underdosering under oksygenering av ekstrakorporal membran for betalaktamantibiotika
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Effekten av demografiske, kliniske egenskaper og ECMO-utstyrsegenskaper på risikoen for underdosering og overdosering vil bli undersøkt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målet som brukes er en prosentandel av tiden hvor den ubundne konsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC) av mikroorganismen på minst 50 % og en maksimal konsentrasjon på 10 x MIC
|
opptil 1 måned
|
|
Risikofaktorer for underdosering ved ekstrakorporal membranoksygenering for ciprofloksacin
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Effekten av demografiske, kliniske egenskaper og ECMO-utstyrsegenskaper på risikoen for underdosering og overdosering av ciprofloksacin vil bli undersøkt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målet som brukes er et fritt område-under konsentrasjon-tidskurven på 86
|
opptil 1 måned
|
|
Risikofaktorer for under- og overdosering under ekstrakorporal membranoksygenering for vankomycin
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Effekten av demografiske, kliniske egenskaper og ECMO-utstyrsegenskaper på risikoen for underdosering og overdosering av vankomycin vil bli undersøkt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målet som brukes er et fritt område-under konsentrasjon-tidskurven på 200 til 300
|
opptil 1 måned
|
|
Risikofaktorer for underdosering ved ekstrakorporal membranoksygenering for teikoplanin
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Effekten av demografiske, kliniske egenskaper og ECMO-utstyrsegenskaper på risikoen for underdosering og overdosering av teikoplanin vil bli undersøkt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målet som brukes er et område-under konsentrasjon-tidskurven på 900
|
opptil 1 måned
|
|
Risikofaktorer for under- og overdosering under oksygenering av ekstrakorporal membran for amikacin
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Effekten av demografiske, kliniske egenskaper og ECMO-utstyrsegenskaper på risikoen for underdosering og overdosering av amikacin vil bli undersøkt.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målet som brukes er en topp over minimalt hemmende konsentrasjonsforhold på 8 til 10, bunnkonsentrasjon under 5 mg/L og areal under konsentrasjonstidskurven/MIC>399
|
opptil 1 måned
|
|
Beta-laktam-antibiotika (amoksicillin, piperacillin, meropenem, cefazolin): sannsynlighet for måloppnåelse med mål i % av tiden den ubundne legemiddelkonsentrasjonen forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (fT>MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene for hvem et mål på fT>MIC på 50 % oppnås med gjeldende doseringsregimer på ekstrakorporal membranoksygenering under førstedoseforhold
|
opptil 1 måned
|
|
Ciprofloxacin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som det frie området-under konsentrasjon-tidskurven over minimalt hemmende konsentrasjonsforhold (fAUC/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasienter som oppnår et fAUC/MIC-mål >86 med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under førstedosetilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Vancomycin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som området-under konsentrasjon-tidskurven over minimal hemmende konsentrasjon (AUC/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor et AUC/MIC-mål 400-600 oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under førstedosetilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Teikoplanin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som en mimimal bunnkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor en bunnkonsentrasjon mellom 20 og 30 mg/L oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under første dose tilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Amikacin: sannsynlighet for måloppnåelse med målet som en toppkonsentrasjon over minimalt hemmende konsentrasjonsforhold (topp/MIC)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasientene hvor et måltopp/MIC-forhold på 8 oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under førstedosetilstander
|
opptil 1 måned
|
|
Amikacin: sannsynlighet for oppnåelse av toksisitetsterskel med et mål som en minimal bunnkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
|
% av pasienter hvor terskelen for toksisitetskonsentrasjon >5 mg/L oppnås med det gjeldende doseringsregimet på ekstrakorporal membranoksygenering under førstedosetilstander
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Karbohydrater
- Glykosider
- Amides
- Aminoglykosider
- Glykokonjugater
- Medikamentkombinasjoner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Sulfoner
- Carbapenems
- Thienamycins
- Tazobactam
- Penikillansyre
- Piperacillin
- Glykopeptider
- Ampicillin
- Penicillins
- Kanamycin
- Lipoglykopeptider
- Amoxicillin
- Meropenem
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Vancomycin
- Amikacin
- Cefazolin
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Teikoplanin
- Ciprofloksacin
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- EC 2015/0529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .