Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrické dávkování antibiotik při extrakorporální membránové oxygenaci (PADECMO) (PADECMO)

15. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Pediatrické dávkování antibiotik při extrakorporální membránové oxygenaci

Farmakokinetika antibiotik u kriticky nemocných novorozenců, kojenců a dětí na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat, zda – se současnými dávkovacími režimy meropenemu, piperacilin-tazobaktamu, amoxicilinu-klavulanátu, cephazolinu, vankomycinu, amikacinu, teikoplaninu a ciprofloxacinu – jsou v národním multicentrickém klinickém prostředí u pediatrických pacientů na ECMO dosaženy farmakodynamické cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče nebo jednotku srdeční intenzivní péče
  • věk pacienta: 1,8 kg-15 let
  • pacient, který je léčen antibiotiky (piperacilin-tazobaktam, meropenem, amoxicilin-klavulanát, cephazolin, vankomycin, teikoplanin, ciprofloxacin, amikacin)
  • intraarteriální nebo intravenózní přístup jiný než infuzní linka dostupná pro odběr krve (upřednostňuje se arteriální linka)
  • mimotělní membránový okysličovací okruh

Kritéria vyloučení:

  • není zaveden katétr pro odběr krve
  • absence souhlasu rodičů/pacienta
  • známá přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika a ciprofloxacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Amoxicilin-klavulanát
Pacienti užívající amoxicilin-klavulanát jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Amoxicilin-klavulanát
odběry krve u pacientů užívajících amoxicilin-klavulanát jako součást běžné klinické péče
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Piperacilin-tazobaktam
Pacienti užívající piperacilin-tazobaktam jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Piperacilin-tazobaktam
odběry krve u pacientů užívajících piperacilin-tazobaktam jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Meropenem
Pacienti užívající meropenem jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Meropenem
odběry krve u pacientů užívajících meropenem jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Cefazolin
Pacienti užívající cefazolin jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Cefazolin
odběry krve u pacientů užívajících cefazolin jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Vankomycin
Pacienti užívající vankomycin jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Vankomycin
odběry krve u pacientů užívajících vankomycin jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Teikoplanin
Pacienti užívající teikoplanin jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Teikoplanin
odběry krve u pacientů užívajících teikoplanin jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Ciprofloxacin
Pacienti užívající ciprofloxacin jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Ciprofloxacin
odběry krve a moči u pacientů užívajících ciprofloxacin jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
Jiný: Amikacin
Pacienti užívající amikacin jako součást běžné klinické péče. Postup studie: odběr krve
Jiný: Amikacin
odběry krve u pacientů užívajících amikacin jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amoxicilin: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nenavázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech na mimotělní membránovou oxygenaci v ustáleném stavu dosaženo cíle fT>MIC 50 %
do 1 měsíce
Cefazolin: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nevázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech na mimotělní membránovou oxygenaci v ustáleném stavu dosaženo cíle fT>MIC 50 %
do 1 měsíce
Meropenem: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nenavázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech na mimotělní membránovou oxygenaci v ustáleném stavu dosaženo cíle fT>MIC 50 %
do 1 měsíce
Piperacilin: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nenavázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech na mimotělní membránovou oxygenaci v ustáleném stavu dosaženo cíle fT>MIC 50 %
do 1 měsíce
Amoxicilin, piperacilin, meropenem, cefazolin: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nevázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech dosaženo cíle fT>MIC 50 % před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Cefazolin: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nevázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech dosaženo cíle fT>MIC 50 % před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Meropenem: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nenavázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech dosaženo cíle fT>MIC 50 % před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Piperacilin: pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nenavázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC) mikroorganismu
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech dosaženo cíle fT>MIC 50 % před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Ciprofloxacin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je volná plocha pod křivkou koncentrace-čas oproti poměru minimální inhibiční koncentrace (fAUC/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je dosaženo cíle fAUC/MIC > 86 při současném dávkovacím režimu mimo mimotělní membránovou oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Vankomycin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je plocha pod křivkou koncentrace-čas nad minimální inhibiční koncentrací (AUC/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo cíle AUC/MIC 400-600 při mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Teikoplanin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je minimální minimální koncentrace
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu při mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu dosaženo minimální koncentrace mezi 20 až 30 mg/l
do 1 měsíce
pro teikoplanin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je plocha pod křivkou koncentrace-čas nad poměrem minimální inhibiční koncentrace (AUC/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo AUC/MIC 900 před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
pro amikacin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je maximální koncentrace nad poměrem minimální inhibiční koncentrace (vrchol/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu při mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu dosaženo cílového poměru vrchol/MIC 8
do 1 měsíce
Amikacin: pravděpodobnost dosažení prahu toxicity, přičemž cílem je minimální minimální koncentrace
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo prahové hodnoty koncentrace toxicity >5 mg/l při mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Amikacin: pravděpodobnost dosažení prahu toxicity, přičemž cílem je minimální minimální koncentrace
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo prahové hodnoty koncentrace toxicity >5 mg/l před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
do 1 měsíce
Amikacin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je volná plocha pod křivkou koncentrace-čas oproti poměru minimální inhibiční koncentrace (AUC/MIC)
Časové okno: Července 2026
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo cílového poměru fAUC/MIC 399 při mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
Července 2026
Amikacin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je volná plocha pod křivkou koncentrace-čas oproti poměru minimální inhibiční koncentrace (AUC/MIC)
Časové okno: Července 2026
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo cílového poměru fAUC/MIC 399 před nebo po mimotělní membránové oxygenaci v ustáleném stavu
Července 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory poddávkování během mimotělní membránové oxygenace u beta-laktamových antibiotik
Časové okno: do 1 měsíce
Bude zkoumán dopad demografických, klinických charakteristik a charakteristik ECMO zařízení na riziko poddávkování a předávkování. Farmakokinetický/farmakodynamický cíl, který se používá, je procento času, během kterého zůstává nenavázaná koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) mikroorganismu alespoň 50 % a maximální koncentrací 10 x MIC
do 1 měsíce
Rizikové faktory poddávkování ciprofloxacinu během mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: do 1 měsíce
Bude zkoumán dopad demografických, klinických charakteristik a charakteristik ECMO zařízení na riziko poddávkování a předávkování ciprofloxacinem. Farmakokinetický/farmakodynamický cíl, který se používá, je volná plocha pod křivkou koncentrace-čas 86
do 1 měsíce
Rizikové faktory pro poddávkování a předávkování během mimotělní membránové oxygenace vankomycinem
Časové okno: do 1 měsíce
Bude zkoumán dopad demografických, klinických charakteristik a charakteristik ECMO zařízení na riziko poddávkování a předávkování vankomycinem. Farmakokinetický/farmakodynamický cíl, který se používá, je volná plocha-pod křivkou koncentrace-čas 200 až 300
do 1 měsíce
Rizikové faktory poddávkování teikoplaninu během mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: do 1 měsíce
Bude zkoumán dopad demografických, klinických charakteristik a charakteristik ECMO zařízení na riziko poddávkování a předávkování teikoplaninem. Farmakokinetický/farmakodynamický cíl, který se používá, je plocha pod křivkou koncentrace-čas 900
do 1 měsíce
Rizikové faktory pro poddávkování a předávkování během mimotělní membránové oxygenace pro amikacin
Časové okno: do 1 měsíce
Bude zkoumán dopad demografických, klinických charakteristik a charakteristik ECMO zařízení na riziko poddávkování a předávkování amikacinem. Farmakokinetický/farmakodynamický cíl, který se používá, je vrchol nad poměrem minimální inhibiční koncentrace 8 až 10, minimální koncentrace pod 5 mg/l a plocha pod křivkou času koncentrace/MIC > 399
do 1 měsíce
Beta-laktamová antibiotika (amoxicilin, piperacilin, meropenem, cefazolin): pravděpodobnost dosažení cíle s cílem % času, během kterého koncentrace nevázaného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT>MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současných dávkovacích režimech dosaženo cíle fT>MIC 50 % při mimotělní membránové oxygenaci v podmínkách první dávky
do 1 měsíce
Ciprofloxacin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je volná plocha pod křivkou koncentrace-čas oproti poměru minimální inhibiční koncentrace (fAUC/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo cíle fAUC/MIC > 86 při mimotělní membránové oxygenaci v podmínkách první dávky
do 1 měsíce
Vankomycin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je plocha pod křivkou koncentrace-čas nad minimální inhibiční koncentrací (AUC/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je dosaženo cíle AUC/MIC 400-600 se současným dávkovacím režimem při mimotělní membránové oxygenaci v podmínkách první dávky
do 1 měsíce
Teikoplanin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je minimální minimální koncentrace
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je dosaženo minimální koncentrace mezi 20 až 30 mg/l při současném dávkovacím režimu při mimotělní membránové oxygenaci v podmínkách první dávky
do 1 měsíce
Amikacin: pravděpodobnost dosažení cíle, přičemž cílem je maximální koncentrace nad poměrem minimální inhibiční koncentrace (vrchol/MIC)
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo cílového maximálního/MIC poměru 8 při mimotělní membránové oxygenaci v podmínkách první dávky
do 1 měsíce
Amikacin: pravděpodobnost dosažení prahu toxicity, přičemž cílem je minimální minimální koncentrace
Časové okno: do 1 měsíce
% pacientů, u kterých je při současném dávkovacím režimu dosaženo prahové hodnoty koncentrace toxicity > 5 mg/l při mimotělní membránové oxygenaci v podmínkách první dávky
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 2015/0529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit