体外膜酸素化における小児抗生物質投与 (PADECMO) (PADECMO)
2024年5月17日 更新者：University Hospital, Ghent
体外膜酸素化における小児の抗生物質投与
体外膜型人工肺（ECMO）を受けている重症の新生児、乳児、小児における抗生物質の薬物動態。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、メロペネム、ピペラシリン-タゾバクタム、アモキシシリン-クラブラン酸塩、セファゾリン、バンコマイシン、アミカシン、テイコプラニンおよびシプロフロキサシンの現在の用法で、ECMOを受けている小児患者を対象とした全国の多施設臨床現場で薬力学的目標が達成されるかどうかを調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter De Cock, PharmD
- 電話番号：+32 9 332 29 69
- メール：pieter.decock@uzgent.be
研究場所
-
-
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Brussel、ベルギー、1020
- 募集
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
コンタクト：
- Biarent Dominique
- メール：dominique.biarent@huderf.be
-
コンタクト：
- Vens Daphne
- メール：daphnevania.vens@huderf.be
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Pieter De Cock
- メール：pieter.decock@uzgent.be
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair hospital
-
コンタクト：
- Debaveye Yves
- メール：yves.debaveye@uzleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児集中治療室または心臓集中治療室に入院している患者
- 患者の年齢 : 1.8 kg ～ 15 歳
- 抗生物質治療を受けている患者（ピペラシリン-タゾバクタム、メロペネム、アモキシシリン-クラブラン酸塩、セファゾリン、バンコマイシン、テイコプラニン、シプロフロキサシン、アミカシン）
- 採血に利用可能な薬物注入ライン以外の動脈内または静脈内アクセス（動脈ラインが好ましい）
- 体外膜型酸素化回路
除外基準:
- 採血用のカテーテルが設置されていない
- 親/患者の同意がない場合
- β-ラクタム系抗生物質およびシプロフロキサシンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アモキシシリン・クラブラン酸
日常的な臨床ケアの一環としてアモキシシリン・クラブラン酸塩を受けている患者。
研究手順: 採血
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日常の臨床ケアの一環としてアモキシシリン・クラブラン酸塩を受けている患者の採血
他の名前：
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他の：ピペラシリン-タゾバクタム
日常的な臨床ケアの一環としてピペラシリン-タゾバクタムを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてピペラシリン-タゾバクタムを受けている患者の採血。
他の名前：
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他の：メロペネム
日常的な臨床ケアの一環としてメロペネムを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてメロペネムを受けている患者の採血。
他の名前：
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他の：セファゾリン
日常的な臨床ケアの一環としてセファゾリンを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてセファゾリンを受けている患者の採血。
他の名前：
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他の：バンコマイシン
日常的な臨床ケアの一環としてバンコマイシンを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてバンコマイシンを受けている患者の採血。
他の名前：
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他の：テイコプラニン
日常的な臨床ケアの一環としてテイコプラニンを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてテイコプラニンを受けている患者の採血。
他の名前：
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他の：シプロフロキサシン
日常的な臨床ケアの一環としてシプロフロキサシンを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてシプロフロキサシンを受けている患者における血液採取と尿採取。
他の名前：
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他の：アミカシン
日常的な臨床ケアの一環としてアミカシンを受けている患者。
研究手順: 採血
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日常的な臨床ケアの一環としてアミカシンを受けている患者の採血。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アモキシシリン: 目標達成の確率、非結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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セファゾリン: 目標達成の確率、未結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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メロペネム: 目標達成の確率、非結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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ピペラシリン: 目標達成の確率、非結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アモキシシリン、ピペラシリン、メロペネム、セファゾリン: 目標達成の確率、非結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態での体外膜型酸素化の前後に現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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セファゾリン: 目標達成の確率、未結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態での体外膜型酸素化の前後に現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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メロペネム: 目標達成の確率、非結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態での体外膜型酸素化の前後に現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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ピペラシリン: 目標達成の確率、非結合薬物濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (fT>MIC) を超えている時間の割合 (%)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態での体外膜型酸素化の前後に現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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シプロフロキサシン: 最小発育阻止濃度に対する濃度-時間曲線下面積比 (fAUC/MIC) を標的とした場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態で体外膜型酸素化を行わない現在の投与計画で fAUC/MIC 目標 >86 が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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バンコマイシン: 最小発育阻止濃度に対する濃度-時間曲線下面積 (AUC/MIC) を目標とした場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画により、AUC/MIC 目標 400 ～ 600 が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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テイコプラニン: 目標が最小のトラフ濃度である場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で 20 ～ 30 mg/L のトラフ濃度が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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テイコプラニンの場合: 最小阻止濃度比に対する濃度-時間曲線下面積 (AUC/MIC) を目標とした場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態での体外膜型酸素化の前後に、現在の投与計画で AUC/MIC 900 が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アミカシンの場合: 最小発育阻止濃度に対するピーク濃度を目標とする目標達成の確率 (ピーク/MIC)
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で目標ピーク/MIC比8が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アミカシン: 最小トラフ濃度である標的で毒性閾値に到達する確率
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で毒性濃度の閾値>5 mg/Lが達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アミカシン: 最小トラフ濃度である標的で毒性閾値に到達する確率
時間枠：1ヶ月まで
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定常状態での体外膜型酸素化の前後に、現在の投与計画で毒性濃度の閾値>5 mg/Lが達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アミカシン: 最小発育阻止濃度比に対する濃度下面積-時間曲線 (AUC/MIC) を標的とした場合の目標達成の確率
時間枠：2026年7月
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定常状態における体外膜型酸素化の現在の投与計画で目標の fAUC/MIC 比 399 が達成された患者の割合
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2026年7月
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アミカシン: 最小発育阻止濃度比に対する濃度下面積-時間曲線 (AUC/MIC) を標的とした場合の目標達成の確率
時間枠：2026年7月
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定常状態での体外膜型酸素化の前後で、現在の投与計画で目標の fAUC/MIC 比 399 が達成された患者の割合
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2026年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Β-ラクタム系抗生物質の体外膜酸素化における過小投与の危険因子
時間枠：1ヶ月まで
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人口統計、臨床的特徴、ECMO機器の特性が過小摂取と過剰摂取のリスクに及ぼす影響が調査される予定です。
使用される薬物動態学的/薬力学的目標は、非結合濃度が微生物の最小発育阻止濃度 (MIC) の少なくとも 50% および最大濃度の 10 x MIC を上回る時間の割合です。
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1ヶ月まで
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シプロフロキサシンの体外膜酸素化中の過小投与の危険因子
時間枠：1ヶ月まで
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シプロフロキサシンの過小摂取および過剰摂取のリスクに対する人口統計、臨床的特徴、ECMO 機器の特性の影響が調査される予定です。
使用される薬物動態学的/薬力学的目標は、86 の濃度下自由面積-時間曲線です。
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1ヶ月まで
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バンコマイシンの体外膜酸素化中の過小投与および過剰投与の危険因子
時間枠：1ヶ月まで
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人口統計、臨床的特徴、ECMO機器の特性がバンコマイシンの過小摂取および過剰摂取のリスクに及ぼす影響が調査される予定です。
使用される薬物動態学的/薬力学的目標は、200 ～ 300 の濃度下自由面積 - 時間曲線です。
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1ヶ月まで
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テイコプラニンの体外膜酸素化中の過小投与の危険因子
時間枠：1ヶ月まで
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テイコプラニンの過小摂取および過剰摂取のリスクに対する人口統計、臨床的特徴、ECMO機器の特性の影響が調査される予定です。
使用される薬物動態学的/薬力学的目標は、濃度下面積-時間曲線 900 です。
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1ヶ月まで
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アミカシンの体外膜酸素化中の過小投与および過剰投与の危険因子
時間枠：1ヶ月まで
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アミカシンの過小摂取および過剰摂取のリスクに対する人口統計、臨床的特徴、ECMO機器の特性の影響が調査される予定です。
使用される薬物動態学的/薬力学的目標は、最小阻止濃度比 8 ～ 10 を超えるピーク、5 mg/L 未満のトラフ濃度、および濃度時間曲線下の面積/MIC>399 です。
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1ヶ月まで
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Β-ラクタム系抗生物質 (アモキシシリン、ピペラシリン、メロペネム、セファゾリン): ターゲットに対する目標達成の確率、非結合薬物濃度が最小発育阻止濃度を超えている時間の割合 (fT>MIC)
時間枠：1ヶ月まで
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初回投与条件における体外膜型人工肺の現在の投与計画で fT>MIC の目標 50% が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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シプロフロキサシン: 最小発育阻止濃度に対する濃度-時間曲線下面積比 (fAUC/MIC) を標的とした場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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初回投与条件における体外膜型酸素化の現在の投与計画で fAUC/MIC 目標 > 86 が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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バンコマイシン: 最小発育阻止濃度に対する濃度-時間曲線下面積 (AUC/MIC) を目標とした場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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初回投与条件における体外膜型酸素化の現在の投与計画により、AUC/MIC 目標 400 ～ 600 が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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テイコプラニン: 目標が最小のトラフ濃度である場合の目標達成の確率
時間枠：1ヶ月まで
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初回投与条件における体外膜型酸素化の現在の投与計画で 20 ～ 30 mg/L のトラフ濃度が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アミカシン: 最小発育阻止濃度に対するピーク濃度を目標とする目標達成の確率 (ピーク/MIC)
時間枠：1ヶ月まで
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初回投与条件における体外膜型酸素化の現在の投与計画で目標ピーク/MIC比8が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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アミカシン: 最小トラフ濃度である標的で毒性閾値に到達する確率
時間枠：1ヶ月まで
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初回投与条件における体外膜型酸素化の現在の投与計画で毒性濃度の閾値 > 5 mg/L が達成された患者の割合
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annick de Jaeger, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月19日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC 2015/0529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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