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Dosaggio antibiotico pediatrico nell'ossigenazione extracorporea della membrana (PADECMO) (PADECMO)

17 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Dosaggio antibiotico pediatrico nell'ossigenazione extracorporea della membrana

Farmacocinetica degli antibiotici in neonati, lattanti e bambini critici sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se, con gli attuali regimi posologici di meropenem, piperacillina-tazobactam, amoxicillina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, amikacina, teicoplanina e ciprofloxacina, gli obiettivi farmacodinamici vengono raggiunti in un contesto clinico multicentrico nazionale nei pazienti pediatrici sottoposti a ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva pediatrica o nel reparto di terapia intensiva cardiaca
  • età del paziente: 1,8 kg-15 anni
  • paziente in trattamento antibiotico (piperacillina-tazobactam, meropenem, amoxicillina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, teicoplanina, ciprofloxacina, amikacina)
  • accesso intra-arterioso o endovenoso diverso dalla linea di infusione del farmaco disponibile per il prelievo di sangue (è preferibile la linea arteriosa)
  • circuito di ossigenazione extracorporea a membrana

Criteri di esclusione:

  • nessun catetere in posizione per il prelievo di sangue
  • assenza del consenso dei genitori/paziente
  • ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici e alla ciprofloxacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Amoxicillina-clavulanato
Pazienti che ricevono amoxicillina-clavulanato come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Amoxicillina-clavulanato
prelievo di sangue in pazienti trattati con amoxicillina-clavulanato come parte dell'assistenza clinica di routine
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Piperacillina-tazobactam
Pazienti che ricevono piperacillina-tazobactam come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Piperacillina-tazobactam
prelievo di sangue in pazienti trattati con piperacillina-tazobactam come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Meropenem
Pazienti che ricevono meropenem come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Meropenem
prelievo di sangue in pazienti trattati con meropenem come parte dell’assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Cefazolina
Pazienti che ricevono cefazolina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Cefazolina
prelievo di sangue in pazienti trattati con cefazolina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Vancomicina
Pazienti che ricevono vancomicina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Vancomicina
prelievo di sangue in pazienti trattati con vancomicina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Teicoplanina
Pazienti che ricevono teicoplanina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Teicoplanina
prelievo di sangue in pazienti trattati con teicoplanina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Ciprofloxacina
Pazienti che ricevono ciprofloxacina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Ciprofloxacina
prelievo di sangue e prelievo di urina in pazienti trattati con ciprofloxacina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue
Altro: Amikacina
Pazienti che ricevono amikacina come parte dell'assistenza clinica di routine. Procedura di studio: prelievo di sangue
Altro: Amikacina
prelievo di sangue in pazienti trattati con amikacina come parte dell'assistenza clinica di routine.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amoxicillina: probabilità di raggiungimento del target con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Cefazolina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Meropenem: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Piperacillina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amoxicillina, piperacillina, meropenem, cefazolina: probabilità di raggiungimento del target con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Cefazolina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Meropenem: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Piperacillina: probabilità di raggiungimento del target con target la % di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC) del microrganismo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Ciprofloxacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo rappresentato dall'area libera sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (fAUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target fAUC/MIC>86 con l'attuale regime di dosaggio senza ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Vancomicina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è l'area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto alla concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunto un target di AUC/MIC pari a 400-600 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Teicoplanina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta una concentrazione minima compresa tra 20 e 30 mg/L con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni stazionarie
fino a 1 mese
per teicoplanina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo pari a un'area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta un'AUC/MIC pari a 900 con l'attuale regime di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
per l'amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo pari a una concentrazione di picco superiore al rapporto di concentrazione minima inibente (picco/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui si ottiene un rapporto picco/MIC pari a 8 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento della soglia di tossicità con un obiettivo pari a una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta la soglia per la concentrazione di tossicità> 5 mg/L con l'attuale regime di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento della soglia di tossicità con un obiettivo pari a una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta la soglia per la concentrazione di tossicità> 5 mg/L con l'attuale regime di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è una curva dell'area sotto la concentrazione libera nel tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: Luglio 2026
% di pazienti in cui si ottiene un rapporto target fAUC/MIC pari a 399 con l'attuale regime di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
Luglio 2026
Amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è una curva dell'area sotto la concentrazione libera nel tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: Luglio 2026
% di pazienti in cui viene raggiunto un rapporto target fAUC/MIC pari a 399 con l'attuale regime di dosaggio prima o dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di stato stazionario
Luglio 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per sottodosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per antibiotici beta-lattamici
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è una percentuale di tempo durante il quale la concentrazione non legata rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo di almeno il 50% e una concentrazione massima di 10 x MIC
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per ciprofloxacina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di ciprofloxacina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un'area libera sotto la curva concentrazione-tempo di 86
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio e sovradosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per vancomicina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di vancomicina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un'area libera sotto la curva concentrazione-tempo compresa tra 200 e 300
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per teicoplanina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di teicoplanina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un'area sotto la curva concentrazione-tempo pari a 900
fino a 1 mese
Fattori di rischio per sottodosaggio e sovradosaggio durante l'ossigenazione extracorporea della membrana per l'amikacina
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Verrà studiato l'impatto delle caratteristiche demografiche, cliniche e delle caratteristiche delle apparecchiature ECMO sul rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di amikacina. Il target farmacocinetico/farmacodinamico utilizzato è un picco rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente compreso tra 8 e 10, una concentrazione minima inferiore a 5 mg/l e un'area sotto la curva temporale della concentrazione/MIC>399
fino a 1 mese
Antibiotici beta-lattamici (amoxicillina, piperacillina, meropenem, cefazolina): probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con target la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT>MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target di fT>MIC del 50% con gli attuali regimi di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Ciprofloxacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo rappresentato dall'area libera sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al rapporto di concentrazione minima inibente (fAUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti per i quali viene raggiunto un target fAUC/MIC>86 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Vancomicina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo che è l'area sotto la curva concentrazione-tempo rispetto alla concentrazione minima inibente (AUC/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunto un target di AUC/MIC pari a 400-600 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Teicoplanina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta una concentrazione minima compresa tra 20 e 30 mg/L con l'attuale regime posologico con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento dell'obiettivo con l'obiettivo pari a una concentrazione di picco superiore al rapporto di concentrazione minima inibente (picco/MIC)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui si ottiene un rapporto picco/MIC pari a 8 con l'attuale regime di dosaggio con ossigenazione extracorporea a membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese
Amikacina: probabilità di raggiungimento della soglia di tossicità con un obiettivo pari a una concentrazione minima minima
Lasso di tempo: fino a 1 mese
% di pazienti in cui viene raggiunta la soglia per la concentrazione di tossicità> 5 mg/L con l'attuale regime di dosaggio sull'ossigenazione extracorporea della membrana in condizioni di prima dose
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 2015/0529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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