유방 병변 검출 및 밀도 평가를 위한 케어봇 AI MMG 의료기기 평가 (EMBLEDDA-MMG)
유방 병변의 검출 및 방사선학적 평가와 유방 밀도의 정량적 분석을 위한 Carebot AI MMG 의료 기기의 평가: 다중심, 다중 판독기 연구
임상의와 DLAD 영상 평가의 정확도 비교(Carebot AI MMG v2.2)
- 임상의와 DLAD(DENS)의 밀도 평가 정확도 비교
- 임상의와 DLAD(MASS, CLASS)에 의한 병변 평가의 정확성 비교
연구 개요
상세 설명
유방 조영술 연구는 3개의 독립적인 사이트에서 수집되었습니다. 사이트 1(EUC Mamocentrum Brno)과 사이트 2(Hospital Šumperk, a.s.)는 정기적인 유방 조영술 검사를 전문으로 하며 사이트 3(Masaryk Memorial Cancer Institute)은 주로 진단에 전념하는 종합 종양학 시설입니다. 유방조영술, 즉 의심스러운 소견이 있을 경우 추가 검사를 실시합니다(리콜).
근거 진실은 방사선학 및 진단 방법에 대한 전문 지식을 갖고 각각 13년 및 27년의 유방 조영술 영상 해석 경험을 갖춘 위원회 인증을 받은 방사선 전문의 두 명의 합의를 통해 얻어졌습니다.
비교 분석을 위해 유방조영술 이미지 해석에 대한 임상 경험이 있는 독립적인 방사선 전문의 5명으로 구성된 팀이 구성되었습니다. 임상의 중 3명은 보드 인증이 없는 주니어(각각 2년, 2년, 4년 경험)였습니다. 두 명의 의사는 고위급(각각 7년 및 8년 경력) 보드 인증을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brno, 체코, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, 체코, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, 체코, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 의료 기기는 디지털 유방 조영술을 사용하여 유방 조영술을 검사해야 하는 18세 이상의 여성에게 사용하도록 고안되었습니다.
제외 기준:
- 본 의료기기는 유방 보형물을 삽입한 환자에게는 사용할 수 없습니다.
- 남성 유방 검진에는 의료기기를 사용할 수 없습니다.
- 18세 미만의 환자에게는 의료 기기를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사이트 1에 대한 DICOM 환자 파일의 회고적 수집
총 60개의 유방조영술 연구가 사이트 1(EUC Mamocentrum Brno)에서 후향적으로 수집되었습니다. 2022년 1월 14일에 서명된 의료 연구 목적의 유방 조영술 이미지 전송 계약을 통해 사이트 1의 유방조영술 연구 자료 획득이 가능해졌습니다. |
Carebot AI MMG는 인공 지능 방법, 특히 딥 러닝 및 컴퓨터 비전 알고리즘을 활용하여 표준 유방 촬영 검사 절차의 일부로 디지털 유방 엑스레이를 해석하는 동안 잠재적 병변의 의심스러운 영역을 평가하고 위치를 파악하는 소프트웨어 솔루션입니다. Carebot AI MMG 의료 기기는 유방 조영술 진단에 사용하도록 고안되지 않았습니다. Carebot AI MMG는 18세 이상의 여성을 대상으로 합니다. Carebot AI MMG 의료 기기의 예측 출력은 항상 다른 관련 환자 정보와 결합하고 검사하는 임상의의 전문적인 판단을 기반으로 임상 실습 선별 시 의사 결정을 돕기 위한 것입니다. Carebot AI MMG는 추가 환자 정보 및 검사 의사의 전문적 판단을 통해 유방조영술 이미지를 평가하거나 우선순위를 지정하는 데 도움이 되는 분석 지원 계층을 제공하도록 특별히 설계되었습니다. |
|
사이트 2에 대한 DICOM 환자 파일의 회고적 수집
총 28개의 유방 조영술 연구가 사이트 2(Hospital Šumperk, a.s.)에서 후향적으로 수집되었습니다. 기관 2의 유방 조영술 연구 인수는 2023년 1월 31일에 서명된 의학 연구 목적의 유방 조영술 이미지 전송 계약을 통해 가능해졌습니다. |
Carebot AI MMG는 인공 지능 방법, 특히 딥 러닝 및 컴퓨터 비전 알고리즘을 활용하여 표준 유방 촬영 검사 절차의 일부로 디지털 유방 엑스레이를 해석하는 동안 잠재적 병변의 의심스러운 영역을 평가하고 위치를 파악하는 소프트웨어 솔루션입니다. Carebot AI MMG 의료 기기는 유방 조영술 진단에 사용하도록 고안되지 않았습니다. Carebot AI MMG는 18세 이상의 여성을 대상으로 합니다. Carebot AI MMG 의료 기기의 예측 출력은 항상 다른 관련 환자 정보와 결합하고 검사하는 임상의의 전문적인 판단을 기반으로 임상 실습 선별 시 의사 결정을 돕기 위한 것입니다. Carebot AI MMG는 추가 환자 정보 및 검사 의사의 전문적 판단을 통해 유방조영술 이미지를 평가하거나 우선순위를 지정하는 데 도움이 되는 분석 지원 계층을 제공하도록 특별히 설계되었습니다. |
|
사이트 3에 대한 DICOM 환자 파일의 회고적 수집
총 34개의 유방 조영술 연구가 사이트 3(Masaryk Memorial Cancer Institute)에서 후향적으로 수집되었습니다. 기관 3으로부터 유방조영술 연구 인수는 의학 연구용 X선 영상 전송 계약에 이어 2023년 2월 21일에 서명된 의학 연구 목적의 X선 영상 전송 계약 개정으로 가능해졌습니다. 목적은 2022년 1월 3일에 서명되었습니다. |
Carebot AI MMG는 인공 지능 방법, 특히 딥 러닝 및 컴퓨터 비전 알고리즘을 활용하여 표준 유방 촬영 검사 절차의 일부로 디지털 유방 엑스레이를 해석하는 동안 잠재적 병변의 의심스러운 영역을 평가하고 위치를 파악하는 소프트웨어 솔루션입니다. Carebot AI MMG 의료 기기는 유방 조영술 진단에 사용하도록 고안되지 않았습니다. Carebot AI MMG는 18세 이상의 여성을 대상으로 합니다. Carebot AI MMG 의료 기기의 예측 출력은 항상 다른 관련 환자 정보와 결합하고 검사하는 임상의의 전문적인 판단을 기반으로 임상 실습 선별 시 의사 결정을 돕기 위한 것입니다. Carebot AI MMG는 추가 환자 정보 및 검사 의사의 전문적 판단을 통해 유방조영술 이미지를 평가하거나 우선순위를 지정하는 데 도움이 되는 분석 지원 계층을 제공하도록 특별히 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 검사
기간: 2024년
|
제안된 Carebot AI MMG("DLAD"라고도 함)의 임상 효능을 검증하기 위해 다기관, 다중 판독기, 후향적 연구가 설계되었습니다.
인증되지 않은 의료 기기를 사용하여 표준 투영(CC 및 MLO)으로 후향적으로 수집된 유방 조영술 연구의 테스트 세트입니다.
DLAD의 성능은 Accuracy를 사용하여 개별 적응증(유방 밀도 평가, 유방 병변 탐지)에 대한 Ground Truth를 기준으로 평가되었습니다.
|
2024년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방밀도 평가에서 임상의와 DLAD 영상 평가(Carebot AI MMG v2.2)의 정확도 비교
기간: 2024년
|
Carebot AI MMG v2.2는 ACR BI-RADS 5판에 따라 유방조영술 연구를 분류했습니다. 즉, 유방 조직 밀도 평가를 A/B/C/D 클래스로 분류했습니다.
Carebot AI MMG 장치의 성능은 실제와 비교하여 평가된 후 다양한 경험 수준(RAD 1-RAD 5)을 가진 5명의 독립적인 방사선 전문의의 성능과 비교되었습니다.
BI-RADS 유방 밀도 분류에는 엄격한 통계 분석이 사용되어 각 방법(제안된 Carebot AI MMG v2.2 의료 기기 및 다중 판독기 연구에서 비교된 방사선 전문의)의 성능을 평가했습니다.
분석에서는 정확도, F1 점수(거시 평균), 정밀도(거시 평균), 재현율(거시 평균) 및 Cohen의 Kappa(κ)를 포함한 주요 지표에 초점을 맞춰 합의 강도를 평가했습니다.
비교에서 모든 방사선 전문의가 모든 스캔을 평가했다는 점을 고려하면 테스트 데이터를 1000회 리샘플링하는 부트스트래핑 방법입니다.
|
2024년
|
|
유방 병변 검출에서 임상의와 DLAD 영상 평가(Carebot AI MMG v2.2)의 정확도 비교
기간: 2024년
|
의료기기(DLAD, Carebot AI MMG v2.2)는 유방조영술 연구를 표준 투영(CC 및 MLO)으로 분석하고 유방조영술 연구 수준에서 병변의 유무("있음" x "없음")를 분류했습니다.
DLAD 성능은 실제를 기준으로 평가한 후 다양한 경험 수준(RAD 1-RAD 5)을 가진 5명의 독립적인 방사선 전문의의 성능과 비교되었습니다.
연구자들은 민감도, 특이도 및 균형 정확도를 기반으로 진단 테스트의 성능을 정량화했습니다.
연구자들은 적절한 통계 테스트를 사용하여 DLAD와 개별 방사선 전문의 간의 차이에 대한 통계적 유의성을 추가로 평가했습니다.
조사된 지표의 신뢰성을 결정하기 위해 연구자들은 Wilson 점수를 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
DLAD와 개별 방사선 전문의 사이의 민감도와 특이도 차이의 통계적 유의성을 평가하기 위해 연구자들은 연속성 보정과 함께 McNemar의 테스트를 적용했습니다.
|
2024년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .