Ocena urządzenia medycznego Carebot AI MMG do wykrywania zmian w piersi i oceny gęstości (EMBLEDDA-MMG)
Ocena urządzenia medycznego Carebot AI MMG do wykrywania i oceny radiograficznej zmian w piersi oraz ilościowej analizy gęstości piersi: badanie wieloośrodkowe z udziałem wielu czytelników
Porównanie dokładności oceny obrazu przez lekarza i DLAD (Carebot AI MMG v2.2)
- Porównanie dokładności oceny gęstości przez lekarza i DLAD (DENS)
- Porównanie dokładności oceny zmiany chorobowej przez klinicystę i DLAD (MASS, CLASS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania mammograficzne przeprowadzono w trzech niezależnych ośrodkach: Ośrodek 1 (EUC Mamocentrum Brno) i Ośrodek 2 (Szpital Šumperk, a.s.) specjalizują się w rutynowych badaniach mammograficznych, a Ośrodek 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) to kompleksowa placówka onkologiczna zajmująca się przede wszystkim diagnostyką mammografia, czyli wykonanie badań dodatkowych w przypadku stwierdzenia podejrzanego (przypomnienia).
Podstawową prawdę uzyskano dzięki konsensusowi dwóch certyfikowanych radiologów posiadających wiedzę z zakresu radiologii i metod diagnostycznych oraz odpowiednio 13 i 27 lat doświadczenia w interpretacji obrazów mammograficznych.
Do analizy porównawczej powołano zespół pięciu niezależnych radiologów posiadających doświadczenie kliniczne w interpretacji obrazów mammograficznych. Trzech klinicystów było młodszych (odpowiednio 2, 2 i 4 lata doświadczenia) bez certyfikatu komisji; dwóch lekarzy było starszymi lekarzami (odpowiednio 7 i 8 lat doświadczenia) i posiadało certyfikaty komisji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Czechy, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Czechy, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrób medyczny przeznaczony jest do stosowania u kobiet, które ukończyły 18. rok życia i są wskazane do wykonywania badań mammograficznych z wykorzystaniem mammografii cyfrowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wyrobu medycznego nie można stosować u pacjentek z implantami piersi.
- Wyrobu medycznego nie można używać do badania piersi u mężczyzn.
- Wyrobu medycznego nie można stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywne gromadzenie dokumentacji pacjentów DICOM dla Ośrodka 1
W Ośrodku 1 (EUC Mamocentrum Brno) zebrano retrospektywnie ogółem 60 badań mammograficznych. Przejęcie badań mammograficznych z Ośrodka 1 umożliwiła podpisana 14 stycznia 2022 roku umowa o przekazywanie zdjęć mammograficznych do celów badań medycznych. |
Carebot AI MMG to oprogramowanie wykorzystujące metody sztucznej inteligencji, w szczególności algorytmy głębokiego uczenia się i widzenia komputerowego, do oceny i lokalizacji podejrzanych obszarów potencjalnych zmian podczas interpretacji cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego piersi w ramach standardowych procedur przesiewowych mammografii. Wyrób medyczny Carebot AI MMG nie jest przeznaczony do stosowania w mammografii diagnostycznej. Carebot AI MMG jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku powyżej 18 lat. Wyniki predykcyjne urządzenia medycznego Carebot AI MMG mają za zadanie pomóc w podejmowaniu decyzji w praktyce klinicznej badań przesiewowych, zawsze w powiązaniu z innymi istotnymi informacjami o pacjencie i w oparciu o profesjonalną ocenę lekarza przeprowadzającego badanie. Carebot AI MMG został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić dodatkową warstwę analityczną, która pomaga w ocenie lub nadaniu priorytetu obrazom mammograficznym w oparciu o dodatkowe informacje o pacjencie i profesjonalną ocenę lekarza przeprowadzającego badanie. |
|
Retrospektywne gromadzenie dokumentacji pacjentów DICOM dla Ośrodka 2
W Ośrodku 2 (Szpital Šumperk, a.s.) zebrano retrospektywnie ogółem 28 badań mammograficznych. Przejęcie badań mammograficznych od Instytucji 2 umożliwiła podpisana 31 stycznia 2023 roku umowa o przekazywanie zdjęć mammograficznych do celów badań medycznych. |
Carebot AI MMG to oprogramowanie wykorzystujące metody sztucznej inteligencji, w szczególności algorytmy głębokiego uczenia się i widzenia komputerowego, do oceny i lokalizacji podejrzanych obszarów potencjalnych zmian podczas interpretacji cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego piersi w ramach standardowych procedur przesiewowych mammografii. Wyrób medyczny Carebot AI MMG nie jest przeznaczony do stosowania w mammografii diagnostycznej. Carebot AI MMG jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku powyżej 18 lat. Wyniki predykcyjne urządzenia medycznego Carebot AI MMG mają za zadanie pomóc w podejmowaniu decyzji w praktyce klinicznej badań przesiewowych, zawsze w powiązaniu z innymi istotnymi informacjami o pacjencie i w oparciu o profesjonalną ocenę lekarza przeprowadzającego badanie. Carebot AI MMG został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić dodatkową warstwę analityczną, która pomaga w ocenie lub nadaniu priorytetu obrazom mammograficznym w oparciu o dodatkowe informacje o pacjencie i profesjonalną ocenę lekarza przeprowadzającego badanie. |
|
Retrospektywne gromadzenie dokumentacji pacjentów DICOM dla Ośrodka 3
W Ośrodku 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) zebrano retrospektywnie łącznie 34 badania mammograficzne. Przejęcie badań mammograficznych od Instytucji 3 umożliwiła podpisana w dniu 21 lutego 2023 roku aneks do umowy o przekazanie zdjęć RTG do celów badań medycznych, będący kontynuacją umowy o przekazanie zdjęć RTG do badań medycznych celów, podpisana w dniu 3 stycznia 2022 r. |
Carebot AI MMG to oprogramowanie wykorzystujące metody sztucznej inteligencji, w szczególności algorytmy głębokiego uczenia się i widzenia komputerowego, do oceny i lokalizacji podejrzanych obszarów potencjalnych zmian podczas interpretacji cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego piersi w ramach standardowych procedur przesiewowych mammografii. Wyrób medyczny Carebot AI MMG nie jest przeznaczony do stosowania w mammografii diagnostycznej. Carebot AI MMG jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku powyżej 18 lat. Wyniki predykcyjne urządzenia medycznego Carebot AI MMG mają za zadanie pomóc w podejmowaniu decyzji w praktyce klinicznej badań przesiewowych, zawsze w powiązaniu z innymi istotnymi informacjami o pacjencie i w oparciu o profesjonalną ocenę lekarza przeprowadzającego badanie. Carebot AI MMG został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić dodatkową warstwę analityczną, która pomaga w ocenie lub nadaniu priorytetu obrazom mammograficznym w oparciu o dodatkowe informacje o pacjencie i profesjonalną ocenę lekarza przeprowadzającego badanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wydajności
Ramy czasowe: 2024
|
Celem wieloośrodkowego, wieloodczytniczego badania retrospektywnego zaprojektowano w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej proponowanego urządzenia Carebot AI MMG (zwanego również „DLAD”).
Wykorzystując niecertyfikowany wyrób medyczny, zestaw testowy retrospektywnie zebranych badań mammograficznych w standardowych projekcjach (CC i MLO).
Działanie DLAD oceniano w oparciu o podstawowe informacje dla poszczególnych wskazań (ocena gęstości piersi, wykrywanie zmian w piersiach) przy użyciu narzędzia Accuracy.
|
2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności oceny obrazu przez lekarza i DLAD (Carebot AI MMG v2.2) w ocenie gęstości piersi
Ramy czasowe: 2024
|
Carebot AI MMG v2.2 klasyfikował badania mammograficzne według ACR BI-RADS 5 edycja, czyli oceny gęstości tkanki piersi na klasy A/B/C/D.
Działanie urządzenia Carebot AI MMG oceniano w oparciu o rzeczywistość, a następnie porównano z wynikami pięciu niezależnych radiologów o różnym poziomie doświadczenia (RAD 1-RAD 5).
W klasyfikacji gęstości piersi BI-RADS wykorzystano rygorystyczną analizę statystyczną, aby ocenić skuteczność każdej metody – proponowanego urządzenia medycznego Carebot AI MMG v2.2 oraz porównanych radiologów w badaniu z udziałem wielu czytników.
Aby ocenić siłę zgodności, analiza skupiła się na kluczowych wskaźnikach, w tym dokładności, wyniku F1 (średnio w skali makro), precyzji (w ujęciu makro), zapamiętywaniu (w skali makro) i kappie Cohena (κ).
Biorąc pod uwagę, że wszystkie skany zostały ocenione przez wszystkich radiologów biorących udział w porównaniu, zastosowano metodę ładowania początkowego polegającą na 1000-krotnym ponownym próbkowaniu danych testowych.
|
2024
|
|
Porównanie dokładności oceny obrazu przez lekarza i DLAD (Carebot AI MMG v2.2) w wykrywaniu zmian w piersi
Ramy czasowe: 2024
|
Wyrób medyczny (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analizował badania mammograficzne w standardowych projekcjach (CC i MLO) i klasyfikował obecność zmian („obecne” x „nieobecne”) na poziomie badania mammograficznego.
Działanie DLAD oceniano w odniesieniu do podstawowych informacji, a następnie porównano z wynikami pięciu niezależnych radiologów o różnym poziomie doświadczenia (RAD 1–RAD 5).
Badacze określili ilościowo skuteczność testów diagnostycznych w oparciu o czułość, swoistość i zrównoważoną dokładność.
Badacze dalej oceniali istotność statystyczną różnic między DLAD a indywidualnymi radiologami, stosując odpowiednie testy statystyczne.
Aby określić wiarygodność badanych wskaźników, badacze obliczyli 95% przedziały ufności, korzystając ze skali Wilsona.
Aby ocenić istotność statystyczną różnic w czułości i swoistości pomiędzy DLAD a indywidualnymi radiologami, badacze zastosowali test McNemara z poprawką na ciągłość.
|
2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-MMG-01-MC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .