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Valutazione del dispositivo medico Carebot AI MMG per il rilevamento di lesioni al seno e la valutazione della densità (EMBLEDDA-MMG)

16 marzo 2026 aggiornato da: Carebot s.r.o.

Valutazione del dispositivo medico Carebot AI MMG per il rilevamento e la valutazione radiografica delle lesioni al seno e l'analisi quantitativa della densità del seno: uno studio multicentrico e multi-lettore

Confronto tra l'accuratezza della valutazione dell'immagine clinica e quella DLAD (Carebot AI MMG v2.2)

  1. Confronto tra l'accuratezza della valutazione della densità da parte del medico e la DLAD (DENS)
  2. Confronto dell'accuratezza della valutazione delle lesioni da parte del medico e della DLAD (MASS, CLASS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi mammografici sono stati acquisiti da tre centri indipendenti: il Centro 1 (EUC Mamocentrum Brno) e il Centro 2 (Ospedale Šumperk, a.s.) sono specializzati nello screening mammografico di routine, mentre il Centro 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) è una struttura oncologica completa dedicata principalmente alla diagnostica mammografia, ovvero esecuzione di esami aggiuntivi in ​​caso di reperto sospetto (recall).

La verità fondamentale è stata ottenuta con il consenso di due radiologi certificati con esperienza in radiologia e metodi diagnostici e rispettivamente 13 e 27 anni di esperienza nell'interpretazione delle immagini mammografiche.

Per l'analisi comparativa è stato costituito un team di cinque radiologi indipendenti con esperienza clinica nell'interpretazione delle immagini mammografiche. Tre dei medici erano junior (rispettivamente 2, 2 e 4 anni di esperienza) senza certificazione; due medici erano senior (7 e 8 anni di esperienza, rispettivamente), abilitati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • EUC Mamocentrum Brno
      • Brno, Cechia, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Šumperk, Cechia, 78701
        • Hospital Sumperk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dai siti di riferimento sono stati ottenuti complessivamente 122 studi mammografici (488 immagini, i cosiddetti "dati di test") per la valutazione da parte dei radiologi e del Carebot AI MMG v2.2. I siti target hanno utilizzato diversi apparecchi radiografici per mammografia: il Sito 1 e il Sito 2 hanno utilizzato l'apparecchio mammografico Senographe Essential di GE HealthCare per l'immagine dei pazienti, mentre il Sito 3 ha utilizzato l'apparecchio mammografico Selenia Dimensions di Hologic e l'apparecchio mammografico MAMMOMAT Revelation di Siemens Healthineers.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il dispositivo medico è destinato all'uso nelle donne di età superiore ai 18 anni che sono indicate per lo screening mammografico mediante mammografia digitale.

Criteri di esclusione:

  • Il dispositivo medico non può essere utilizzato in pazienti portatrici di protesi mammarie.
  • Il dispositivo medico non può essere utilizzato nell’esame del seno maschile.
  • Il dispositivo medico non può essere utilizzato su pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta retrospettiva dei file dei pazienti DICOM per il Sito 1

Un totale di 60 studi mammografici sono stati raccolti retrospettivamente dal Sito 1 (EUC Mamocentrum Brno).

L'acquisizione degli studi mammografici dal Sito 1 è stata resa possibile dal contratto per il trasferimento delle immagini mammografiche a fini di ricerca medica, firmato il 14 gennaio 2022.
Dispositivo: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG è una soluzione software che utilizza metodi di intelligenza artificiale, in particolare algoritmi di deep learning e visione artificiale, per valutare e localizzare regioni sospette di potenziali lesioni durante l'interpretazione delle radiografie digitali del seno come parte delle procedure standard di screening mammografico. Il dispositivo medico Carebot AI MMG non è destinato all'uso nella mammografia diagnostica. Carebot AI MMG è destinato all'uso nelle donne di età superiore ai 18 anni.

I risultati predittivi del dispositivo medico Carebot AI MMG hanno lo scopo di aiutare il processo decisionale nello screening della pratica clinica, sempre insieme ad altre informazioni rilevanti sul paziente e sulla base del giudizio professionale del medico esaminatore. Carebot AI MMG è specificamente progettato per fornire un livello di analisi di supporto che aiuta a valutare o dare priorità alle immagini mammografiche con informazioni aggiuntive sul paziente e il giudizio professionale del medico esaminatore.
Raccolta retrospettiva dei file dei pazienti DICOM per il Sito 2

Un totale di 28 studi mammografici sono stati raccolti retrospettivamente dal Sito 2 (Ospedale Šumperk, a.s.).

L'acquisizione degli studi mammografici dall'Istituto 2 è stata resa possibile dal contratto per il trasferimento di immagini mammografiche a fini di ricerca medica, firmato il 31 gennaio 2023.
Dispositivo: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG è una soluzione software che utilizza metodi di intelligenza artificiale, in particolare algoritmi di deep learning e visione artificiale, per valutare e localizzare regioni sospette di potenziali lesioni durante l'interpretazione delle radiografie digitali del seno come parte delle procedure standard di screening mammografico. Il dispositivo medico Carebot AI MMG non è destinato all'uso nella mammografia diagnostica. Carebot AI MMG è destinato all'uso nelle donne di età superiore ai 18 anni.

I risultati predittivi del dispositivo medico Carebot AI MMG hanno lo scopo di aiutare il processo decisionale nello screening della pratica clinica, sempre insieme ad altre informazioni rilevanti sul paziente e sulla base del giudizio professionale del medico esaminatore. Carebot AI MMG è specificamente progettato per fornire un livello di analisi di supporto che aiuta a valutare o dare priorità alle immagini mammografiche con informazioni aggiuntive sul paziente e il giudizio professionale del medico esaminatore.
Raccolta retrospettiva dei file dei pazienti DICOM per il Sito 3

Un totale di 34 studi mammografici sono stati raccolti retrospettivamente dal Centro 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute).

L'acquisizione di studi mammografici dall'Istituto 3 è stata resa possibile dalla modifica del contratto per il trasferimento di immagini radiografiche a fini di ricerca medica, firmato il 21 febbraio 2023, che fa seguito al contratto per il trasferimento di immagini radiografiche a fini di ricerca medica fini, firmato il 3 gennaio 2022.
Dispositivo: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG è una soluzione software che utilizza metodi di intelligenza artificiale, in particolare algoritmi di deep learning e visione artificiale, per valutare e localizzare regioni sospette di potenziali lesioni durante l'interpretazione delle radiografie digitali del seno come parte delle procedure standard di screening mammografico. Il dispositivo medico Carebot AI MMG non è destinato all'uso nella mammografia diagnostica. Carebot AI MMG è destinato all'uso nelle donne di età superiore ai 18 anni.

I risultati predittivi del dispositivo medico Carebot AI MMG hanno lo scopo di aiutare il processo decisionale nello screening della pratica clinica, sempre insieme ad altre informazioni rilevanti sul paziente e sulla base del giudizio professionale del medico esaminatore. Carebot AI MMG è specificamente progettato per fornire un livello di analisi di supporto che aiuta a valutare o dare priorità alle immagini mammografiche con informazioni aggiuntive sul paziente e il giudizio professionale del medico esaminatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della prestazione
Lasso di tempo: 2024
È stato progettato uno studio retrospettivo multicentrico, multi-lettore per convalidare l'efficacia clinica del proposto Carebot AI MMG (noto anche come "DLAD"). Utilizzando un dispositivo medico non certificato, una serie di test di studi mammografici raccolti retrospettivamente in proiezioni standard (CC e MLO). Le prestazioni del DLAD sono state valutate rispetto ai dati reali per le singole indicazioni (valutazione della densità del seno, rilevamento delle lesioni mammarie) utilizzando Accuracy.
2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'accuratezza della valutazione dell'immagine da parte del medico e quella dell'immagine DLAD (Carebot AI MMG v2.2) nella valutazione della densità del seno
Lasso di tempo: 2024
Carebot AI MMG v2.2 ha classificato gli studi mammografici secondo la quinta edizione ACR BI-RADS, ovvero la valutazione della densità del tessuto mammario nelle classi A/B/C/D. Le prestazioni del dispositivo Carebot AI MMG sono state valutate rispetto ai dati reali e quindi confrontate con le prestazioni di cinque radiologi indipendenti con diversi livelli di esperienza (RAD 1-RAD 5). Nella classificazione BI-RADS della densità mammaria è stata utilizzata una rigorosa analisi statistica per valutare le prestazioni di ciascun metodo: il dispositivo medico Carebot AI MMG v2.2 proposto e i radiologi confrontati nello studio multi-lettore. L'analisi si è concentrata su parametri chiave tra cui accuratezza, punteggio F1 (media macro), precisione (media macro), richiamo (media macro) e Kappa di Cohen (κ) per valutare la forza dell'accordo. Dato che tutte le scansioni sono state valutate da tutti i radiologi nel confronto, è stato utilizzato un metodo di bootstrap che prevede il ricampionamento dei dati del test 1000 volte.
2024
Confronto tra l'accuratezza della valutazione dell'immagine da parte del medico e quella dell'immagine DLAD (Carebot AI MMG v2.2) nel rilevamento delle lesioni al seno
Lasso di tempo: 2024
Il dispositivo medico (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) ha analizzato gli studi mammografici in proiezioni standard (CC e MLO) e ha classificato la presenza di lesioni ("presente" x "assente") a livello di studio mammografico. Le prestazioni del DLAD sono state valutate rispetto ai dati reali e quindi confrontate con le prestazioni di cinque radiologi indipendenti con diversi livelli di esperienza (RAD 1-RAD 5). I ricercatori hanno quantificato le prestazioni dei test diagnostici in base a sensibilità, specificità e accuratezza bilanciata. I ricercatori hanno valutato ulteriormente la significatività statistica delle differenze tra DLAD e singoli radiologi utilizzando test statistici appropriati. Per determinare l'affidabilità dei parametri esaminati, i ricercatori hanno calcolato intervalli di confidenza al 95% utilizzando i punteggi Wilson. Per valutare la significatività statistica delle differenze di sensibilità e specificità tra DLAD e singoli radiologi, i ricercatori hanno applicato il test di McNemar con una correzione di continuità.
2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-MMG-01-MC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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