Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zdravotnického zařízení Carebot AI MMG pro detekci lézí prsu a hodnocení hustoty (EMBLEDDA-MMG)

20. května 2024 aktualizováno: Carebot s.r.o.

Hodnocení zdravotnického zařízení Carebot AI MMG pro detekci a radiografické hodnocení lézí prsu a kvantitativní analýzu hustoty prsu: multicentrická studie pro více čtenářů

Porovnání přesnosti vyhodnocení snímků lékařem a DLAD (Carebot AI MMG v2.2)

  1. Porovnání přesnosti hodnocení hustoty lékařem a DLAD (DENS)
  2. Porovnání přesnosti hodnocení lézí lékařem a DLAD (MASS, CLASS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mamografické studie byly pořízeny ze tří nezávislých pracovišť: pracoviště 1 (EUC Mamocentrum Brno) a pracoviště 2 (Nemocnice Šumperk, as) se specializují na rutinní screeningovou mamografii a pracoviště 3 (Masarykův onkologický ústav) je komplexní onkologické pracoviště primárně zaměřené na diagnostiku mamografii, tedy provedení dalších vyšetření při podezřelém nálezu (recall).

Základní pravda byla získána konsensem dvou atestovaných radiologů s odborností v oblasti radiologie a diagnostických metod a 13 a 27 let zkušeností s interpretací mamografických snímků.

Pro srovnávací analýzu byl vytvořen tým pěti nezávislých radiologů s klinickými zkušenostmi s interpretací mamografických snímků. Tři z klinických lékařů byli mladší (2, 2 a 4 roky praxe, v tomto pořadí) bez atestace; dva lékaři byli starší (7 a 8 let praxe v uvedeném pořadí), s atestací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • EUC Mamocentrum Brno
      • Brno, Česko, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Šumperk, Česko, 78701
        • Hospital Šumperk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z referenčních míst bylo získáno celkem 122 mamografických studií (488 snímků, tzv. „testovacích dat“) pro hodnocení radiology a přístrojem Carebot AI MMG v2.2. Cílová pracoviště používala různé mamografické rentgenové přístroje: Místo 1 a Místo 2 používaly mamografický přístroj Senographe Essential od GE HealthCare k snímkování pacientů a místo 3 používalo mamografický přístroj Selenia Dimensions od Hologic a mamografický přístroj MAMMOMAT Revelation od Siemens Healthineers.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotnický prostředek je určen k použití u žen starších 18 let, které jsou indikovány ke screeningové mamografii pomocí digitální mamografie.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotnický prostředek nelze použít u pacientek s prsními implantáty.
  • Zdravotnický prostředek nelze použít při vyšetření mužských prsou.
  • Zdravotnický prostředek nelze používat u pacientů mladších 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní sbírka souborů pacientů DICOM pro místo 1

Z lokality 1 (EUC Mamocentrum Brno) bylo retrospektivně shromážděno celkem 60 mamografických studií.

Získání mamografických studií z lokality 1 umožnila smlouva o převodu mamografických snímků pro účely lékařského výzkumu, podepsaná dne 14. ledna 2022.
Přístroj: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG je softwarové řešení, které využívá metody umělé inteligence, konkrétně algoritmy hlubokého učení a počítačového vidění, k vyhodnocení a lokalizaci podezřelých oblastí potenciálních lézí během interpretace digitálních rentgenových snímků prsu jako součást standardních mamografických screeningových postupů. Zdravotnický prostředek Carebot AI MMG není určen pro použití v diagnostické mamografii. Carebot AI MMG je určen k použití u žen starších 18 let.

Prediktivní výstupy zdravotnického zařízení Carebot AI MMG mají napomoci rozhodování ve screeningové klinické praxi, vždy ve spojení s dalšími relevantními informacemi o pacientovi a na základě odborného úsudku vyšetřujícího lékaře. Carebot AI MMG je speciálně navržen tak, aby poskytoval podpůrnou vrstvu analýzy, která pomáhá při vyhodnocování nebo upřednostňování mamografických snímků s dalšími informacemi o pacientech a profesionálním úsudkem vyšetřujícího lékaře.
Retrospektivní sbírka souborů pacientů DICOM pro místo 2

Z lokality 2 (Nemocnice Šumperk, as) bylo retrospektivně shromážděno celkem 28 mamografických studií.

Získání mamografických studií od instituce 2 umožnila smlouva o předávání mamografických snímků pro účely lékařského výzkumu, podepsaná dne 31. ledna 2023.
Přístroj: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG je softwarové řešení, které využívá metody umělé inteligence, konkrétně algoritmy hlubokého učení a počítačového vidění, k vyhodnocení a lokalizaci podezřelých oblastí potenciálních lézí během interpretace digitálních rentgenových snímků prsu jako součást standardních mamografických screeningových postupů. Zdravotnický prostředek Carebot AI MMG není určen pro použití v diagnostické mamografii. Carebot AI MMG je určen k použití u žen starších 18 let.

Prediktivní výstupy zdravotnického zařízení Carebot AI MMG mají napomoci rozhodování ve screeningové klinické praxi, vždy ve spojení s dalšími relevantními informacemi o pacientovi a na základě odborného úsudku vyšetřujícího lékaře. Carebot AI MMG je speciálně navržen tak, aby poskytoval podpůrnou vrstvu analýzy, která pomáhá při vyhodnocování nebo upřednostňování mamografických snímků s dalšími informacemi o pacientech a profesionálním úsudkem vyšetřujícího lékaře.
Retrospektivní sbírka souborů pacientů DICOM pro místo 3

Z lokality 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) bylo retrospektivně shromážděno celkem 34 mamografických studií.

Získání mamografických studií od instituce 3 umožnil dodatek ke smlouvě o předání RTG snímků pro účely lékařského výzkumu, podepsaný dne 21. února 2023, který navazuje na smlouvu o předání RTG snímků pro lékařský výzkum účely, podepsaný dne 3. ledna 2022.
Přístroj: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG je softwarové řešení, které využívá metody umělé inteligence, konkrétně algoritmy hlubokého učení a počítačového vidění, k vyhodnocení a lokalizaci podezřelých oblastí potenciálních lézí během interpretace digitálních rentgenových snímků prsu jako součást standardních mamografických screeningových postupů. Zdravotnický prostředek Carebot AI MMG není určen pro použití v diagnostické mamografii. Carebot AI MMG je určen k použití u žen starších 18 let.

Prediktivní výstupy zdravotnického zařízení Carebot AI MMG mají napomoci rozhodování ve screeningové klinické praxi, vždy ve spojení s dalšími relevantními informacemi o pacientovi a na základě odborného úsudku vyšetřujícího lékaře. Carebot AI MMG je speciálně navržen tak, aby poskytoval podpůrnou vrstvu analýzy, která pomáhá při vyhodnocování nebo upřednostňování mamografických snímků s dalšími informacemi o pacientech a profesionálním úsudkem vyšetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška výkonu
Časové okno: 2024
K ověření klinické účinnosti navrhovaného Carebot AI MMG (také označovaného jako „DLAD“) byla navržena multicentrická retrospektivní studie pro více čtenářů. Pomocí necertifikovaného zdravotnického prostředku testovací soubor retrospektivně shromážděných mamografických studií ve standardních projekcích (CC a MLO). Výkon DLAD byl hodnocen proti základní pravdě pro jednotlivé indikace (hodnocení hustoty prsu, detekce lézí prsu) pomocí Accuracy.
2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti hodnocení klinickým obrazem a DLAD (Carebot AI MMG v2.2) při hodnocení hustoty prsu
Časové okno: 2024
Carebot AI MMG v2.2 klasifikoval mamografické studie podle ACR BI-RADS 5. vydání, tj. hodnocení hustoty prsní tkáně do tříd A/B/C/D. Výkon zařízení Carebot AI MMG byl posouzen vzhledem k základní pravdě a poté porovnán s výkonem pěti nezávislých radiologů s různou úrovní zkušeností (RAD 1-RAD 5). V klasifikaci hustoty prsů BI-RADS byla použita přísná statistická analýza k vyhodnocení účinnosti každé metody - navrhovaného zdravotnického zařízení Carebot AI MMG v2.2 a porovnávaných radiologů ve studii s více čtenáři. Analýza se zaměřila na klíčové metriky včetně přesnosti, skóre F1 (makroprůměr), přesnosti (makroprůměr), připomenutí (makroprůměr) a Cohenovy kappa (κ), aby se posoudila síla shody. Vzhledem k tomu, že všechny skeny byly vyhodnoceny všemi radiology ve srovnání, metoda bootstrapping, která zahrnuje 1000krát převzorkování testovacích dat.
2024
Porovnání přesnosti hodnocení klinickým lékařem a DLAD (Carebot AI MMG v2.2) při detekci lézí prsu
Časové okno: 2024
Zdravotnický prostředek (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyzoval mamografické studie ve standardních projekcích (CC a MLO) a klasifikoval přítomnost lézí ("přítomné" x "nepřítomné") na úrovni mamografické studie. Výkon DLAD byl hodnocen vzhledem k základní pravdě a poté porovnáván s výkonem pěti nezávislých radiologů s různou úrovní zkušeností (RAD 1-RAD 5). Vyšetřovatelé kvantifikovali výkon diagnostických testů na základě citlivosti, specifičnosti a vyvážené přesnosti. Vyšetřovatelé dále hodnotili statistickou významnost rozdílů mezi DLAD a jednotlivými radiology pomocí vhodných statistických testů. Pro stanovení spolehlivosti zkoumaných metrik vyšetřovatelé vypočítali 95% intervaly spolehlivosti pomocí Wilsonových skóre. K vyhodnocení statistické významnosti rozdílů v citlivosti a specificitě mezi DLAD a jednotlivými radiology použili vyšetřovatelé McNemarův test s korekcí kontinuity.
2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carebot s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Carebot AI MMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit