Carebot AI MMG 医疗设备用于乳腺病变检测和密度评估的评估 (EMBLEDDA-MMG)
Carebot AI MMG 医疗设备用于乳腺病变检测和放射学评估以及乳腺密度定量分析的评估：一项多中心、多读者研究
临床医生与 DLAD 图像评估的准确性比较 (Carebot AI MMG v2.2)
- 临床医生密度评估与 DLAD (DENS) 准确性的比较
- 临床医生与 DLAD 病变评估准确性的比较（MASS、CLASS）
研究概览
详细说明
乳房 X 光检查研究是从三个独立的站点获得的：站点 1 (EUC Mamocentrum Brno) 和站点 2 (Hospital Šumperk, a.s.) 专门从事常规筛查乳房 X 光检查，站点 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) 是一个综合肿瘤学设施，主要致力于诊断乳房X光检查，即在出现可疑发现（召回）的情况下进行额外检查。
基本事实是由两位获得委员会认证的放射科医生达成共识而得出的，他们拥有放射学和诊断方法方面的专业知识，并且分别拥有 13 年和 27 年的乳房 X 线摄影图像判读经验。
为了进行比较分析，成立了一个由五名独立放射科医生组成的团队，这些放射科医生在解读乳房X光检查图像方面具有临床经验。 其中三名临床医生是初级医生（分别有 2 年、2 年和 4 年经验），没有委员会认证；两名高级医生（分别有 7 年和 8 年的经验）并获得了委员会认证。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brno、捷克语、60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno、捷克语、60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk、捷克语、78701
- Hospital Sumperk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 该医疗设备适用于 18 岁以上需要使用数字乳房 X 光检查进行乳房 X 线检查的女性。
排除标准：
- 该医疗设备不能用于乳房植入物的患者。
- 该医疗器械不能用于男性乳房检查。
- 该医疗设备不能用于 18 岁以下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
站点 1 的 DICOM 患者档案回顾性收集
从站点 1 (EUC Mamocentrum Brno) 回顾性收集了总共 60 项乳房 X 光检查研究。 2022 年 1 月 14 日签署的用于医学研究目的的乳腺 X 线摄影图像传输合同使得能够从站点 1 获取乳腺 X 线摄影研究。 |
Carebot AI MMG 是一种软件解决方案，利用人工智能方法，特别是深度学习和计算机视觉算法，在解释数字乳房 X 射线作为标准乳房 X 光检查程序的一部分期间评估和定位潜在病变的可疑区域。 Carebot AI MMG 医疗设备不适用于诊断性乳房 X 光检查。 Carebot AI MMG 适合 18 岁以上的女性使用。 Carebot AI MMG 医疗设备的预测输出旨在帮助筛查临床实践中的决策，始终结合其他相关患者信息并基于检查临床医生的专业判断。 Carebot AI MMG 专门设计用于提供分析支持层，帮助利用额外的患者信息和检查医生的专业判断来评估或优先考虑乳房 X 光检查图像。 |
|
站点 2 的 DICOM 患者档案回顾性收集
从站点 2（Hospital Šumperk, a.s.）回顾性收集了总共 28 项乳房 X 光检查研究。 2023 年 1 月 31 日签署的用于医学研究目的的乳腺 X 线摄影图像传输合同使得从机构 2 获取乳腺 X 线摄影研究成为可能。 |
Carebot AI MMG 是一种软件解决方案，利用人工智能方法，特别是深度学习和计算机视觉算法，在解释数字乳房 X 射线作为标准乳房 X 光检查程序的一部分期间评估和定位潜在病变的可疑区域。 Carebot AI MMG 医疗设备不适用于诊断性乳房 X 光检查。 Carebot AI MMG 适合 18 岁以上的女性使用。 Carebot AI MMG 医疗设备的预测输出旨在帮助筛查临床实践中的决策，始终结合其他相关患者信息并基于检查临床医生的专业判断。 Carebot AI MMG 专门设计用于提供分析支持层，帮助利用额外的患者信息和检查医生的专业判断来评估或优先考虑乳房 X 光检查图像。 |
|
站点 3 的 DICOM 患者档案回顾性收集
从站点 3（马萨里克纪念癌症研究所）回顾性收集了总共 34 项乳房 X 光检查研究。 2023 年 2 月 21 日签署的医学研究用途 X 射线图像传输合同修订案使得从机构 3 获取乳房 X 射线检查研究成为可能，该合同是继医学研究用途 X 射线图像传输合同之后签署的。目的，于 2022 年 1 月 3 日签署。 |
Carebot AI MMG 是一种软件解决方案，利用人工智能方法，特别是深度学习和计算机视觉算法，在解释数字乳房 X 射线作为标准乳房 X 光检查程序的一部分期间评估和定位潜在病变的可疑区域。 Carebot AI MMG 医疗设备不适用于诊断性乳房 X 光检查。 Carebot AI MMG 适合 18 岁以上的女性使用。 Carebot AI MMG 医疗设备的预测输出旨在帮助筛查临床实践中的决策，始终结合其他相关患者信息并基于检查临床医生的专业判断。 Carebot AI MMG 专门设计用于提供分析支持层，帮助利用额外的患者信息和检查医生的专业判断来评估或优先考虑乳房 X 光检查图像。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性能测试
大体时间：2024年
|
一项多中心、多读者回顾性研究旨在验证所提出的 Carebot AI MMG（也称为“DLAD”）的临床疗效。
使用未经认证的医疗设备，以标准预测（CC 和 MLO）回顾性收集的乳房 X 光检查研究的测试集。
使用准确度根据个体适应症（乳腺密度评估、乳腺病变检测）的基本事实评估 DLAD 的性能。
|
2024年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生与 DLAD 图像评估 (Carebot AI MMG v2.2) 在乳腺密度评估中的准确性比较
大体时间：2024年
|
Carebot AI MMG v2.2 根据 ACR BI-RADS 第 5 版对乳房 X 光检查研究进行分类，即乳腺组织密度评估分为 A/B/C/D 类。
Carebot AI MMG 设备的性能根据实际情况进行评估，然后与五位具有不同经验水平的独立放射科医生 (RAD 1-RAD 5) 的性能进行比较。
BI-RADS 乳腺密度分类中使用了严格的统计分析来评估每种方法的性能 - 拟议的 Carebot AI MMG v2.2 医疗设备和多读者研究中的比较放射科医生。
该分析侧重于关键指标，包括准确度、F1 分数（宏观平均）、精确度（宏观平均）、召回率（宏观平均）和 Cohen's Kappa (κ)，以评估一致性的强度。
鉴于所有扫描均由所有放射科医生在比较中进行评估，因此采用引导方法对测试数据进行 1000 次重新采样。
|
2024年
|
|
临床医生与 DLAD 图像评估 (Carebot AI MMG v2.2) 在乳腺病变检测中的准确性比较
大体时间：2024年
|
医疗设备（DLAD、Carebot AI MMG v2.2）分析了标准投影（CC 和 MLO）中的乳房 X 光检查研究，并在乳房 X 光检查研究级别对病变的存在（“存在”x“不存在”）进行了分类。
DLAD 的表现是相对于真实情况进行评估的，然后与五位具有不同经验水平的独立放射科医生 (RAD 1-RAD 5) 的表现进行比较。
研究人员根据敏感性、特异性和平衡准确性量化了诊断测试的性能。
研究人员使用适当的统计检验进一步评估了 DLAD 和个体放射科医生之间差异的统计显着性。
为了确定所检查指标的可靠性，研究人员使用 Wilson 分数计算了 95% 的置信区间。
为了评估 DLAD 和放射科医生个体之间敏感性和特异性差异的统计显着性，研究人员应用了具有连续性校正的 McNemar 检验。
|
2024年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.