- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428799
Évaluation du dispositif médical Carebot AI MMG pour la détection des lésions mammaires et l'évaluation de la densité (EMBLEDDA-MMG)
Évaluation du dispositif médical Carebot AI MMG pour la détection et l'évaluation radiographique des lésions mammaires et l'analyse quantitative de la densité mammaire : une étude multicentrique et multi-lecteurs
Comparaison de la précision de l'évaluation des images par le clinicien et DLAD (Carebot AI MMG v2.2)
- Comparaison de la précision de l'évaluation de la densité par le clinicien et le DLAD (DENS)
- Comparaison de la précision de l'évaluation des lésions par le clinicien et le DLAD (MASS, CLASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études de mammographie ont été acquises auprès de trois sites indépendants : le site 1 (EUC Mamocentrum Brno) et le site 2 (Hospital Šumperk, a.s.) sont spécialisés dans la mammographie de dépistage de routine, et le site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) est un centre d'oncologie complet principalement dédié au diagnostic. mammographie, c'est-à-dire réaliser des examens complémentaires en cas de constatation suspecte (rappel).
La vérité terrain a été obtenue par consensus de deux radiologues certifiés possédant une expertise en radiologie et en méthodes de diagnostic, ainsi que 13 et 27 ans d'expérience dans l'interprétation d'images mammographiques, respectivement.
Pour l'analyse comparative, une équipe de cinq radiologues indépendants ayant une expérience clinique dans l'interprétation des images de mammographie a été constituée. Trois des cliniciens étaient débutants (respectivement 2, 2 et 4 ans d'expérience) sans certification du conseil d'administration ; deux médecins étaient seniors (7 et 8 ans d'expérience, respectivement), certifiés par le conseil d'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Brno, Tchéquie, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Tchéquie, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Tchéquie, 78701
- Hospital Šumperk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le dispositif médical est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans indiquées pour une mammographie de dépistage par mammographie numérique.
Critère d'exclusion:
- Le dispositif médical ne peut pas être utilisé chez les patientes porteuses d’implants mammaires.
- Le dispositif médical ne peut pas être utilisé lors de l’examen des seins chez l’homme.
- Le dispositif médical ne peut pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour le Site 1
Au total, 60 études mammographiques ont été collectées rétrospectivement sur le site 1 (EUC Mamocentrum Brno). L'acquisition des études de mammographie du Site 1 a été permise par le contrat de transfert d'images de mammographie à des fins de recherche médicale, signé le 14 janvier 2022. |
Carebot AI MMG est une solution logicielle qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle, en particulier des algorithmes d'apprentissage profond et de vision par ordinateur, pour évaluer et localiser les régions suspectes de lésions potentielles lors de l'interprétation des radiographies numériques du sein dans le cadre des procédures de dépistage par mammographie standard. Le dispositif médical Carebot AI MMG n’est pas destiné à être utilisé en mammographie diagnostique. Le Carebot AI MMG est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans. Les résultats prédictifs du dispositif médical Carebot AI MMG sont destinés à faciliter la prise de décision dans la pratique clinique de dépistage, toujours en conjonction avec d'autres informations pertinentes sur le patient et sur la base du jugement professionnel du clinicien examinateur. Le Carebot AI MMG est spécialement conçu pour fournir une couche d'analyse de support qui aide à évaluer ou à prioriser les images de mammographie avec des informations supplémentaires sur le patient et le jugement professionnel du médecin examinateur. |
Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour le Site 2
Au total, 28 études mammographiques ont été collectées rétrospectivement sur le site 2 (hôpital Šumperk, a.s.). L'acquisition des études de mammographie de l'Institution 2 a été rendue possible par le contrat de transfert d'images de mammographie à des fins de recherche médicale, signé le 31 janvier 2023. |
Carebot AI MMG est une solution logicielle qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle, en particulier des algorithmes d'apprentissage profond et de vision par ordinateur, pour évaluer et localiser les régions suspectes de lésions potentielles lors de l'interprétation des radiographies numériques du sein dans le cadre des procédures de dépistage par mammographie standard. Le dispositif médical Carebot AI MMG n’est pas destiné à être utilisé en mammographie diagnostique. Le Carebot AI MMG est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans. Les résultats prédictifs du dispositif médical Carebot AI MMG sont destinés à faciliter la prise de décision dans la pratique clinique de dépistage, toujours en conjonction avec d'autres informations pertinentes sur le patient et sur la base du jugement professionnel du clinicien examinateur. Le Carebot AI MMG est spécialement conçu pour fournir une couche d'analyse de support qui aide à évaluer ou à prioriser les images de mammographie avec des informations supplémentaires sur le patient et le jugement professionnel du médecin examinateur. |
Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour le Site 3
Au total, 34 études mammographiques ont été collectées rétrospectivement sur le site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). L'acquisition des études de mammographie de l'Institution 3 a été rendue possible par l'avenant au contrat de transfert d'images radiographiques à des fins de recherche médicale, signé le 21 février 2023, qui fait suite au contrat de transfert d'images radiographiques à des fins de recherche médicale. fins, signé le 3 janvier 2022. |
Carebot AI MMG est une solution logicielle qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle, en particulier des algorithmes d'apprentissage profond et de vision par ordinateur, pour évaluer et localiser les régions suspectes de lésions potentielles lors de l'interprétation des radiographies numériques du sein dans le cadre des procédures de dépistage par mammographie standard. Le dispositif médical Carebot AI MMG n’est pas destiné à être utilisé en mammographie diagnostique. Le Carebot AI MMG est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans. Les résultats prédictifs du dispositif médical Carebot AI MMG sont destinés à faciliter la prise de décision dans la pratique clinique de dépistage, toujours en conjonction avec d'autres informations pertinentes sur le patient et sur la base du jugement professionnel du clinicien examinateur. Le Carebot AI MMG est spécialement conçu pour fournir une couche d'analyse de support qui aide à évaluer ou à prioriser les images de mammographie avec des informations supplémentaires sur le patient et le jugement professionnel du médecin examinateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance
Délai: 2024
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Une étude rétrospective multicentrique et multi-lecteurs a été conçue pour valider l'efficacité clinique du Carebot AI MMG proposé (également appelé « DLAD »).
À l'aide d'un dispositif médical non certifié, un ensemble de tests d'études de mammographie collectées rétrospectivement dans des projections standards (CC et MLO).
Les performances du DLAD ont été évaluées par rapport à la vérité terrain pour des indications individuelles (évaluation de la densité mammaire, détection des lésions mammaires) à l'aide d'Accuracy.
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2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la précision de l'évaluation des images par le clinicien et DLAD (Carebot AI MMG v2.2) dans l'évaluation de la densité mammaire
Délai: 2024
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Carebot AI MMG v2.2 a classé les études de mammographie selon la 5e édition de l'ACR BI-RADS, c'est-à-dire l'évaluation de la densité du tissu mammaire en classes A/B/C/D.
Les performances du dispositif Carebot AI MMG ont été évaluées par rapport à la vérité terrain, puis comparées aux performances de cinq radiologues indépendants ayant différents niveaux d'expérience (RAD 1-RAD 5).
Une analyse statistique rigoureuse a été utilisée dans la classification de la densité mammaire BI-RADS pour évaluer les performances de chaque méthode : le dispositif médical Carebot AI MMG v2.2 proposé et les radiologues comparés dans l'étude multi-lecteurs.
L'analyse s'est concentrée sur des indicateurs clés, notamment la précision, le score F1 (macro-moyen), la précision (macro-moyenne), le rappel (macro-moyen) et le Kappa de Cohen (κ) pour évaluer la force de l'accord.
Étant donné que tous les examens ont été évalués par tous les radiologues lors de la comparaison, il s'agit d'une méthode d'amorçage qui consiste à rééchantillonner les données du test 1 000 fois.
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2024
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Comparaison de la précision de l'évaluation des images par le clinicien et DLAD (Carebot AI MMG v2.2) dans la détection des lésions mammaires
Délai: 2024
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Le dispositif médical (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) a analysé les études de mammographie en projections standards (CC et MLO) et a classé la présence de lésions (« présentes » x « absentes ») au niveau de l'étude de mammographie.
Les performances du DLAD ont été évaluées par rapport à la vérité terrain, puis comparées aux performances de cinq radiologues indépendants ayant différents niveaux d'expérience (RAD 1-RAD 5).
Les enquêteurs ont quantifié les performances des tests de diagnostic basés sur la sensibilité, la spécificité et la précision équilibrée.
Les enquêteurs ont en outre évalué la signification statistique des différences entre le DLAD et les radiologues individuels à l'aide de tests statistiques appropriés.
Pour déterminer la fiabilité des paramètres examinés, les enquêteurs ont calculé des intervalles de confiance de 95 % à l'aide des scores de Wilson.
Pour évaluer la signification statistique des différences de sensibilité et de spécificité entre le DLAD et les radiologues individuels, les enquêteurs ont appliqué le test de McNemar avec une correction de continuité.
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2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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