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Évaluation du dispositif médical Carebot AI MMG pour la détection des lésions mammaires et l'évaluation de la densité (EMBLEDDA-MMG)

20 mai 2024 mis à jour par: Carebot s.r.o.

Évaluation du dispositif médical Carebot AI MMG pour la détection et l'évaluation radiographique des lésions mammaires et l'analyse quantitative de la densité mammaire : une étude multicentrique et multi-lecteurs

Comparaison de la précision de l'évaluation des images par le clinicien et DLAD (Carebot AI MMG v2.2)

  1. Comparaison de la précision de l'évaluation de la densité par le clinicien et le DLAD (DENS)
  2. Comparaison de la précision de l'évaluation des lésions par le clinicien et le DLAD (MASS, CLASS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études de mammographie ont été acquises auprès de trois sites indépendants : le site 1 (EUC Mamocentrum Brno) et le site 2 (Hospital Šumperk, a.s.) sont spécialisés dans la mammographie de dépistage de routine, et le site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) est un centre d'oncologie complet principalement dédié au diagnostic. mammographie, c'est-à-dire réaliser des examens complémentaires en cas de constatation suspecte (rappel).

La vérité terrain a été obtenue par consensus de deux radiologues certifiés possédant une expertise en radiologie et en méthodes de diagnostic, ainsi que 13 et 27 ans d'expérience dans l'interprétation d'images mammographiques, respectivement.

Pour l'analyse comparative, une équipe de cinq radiologues indépendants ayant une expérience clinique dans l'interprétation des images de mammographie a été constituée. Trois des cliniciens étaient débutants (respectivement 2, 2 et 4 ans d'expérience) sans certification du conseil d'administration ; deux médecins étaient seniors (7 et 8 ans d'expérience, respectivement), certifiés par le conseil d'administration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brno, Tchéquie, 60200
        • EUC Mamocentrum Brno
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Šumperk, Tchéquie, 78701
        • Hospital Šumperk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 122 mammographies (488 images, appelées « données de test ») ont été obtenues à partir des sites de référence pour être évaluées par les radiologues et le Carebot AI MMG v2.2. Les sites cibles ont utilisé différents appareils de mammographie à rayons X : le site 1 et le site 2 ont utilisé l'appareil de mammographie Senographe Essential de GE HealthCare pour imager les patients, et le site 3 a utilisé l'appareil de mammographie Selenia Dimensions d'Hologic et l'appareil de mammographie MAMMOMAT Revelation de Siemens Healthineers.

La description

Critère d'intégration:

  • Le dispositif médical est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans indiquées pour une mammographie de dépistage par mammographie numérique.

Critère d'exclusion:

  • Le dispositif médical ne peut pas être utilisé chez les patientes porteuses d’implants mammaires.
  • Le dispositif médical ne peut pas être utilisé lors de l’examen des seins chez l’homme.
  • Le dispositif médical ne peut pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour le Site 1

Au total, 60 études mammographiques ont été collectées rétrospectivement sur le site 1 (EUC Mamocentrum Brno).

L'acquisition des études de mammographie du Site 1 a été permise par le contrat de transfert d'images de mammographie à des fins de recherche médicale, signé le 14 janvier 2022.

Carebot AI MMG est une solution logicielle qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle, en particulier des algorithmes d'apprentissage profond et de vision par ordinateur, pour évaluer et localiser les régions suspectes de lésions potentielles lors de l'interprétation des radiographies numériques du sein dans le cadre des procédures de dépistage par mammographie standard. Le dispositif médical Carebot AI MMG n’est pas destiné à être utilisé en mammographie diagnostique. Le Carebot AI MMG est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans.

Les résultats prédictifs du dispositif médical Carebot AI MMG sont destinés à faciliter la prise de décision dans la pratique clinique de dépistage, toujours en conjonction avec d'autres informations pertinentes sur le patient et sur la base du jugement professionnel du clinicien examinateur. Le Carebot AI MMG est spécialement conçu pour fournir une couche d'analyse de support qui aide à évaluer ou à prioriser les images de mammographie avec des informations supplémentaires sur le patient et le jugement professionnel du médecin examinateur.

Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour le Site 2

Au total, 28 études mammographiques ont été collectées rétrospectivement sur le site 2 (hôpital Šumperk, a.s.).

L'acquisition des études de mammographie de l'Institution 2 a été rendue possible par le contrat de transfert d'images de mammographie à des fins de recherche médicale, signé le 31 janvier 2023.

Carebot AI MMG est une solution logicielle qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle, en particulier des algorithmes d'apprentissage profond et de vision par ordinateur, pour évaluer et localiser les régions suspectes de lésions potentielles lors de l'interprétation des radiographies numériques du sein dans le cadre des procédures de dépistage par mammographie standard. Le dispositif médical Carebot AI MMG n’est pas destiné à être utilisé en mammographie diagnostique. Le Carebot AI MMG est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans.

Les résultats prédictifs du dispositif médical Carebot AI MMG sont destinés à faciliter la prise de décision dans la pratique clinique de dépistage, toujours en conjonction avec d'autres informations pertinentes sur le patient et sur la base du jugement professionnel du clinicien examinateur. Le Carebot AI MMG est spécialement conçu pour fournir une couche d'analyse de support qui aide à évaluer ou à prioriser les images de mammographie avec des informations supplémentaires sur le patient et le jugement professionnel du médecin examinateur.

Collecte rétrospective des dossiers patients DICOM pour le Site 3

Au total, 34 études mammographiques ont été collectées rétrospectivement sur le site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute).

L'acquisition des études de mammographie de l'Institution 3 a été rendue possible par l'avenant au contrat de transfert d'images radiographiques à des fins de recherche médicale, signé le 21 février 2023, qui fait suite au contrat de transfert d'images radiographiques à des fins de recherche médicale. fins, signé le 3 janvier 2022.

Carebot AI MMG est une solution logicielle qui utilise des méthodes d'intelligence artificielle, en particulier des algorithmes d'apprentissage profond et de vision par ordinateur, pour évaluer et localiser les régions suspectes de lésions potentielles lors de l'interprétation des radiographies numériques du sein dans le cadre des procédures de dépistage par mammographie standard. Le dispositif médical Carebot AI MMG n’est pas destiné à être utilisé en mammographie diagnostique. Le Carebot AI MMG est destiné à être utilisé chez les femmes de plus de 18 ans.

Les résultats prédictifs du dispositif médical Carebot AI MMG sont destinés à faciliter la prise de décision dans la pratique clinique de dépistage, toujours en conjonction avec d'autres informations pertinentes sur le patient et sur la base du jugement professionnel du clinicien examinateur. Le Carebot AI MMG est spécialement conçu pour fournir une couche d'analyse de support qui aide à évaluer ou à prioriser les images de mammographie avec des informations supplémentaires sur le patient et le jugement professionnel du médecin examinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance
Délai: 2024
Une étude rétrospective multicentrique et multi-lecteurs a été conçue pour valider l'efficacité clinique du Carebot AI MMG proposé (également appelé « DLAD »). À l'aide d'un dispositif médical non certifié, un ensemble de tests d'études de mammographie collectées rétrospectivement dans des projections standards (CC et MLO). Les performances du DLAD ont été évaluées par rapport à la vérité terrain pour des indications individuelles (évaluation de la densité mammaire, détection des lésions mammaires) à l'aide d'Accuracy.
2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision de l'évaluation des images par le clinicien et DLAD (Carebot AI MMG v2.2) dans l'évaluation de la densité mammaire
Délai: 2024
Carebot AI MMG v2.2 a classé les études de mammographie selon la 5e édition de l'ACR BI-RADS, c'est-à-dire l'évaluation de la densité du tissu mammaire en classes A/B/C/D. Les performances du dispositif Carebot AI MMG ont été évaluées par rapport à la vérité terrain, puis comparées aux performances de cinq radiologues indépendants ayant différents niveaux d'expérience (RAD 1-RAD 5). Une analyse statistique rigoureuse a été utilisée dans la classification de la densité mammaire BI-RADS pour évaluer les performances de chaque méthode : le dispositif médical Carebot AI MMG v2.2 proposé et les radiologues comparés dans l'étude multi-lecteurs. L'analyse s'est concentrée sur des indicateurs clés, notamment la précision, le score F1 (macro-moyen), la précision (macro-moyenne), le rappel (macro-moyen) et le Kappa de Cohen (κ) pour évaluer la force de l'accord. Étant donné que tous les examens ont été évalués par tous les radiologues lors de la comparaison, il s'agit d'une méthode d'amorçage qui consiste à rééchantillonner les données du test 1 000 fois.
2024
Comparaison de la précision de l'évaluation des images par le clinicien et DLAD (Carebot AI MMG v2.2) dans la détection des lésions mammaires
Délai: 2024
Le dispositif médical (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) a analysé les études de mammographie en projections standards (CC et MLO) et a classé la présence de lésions (« présentes » x « absentes ») au niveau de l'étude de mammographie. Les performances du DLAD ont été évaluées par rapport à la vérité terrain, puis comparées aux performances de cinq radiologues indépendants ayant différents niveaux d'expérience (RAD 1-RAD 5). Les enquêteurs ont quantifié les performances des tests de diagnostic basés sur la sensibilité, la spécificité et la précision équilibrée. Les enquêteurs ont en outre évalué la signification statistique des différences entre le DLAD et les radiologues individuels à l'aide de tests statistiques appropriés. Pour déterminer la fiabilité des paramètres examinés, les enquêteurs ont calculé des intervalles de confiance de 95 % à l'aide des scores de Wilson. Pour évaluer la signification statistique des différences de sensibilité et de spécificité entre le DLAD et les radiologues individuels, les enquêteurs ont appliqué le test de McNemar avec une correction de continuité.
2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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