Evaluatie van Carebot AI MMG medisch apparaat voor detectie van borstlaesies en beoordeling van de dichtheid (EMBLEDDA-MMG)
Evaluatie van Carebot AI MMG medisch apparaat voor detectie en radiografische beoordeling van borstlaesies en kwantitatieve analyse van borstdichtheid: een multicentrisch onderzoek met meerdere lezers
Vergelijking van nauwkeurigheid van arts- en DLAD-beeldevaluatie (Carebot AI MMG v2.2)
- Vergelijking van de nauwkeurigheid van dichtheidsbeoordeling door arts en DLAD (DENS)
- Vergelijking van de nauwkeurigheid van de laesiebeoordeling door arts en DLAD (MASS, CLASS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mammografiestudies zijn afkomstig van drie onafhankelijke locaties: Locatie 1 (EUC Mamocentrum Brno) en Locatie 2 (Hospital Šumperk, a.s.) zijn gespecialiseerd in routinematige screeningsmammografie, en Locatie 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) is een uitgebreide oncologische faciliteit die zich voornamelijk richt op diagnostische mammografie, dat wil zeggen het uitvoeren van aanvullend onderzoek bij een verdachte bevinding (recall).
De grondwaarheid werd verkregen door consensus van twee gecertificeerde radiologen met expertise in radiologie en diagnostische methoden, en respectievelijk 13 en 27 jaar ervaring met interpretatie van mammografiebeelden.
Voor vergelijkende analyse werd een team van vijf onafhankelijke radiologen met klinische ervaring in het interpreteren van mammografiebeelden samengesteld. Drie van de artsen waren junior (respectievelijk 2, 2 en 4 jaar ervaring) zonder boardcertificering; twee artsen waren senior (respectievelijk 7 en 8 jaar ervaring) en gecertificeerd door de board.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Tsjechië, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het medische hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij vrouwen ouder dan 18 jaar die geïndiceerd zijn voor screeningsmammografie met behulp van digitale mammografie.
Uitsluitingscriteria:
- Het medische hulpmiddel kan niet worden gebruikt bij patiënten met borstimplantaten.
- Het medische hulpmiddel kan niet worden gebruikt bij borstonderzoek bij mannen.
- Het medische hulpmiddel kan niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve verzameling van DICOM-patiëntendossiers voor Locatie 1
In totaal werden retrospectief 60 mammografische onderzoeken verzameld op locatie 1 (EUC Mamocentrum Brno). De verwerving van mammografiestudies van Locatie 1 werd mogelijk gemaakt door het contract voor de overdracht van mammografiebeelden voor medische onderzoeksdoeleinden, ondertekend op 14 januari 2022. |
Carebot AI MMG is een softwareoplossing die gebruik maakt van kunstmatige intelligentiemethoden, met name deep learning en computer vision-algoritmen, om verdachte gebieden met potentiële laesies te evalueren en te lokaliseren tijdens de interpretatie van digitale borströntgenfoto's als onderdeel van standaard mammografiescreeningprocedures. Het medische apparaat Carebot AI MMG is niet bedoeld voor gebruik bij diagnostische mammografie. De Carebot AI MMG is bedoeld voor gebruik bij vrouwen ouder dan 18 jaar. De voorspellende resultaten van het medische apparaat Carebot AI MMG zijn bedoeld om de besluitvorming bij het screenen van de klinische praktijk te ondersteunen, altijd in combinatie met andere relevante patiëntinformatie en gebaseerd op het professionele oordeel van de onderzoekende arts. De Carebot AI MMG is speciaal ontworpen om een ondersteunende analyselaag te bieden die helpt bij het evalueren of prioriteren van mammografiebeelden met aanvullende patiëntinformatie en het professionele oordeel van de onderzoekende arts. |
|
Retrospectieve verzameling van DICOM-patiëntendossiers voor locatie 2
In totaal werden 28 mammografische onderzoeken retrospectief verzameld op locatie 2 (ziekenhuis Šumperk, a.s.). De overname van mammografiestudies van Instelling 2 werd mogelijk gemaakt door het contract voor de overdracht van mammografiebeelden voor medische onderzoeksdoeleinden, ondertekend op 31 januari 2023. |
Carebot AI MMG is een softwareoplossing die gebruik maakt van kunstmatige intelligentiemethoden, met name deep learning en computer vision-algoritmen, om verdachte gebieden met potentiële laesies te evalueren en te lokaliseren tijdens de interpretatie van digitale borströntgenfoto's als onderdeel van standaard mammografiescreeningprocedures. Het medische apparaat Carebot AI MMG is niet bedoeld voor gebruik bij diagnostische mammografie. De Carebot AI MMG is bedoeld voor gebruik bij vrouwen ouder dan 18 jaar. De voorspellende resultaten van het medische apparaat Carebot AI MMG zijn bedoeld om de besluitvorming bij het screenen van de klinische praktijk te ondersteunen, altijd in combinatie met andere relevante patiëntinformatie en gebaseerd op het professionele oordeel van de onderzoekende arts. De Carebot AI MMG is speciaal ontworpen om een ondersteunende analyselaag te bieden die helpt bij het evalueren of prioriteren van mammografiebeelden met aanvullende patiëntinformatie en het professionele oordeel van de onderzoekende arts. |
|
Retrospectieve verzameling van DICOM-patiëntendossiers voor locatie 3
In totaal werden 34 mammografische onderzoeken retrospectief verzameld op locatie 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). De overname van mammografiestudies van Instelling 3 werd mogelijk gemaakt door de wijziging van het contract voor de overdracht van röntgenbeelden voor medische onderzoeksdoeleinden, ondertekend op 21 februari 2023, dat volgt op het contract voor de overdracht van röntgenbeelden voor medisch onderzoek doeleinden, ondertekend op 3 januari 2022. |
Carebot AI MMG is een softwareoplossing die gebruik maakt van kunstmatige intelligentiemethoden, met name deep learning en computer vision-algoritmen, om verdachte gebieden met potentiële laesies te evalueren en te lokaliseren tijdens de interpretatie van digitale borströntgenfoto's als onderdeel van standaard mammografiescreeningprocedures. Het medische apparaat Carebot AI MMG is niet bedoeld voor gebruik bij diagnostische mammografie. De Carebot AI MMG is bedoeld voor gebruik bij vrouwen ouder dan 18 jaar. De voorspellende resultaten van het medische apparaat Carebot AI MMG zijn bedoeld om de besluitvorming bij het screenen van de klinische praktijk te ondersteunen, altijd in combinatie met andere relevante patiëntinformatie en gebaseerd op het professionele oordeel van de onderzoekende arts. De Carebot AI MMG is speciaal ontworpen om een ondersteunende analyselaag te bieden die helpt bij het evalueren of prioriteren van mammografiebeelden met aanvullende patiëntinformatie en het professionele oordeel van de onderzoekende arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie test
Tijdsspanne: 2024
|
Er werd een multicenter, multi-reader, retrospectief onderzoek ontworpen om de klinische werkzaamheid van de voorgestelde Carebot AI MMG (ook wel "DLAD" genoemd) te valideren.
Met behulp van een niet-gecertificeerd medisch hulpmiddel, een testset van retrospectief verzamelde mammografieonderzoeken in standaardprojecties (CC en MLO).
De prestaties van de DLAD werden geëvalueerd aan de hand van de grondwaarheid voor individuele indicaties (evaluatie van de borstdichtheid, detectie van borstlaesies) met behulp van Accuracy.
|
2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van nauwkeurigheid van arts- en DLAD-beeldevaluatie (Carebot AI MMG v2.2) bij beoordeling van borstdichtheid
Tijdsspanne: 2024
|
Carebot AI MMG v2.2 classificeerde mammografiestudies volgens de 5e editie van ACR BI-RADS, d.w.z. beoordeling van de borstweefseldichtheid in A/B/C/D-klassen.
De prestaties van het Carebot AI MMG-apparaat werden beoordeeld ten opzichte van de grondwaarheid en vervolgens vergeleken met de prestaties van vijf onafhankelijke radiologen met verschillende ervaringsniveaus (RAD 1-RAD 5).
Bij de BI-RADS-classificatie voor borstdichtheid werd een rigoureuze statistische analyse gebruikt om de prestaties van elke methode te evalueren: het voorgestelde medische apparaat Carebot AI MMG v2.2 en de vergeleken radiologen in het onderzoek met meerdere lezers.
De analyse was gericht op belangrijke meetgegevens, waaronder nauwkeurigheid, F1-score (macro-gemiddeld), precisie (macro-gemiddeld), herinnering (macro-gemiddeld) en Cohen's Kappa (κ) om de sterkte van de overeenstemming te beoordelen.
Aangezien alle scans in de vergelijking door alle radiologen zijn beoordeeld, is dit een bootstrapmethode waarbij de testgegevens 1000 keer opnieuw worden bemonsterd.
|
2024
|
|
Vergelijking van nauwkeurigheid van arts- en DLAD-beeldevaluatie (Carebot AI MMG v2.2) bij detectie van borstlaesies
Tijdsspanne: 2024
|
Het medische apparaat (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyseerde mammografiestudies in standaardprojecties (CC en MLO) en classificeerde de aanwezigheid van laesies ("aanwezig" x "afwezig") op mammografiestudieniveau.
De DLAD-prestaties werden beoordeeld ten opzichte van de grondwaarheid en vervolgens vergeleken met de prestaties van vijf onafhankelijke radiologen met verschillende ervaringsniveaus (RAD 1-RAD 5).
De onderzoekers kwantificeerden de prestaties van diagnostische tests op basis van gevoeligheid, specificiteit en evenwichtige nauwkeurigheid.
De onderzoekers beoordeelden verder de statistische significantie van de verschillen tussen DLAD en individuele radiologen met behulp van geschikte statistische tests.
Om de betrouwbaarheid van de onderzochte statistieken te bepalen, berekenden de onderzoekers 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van Wilson-scores.
Om de statistische significantie van verschillen in gevoeligheid en specificiteit tussen DLAD en individuele radiologen te evalueren, pasten de onderzoekers de McNemar-test toe met een continuïteitscorrectie.
|
2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-MMG-01-MC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .