Оценка медицинского устройства Carebot AI MMG для обнаружения повреждений молочной железы и оценки плотности (EMBLEDDA-MMG)
Оценка медицинского устройства Carebot AI MMG для обнаружения и рентгенографической оценки поражений молочной железы и количественного анализа плотности молочной железы: многоцентровое исследование с участием нескольких читателей
Сравнение точности оценки изображений врачом и DLAD (Carebot AI MMG v2.2)
- Сравнение точности оценки плотности клиницистом и DLAD (DENS)
- Сравнение точности оценки поражения клиницистом и DLAD (MASS, CLASS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маммографические исследования были получены из трех независимых центров: Зона 1 (EUC Mamocentrum Brno) и Зона 2 (Больница Шумперк, АО) специализируются на рутинной скрининговой маммографии, а Зона 3 (Институт рака имени Масарика) представляет собой комплексное онкологическое учреждение, в первую очередь предназначенное для диагностики. маммография, т.е. проведение дополнительных исследований в случае подозрительной находки (отзыв).
Основная истина была получена путем консенсуса двух сертифицированных радиологов с опытом работы в радиологии и диагностических методах и 13-летним и 27-летним опытом интерпретации маммографических изображений соответственно.
Для сравнительного анализа была создана группа из пяти независимых рентгенологов, имеющих клинический опыт интерпретации маммографических изображений. Трое из врачей были младшими (2, 2 и 4 года опыта работы соответственно) без сертификации; два врача были старшими (7 и 8 лет опыта соответственно), аттестованными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Чехия, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Чехия, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медицинское изделие предназначено для применения у женщин старше 18 лет, которым показана скрининговая маммография с использованием цифровой маммографии.
Критерий исключения:
- Медицинское изделие нельзя использовать у пациентов с грудными имплантатами.
- Медицинский прибор нельзя использовать при обследовании молочной железы у мужчин.
- Медицинское изделие нельзя применять у пациентов младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективный сбор файлов пациентов DICOM для Зоны 1.
Всего ретроспективно было собрано 60 маммографических исследований в Зоне 1 (EUC Mamocentrum Brno). Приобретение маммографических исследований на Зоне 1 стало возможным благодаря контракту на передачу маммографических изображений для целей медицинских исследований, подписанному 14 января 2022 года. |
Carebot AI MMG — это программное решение, которое использует методы искусственного интеллекта, в частности алгоритмы глубокого обучения и компьютерного зрения, для оценки и локализации подозрительных областей потенциальных поражений во время интерпретации цифровых рентгеновских снимков молочной железы в рамках стандартных процедур маммографического скрининга. Медицинское устройство Carebot AI MMG не предназначено для использования в диагностической маммографии. Carebot AI MMG предназначен для использования женщинами старше 18 лет. Прогнозные результаты медицинского устройства Carebot AI MMG предназначены для помощи в принятии решений при проверке клинической практики, всегда в сочетании с другой соответствующей информацией о пациенте и на основе профессионального суждения врача, проводящего обследование. Carebot AI MMG специально разработан для обеспечения вспомогательного уровня анализа, который помогает оценивать или расставлять приоритеты маммографических изображений с дополнительной информацией о пациенте и профессиональным мнением врача, проводящего обследование. |
|
Ретроспективный сбор файлов пациентов DICOM для Зоны 2.
Всего в Зоне 2 ретроспективно было собрано 28 маммографических исследований (Hospital Šumperk, a.s.). Приобретение маммографических исследований у Учреждения 2 стало возможным благодаря контракту на передачу маммографических изображений для целей медицинских исследований, подписанному 31 января 2023 года. |
Carebot AI MMG — это программное решение, которое использует методы искусственного интеллекта, в частности алгоритмы глубокого обучения и компьютерного зрения, для оценки и локализации подозрительных областей потенциальных поражений во время интерпретации цифровых рентгеновских снимков молочной железы в рамках стандартных процедур маммографического скрининга. Медицинское устройство Carebot AI MMG не предназначено для использования в диагностической маммографии. Carebot AI MMG предназначен для использования женщинами старше 18 лет. Прогнозные результаты медицинского устройства Carebot AI MMG предназначены для помощи в принятии решений при проверке клинической практики, всегда в сочетании с другой соответствующей информацией о пациенте и на основе профессионального суждения врача, проводящего обследование. Carebot AI MMG специально разработан для обеспечения вспомогательного уровня анализа, который помогает оценивать или расставлять приоритеты маммографических изображений с дополнительной информацией о пациенте и профессиональным мнением врача, проводящего обследование. |
|
Ретроспективный сбор файлов пациентов DICOM для Зоны 3.
Всего ретроспективно было собрано 34 маммографических исследования в Зоне 3 (Мемориальный онкологический институт Масарика). Приобретение маммографических исследований у Учреждения 3 стало возможным благодаря поправке к контракту на передачу рентгеновских изображений для целей медицинских исследований, подписанной 21 февраля 2023 года, которая следует за контрактом на передачу рентгеновских изображений для медицинских исследований. целях, подписанный 3 января 2022 года. |
Carebot AI MMG — это программное решение, которое использует методы искусственного интеллекта, в частности алгоритмы глубокого обучения и компьютерного зрения, для оценки и локализации подозрительных областей потенциальных поражений во время интерпретации цифровых рентгеновских снимков молочной железы в рамках стандартных процедур маммографического скрининга. Медицинское устройство Carebot AI MMG не предназначено для использования в диагностической маммографии. Carebot AI MMG предназначен для использования женщинами старше 18 лет. Прогнозные результаты медицинского устройства Carebot AI MMG предназначены для помощи в принятии решений при проверке клинической практики, всегда в сочетании с другой соответствующей информацией о пациенте и на основе профессионального суждения врача, проводящего обследование. Carebot AI MMG специально разработан для обеспечения вспомогательного уровня анализа, который помогает оценивать или расставлять приоритеты маммографических изображений с дополнительной информацией о пациенте и профессиональным мнением врача, проводящего обследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест производительности
Временное ограничение: 2024 год
|
Многоцентровое ретроспективное исследование с участием нескольких читателей было разработано для подтверждения клинической эффективности предложенного Carebot AI MMG (также называемого «DLAD»).
Использование несертифицированного медицинского устройства, тестового набора ретроспективно собранных маммографических исследований в стандартных проекциях (CC и MLO).
Эффективность DLAD оценивалась в сравнении с реальными данными для отдельных показаний (оценка плотности груди, обнаружение поражений молочной железы) с использованием точности.
|
2024 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности оценки изображения врачом и DLAD (Carebot AI MMG v2.2) при оценке плотности молочной железы
Временное ограничение: 2024 год
|
Carebot AI MMG v2.2 классифицировал маммографические исследования в соответствии с 5-м изданием ACR BI-RADS, т. е. оценку плотности ткани молочной железы, по классам A/B/C/D.
Производительность устройства Carebot AI MMG была оценена относительно реальной ситуации, а затем сравнена с работой пяти независимых рентгенологов с разным уровнем опыта (RAD 1-RAD 5).
В классификации плотности молочной железы BI-RADS использовался строгий статистический анализ для оценки эффективности каждого метода - предлагаемого медицинского устройства Carebot AI MMG v2.2 и сравниваемых рентгенологов в многопользовательском исследовании.
Анализ был сосредоточен на ключевых показателях, включая точность, оценку F1 (макросреднюю), точность (макросреднюю), отзыв (макросреднюю) и каппу Коэна (κ), чтобы оценить силу согласия.
Учитывая, что все сканы оценивались всеми рентгенологами в сравнении, используется метод начальной загрузки, который предполагает повторную выборку тестовых данных 1000 раз.
|
2024 год
|
|
Сравнение точности оценки изображения врачом и DLAD (Carebot AI MMG v2.2) при обнаружении поражения молочной железы
Временное ограничение: 2024 год
|
Медицинское устройство (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) анализировало маммографические исследования в стандартных проекциях (CC и MLO) и классифицировало наличие поражений («наличие» x «отсутствие») на уровне маммографического исследования.
Эффективность DLAD оценивалась относительно реальной ситуации, а затем сравнивалась с работой пяти независимых рентгенологов с разным уровнем опыта (RAD 1-RAD 5).
Исследователи количественно оценили эффективность диагностических тестов на основе чувствительности, специфичности и сбалансированной точности.
Исследователи дополнительно оценили статистическую значимость различий между DLAD и отдельными рентгенологами, используя соответствующие статистические тесты.
Чтобы определить надежность исследованных показателей, исследователи рассчитали 95% доверительные интервалы, используя баллы Вильсона.
Чтобы оценить статистическую значимость различий в чувствительности и специфичности между DLAD и отдельными рентгенологами, исследователи применили тест Макнемара с поправкой на непрерывность.
|
2024 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-MMG-01-MC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .