Carebot AI MMG -lääketieteellisen laitteen arviointi rintavaurioiden havaitsemiseen ja tiheyden arviointiin (EMBLEDDA-MMG)
Carebot AI MMG -lääketieteellisen laitteen arviointi rintavaurioiden havaitsemiseen ja radiografiseen arviointiin sekä rintojen tiheyden kvantitatiiviseen analyysiin: monikeskinen, monilukuinen tutkimus
Kliinikon ja DLAD-kuvan arvioinnin tarkkuuden vertailu (Carebot AI MMG v2.2)
- Kliinisen ja DLADin (DENS) tekemän tiheysarvioinnin tarkkuuden vertailu
- Kliinikon ja DLADin tekemän leesioarvioinnin tarkkuuden vertailu (MASS, LUOKKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mammografiatutkimukset hankittiin kolmesta riippumattomasta paikasta: Site 1 (EUC Mamocentrum Brno) ja Site 2 (Sairaala Šumperk, a.s.) ovat erikoistuneet rutiiniseulontamammografiaan, ja Site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) on kattava onkologian laitos, joka on ensisijaisesti omistettu diagnostiselle laitokselle. mammografia, eli lisätutkimusten tekeminen epäilyttävän löydön (muistutuksen) yhteydessä.
Perustotuus saatiin yhteisymmärryksessä kahden lautakunnan sertifioidun radiologin kanssa, joilla on asiantuntemusta radiologiasta ja diagnostisista menetelmistä sekä 13 ja 27 vuoden kokemus mammografiakuvan tulkinnasta.
Vertailevaa analyysiä varten perustettiin viiden riippumattoman radiologin ryhmä, joilla oli kliinistä kokemusta mammografiakuvien tulkinnasta. Kolme kliinisistä oli junioreita (2, 2 ja 4 vuoden kokemus vastaavasti) ilman hallituksen sertifiointia; kaksi lääkäriä oli vanhempi (7 ja 8 vuoden kokemus vastaavasti), hallituksen sertifioituja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Tšekki, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Tšekki, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkintälaite on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille naisille, joille on tarkoitettu mammografiaseulonta digitaalisella mammografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkinnällistä laitetta ei voi käyttää potilailla, joilla on rintaimplantteja.
- Lääkinnällistä laitetta ei voi käyttää miesten rintojen tutkimuksessa.
- Lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DICOM-potilastiedostojen takautuva kokoelma sivustolle 1
Yhteensä 60 mammografista tutkimusta kerättiin takautuvasti paikalta 1 (EUC Mamocentrum Brno). Mammografiatutkimusten hankinnan työmaalta 1 mahdollisti 14.1.2022 allekirjoitettu sopimus mammografiakuvien siirtämisestä lääketieteellistä tutkimusta varten. |
Carebot AI MMG on ohjelmistoratkaisu, joka hyödyntää tekoälymenetelmiä, erityisesti syväoppimis- ja tietokonenäköalgoritmeja, arvioimaan ja paikantamaan mahdollisten leesioiden epäilyttäviä alueita digitaalisten rintojen röntgenkuvien tulkinnan aikana osana tavallisia mammografiaseulontatoimenpiteitä. Carebot AI MMG -lääketieteellistä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi diagnostisessa mammografiassa. Carebot AI MMG on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille naisille. Carebot AI MMG -lääketieteellisen laitteen ennakoivat lähdöt on tarkoitettu auttamaan päätöksentekoa kliinisen käytännön seulonnassa, aina yhdessä muiden asiaankuuluvien potilastietojen kanssa ja perustuen tutkivan kliinikon ammatilliseen harkintaan. Carebot AI MMG on erityisesti suunniteltu tarjoamaan tukeva analyysikerros, joka auttaa arvioimaan tai priorisoimaan mammografiakuvia sekä lisäpotilastietoja ja tutkivan lääkärin ammatillista harkintaa. |
|
Takautuva kokoelma DICOM-potilastiedostoja sivustolle 2
Yhteensä 28 mammografista tutkimusta kerättiin takautuvasti paikasta 2 (sairaala Šumperk, a.s.). Mammografiatutkimusten hankinnan Laitos 2:lta mahdollisti 31.1.2023 allekirjoitettu sopimus mammografiakuvien siirtämisestä lääketieteellistä tutkimusta varten. |
Carebot AI MMG on ohjelmistoratkaisu, joka hyödyntää tekoälymenetelmiä, erityisesti syväoppimis- ja tietokonenäköalgoritmeja, arvioimaan ja paikantamaan mahdollisten leesioiden epäilyttäviä alueita digitaalisten rintojen röntgenkuvien tulkinnan aikana osana tavallisia mammografiaseulontatoimenpiteitä. Carebot AI MMG -lääketieteellistä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi diagnostisessa mammografiassa. Carebot AI MMG on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille naisille. Carebot AI MMG -lääketieteellisen laitteen ennakoivat lähdöt on tarkoitettu auttamaan päätöksentekoa kliinisen käytännön seulonnassa, aina yhdessä muiden asiaankuuluvien potilastietojen kanssa ja perustuen tutkivan kliinikon ammatilliseen harkintaan. Carebot AI MMG on erityisesti suunniteltu tarjoamaan tukeva analyysikerros, joka auttaa arvioimaan tai priorisoimaan mammografiakuvia sekä lisäpotilastietoja ja tutkivan lääkärin ammatillista harkintaa. |
|
Takautuva kokoelma DICOM-potilastiedostoja sivustolle 3
Yhteensä 34 mammografista tutkimusta kerättiin takautuvasti paikasta 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). Mammografiatutkimusten hankinnan Laitos 3:lta mahdollisti 21.2.2023 allekirjoitettu sopimus röntgenkuvien siirtämisestä lääketieteelliseen tutkimukseen, joka seuraa sopimusta röntgenkuvien siirtämisestä lääketieteelliseen tutkimukseen. tarkoituksiin, allekirjoitettu 3.1.2022. |
Carebot AI MMG on ohjelmistoratkaisu, joka hyödyntää tekoälymenetelmiä, erityisesti syväoppimis- ja tietokonenäköalgoritmeja, arvioimaan ja paikantamaan mahdollisten leesioiden epäilyttäviä alueita digitaalisten rintojen röntgenkuvien tulkinnan aikana osana tavallisia mammografiaseulontatoimenpiteitä. Carebot AI MMG -lääketieteellistä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi diagnostisessa mammografiassa. Carebot AI MMG on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille naisille. Carebot AI MMG -lääketieteellisen laitteen ennakoivat lähdöt on tarkoitettu auttamaan päätöksentekoa kliinisen käytännön seulonnassa, aina yhdessä muiden asiaankuuluvien potilastietojen kanssa ja perustuen tutkivan kliinikon ammatilliseen harkintaan. Carebot AI MMG on erityisesti suunniteltu tarjoamaan tukeva analyysikerros, joka auttaa arvioimaan tai priorisoimaan mammografiakuvia sekä lisäpotilastietoja ja tutkivan lääkärin ammatillista harkintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykytesti
Aikaikkuna: 2024
|
Monikeskus, monilukija, retrospektiivinen tutkimus suunniteltiin validoimaan ehdotetun Carebot AI MMG:n (jota kutsutaan myös "DLADiksi") kliininen teho.
Käyttämällä ei-sertifioitua lääketieteellistä laitetta, testisarja takautuvasti kerättyjä mammografiatutkimuksia standardiprojektioissa (CC ja MLO).
DLAD:n suorituskykyä arvioitiin yksittäisten indikaatioiden (rintojen tiheyden arviointi, rintojen leesioiden havaitseminen) perustotuuksia vastaan käyttämällä tarkkuutta.
|
2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon ja DLAD-kuvan arvioinnin (Carebot AI MMG v2.2) tarkkuuden vertailu rintojen tiheyden arvioinnissa
Aikaikkuna: 2024
|
Carebot AI MMG v2.2 luokitteli mammografiatutkimukset ACR BI-RADS 5. painoksen mukaan, eli rintakudoksen tiheyden arvioinnin A/B/C/D-luokkiin.
Carebot AI MMG -laitteen suorituskykyä arvioitiin suhteessa totuuteen ja verrattiin sitten viiden riippumattoman radiologin suorituskykyyn, joilla oli vaihteleva kokemus (RAD 1-RAD 5).
BI-RADS-rintojen tiheysluokituksessa käytettiin tiukkaa tilastollista analyysiä kunkin menetelmän – ehdotetun Carebot AI MMG v2.2 -lääketieteellisen laitteen ja verrattujen radiologien tehokkuuden arvioimiseksi usean lukijan tutkimuksessa.
Analyysi keskittyi tärkeimpiin mittareihin, kuten tarkkuus, F1-pisteet (makrokeskiarvo), tarkkuus (makrokeskiarvo), palautus (makrokeskiarvo) ja Cohenin kappa (κ), jotta voidaan arvioida yksimielisyyden vahvuutta.
Ottaen huomioon, että kaikki vertailun radiologit arvioivat kaikki skannaukset, tämä on käynnistysmenetelmä, joka sisältää testitietojen uudelleennäytteenoton 1000 kertaa.
|
2024
|
|
Kliinikon ja DLAD-kuvan arvioinnin (Carebot AI MMG v2.2) tarkkuuden vertailu rintavaurioiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2024
|
Lääketieteellinen laite (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analysoi mammografiatutkimuksia vakioprojekteissa (CC ja MLO) ja luokitteli leesioiden esiintymisen ("läsnä" x "ei ole") mammografiatutkimuksen tasolla.
DLAD-suorituskykyä arvioitiin suhteessa todelliseen totuuteen ja sitten sitä verrattiin viiden riippumattoman radiologin suorituskykyyn, joilla oli vaihteleva kokemus (RAD 1-RAD 5).
Tutkijat määrittelivät diagnostisten testien suorituskyvyn herkkyyden, spesifisyyden ja tasapainoisen tarkkuuden perusteella.
Tutkijat arvioivat edelleen DLAD:n ja yksittäisten radiologien välisten erojen tilastollista merkitsevyyttä käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä.
Tutkittujen mittareiden luotettavuuden määrittämiseksi tutkijat laskivat 95 %:n luottamusvälit käyttämällä Wilsonin pisteitä.
Arvioidakseen DLAD:n ja yksittäisten radiologien välisten herkkyyden ja spesifisyyden erojen tilastollista merkitsevyyttä tutkijat käyttivät McNemarin testiä jatkuvuuskorjauksella.
|
2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-MMG-01-MC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .