- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428799
Utvärdering av Carebot AI MMG Medical Device för detektering av bröstskador och densitetsbedömning (EMBLEDDA-MMG)
Utvärdering av Carebot AI MMG Medical Device för detektion och radiografisk bedömning av bröstskador och kvantitativ analys av bröstdensitet: en multicentrisk studie med flera läsare
Jämförelse av noggrannhet hos läkare och DLAD-bildutvärdering (Carebot AI MMG v2.2)
- Jämförelse av noggrannheten i densitetsbedömningen av läkare och DLAD (DENS)
- Jämförelse av noggrannhet av lesionsbedömning av läkare och DLAD (MASS, KLASS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mammografistudierna förvärvades från tre oberoende platser: Plats 1 (EUC Mamocentrum Brno) och Plats 2 (Hospital Šumperk, a.s.) är specialiserade på rutinscreening av mammografi, och Plats 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) är en omfattande onkologisk anläggning som främst är avsedd för diagnostik mammografi, d.v.s. utföra ytterligare undersökningar vid misstänkt fynd (återkallelse).
Grundsanningen erhölls genom konsensus av två styrelsecertifierade radiologer med expertis inom radiologi och diagnostiska metoder, och 13 respektive 27 års erfarenhet av mammografibildtolkning.
För jämförande analys etablerades ett team av fem oberoende radiologer med klinisk erfarenhet av tolkning av mammografibilder. Tre av klinikerna var juniora (2, 2 respektive 4 års erfarenhet) utan styrelsecertifiering; två läkare var seniora (7 respektive 8 års erfarenhet), styrelsecertifierade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Tjeckien, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den medicintekniska produkten är avsedd att användas till kvinnor över 18 år som är indicerade för screening av mammografi med digital mammografi.
Exklusions kriterier:
- Den medicinska produkten kan inte användas på patienter med bröstimplantat.
- Den medicintekniska produkten kan inte användas vid manlig bröstundersökning.
- Den medicintekniska produkten kan inte användas av patienter under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv insamling av DICOM-patientfiler för webbplats 1
Totalt 60 mammografiska studier samlades in retrospektivt från plats 1 (EUC Mamocentrum Brno). Förvärvet av mammografistudier från plats 1 möjliggjordes av avtalet om överföring av mammografibilder för medicinska forskningsändamål, undertecknat den 14 januari 2022. |
Carebot AI MMG är en mjukvarulösning som använder artificiell intelligensmetoder, särskilt djupinlärning och datorseendealgoritmer, för att utvärdera och lokalisera misstänkta områden med potentiella lesioner under tolkningen av digitala bröströntgenbilder som en del av standardprocedurer för mammografiscreening. Den medicinska enheten Carebot AI MMG är inte avsedd för användning vid diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG är avsedd för användning hos kvinnor över 18 år. De prediktiva utdata från den medicinska enheten Carebot AI MMG är avsedda att underlätta beslutsfattande vid screening av klinisk praxis, alltid i kombination med annan relevant patientinformation och baserat på den undersökande läkarens professionella bedömning. Carebot AI MMG är speciellt utformad för att tillhandahålla ett stödjande lager av analys som hjälper till att utvärdera eller prioritera mammografibilder med ytterligare patientinformation och den undersökande läkarens professionella bedömning. |
|
Retrospektiv samling av DICOM-patientfiler för webbplats 2
Totalt 28 mammografiska studier samlades in retrospektivt från plats 2 (Hospital Šumperk, a.s.). Förvärvet av mammografistudier från institution 2 möjliggjordes av avtalet om överföring av mammografibilder för medicinska forskningsändamål, undertecknat den 31 januari 2023. |
Carebot AI MMG är en mjukvarulösning som använder artificiell intelligensmetoder, särskilt djupinlärning och datorseendealgoritmer, för att utvärdera och lokalisera misstänkta områden med potentiella lesioner under tolkningen av digitala bröströntgenbilder som en del av standardprocedurer för mammografiscreening. Den medicinska enheten Carebot AI MMG är inte avsedd för användning vid diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG är avsedd för användning hos kvinnor över 18 år. De prediktiva utdata från den medicinska enheten Carebot AI MMG är avsedda att underlätta beslutsfattande vid screening av klinisk praxis, alltid i kombination med annan relevant patientinformation och baserat på den undersökande läkarens professionella bedömning. Carebot AI MMG är speciellt utformad för att tillhandahålla ett stödjande lager av analys som hjälper till att utvärdera eller prioritera mammografibilder med ytterligare patientinformation och den undersökande läkarens professionella bedömning. |
|
Retrospektiv samling av DICOM-patientfiler för webbplats 3
Totalt 34 mammografiska studier samlades in retrospektivt från plats 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). Förvärvet av mammografistudier från institution 3 möjliggjordes genom ändringen av avtalet om överföring av röntgenbilder för medicinska forskningsändamål, undertecknat den 21 februari 2023, som följer avtalet om överföring av röntgenbilder för medicinsk forskning ändamål, undertecknat den 3 januari 2022. |
Carebot AI MMG är en mjukvarulösning som använder artificiell intelligensmetoder, särskilt djupinlärning och datorseendealgoritmer, för att utvärdera och lokalisera misstänkta områden med potentiella lesioner under tolkningen av digitala bröströntgenbilder som en del av standardprocedurer för mammografiscreening. Den medicinska enheten Carebot AI MMG är inte avsedd för användning vid diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG är avsedd för användning hos kvinnor över 18 år. De prediktiva utdata från den medicinska enheten Carebot AI MMG är avsedda att underlätta beslutsfattande vid screening av klinisk praxis, alltid i kombination med annan relevant patientinformation och baserat på den undersökande läkarens professionella bedömning. Carebot AI MMG är speciellt utformad för att tillhandahålla ett stödjande lager av analys som hjälper till att utvärdera eller prioritera mammografibilder med ytterligare patientinformation och den undersökande läkarens professionella bedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsprov
Tidsram: 2024
|
En multicenter, multi-reader, retrospektiv studie utformades för att validera den kliniska effekten av den föreslagna Carebot AI MMG (även kallad "DLAD").
Med hjälp av en icke-certifierad medicinteknisk produkt, en testuppsättning av retrospektivt insamlade mammografistudier i standardprojektioner (CC och MLO).
Prestandan för DLAD utvärderades mot grundsanningen för individuella indikationer (utvärdering av bröstdensitet, upptäckt av bröstskador) med hjälp av Accuracy.
|
2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av noggrannhet hos läkare och DLAD-bildutvärdering (Carebot AI MMG v2.2) i bröstdensitetsbedömning
Tidsram: 2024
|
Carebot AI MMG v2.2 klassificerade mammografistudier enligt ACR BI-RADS 5:e upplagan, dvs. bedömning av bröstvävnadstäthet i A/B/C/D-klasser.
Prestandan hos Carebot AI MMG-enheten utvärderades i förhållande till grundsanningen och jämfördes sedan med prestandan hos fem oberoende radiologer med varierande erfarenhetsnivå (RAD 1-RAD 5).
En rigorös statistisk analys användes i BI-RADS-bröstdensitetsklassificeringen för att utvärdera prestandan för varje metod - den föreslagna Carebot AI MMG v2.2 medicinska produkten och de jämförda radiologerna i multiläsarstudien.
Analysen fokuserade på nyckelmått inklusive noggrannhet, F1-poäng (makromedelvärde), precision (makromedelvärde), återkallelse (makromedelvärde) och Cohens kappa (κ) för att bedöma styrkan i överenskommelsen.
Med tanke på att alla skanningar utvärderades av alla radiologer i jämförelsen, en bootstrapping-metod som innebär omsampling av testdata 1000 gånger.
|
2024
|
|
Jämförelse av noggrannhet hos läkare och DLAD-bildutvärdering (Carebot AI MMG v2.2) vid detektering av bröstskador
Tidsram: 2024
|
Den medicinska enheten (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyserade mammografistudier i standardprojektioner (CC och MLO) och klassificerade förekomsten av lesioner ("nuvarande" x "frånvarande") på mammografistudienivån.
DLAD-prestanda bedömdes i förhållande till grundsanningen och jämfördes sedan med prestandan hos fem oberoende radiologer med varierande erfarenhetsnivå (RAD 1-RAD 5).
Utredarna kvantifierade prestandan för diagnostiska tester baserade på känslighet, specificitet och balanserad noggrannhet.
Utredarna bedömde vidare den statistiska signifikansen av skillnader mellan DLAD och individuella radiologer med hjälp av lämpliga statistiska tester.
För att bestämma tillförlitligheten hos de undersökta måtten, beräknade utredarna 95 % konfidensintervall med hjälp av Wilson-poäng.
För att utvärdera den statistiska signifikansen av skillnader i känslighet och specificitet mellan DLAD och enskilda radiologer tillämpade utredarna McNemars test med en kontinuitetskorrektion.
|
2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-MMG-01-MC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .