- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428799
Evaluering av Carebot AI MMG medisinsk utstyr for brystlesjonsdeteksjon og tetthetsvurdering (EMBLEDDA-MMG)
Evaluering av Carebot AI MMG medisinsk utstyr for påvisning og radiografisk vurdering av brystlesjoner og kvantitativ analyse av brysttetthet: En multisentrisk, multileserstudie
Sammenligning av nøyaktigheten av kliniker og DLAD-bildeevaluering (Carebot AI MMG v2.2)
- Sammenligning av nøyaktigheten av tetthetsvurdering av kliniker og DLAD (DENS)
- Sammenligning av nøyaktigheten av lesjonsvurdering etter kliniker og DLAD (MASSE, KLASSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mammografistudiene ble anskaffet fra tre uavhengige steder: Sted 1 (EUC Mamocentrum Brno) og Sted 2 (Sykehus Šumperk, a.s.) spesialiserer seg på rutinemessig screening av mammografi, og Site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) er et omfattende onkologisk anlegg primært dedikert til diagnostikk mammografi, dvs. å utføre tilleggsundersøkelser ved et mistenkelig funn (tilbakekalling).
Grunnsannheten ble oppnådd ved konsensus av to styresertifiserte radiologer med ekspertise innen radiologi og diagnostiske metoder, og henholdsvis 13 og 27 års erfaring med mammografibildetolkning.
For komparativ analyse ble det etablert et team på fem uavhengige radiologer med klinisk erfaring i å tolke mammografibilder. Tre av klinikerne var junior (henholdsvis 2, 2 og 4 års erfaring) uten styresertifisering; to leger var senior (henholdsvis 7 og 8 års erfaring), styresertifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Tsjekkia, 78701
- Hospital Šumperk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det medisinske utstyret er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år som er indisert for screening av mammografi ved bruk av digital mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Det medisinske utstyret kan ikke brukes til pasienter med brystimplantater.
- Det medisinske utstyret kan ikke brukes i brystundersøkelser hos menn.
- Det medisinske utstyret kan ikke brukes til pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retrospektiv samling av DICOM-pasientfiler for nettsted 1
Totalt 60 mammografiske studier ble retrospektivt samlet fra sted 1 (EUC Mamocentrum Brno). Anskaffelsen av mammografistudier fra område 1 ble muliggjort av kontrakten om overføring av mammografibilder til medisinske forskningsformål, signert 14. januar 2022. |
Carebot AI MMG er en programvareløsning som bruker kunstig intelligensmetoder, spesielt dyplæring og datasynsalgoritmer, for å evaluere og lokalisere mistenkelige områder med potensielle lesjoner under tolkningen av digitale brystrøntgenbilder som en del av standard mammografiscreeningsprosedyrer. Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ikke beregnet for bruk i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år. De prediktive resultatene til Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ment å hjelpe til med beslutningstaking i screening av klinisk praksis, alltid i forbindelse med annen relevant pasientinformasjon og basert på den undersøkende klinikerens faglige vurdering. Carebot AI MMG er spesielt utviklet for å gi et støttende analyselag som hjelper til med å evaluere eller prioritere mammografibilder med tilleggsinformasjon om pasienten og den undersøkende legens profesjonelle vurdering. |
Retrospektiv samling av DICOM-pasientfiler for nettsted 2
Totalt 28 mammografiske studier ble retrospektivt samlet fra sted 2 (Hospital Šumperk, a.s.). Anskaffelsen av mammografistudier fra institusjon 2 ble muliggjort av kontrakten om overføring av mammografibilder til medisinske forskningsformål, signert 31. januar 2023. |
Carebot AI MMG er en programvareløsning som bruker kunstig intelligensmetoder, spesielt dyplæring og datasynsalgoritmer, for å evaluere og lokalisere mistenkelige områder med potensielle lesjoner under tolkningen av digitale brystrøntgenbilder som en del av standard mammografiscreeningsprosedyrer. Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ikke beregnet for bruk i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år. De prediktive resultatene til Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ment å hjelpe til med beslutningstaking i screening av klinisk praksis, alltid i forbindelse med annen relevant pasientinformasjon og basert på den undersøkende klinikerens faglige vurdering. Carebot AI MMG er spesielt utviklet for å gi et støttende analyselag som hjelper til med å evaluere eller prioritere mammografibilder med tilleggsinformasjon om pasienten og den undersøkende legens profesjonelle vurdering. |
Retrospektiv samling av DICOM-pasientfiler for nettsted 3
Totalt 34 mammografiske studier ble retrospektivt samlet fra sted 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). Anskaffelsen av mammografistudier fra institusjon 3 ble muliggjort av endringen i kontrakten for overføring av røntgenbilder til medisinske forskningsformål, signert 21. februar 2023, som følger kontrakten om overføring av røntgenbilder til medisinsk forskning. formål, signert 3. januar 2022. |
Carebot AI MMG er en programvareløsning som bruker kunstig intelligensmetoder, spesielt dyplæring og datasynsalgoritmer, for å evaluere og lokalisere mistenkelige områder med potensielle lesjoner under tolkningen av digitale brystrøntgenbilder som en del av standard mammografiscreeningsprosedyrer. Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ikke beregnet for bruk i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år. De prediktive resultatene til Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ment å hjelpe til med beslutningstaking i screening av klinisk praksis, alltid i forbindelse med annen relevant pasientinformasjon og basert på den undersøkende klinikerens faglige vurdering. Carebot AI MMG er spesielt utviklet for å gi et støttende analyselag som hjelper til med å evaluere eller prioritere mammografibilder med tilleggsinformasjon om pasienten og den undersøkende legens profesjonelle vurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelsestest
Tidsramme: 2024
|
En multisenter, multi-leser, retrospektiv studie ble designet for å validere den kliniske effekten av den foreslåtte Carebot AI MMG (også referert til som "DLAD").
Ved å bruke et ikke-sertifisert medisinsk utstyr, et testsett med retrospektivt innsamlede mammografistudier i standardprojeksjoner (CC og MLO).
Ytelsen til DLAD ble evaluert mot grunnsannheten for individuelle indikasjoner (evaluering av brysttetthet, påvisning av brystlesjon) ved å bruke nøyaktighet.
|
2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av nøyaktighet av kliniker og DLAD bildeevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brysttetthetsvurdering
Tidsramme: 2024
|
Carebot AI MMG v2.2 klassifiserte mammografistudier i henhold til ACR BI-RADS 5. utgave, dvs. brystvevstetthetsvurdering i A/B/C/D-klasser.
Ytelsen til Carebot AI MMG-enheten ble vurdert i forhold til grunnsannheten og deretter sammenlignet med ytelsen til fem uavhengige radiologer med varierende erfaringsnivå (RAD 1-RAD 5).
En grundig statistisk analyse ble brukt i BI-RADS-brysttetthetsklassifiseringen for å evaluere ytelsen til hver metode - det foreslåtte Carebot AI MMG v2.2 medisinsk utstyr og de sammenlignede radiologene i multileserstudien.
Analysen fokuserte på nøkkeltall, inkludert nøyaktighet, F1-poengsum (makro-gjennomsnitt), presisjon (makro-gjennomsnitt), tilbakekalling (makro-gjennomsnitt) og Cohens Kappa (κ) for å vurdere styrken til enighet.
Gitt at alle skanninger ble evaluert av alle radiologer i sammenligningen, en bootstrapping-metode som innebærer re-sampling av testdataene 1000 ganger.
|
2024
|
Sammenligning av nøyaktighet av kliniker og DLAD bildeevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brystlesjonsdeteksjon
Tidsramme: 2024
|
Det medisinske utstyret (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyserte mammografistudier i standardprojeksjoner (CC og MLO) og klassifiserte tilstedeværelsen av lesjoner ("tilstede" x "fraværende") på mammografistudienivå.
DLAD-ytelsen ble vurdert i forhold til grunnsannheten og deretter sammenlignet med ytelsen til fem uavhengige radiologer med varierende erfaringsnivå (RAD 1-RAD 5).
Etterforskerne kvantifiserte ytelsen til diagnostiske tester basert på sensitivitet, spesifisitet og balansert nøyaktighet.
Etterforskerne vurderte videre den statistiske signifikansen av forskjeller mellom DLAD og individuelle radiologer ved å bruke passende statistiske tester.
For å bestemme påliteligheten til de undersøkte beregningene, beregnet etterforskerne 95 % konfidensintervaller ved å bruke Wilson-score.
For å evaluere den statistiske signifikansen av forskjeller i sensitivitet og spesifisitet mellom DLAD og individuelle radiologer, brukte etterforskerne McNemars test med en kontinuitetskorreksjon.
|
2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Carebot AI MMG
-
Carebot s.r.o.FullførtPneumotoraks | Subkutant emfysem | Kardiomegali | Pleuravæske | Atelektase | Pulmonal nodule, Solitary | KonsolideringTsjekkia
-
Carebot s.r.o.FullførtLungebetennelse | Lungesykdommer | Pneumotoraks | Lungekreft | Kardiomegali | Kunstig intelligens | Lungeødem | Pleuravæske | Atelektase | Konsolidering | Hilar forkalkning | RibbbruddTsjekkia
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Lunit Inc.; Capio Sankt Görans HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineMayo ClinicFullførtCubitalt tunnelsyndrom | Peroneal nerveinnfangingForente stater
-
H. Francis FarhadiDePuy SynthesRekruttering
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityFullført
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongKorea Health Industry Development InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.FullførtUrininkontinens | Vaginal atrofi | Vulvovaginale tegn og symptomer | DyspareuniBulgaria
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem