Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Carebot AI MMG medisinsk utstyr for brystlesjonsdeteksjon og tetthetsvurdering (EMBLEDDA-MMG)

20. mai 2024 oppdatert av: Carebot s.r.o.

Evaluering av Carebot AI MMG medisinsk utstyr for påvisning og radiografisk vurdering av brystlesjoner og kvantitativ analyse av brysttetthet: En multisentrisk, multileserstudie

Sammenligning av nøyaktigheten av kliniker og DLAD-bildeevaluering (Carebot AI MMG v2.2)

  1. Sammenligning av nøyaktigheten av tetthetsvurdering av kliniker og DLAD (DENS)
  2. Sammenligning av nøyaktigheten av lesjonsvurdering etter kliniker og DLAD (MASSE, KLASSE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mammografistudiene ble anskaffet fra tre uavhengige steder: Sted 1 (EUC Mamocentrum Brno) og Sted 2 (Sykehus Šumperk, a.s.) spesialiserer seg på rutinemessig screening av mammografi, og Site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) er et omfattende onkologisk anlegg primært dedikert til diagnostikk mammografi, dvs. å utføre tilleggsundersøkelser ved et mistenkelig funn (tilbakekalling).

Grunnsannheten ble oppnådd ved konsensus av to styresertifiserte radiologer med ekspertise innen radiologi og diagnostiske metoder, og henholdsvis 13 og 27 års erfaring med mammografibildetolkning.

For komparativ analyse ble det etablert et team på fem uavhengige radiologer med klinisk erfaring i å tolke mammografibilder. Tre av klinikerne var junior (henholdsvis 2, 2 og 4 års erfaring) uten styresertifisering; to leger var senior (henholdsvis 7 og 8 års erfaring), styresertifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • EUC Mamocentrum Brno
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Šumperk, Tsjekkia, 78701
        • Hospital Šumperk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 122 mammografistudier (488 bilder, såkalte "testdata") ble hentet fra referansestedene for evaluering av radiologer og Carebot AI MMG v2.2. Målstedene brukte forskjellige mammografi-røntgenmaskiner: Site 1 og Site 2 brukte Senographe Essential mammografimaskinen fra GE HealthCare for å avbilde pasienter, og Site 3 brukte Selenia Dimensions mammografimaskinen fra Hologic og MAMMOMAT Revelation mammografimaskinen fra Siemens Healthineers.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det medisinske utstyret er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år som er indisert for screening av mammografi ved bruk av digital mammografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Det medisinske utstyret kan ikke brukes til pasienter med brystimplantater.
  • Det medisinske utstyret kan ikke brukes i brystundersøkelser hos menn.
  • Det medisinske utstyret kan ikke brukes til pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv samling av DICOM-pasientfiler for nettsted 1

Totalt 60 mammografiske studier ble retrospektivt samlet fra sted 1 (EUC Mamocentrum Brno).

Anskaffelsen av mammografistudier fra område 1 ble muliggjort av kontrakten om overføring av mammografibilder til medisinske forskningsformål, signert 14. januar 2022.

Carebot AI MMG er en programvareløsning som bruker kunstig intelligensmetoder, spesielt dyplæring og datasynsalgoritmer, for å evaluere og lokalisere mistenkelige områder med potensielle lesjoner under tolkningen av digitale brystrøntgenbilder som en del av standard mammografiscreeningsprosedyrer. Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ikke beregnet for bruk i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år.

De prediktive resultatene til Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ment å hjelpe til med beslutningstaking i screening av klinisk praksis, alltid i forbindelse med annen relevant pasientinformasjon og basert på den undersøkende klinikerens faglige vurdering. Carebot AI MMG er spesielt utviklet for å gi et støttende analyselag som hjelper til med å evaluere eller prioritere mammografibilder med tilleggsinformasjon om pasienten og den undersøkende legens profesjonelle vurdering.

Retrospektiv samling av DICOM-pasientfiler for nettsted 2

Totalt 28 mammografiske studier ble retrospektivt samlet fra sted 2 (Hospital Šumperk, a.s.).

Anskaffelsen av mammografistudier fra institusjon 2 ble muliggjort av kontrakten om overføring av mammografibilder til medisinske forskningsformål, signert 31. januar 2023.

Carebot AI MMG er en programvareløsning som bruker kunstig intelligensmetoder, spesielt dyplæring og datasynsalgoritmer, for å evaluere og lokalisere mistenkelige områder med potensielle lesjoner under tolkningen av digitale brystrøntgenbilder som en del av standard mammografiscreeningsprosedyrer. Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ikke beregnet for bruk i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år.

De prediktive resultatene til Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ment å hjelpe til med beslutningstaking i screening av klinisk praksis, alltid i forbindelse med annen relevant pasientinformasjon og basert på den undersøkende klinikerens faglige vurdering. Carebot AI MMG er spesielt utviklet for å gi et støttende analyselag som hjelper til med å evaluere eller prioritere mammografibilder med tilleggsinformasjon om pasienten og den undersøkende legens profesjonelle vurdering.

Retrospektiv samling av DICOM-pasientfiler for nettsted 3

Totalt 34 mammografiske studier ble retrospektivt samlet fra sted 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute).

Anskaffelsen av mammografistudier fra institusjon 3 ble muliggjort av endringen i kontrakten for overføring av røntgenbilder til medisinske forskningsformål, signert 21. februar 2023, som følger kontrakten om overføring av røntgenbilder til medisinsk forskning. formål, signert 3. januar 2022.

Carebot AI MMG er en programvareløsning som bruker kunstig intelligensmetoder, spesielt dyplæring og datasynsalgoritmer, for å evaluere og lokalisere mistenkelige områder med potensielle lesjoner under tolkningen av digitale brystrøntgenbilder som en del av standard mammografiscreeningsprosedyrer. Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ikke beregnet for bruk i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet for bruk hos kvinner over 18 år.

De prediktive resultatene til Carebot AI MMG medisinsk utstyr er ment å hjelpe til med beslutningstaking i screening av klinisk praksis, alltid i forbindelse med annen relevant pasientinformasjon og basert på den undersøkende klinikerens faglige vurdering. Carebot AI MMG er spesielt utviklet for å gi et støttende analyselag som hjelper til med å evaluere eller prioritere mammografibilder med tilleggsinformasjon om pasienten og den undersøkende legens profesjonelle vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestest
Tidsramme: 2024
En multisenter, multi-leser, retrospektiv studie ble designet for å validere den kliniske effekten av den foreslåtte Carebot AI MMG (også referert til som "DLAD"). Ved å bruke et ikke-sertifisert medisinsk utstyr, et testsett med retrospektivt innsamlede mammografistudier i standardprojeksjoner (CC og MLO). Ytelsen til DLAD ble evaluert mot grunnsannheten for individuelle indikasjoner (evaluering av brysttetthet, påvisning av brystlesjon) ved å bruke nøyaktighet.
2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktighet av kliniker og DLAD bildeevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brysttetthetsvurdering
Tidsramme: 2024
Carebot AI MMG v2.2 klassifiserte mammografistudier i henhold til ACR BI-RADS 5. utgave, dvs. brystvevstetthetsvurdering i A/B/C/D-klasser. Ytelsen til Carebot AI MMG-enheten ble vurdert i forhold til grunnsannheten og deretter sammenlignet med ytelsen til fem uavhengige radiologer med varierende erfaringsnivå (RAD 1-RAD 5). En grundig statistisk analyse ble brukt i BI-RADS-brysttetthetsklassifiseringen for å evaluere ytelsen til hver metode - det foreslåtte Carebot AI MMG v2.2 medisinsk utstyr og de sammenlignede radiologene i multileserstudien. Analysen fokuserte på nøkkeltall, inkludert nøyaktighet, F1-poengsum (makro-gjennomsnitt), presisjon (makro-gjennomsnitt), tilbakekalling (makro-gjennomsnitt) og Cohens Kappa (κ) for å vurdere styrken til enighet. Gitt at alle skanninger ble evaluert av alle radiologer i sammenligningen, en bootstrapping-metode som innebærer re-sampling av testdataene 1000 ganger.
2024
Sammenligning av nøyaktighet av kliniker og DLAD bildeevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brystlesjonsdeteksjon
Tidsramme: 2024
Det medisinske utstyret (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyserte mammografistudier i standardprojeksjoner (CC og MLO) og klassifiserte tilstedeværelsen av lesjoner ("tilstede" x "fraværende") på mammografistudienivå. DLAD-ytelsen ble vurdert i forhold til grunnsannheten og deretter sammenlignet med ytelsen til fem uavhengige radiologer med varierende erfaringsnivå (RAD 1-RAD 5). Etterforskerne kvantifiserte ytelsen til diagnostiske tester basert på sensitivitet, spesifisitet og balansert nøyaktighet. Etterforskerne vurderte videre den statistiske signifikansen av forskjeller mellom DLAD og individuelle radiologer ved å bruke passende statistiske tester. For å bestemme påliteligheten til de undersøkte beregningene, beregnet etterforskerne 95 % konfidensintervaller ved å bruke Wilson-score. For å evaluere den statistiske signifikansen av forskjeller i sensitivitet og spesifisitet mellom DLAD og individuelle radiologer, brukte etterforskerne McNemars test med en kontinuitetskorreksjon.
2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Carebot AI MMG

3
Abonnere