Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Carebot AI MMG medicinsk udstyr til påvisning af brystlæsioner og tæthedsvurdering (EMBLEDDA-MMG)

16. marts 2026 opdateret af: Carebot s.r.o.

Evaluering af Carebot AI MMG medicinsk udstyr til påvisning og radiografisk vurdering af brystlæsioner og kvantitativ analyse af brystdensitet: En multicentrisk, multi-læser undersøgelse

Sammenligning af nøjagtighed af kliniker og DLAD-billedevaluering (Carebot AI MMG v2.2)

  1. Sammenligning af nøjagtigheden af ​​densitetsvurdering af kliniker og DLAD (DENS)
  2. Sammenligning af nøjagtighed af læsionsvurdering efter kliniker og DLAD (MASSE, KLASSE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mammografiundersøgelserne blev erhvervet fra tre uafhængige steder: Site 1 (EUC Mamocentrum Brno) og Site 2 (Hospital Šumperk, a.s.) specialiserer sig i rutinemæssig screening af mammografi, og Site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) er en omfattende onkologisk facilitet primært dedikeret til diagnostik mammografi, det vil sige at udføre yderligere undersøgelser i tilfælde af et mistænkeligt fund (tilbagekaldelse).

Grundsandheden blev opnået ved konsensus mellem to bestyrelsescertificerede radiologer med ekspertise inden for radiologi og diagnostiske metoder og henholdsvis 13 og 27 års erfaring med billedtolkning af mammografi.

Til sammenlignende analyse blev der etableret et team på fem uafhængige radiologer med klinisk erfaring i fortolkning af mammografibilleder. Tre af klinikerne var junior (henholdsvis 2, 2 og 4 års erfaring) uden bestyrelsescertificering; to læger var senior (henholdsvis 7 og 8 års erfaring), bestyrelsescertificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • EUC Mamocentrum Brno
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Šumperk, Tjekkiet, 78701
        • Hospital Sumperk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 122 mammografiundersøgelser (488 billeder, de såkaldte "testdata") blev indhentet fra referencestederne til vurdering af radiologer og Carebot AI MMG v2.2. Målstederne brugte forskellige mammografi-røntgenmaskiner: Site 1 og Site 2 brugte Senographe Essential mammografimaskinen fra GE HealthCare til at afbilde patienter, og Site 3 brugte Selenia Dimensions mammografimaskinen fra Hologic og MAMMOMAT Revelation mammografimaskinen fra Siemens Healthineers.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det medicinske udstyr er beregnet til brug hos kvinder over 18 år, som er indiceret til screening af mammografi ved hjælp af digital mammografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Det medicinske udstyr kan ikke bruges til patienter med brystimplantater.
  • Det medicinske udstyr kan ikke bruges til undersøgelse af mænds bryster.
  • Det medicinske udstyr kan ikke anvendes til patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv indsamling af DICOM patientfiler for Site 1

I alt 60 mammografiske undersøgelser blev retrospektivt indsamlet fra sted 1 (EUC Mamocentrum Brno).

Anskaffelsen af ​​mammografiundersøgelser fra Site 1 blev muliggjort af kontrakten om overførsel af mammografibilleder til medicinske forskningsformål, underskrevet den 14. januar 2022.

Carebot AI MMG er en softwareløsning, der anvender kunstig intelligens-metoder, specifikt deep learning og computervisionsalgoritmer, til at evaluere og lokalisere mistænkelige områder af potentielle læsioner under fortolkningen af ​​digitale brystrøntgenbilleder som en del af standardmammografiscreeningsprocedurer. Carebot AI MMG medicinsk udstyr er ikke beregnet til brug i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet til brug hos kvinder over 18 år.

De prædiktive output fra Carebot AI MMG medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe med beslutningstagning i forbindelse med screening af klinisk praksis, altid sammen med anden relevant patientinformation og baseret på den undersøgende klinikers professionelle vurdering. Carebot AI MMG er specifikt designet til at give et understøttende analyselag, der hjælper med at evaluere eller prioritere mammografibilleder med yderligere patientinformation og den undersøgende læges professionelle vurdering.

Retrospektiv indsamling af DICOM patientfiler for Site 2

I alt 28 mammografiske undersøgelser blev retrospektivt indsamlet fra sted 2 (Hospital Šumperk, a.s.).

Anskaffelsen af ​​mammografiundersøgelser fra institution 2 blev muliggjort af kontrakten om overførsel af mammografibilleder til medicinske forskningsformål, underskrevet den 31. januar 2023.

Carebot AI MMG er en softwareløsning, der anvender kunstig intelligens-metoder, specifikt deep learning og computervisionsalgoritmer, til at evaluere og lokalisere mistænkelige områder af potentielle læsioner under fortolkningen af ​​digitale brystrøntgenbilleder som en del af standardmammografiscreeningsprocedurer. Carebot AI MMG medicinsk udstyr er ikke beregnet til brug i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet til brug hos kvinder over 18 år.

De prædiktive output fra Carebot AI MMG medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe med beslutningstagning i forbindelse med screening af klinisk praksis, altid sammen med anden relevant patientinformation og baseret på den undersøgende klinikers professionelle vurdering. Carebot AI MMG er specifikt designet til at give et understøttende analyselag, der hjælper med at evaluere eller prioritere mammografibilleder med yderligere patientinformation og den undersøgende læges professionelle vurdering.

Retrospektiv indsamling af DICOM patientfiler for Site 3

I alt 34 mammografiske undersøgelser blev retrospektivt indsamlet fra sted 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute).

Anskaffelsen af ​​mammografiundersøgelser fra institution 3 blev muliggjort af ændringen af ​​kontrakten om overførsel af røntgenbilleder til medicinske forskningsformål, underskrevet den 21. februar 2023, som følger kontrakten om overdragelse af røntgenbilleder til medicinsk forskning formål, underskrevet den 3. januar 2022.

Carebot AI MMG er en softwareløsning, der anvender kunstig intelligens-metoder, specifikt deep learning og computervisionsalgoritmer, til at evaluere og lokalisere mistænkelige områder af potentielle læsioner under fortolkningen af ​​digitale brystrøntgenbilleder som en del af standardmammografiscreeningsprocedurer. Carebot AI MMG medicinsk udstyr er ikke beregnet til brug i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet til brug hos kvinder over 18 år.

De prædiktive output fra Carebot AI MMG medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe med beslutningstagning i forbindelse med screening af klinisk praksis, altid sammen med anden relevant patientinformation og baseret på den undersøgende klinikers professionelle vurdering. Carebot AI MMG er specifikt designet til at give et understøttende analyselag, der hjælper med at evaluere eller prioritere mammografibilleder med yderligere patientinformation og den undersøgende læges professionelle vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstest
Tidsramme: 2024
Et multicenter, multi-reader, retrospektivt studie blev designet til at validere den kliniske effektivitet af den foreslåede Carebot AI MMG (også kaldet "DLAD"). Ved hjælp af et ikke-certificeret medicinsk udstyr, et testsæt af retrospektivt indsamlede mammografiundersøgelser i standardprojektioner (CC og MLO). Ydeevnen af ​​DLAD blev evalueret i forhold til sandheden for individuelle indikationer (evaluering af brysttæthed, påvisning af brystlæsioner) ved hjælp af nøjagtighed.
2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtighed af kliniker og DLAD-billedevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brystdensitetsvurdering
Tidsramme: 2024
Carebot AI MMG v2.2 klassificerede mammografiundersøgelser i henhold til ACR BI-RADS 5. udgave, dvs. vurdering af brystvævsdensitet i A/B/C/D-klasser. Ydeevnen af ​​Carebot AI MMG-enheden blev vurderet i forhold til grundsandheden og derefter sammenlignet med ydeevnen af ​​fem uafhængige radiologer med varierende erfaringsniveau (RAD 1-RAD 5). En streng statistisk analyse blev brugt i BI-RADS-brystdensitetsklassificeringen til at evaluere ydeevnen af ​​hver metode - det foreslåede Carebot AI MMG v2.2 medicinsk udstyr og de sammenlignede radiologer i multi-reader-undersøgelsen. Analysen fokuserede på nøglemålinger, herunder nøjagtighed, F1-score (makro-gennemsnit), præcision (makro-gennemsnit), tilbagekaldelse (makro-gennemsnit) og Cohen's Kappa (κ) for at vurdere styrken af ​​enighed. Da alle scanninger blev evalueret af alle radiologer i sammenligningen, er en bootstrapping-metode, der involverer resampling af testdata 1000 gange.
2024
Sammenligning af nøjagtighed af kliniker og DLAD-billedevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brystlæsionsdetektion
Tidsramme: 2024
Det medicinske udstyr (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyserede mammografiundersøgelser i standardprojektioner (CC og MLO) og klassificerede tilstedeværelsen af ​​læsioner ("tilstede" x "fraværende") på mammografiundersøgelsesniveau. DLAD-ydeevnen blev vurderet i forhold til grundsandheden og derefter sammenlignet med præstationen af ​​fem uafhængige radiologer med varierende erfaringsniveau (RAD 1-RAD 5). Efterforskerne kvantificerede ydeevnen af ​​diagnostiske test baseret på sensitivitet, specificitet og balanceret nøjagtighed. Efterforskerne vurderede yderligere den statistiske signifikans af forskelle mellem DLAD og individuelle radiologer ved hjælp af passende statistiske tests. For at bestemme pålideligheden af ​​de undersøgte metrikker beregnede efterforskerne 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Wilson-scoringer. For at evaluere den statistiske signifikans af forskelle i sensitivitet og specificitet mellem DLAD og individuelle radiologer anvendte efterforskerne McNemars test med en kontinuitetskorrektion.
2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-MMG-01-MC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Carebot AI MMG

Abonner