- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428799
Evaluering af Carebot AI MMG medicinsk udstyr til påvisning af brystlæsioner og tæthedsvurdering (EMBLEDDA-MMG)
Evaluering af Carebot AI MMG medicinsk udstyr til påvisning og radiografisk vurdering af brystlæsioner og kvantitativ analyse af brystdensitet: En multicentrisk, multi-læser undersøgelse
Sammenligning af nøjagtighed af kliniker og DLAD-billedevaluering (Carebot AI MMG v2.2)
- Sammenligning af nøjagtigheden af densitetsvurdering af kliniker og DLAD (DENS)
- Sammenligning af nøjagtighed af læsionsvurdering efter kliniker og DLAD (MASSE, KLASSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mammografiundersøgelserne blev erhvervet fra tre uafhængige steder: Site 1 (EUC Mamocentrum Brno) og Site 2 (Hospital Šumperk, a.s.) specialiserer sig i rutinemæssig screening af mammografi, og Site 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) er en omfattende onkologisk facilitet primært dedikeret til diagnostik mammografi, det vil sige at udføre yderligere undersøgelser i tilfælde af et mistænkeligt fund (tilbagekaldelse).
Grundsandheden blev opnået ved konsensus mellem to bestyrelsescertificerede radiologer med ekspertise inden for radiologi og diagnostiske metoder og henholdsvis 13 og 27 års erfaring med billedtolkning af mammografi.
Til sammenlignende analyse blev der etableret et team på fem uafhængige radiologer med klinisk erfaring i fortolkning af mammografibilleder. Tre af klinikerne var junior (henholdsvis 2, 2 og 4 års erfaring) uden bestyrelsescertificering; to læger var senior (henholdsvis 7 og 8 års erfaring), bestyrelsescertificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Šumperk, Tjekkiet, 78701
- Hospital Sumperk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det medicinske udstyr er beregnet til brug hos kvinder over 18 år, som er indiceret til screening af mammografi ved hjælp af digital mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Det medicinske udstyr kan ikke bruges til patienter med brystimplantater.
- Det medicinske udstyr kan ikke bruges til undersøgelse af mænds bryster.
- Det medicinske udstyr kan ikke anvendes til patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv indsamling af DICOM patientfiler for Site 1
I alt 60 mammografiske undersøgelser blev retrospektivt indsamlet fra sted 1 (EUC Mamocentrum Brno). Anskaffelsen af mammografiundersøgelser fra Site 1 blev muliggjort af kontrakten om overførsel af mammografibilleder til medicinske forskningsformål, underskrevet den 14. januar 2022. |
Carebot AI MMG er en softwareløsning, der anvender kunstig intelligens-metoder, specifikt deep learning og computervisionsalgoritmer, til at evaluere og lokalisere mistænkelige områder af potentielle læsioner under fortolkningen af digitale brystrøntgenbilleder som en del af standardmammografiscreeningsprocedurer. Carebot AI MMG medicinsk udstyr er ikke beregnet til brug i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet til brug hos kvinder over 18 år. De prædiktive output fra Carebot AI MMG medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe med beslutningstagning i forbindelse med screening af klinisk praksis, altid sammen med anden relevant patientinformation og baseret på den undersøgende klinikers professionelle vurdering. Carebot AI MMG er specifikt designet til at give et understøttende analyselag, der hjælper med at evaluere eller prioritere mammografibilleder med yderligere patientinformation og den undersøgende læges professionelle vurdering. |
|
Retrospektiv indsamling af DICOM patientfiler for Site 2
I alt 28 mammografiske undersøgelser blev retrospektivt indsamlet fra sted 2 (Hospital Šumperk, a.s.). Anskaffelsen af mammografiundersøgelser fra institution 2 blev muliggjort af kontrakten om overførsel af mammografibilleder til medicinske forskningsformål, underskrevet den 31. januar 2023. |
Carebot AI MMG er en softwareløsning, der anvender kunstig intelligens-metoder, specifikt deep learning og computervisionsalgoritmer, til at evaluere og lokalisere mistænkelige områder af potentielle læsioner under fortolkningen af digitale brystrøntgenbilleder som en del af standardmammografiscreeningsprocedurer. Carebot AI MMG medicinsk udstyr er ikke beregnet til brug i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet til brug hos kvinder over 18 år. De prædiktive output fra Carebot AI MMG medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe med beslutningstagning i forbindelse med screening af klinisk praksis, altid sammen med anden relevant patientinformation og baseret på den undersøgende klinikers professionelle vurdering. Carebot AI MMG er specifikt designet til at give et understøttende analyselag, der hjælper med at evaluere eller prioritere mammografibilleder med yderligere patientinformation og den undersøgende læges professionelle vurdering. |
|
Retrospektiv indsamling af DICOM patientfiler for Site 3
I alt 34 mammografiske undersøgelser blev retrospektivt indsamlet fra sted 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). Anskaffelsen af mammografiundersøgelser fra institution 3 blev muliggjort af ændringen af kontrakten om overførsel af røntgenbilleder til medicinske forskningsformål, underskrevet den 21. februar 2023, som følger kontrakten om overdragelse af røntgenbilleder til medicinsk forskning formål, underskrevet den 3. januar 2022. |
Carebot AI MMG er en softwareløsning, der anvender kunstig intelligens-metoder, specifikt deep learning og computervisionsalgoritmer, til at evaluere og lokalisere mistænkelige områder af potentielle læsioner under fortolkningen af digitale brystrøntgenbilleder som en del af standardmammografiscreeningsprocedurer. Carebot AI MMG medicinsk udstyr er ikke beregnet til brug i diagnostisk mammografi. Carebot AI MMG er beregnet til brug hos kvinder over 18 år. De prædiktive output fra Carebot AI MMG medicinsk udstyr er beregnet til at hjælpe med beslutningstagning i forbindelse med screening af klinisk praksis, altid sammen med anden relevant patientinformation og baseret på den undersøgende klinikers professionelle vurdering. Carebot AI MMG er specifikt designet til at give et understøttende analyselag, der hjælper med at evaluere eller prioritere mammografibilleder med yderligere patientinformation og den undersøgende læges professionelle vurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstest
Tidsramme: 2024
|
Et multicenter, multi-reader, retrospektivt studie blev designet til at validere den kliniske effektivitet af den foreslåede Carebot AI MMG (også kaldet "DLAD").
Ved hjælp af et ikke-certificeret medicinsk udstyr, et testsæt af retrospektivt indsamlede mammografiundersøgelser i standardprojektioner (CC og MLO).
Ydeevnen af DLAD blev evalueret i forhold til sandheden for individuelle indikationer (evaluering af brysttæthed, påvisning af brystlæsioner) ved hjælp af nøjagtighed.
|
2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtighed af kliniker og DLAD-billedevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brystdensitetsvurdering
Tidsramme: 2024
|
Carebot AI MMG v2.2 klassificerede mammografiundersøgelser i henhold til ACR BI-RADS 5. udgave, dvs. vurdering af brystvævsdensitet i A/B/C/D-klasser.
Ydeevnen af Carebot AI MMG-enheden blev vurderet i forhold til grundsandheden og derefter sammenlignet med ydeevnen af fem uafhængige radiologer med varierende erfaringsniveau (RAD 1-RAD 5).
En streng statistisk analyse blev brugt i BI-RADS-brystdensitetsklassificeringen til at evaluere ydeevnen af hver metode - det foreslåede Carebot AI MMG v2.2 medicinsk udstyr og de sammenlignede radiologer i multi-reader-undersøgelsen.
Analysen fokuserede på nøglemålinger, herunder nøjagtighed, F1-score (makro-gennemsnit), præcision (makro-gennemsnit), tilbagekaldelse (makro-gennemsnit) og Cohen's Kappa (κ) for at vurdere styrken af enighed.
Da alle scanninger blev evalueret af alle radiologer i sammenligningen, er en bootstrapping-metode, der involverer resampling af testdata 1000 gange.
|
2024
|
|
Sammenligning af nøjagtighed af kliniker og DLAD-billedevaluering (Carebot AI MMG v2.2) i brystlæsionsdetektion
Tidsramme: 2024
|
Det medicinske udstyr (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analyserede mammografiundersøgelser i standardprojektioner (CC og MLO) og klassificerede tilstedeværelsen af læsioner ("tilstede" x "fraværende") på mammografiundersøgelsesniveau.
DLAD-ydeevnen blev vurderet i forhold til grundsandheden og derefter sammenlignet med præstationen af fem uafhængige radiologer med varierende erfaringsniveau (RAD 1-RAD 5).
Efterforskerne kvantificerede ydeevnen af diagnostiske test baseret på sensitivitet, specificitet og balanceret nøjagtighed.
Efterforskerne vurderede yderligere den statistiske signifikans af forskelle mellem DLAD og individuelle radiologer ved hjælp af passende statistiske tests.
For at bestemme pålideligheden af de undersøgte metrikker beregnede efterforskerne 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Wilson-scoringer.
For at evaluere den statistiske signifikans af forskelle i sensitivitet og specificitet mellem DLAD og individuelle radiologer anvendte efterforskerne McNemars test med en kontinuitetskorrektion.
|
2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-MMG-01-MC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Carebot AI MMG
-
Carebot s.r.o.AfsluttetBrystneoplasmer | Screening for brystkræft | Påvisning af brystkræft | Brystkræft - KvindeTjekkiet, Slovakiet
-
Carebot s.r.o.Afsluttet
-
Carebot s.r.o.AfsluttetLungebetændelse | Lungesygdomme | Pneumothorax | Lungekræft | Kardiomegali | Kunstig intelligens | Lungeødem | Pleural effusion | Atelektase | Konsolidering | Hilar forkalkning | RibbenbrudTjekkiet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Lunit Inc.; Capio Sankt Görans HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBryst Neoplasma KvindeSverige
-
Carebot s.r.o.AfsluttetPneumothorax | Subkutant emfysem | Kardiomegali | Pleural effusion | Atelektase | Pulmonal Nodule, Solitær | KonsolideringTjekkiet
-
Washington University School of MedicineMayo ClinicAfsluttetCubitalt tunnelsyndrom | Peroneal nerveindfangningForenede Stater
-
Francis FarhadiDePuy SynthesAfsluttet
-
Lunit Inc.King's College London; The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuBrystkræft | BrystsygdommeDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonSurrey PhysioRekrutteringLændesmerter | Ikke-specifikke lænderygsmerterDet Forenede Kongerige
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityAfsluttetNeuromuskulær blokadeBosnien-Hercegovina, Kina