Evaluación del dispositivo médico Carebot AI MMG para la detección de lesiones mamarias y evaluación de la densidad (EMBLEDDA-MMG)
Evaluación del dispositivo médico Carebot AI MMG para la detección y evaluación radiográfica de lesiones mamarias y análisis cuantitativo de la densidad mamaria: un estudio multicéntrico y con múltiples lectores
Comparación de la precisión de la evaluación de imágenes DLAD y del médico (Carebot AI MMG v2.2)
- Comparación de la precisión de la evaluación de la densidad por parte del médico y DLAD (DENS)
- Comparación de la precisión de la evaluación de las lesiones por parte del médico y DLAD (MASA, CLASE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de mamografía se obtuvieron de tres sitios independientes: el Sitio 1 (EUC Mamocentrum Brno) y el Sitio 2 (Hospital Šumperk, a.s.) se especializan en mamografías de detección de rutina, y el Sitio 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) es un centro de oncología integral dedicado principalmente al diagnóstico. mamografía, es decir, realizar exámenes adicionales en caso de un hallazgo sospechoso (recuerdo).
La verdad sobre el terreno se obtuvo por consenso de dos radiólogos certificados con experiencia en radiología y métodos de diagnóstico, y 13 y 27 años de experiencia en interpretación de imágenes de mamografía, respectivamente.
Para el análisis comparativo, se formó un equipo de cinco radiólogos independientes con experiencia clínica en la interpretación de imágenes de mamografía. Tres de los médicos eran jóvenes (2, 2 y 4 años de experiencia, respectivamente) sin certificación de la junta; dos médicos eran senior (7 y 8 años de experiencia, respectivamente), certificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
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Brno, Chequia, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Šumperk, Chequia, 78701
- Hospital Sumperk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dispositivo médico está destinado a ser utilizado en mujeres mayores de 18 años que estén indicadas para mamografía de detección mediante mamografía digital.
Criterio de exclusión:
- El dispositivo médico no puede utilizarse en pacientes con implantes mamarios.
- El dispositivo médico no se puede utilizar en el examen de los senos masculinos.
- El dispositivo médico no puede utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colección retrospectiva de archivos de pacientes DICOM para el Sitio 1
Se recopilaron retrospectivamente un total de 60 estudios mamográficos del Centro 1 (EUC Mamocentrum Brno). La adquisición de estudios de mamografía del Sitio 1 fue posible gracias al contrato de transferencia de imágenes de mamografía con fines de investigación médica, firmado el 14 de enero de 2022. |
Carebot AI MMG es una solución de software que utiliza métodos de inteligencia artificial, específicamente algoritmos de aprendizaje profundo y visión por computadora, para evaluar y localizar regiones sospechosas de posibles lesiones durante la interpretación de radiografías digitales de mama como parte de los procedimientos de detección de mamografía estándar. El dispositivo médico Carebot AI MMG no está diseñado para usarse en mamografías de diagnóstico. Carebot AI MMG está diseñado para ser utilizado en mujeres mayores de 18 años. Los resultados predictivos del dispositivo médico Carebot AI MMG están destinados a ayudar en la toma de decisiones en la práctica clínica de detección, siempre junto con otra información relevante del paciente y en función del criterio profesional del médico examinador. Carebot AI MMG está diseñado específicamente para proporcionar una capa de análisis de apoyo que ayuda a evaluar o priorizar imágenes de mamografía con información adicional del paciente y el criterio profesional del médico examinador. |
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Colección retrospectiva de archivos de pacientes DICOM para el Sitio 2
Se recopilaron retrospectivamente un total de 28 estudios mamográficos del Centro 2 (Hospital Šumperk, a.s.). La adquisición de estudios de mamografía de la Institución 2 fue posible mediante el contrato de transferencia de imágenes de mamografía con fines de investigación médica, firmado el 31 de enero de 2023. |
Carebot AI MMG es una solución de software que utiliza métodos de inteligencia artificial, específicamente algoritmos de aprendizaje profundo y visión por computadora, para evaluar y localizar regiones sospechosas de posibles lesiones durante la interpretación de radiografías digitales de mama como parte de los procedimientos de detección de mamografía estándar. El dispositivo médico Carebot AI MMG no está diseñado para usarse en mamografías de diagnóstico. Carebot AI MMG está diseñado para ser utilizado en mujeres mayores de 18 años. Los resultados predictivos del dispositivo médico Carebot AI MMG están destinados a ayudar en la toma de decisiones en la práctica clínica de detección, siempre junto con otra información relevante del paciente y en función del criterio profesional del médico examinador. Carebot AI MMG está diseñado específicamente para proporcionar una capa de análisis de apoyo que ayuda a evaluar o priorizar imágenes de mamografía con información adicional del paciente y el criterio profesional del médico examinador. |
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Colección retrospectiva de archivos de pacientes DICOM para el Sitio 3
Se recopilaron retrospectivamente un total de 34 estudios mamográficos del Sitio 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). La adquisición de estudios de mamografía de la Institución 3 fue posible gracias a la modificación del contrato de transferencia de imágenes de rayos X con fines de investigación médica, firmada el 21 de febrero de 2023, que sigue al contrato de transferencia de imágenes de rayos X con fines de investigación médica. efectos, firmado el 3 de enero de 2022. |
Carebot AI MMG es una solución de software que utiliza métodos de inteligencia artificial, específicamente algoritmos de aprendizaje profundo y visión por computadora, para evaluar y localizar regiones sospechosas de posibles lesiones durante la interpretación de radiografías digitales de mama como parte de los procedimientos de detección de mamografía estándar. El dispositivo médico Carebot AI MMG no está diseñado para usarse en mamografías de diagnóstico. Carebot AI MMG está diseñado para ser utilizado en mujeres mayores de 18 años. Los resultados predictivos del dispositivo médico Carebot AI MMG están destinados a ayudar en la toma de decisiones en la práctica clínica de detección, siempre junto con otra información relevante del paciente y en función del criterio profesional del médico examinador. Carebot AI MMG está diseñado específicamente para proporcionar una capa de análisis de apoyo que ayuda a evaluar o priorizar imágenes de mamografía con información adicional del paciente y el criterio profesional del médico examinador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: 2024
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Se diseñó un estudio retrospectivo multicéntrico y con múltiples lectores para validar la eficacia clínica del Carebot AI MMG propuesto (también conocido como "DLAD").
Utilizando un dispositivo médico no certificado, se realiza un conjunto de pruebas de estudios de mamografía recopilados retrospectivamente en proyecciones estándar (CC y MLO).
El rendimiento del DLAD se evaluó frente a la realidad básica para indicaciones individuales (evaluación de la densidad mamaria, detección de lesiones mamarias) utilizando Accuracy.
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2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión de la evaluación de imágenes del médico y DLAD (Carebot AI MMG v2.2) en la evaluación de la densidad mamaria
Periodo de tiempo: 2024
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Carebot AI MMG v2.2 clasificó los estudios de mamografía según la quinta edición de ACR BI-RADS, es decir, la evaluación de la densidad del tejido mamario en clases A/B/C/D.
El rendimiento del dispositivo Carebot AI MMG se evaluó en relación con la realidad del terreno y luego se comparó con el rendimiento de cinco radiólogos independientes con distintos niveles de experiencia (RAD 1-RAD 5).
Se utilizó un análisis estadístico riguroso en la clasificación de densidad mamaria BI-RADS para evaluar el rendimiento de cada método: el dispositivo médico Carebot AI MMG v2.2 propuesto y los radiólogos comparados en el estudio de lectores múltiples.
El análisis se centró en métricas clave que incluyen precisión, puntuación F1 (promediada macro), precisión (promediada macro), recuperación (promediada macro) y Kappa de Cohen (κ) para evaluar la fuerza del acuerdo.
Dado que todas las exploraciones fueron evaluadas por todos los radiólogos en la comparación, se utilizó un método de arranque que implica volver a muestrear los datos de la prueba 1000 veces.
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2024
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Comparación de la precisión de la evaluación de imágenes DLAD y del médico (Carebot AI MMG v2.2) en la detección de lesiones mamarias
Periodo de tiempo: 2024
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El dispositivo médico (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analizó los estudios de mamografía en proyecciones estándar (CC y MLO) y clasificó la presencia de lesiones ("presente" x "ausente") a nivel de estudio de mamografía.
El desempeño de DLAD se evaluó en relación con la verdad sobre el terreno y luego se comparó con el desempeño de cinco radiólogos independientes con distintos niveles de experiencia (RAD 1-RAD 5).
Los investigadores cuantificaron el desempeño de las pruebas de diagnóstico según la sensibilidad, la especificidad y la precisión equilibrada.
Los investigadores evaluaron además la importancia estadística de las diferencias entre DLAD y radiólogos individuales mediante pruebas estadísticas apropiadas.
Para determinar la confiabilidad de las métricas examinadas, los investigadores calcularon intervalos de confianza del 95% utilizando las puntuaciones de Wilson.
Para evaluar la importancia estadística de las diferencias en sensibilidad y especificidad entre DLAD y radiólogos individuales, los investigadores aplicaron la prueba de McNemar con una corrección de continuidad.
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2024
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- CB-MMG-01-MC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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