Avaliação do dispositivo médico Carebot AI MMG para detecção de lesões mamárias e avaliação de densidade (EMBLEDDA-MMG)
Avaliação do dispositivo médico Carebot AI MMG para detecção e avaliação radiográfica de lesões mamárias e análise quantitativa da densidade mamária: um estudo multicêntrico e com vários leitores
Comparação da precisão da avaliação do médico e da imagem DLAD (Carebot AI MMG v2.2)
- Comparação da precisão da avaliação da densidade pelo médico e DLAD (DENS)
- Comparação da precisão da avaliação da lesão por médico e DLAD (MASSA, CLASSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos de mamografia foram adquiridos de três locais independentes: Local 1 (EUC Mamocentrum Brno) e Local 2 (Hospital Šumperk, a.s.) especializados em mamografia de rastreamento de rotina, e Local 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) é uma instalação oncológica abrangente dedicada principalmente ao diagnóstico mamografia, ou seja, realização de exames complementares em caso de achado suspeito (recall).
A verdade básica foi obtida por consenso de dois radiologistas certificados com experiência em radiologia e métodos de diagnóstico e 13 e 27 anos de experiência com interpretação de imagens mamográficas, respectivamente.
Para análise comparativa, foi constituída uma equipe de cinco radiologistas independentes com experiência clínica na interpretação de imagens mamográficas. Três dos médicos eram juniores (2, 2 e 4 anos de experiência, respectivamente) sem certificação do conselho; dois médicos eram seniores (7 e 8 anos de experiência, respectivamente), certificados pelo conselho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 60200
- EUC Mamocentrum Brno
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Brno, Tcheca, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Šumperk, Tcheca, 78701
- Hospital Sumperk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O dispositivo médico destina-se a ser utilizado em mulheres com mais de 18 anos de idade indicadas para mamografia de rastreio através de mamografia digital.
Critério de exclusão:
- O dispositivo médico não pode ser utilizado em pacientes com implantes mamários.
- O dispositivo médico não pode ser usado no exame das mamas masculinas.
- O dispositivo médico não pode ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta retrospectiva de arquivos de pacientes DICOM para o Local 1
Um total de 60 estudos mamográficos foram coletados retrospectivamente no Local 1 (EUC Mamocentrum Brno). A aquisição de exames mamográficos do Centro 1 foi viabilizada pelo contrato de transferência de imagens mamográficas para fins de investigação médica, assinado em 14 de janeiro de 2022. |
Carebot AI MMG é uma solução de software que utiliza métodos de inteligência artificial, especificamente aprendizagem profunda e algoritmos de visão computacional, para avaliar e localizar regiões suspeitas de lesões potenciais durante a interpretação de radiografias digitais da mama como parte de procedimentos padrão de triagem mamográfica. O dispositivo médico Carebot AI MMG não se destina ao uso em mamografia diagnóstica. O Carebot AI MMG destina-se ao uso em mulheres com mais de 18 anos. Os resultados preditivos do dispositivo médico Carebot AI MMG destinam-se a auxiliar a tomada de decisões na prática clínica de triagem, sempre em conjunto com outras informações relevantes do paciente e com base no julgamento profissional do médico examinador. O Carebot AI MMG foi projetado especificamente para fornecer uma camada de análise de suporte que ajuda na avaliação ou priorização de imagens de mamografia com informações adicionais do paciente e o julgamento profissional do médico examinador. |
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Coleta retrospectiva de arquivos de pacientes DICOM para o Local 2
Um total de 28 estudos mamográficos foram coletados retrospectivamente no Local 2 (Hospital Šumperk, a.s.). A aquisição de exames mamográficos da Instituição 2 foi viabilizada pelo contrato de transferência de imagens mamográficas para fins de investigação médica, assinado em 31 de janeiro de 2023. |
Carebot AI MMG é uma solução de software que utiliza métodos de inteligência artificial, especificamente aprendizagem profunda e algoritmos de visão computacional, para avaliar e localizar regiões suspeitas de lesões potenciais durante a interpretação de radiografias digitais da mama como parte de procedimentos padrão de triagem mamográfica. O dispositivo médico Carebot AI MMG não se destina ao uso em mamografia diagnóstica. O Carebot AI MMG destina-se ao uso em mulheres com mais de 18 anos. Os resultados preditivos do dispositivo médico Carebot AI MMG destinam-se a auxiliar a tomada de decisões na prática clínica de triagem, sempre em conjunto com outras informações relevantes do paciente e com base no julgamento profissional do médico examinador. O Carebot AI MMG foi projetado especificamente para fornecer uma camada de análise de suporte que ajuda na avaliação ou priorização de imagens de mamografia com informações adicionais do paciente e o julgamento profissional do médico examinador. |
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Coleta retrospectiva de arquivos de pacientes DICOM para o Local 3
Um total de 34 estudos mamográficos foram coletados retrospectivamente no Local 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute). A aquisição de exames de mamografia da Instituição 3 foi viabilizada pela alteração do contrato de cedência de imagens radiográficas para fins de investigação médica, assinado em 21 de fevereiro de 2023, que se segue ao contrato de cedência de imagens radiográficas para investigação médica efeitos, assinado em 3 de janeiro de 2022. |
Carebot AI MMG é uma solução de software que utiliza métodos de inteligência artificial, especificamente aprendizagem profunda e algoritmos de visão computacional, para avaliar e localizar regiões suspeitas de lesões potenciais durante a interpretação de radiografias digitais da mama como parte de procedimentos padrão de triagem mamográfica. O dispositivo médico Carebot AI MMG não se destina ao uso em mamografia diagnóstica. O Carebot AI MMG destina-se ao uso em mulheres com mais de 18 anos. Os resultados preditivos do dispositivo médico Carebot AI MMG destinam-se a auxiliar a tomada de decisões na prática clínica de triagem, sempre em conjunto com outras informações relevantes do paciente e com base no julgamento profissional do médico examinador. O Carebot AI MMG foi projetado especificamente para fornecer uma camada de análise de suporte que ajuda na avaliação ou priorização de imagens de mamografia com informações adicionais do paciente e o julgamento profissional do médico examinador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de performance
Prazo: 2024
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Um estudo retrospectivo multicêntrico, com vários leitores foi projetado para validar a eficácia clínica do Carebot AI MMG proposto (também conhecido como "DLAD").
Usando um dispositivo médico não certificado, um conjunto de testes de estudos de mamografia coletados retrospectivamente em projeções padrão (CC e MLO).
O desempenho do DLAD foi avaliado em relação à verdade para indicações individuais (avaliação da densidade mamária, detecção de lesões mamárias) usando Precisão.
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2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da precisão da avaliação de imagem clínica e DLAD (Carebot AI MMG v2.2) na avaliação da densidade mamária
Prazo: 2024
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O Carebot AI MMG v2.2 classificou os estudos de mamografia de acordo com a 5ª edição do ACR BI-RADS, ou seja, avaliação da densidade do tecido mamário nas classes A/B/C/D.
O desempenho do dispositivo Carebot AI MMG foi avaliado em relação à verdade e depois comparado com o desempenho de cinco radiologistas independentes com níveis variados de experiência (RAD 1-RAD 5).
Uma análise estatística rigorosa foi usada na classificação de densidade mamária BI-RADS para avaliar o desempenho de cada método – o dispositivo médico Carebot AI MMG v2.2 proposto e os radiologistas comparados no estudo com vários leitores.
A análise se concentrou nas principais métricas, incluindo Precisão, Pontuação F1 (Macro-Média), Precisão (Macro-Média), Recall (Macro-Média) e Kappa de Cohen (κ) para avaliar a força da concordância.
Dado que todos os exames foram avaliados por todos os radiologistas na comparação, um método de bootstrapping que envolve reamostrar os dados do teste 1000 vezes.
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2024
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Comparação da precisão da avaliação de imagem clínica e DLAD (Carebot AI MMG v2.2) na detecção de lesões mamárias
Prazo: 2024
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O dispositivo médico (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analisou estudos mamográficos em projeções padrão (CC e MLO) e classificou a presença de lesões ("presente" x "ausente") no nível do estudo mamográfico.
O desempenho do DLAD foi avaliado em relação à verdade e depois comparado ao desempenho de cinco radiologistas independentes com níveis variados de experiência (RAD 1-RAD 5).
Os investigadores quantificaram o desempenho dos testes de diagnóstico com base na Sensibilidade, Especificidade e Precisão Equilibrada.
Os investigadores avaliaram ainda a significância estatística das diferenças entre o DLAD e os radiologistas individuais, utilizando testes estatísticos apropriados.
Para determinar a confiabilidade das métricas examinadas, os investigadores calcularam intervalos de confiança de 95% usando pontuações de Wilson.
Para avaliar a significância estatística das diferenças de sensibilidade e especificidade entre DLAD e radiologistas individuais, os investigadores aplicaram o teste de McNemar com correção de continuidade.
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2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-MMG-01-MC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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