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Evaluierung des medizinischen Geräts Carebot AI MMG zur Erkennung und Dichtebewertung von Brustläsionen (EMBLEDDA-MMG)

16. März 2026 aktualisiert von: Carebot s.r.o.

Bewertung des medizinischen Geräts Carebot AI MMG zur Erkennung und radiologischen Beurteilung von Brustläsionen und zur quantitativen Analyse der Brustdichte: Eine multizentrische Studie mit mehreren Lesern

Vergleich der Genauigkeit der Bildauswertung durch Kliniker und DLAD (Carebot AI MMG v2.2)

  1. Vergleich der Genauigkeit der Dichtebewertung durch Kliniker und DLAD (DENS)
  2. Vergleich der Genauigkeit der Läsionsbeurteilung durch Kliniker und DLAD (MASS, CLASS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mammographiestudien wurden von drei unabhängigen Standorten durchgeführt: Standort 1 (EUC Mamocentrum Brno) und Standort 2 (Krankenhaus Šumperk, a.s.) sind auf Routine-Mammographie-Screening spezialisiert, und Standort 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) ist eine umfassende onkologische Einrichtung, die sich hauptsächlich der Diagnostik widmet Mammographie, also die Durchführung zusätzlicher Untersuchungen bei verdächtigem Befund (Recall).

Die Grundwahrheit wurde im Konsens von zwei staatlich geprüften Radiologen mit Fachkenntnissen in Radiologie und Diagnosemethoden sowie 13 bzw. 27 Jahren Erfahrung in der Interpretation von Mammografiebildern ermittelt.

Für die vergleichende Analyse wurde ein Team aus fünf unabhängigen Radiologen mit klinischer Erfahrung in der Interpretation von Mammographiebildern zusammengestellt. Drei der Kliniker waren junge Ärzte (2, 2 bzw. 4 Jahre Erfahrung) und hatten keine Facharztausbildung; Zwei Ärzte waren leitende Ärzte (7 bzw. 8 Jahre Erfahrung) und staatlich geprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • EUC Mamocentrum Brno
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Šumperk, Tschechien, 78701
        • Hospital Sumperk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Auswertung durch Radiologen und den Carebot AI MMG v2.2 wurden von den Referenzstandorten insgesamt 122 Mammographiestudien (488 Bilder, die sogenannten „Testdaten“) gewonnen. Die Zielstandorte verwendeten unterschiedliche Mammographie-Röntgengeräte: Standort 1 und Standort 2 verwendeten das Mammographiegerät Senographe Essential von GE HealthCare zur Bildgebung von Patienten, und Standort 3 verwendete das Mammographiegerät Selenia Dimensions von Hologic und das Mammographiegerät MAMMOMAT Revelation von Siemens Healthineers.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Medizinprodukt ist für die Anwendung bei Frauen über 18 Jahren bestimmt, bei denen ein Mammographie-Screening mittels digitaler Mammographie indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Medizinprodukt darf bei Patientinnen mit Brustimplantaten nicht angewendet werden.
  • Das Medizinprodukt kann nicht zur Untersuchung der männlichen Brust verwendet werden.
  • Das Medizinprodukt darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Sammlung von DICOM-Patientenakten für Standort 1

Insgesamt wurden 60 Mammographiestudien retrospektiv an Standort 1 (EUC Mamocentrum Brno) gesammelt.

Der Erwerb von Mammographiestudien von Standort 1 wurde durch den am 14. Januar 2022 unterzeichneten Vertrag über die Übertragung von Mammographiebildern für medizinische Forschungszwecke ermöglicht.
Gerät: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG ist eine Softwarelösung, die Methoden der künstlichen Intelligenz, insbesondere Deep-Learning- und Computer-Vision-Algorithmen, nutzt, um verdächtige Bereiche potenzieller Läsionen während der Interpretation digitaler Bruströntgenaufnahmen im Rahmen standardmäßiger Mammographie-Screeningverfahren zu bewerten und zu lokalisieren. Das medizinische Gerät Carebot AI MMG ist nicht für die Verwendung in der diagnostischen Mammographie vorgesehen. Das Carebot AI MMG ist für die Anwendung bei Frauen ab 18 Jahren vorgesehen.

Die prädiktiven Ergebnisse des medizinischen Geräts Carebot AI MMG sollen die Entscheidungsfindung beim Screening in der klinischen Praxis unterstützen, immer in Verbindung mit anderen relevanten Patienteninformationen und basierend auf der professionellen Beurteilung des untersuchenden Arztes. Das Carebot AI MMG wurde speziell entwickelt, um eine unterstützende Analyseebene bereitzustellen, die bei der Bewertung oder Priorisierung von Mammographiebildern mit zusätzlichen Patienteninformationen und der professionellen Beurteilung des untersuchenden Arztes hilft.
Retrospektive Sammlung von DICOM-Patientenakten für Standort 2

Insgesamt wurden 28 Mammographiestudien retrospektiv an Standort 2 (Krankenhaus Šumperk, a.s.) gesammelt.

Der Erwerb von Mammographiestudien von Institution 2 wurde durch den am 31. Januar 2023 unterzeichneten Vertrag über die Übertragung von Mammographiebildern für medizinische Forschungszwecke ermöglicht.
Gerät: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG ist eine Softwarelösung, die Methoden der künstlichen Intelligenz, insbesondere Deep-Learning- und Computer-Vision-Algorithmen, nutzt, um verdächtige Bereiche potenzieller Läsionen während der Interpretation digitaler Bruströntgenaufnahmen im Rahmen standardmäßiger Mammographie-Screeningverfahren zu bewerten und zu lokalisieren. Das medizinische Gerät Carebot AI MMG ist nicht für die Verwendung in der diagnostischen Mammographie vorgesehen. Das Carebot AI MMG ist für die Anwendung bei Frauen ab 18 Jahren vorgesehen.

Die prädiktiven Ergebnisse des medizinischen Geräts Carebot AI MMG sollen die Entscheidungsfindung beim Screening in der klinischen Praxis unterstützen, immer in Verbindung mit anderen relevanten Patienteninformationen und basierend auf der professionellen Beurteilung des untersuchenden Arztes. Das Carebot AI MMG wurde speziell entwickelt, um eine unterstützende Analyseebene bereitzustellen, die bei der Bewertung oder Priorisierung von Mammographiebildern mit zusätzlichen Patienteninformationen und der professionellen Beurteilung des untersuchenden Arztes hilft.
Retrospektive Sammlung von DICOM-Patientenakten für Standort 3

Insgesamt 34 Mammographiestudien wurden retrospektiv an Standort 3 (Masaryk Memorial Cancer Institute) gesammelt.

Der Erwerb von Mammographiestudien aus der Einrichtung 3 wurde durch die am 21. Februar 2023 unterzeichnete Änderung des Vertrags über die Übermittlung von Röntgenbildern für medizinische Forschungszwecke ermöglicht, die an den Vertrag über die Übermittlung von Röntgenbildern für medizinische Forschungszwecke anschließt Zwecken, unterzeichnet am 3. Januar 2022.
Gerät: Carebot AI MMG

Carebot AI MMG ist eine Softwarelösung, die Methoden der künstlichen Intelligenz, insbesondere Deep-Learning- und Computer-Vision-Algorithmen, nutzt, um verdächtige Bereiche potenzieller Läsionen während der Interpretation digitaler Bruströntgenaufnahmen im Rahmen standardmäßiger Mammographie-Screeningverfahren zu bewerten und zu lokalisieren. Das medizinische Gerät Carebot AI MMG ist nicht für die Verwendung in der diagnostischen Mammographie vorgesehen. Das Carebot AI MMG ist für die Anwendung bei Frauen ab 18 Jahren vorgesehen.

Die prädiktiven Ergebnisse des medizinischen Geräts Carebot AI MMG sollen die Entscheidungsfindung beim Screening in der klinischen Praxis unterstützen, immer in Verbindung mit anderen relevanten Patienteninformationen und basierend auf der professionellen Beurteilung des untersuchenden Arztes. Das Carebot AI MMG wurde speziell entwickelt, um eine unterstützende Analyseebene bereitzustellen, die bei der Bewertung oder Priorisierung von Mammographiebildern mit zusätzlichen Patienteninformationen und der professionellen Beurteilung des untersuchenden Arztes hilft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungstest
Zeitfenster: 2024
Eine multizentrische, retrospektive Studie mit mehreren Lesern wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit des vorgeschlagenen Carebot AI MMG (auch als „DLAD“ bezeichnet) zu validieren. Unter Verwendung eines nicht zertifizierten Medizinprodukts wurde ein Testsatz retrospektiv erfasster Mammographiestudien in Standardprojektionen (CC und MLO) erstellt. Die Leistung des DLAD wurde mithilfe von Accuracy anhand der Grundwahrheit für einzelne Indikationen (Bewertung der Brustdichte, Erkennung von Brustläsionen) bewertet.
2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit der klinischen und DLAD-Bildauswertung (Carebot AI MMG v2.2) bei der Beurteilung der Brustdichte
Zeitfenster: 2024
Carebot AI MMG v2.2 klassifizierte Mammographiestudien gemäß der 5. Auflage von ACR BI-RADS, d. h. Beurteilung der Brustgewebedichte in die Klassen A/B/C/D. Die Leistung des Carebot AI MMG-Geräts wurde im Verhältnis zur Grundwahrheit bewertet und dann mit der Leistung von fünf unabhängigen Radiologen mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau (RAD 1–RAD 5) verglichen. Bei der BI-RADS-Brustdichteklassifizierung wurde eine strenge statistische Analyse verwendet, um die Leistung jeder Methode zu bewerten – des vorgeschlagenen medizinischen Geräts Carebot AI MMG v2.2 und der verglichenen Radiologen in der Multi-Reader-Studie. Die Analyse konzentrierte sich auf Schlüsselmetriken wie Genauigkeit, F1-Score (Makro-gemittelt), Präzision (Makro-gemittelt), Rückruf (Makro-gemittelt) und Cohens Kappa (κ), um die Stärke der Übereinstimmung zu bewerten. Da alle Scans von allen Radiologen im Vergleich ausgewertet wurden, handelt es sich um eine Bootstrapping-Methode, bei der die Testdaten 1000 Mal neu abgetastet werden.
2024
Vergleich der Genauigkeit der klinischen und DLAD-Bildauswertung (Carebot AI MMG v2.2) bei der Erkennung von Brustläsionen
Zeitfenster: 2024
Das medizinische Gerät (DLAD, Carebot AI MMG v2.2) analysierte Mammographiestudien in Standardprojektionen (CC und MLO) und klassifizierte das Vorhandensein von Läsionen („vorhanden“ x „nicht vorhanden“) auf der Ebene der Mammographiestudien. Die DLAD-Leistung wurde relativ zur Grundwahrheit bewertet und dann mit der Leistung von fünf unabhängigen Radiologen mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau (RAD 1–RAD 5) verglichen. Die Forscher quantifizierten die Leistung diagnostischer Tests anhand von Sensitivität, Spezifität und ausgewogener Genauigkeit. Die Forscher bewerteten außerdem die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen DLAD und einzelnen Radiologen mithilfe geeigneter statistischer Tests. Um die Zuverlässigkeit der untersuchten Metriken zu bestimmen, berechneten die Forscher 95 %-Konfidenzintervalle anhand der Wilson-Scores. Um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität zwischen DLAD und einzelnen Radiologen zu bewerten, verwendeten die Forscher den McNemar-Test mit einer Kontinuitätskorrektur.
2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-MMG-01-MC

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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