Carebot AI MMG 乳房病変検出および密度評価用医療機器の評価 (EMBLEDDA-MMG)
乳房病変の検出と X 線検査による評価および乳房密度の定量分析のための Carebot AI MMG 医療機器の評価: 多中心的、複数リーダーによる研究
臨床医とDLAD画像評価の精度比較(Carebot AI MMG v2.2)
- 臨床医と DLAD (DENS) による密度評価の精度の比較
- 臨床医と DLAD (MASS、CLASS) による病変評価の精度の比較
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィー検査は 3 つの独立した施設から取得されました。サイト 1 (EUC Mamocentrum Brno) とサイト 2 (スイス連邦共和国シュンペルク病院) は定期スクリーニングのマンモグラフィーを専門とし、サイト 3 (マサリク記念がん研究所) は主に診断に特化した総合的な腫瘍学施設です。マンモグラフィー、つまり疑わしい所見(リコール)があった場合に追加の検査を実行します。
このグランド トゥルースは、放射線学と診断方法の専門知識を持ち、マンモグラフィー画像読影でそれぞれ 13 年と 27 年の経験を持つ 2 人の認定放射線科医の合意によって得られました。
比較分析のために、マンモグラフィー画像の読影における臨床経験を持つ 5 人の独立した放射線科医からなるチームが設立されました。 臨床医のうち 3 人は臨床医の資格を持たない若手 (それぞれ経験 2 年、2 年、4 年) でした。 2 人の医師は上級医師 (それぞれ 7 年と 8 年の経験) で、学会認定を受けていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ、60200
- EUC Mamocentrum Brno
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Brno、チェコ、60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Šumperk、チェコ、78701
- Hospital Šumperk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- この医療機器は、デジタルマンモグラフィーを使用したマンモグラフィースクリーニングの対象となる18歳以上の女性への使用を目的としています。
除外基準:
- この医療機器は乳房インプラントを行っている患者には使用できません。
- この医療機器は男性の乳房検査には使用できません。
- この医療機器は 18 歳未満の患者には使用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイト 1 の DICOM 患者ファイルの遡及的収集
合計 60 件のマンモグラフィー研究がサイト 1 (EUC Mamocentrum Brno) から遡及的に収集されました。 サイト 1 からのマンモグラフィー検査の取得は、2022 年 1 月 14 日に署名された、医学研究目的でのマンモグラフィー画像の転送に関する契約によって可能になりました。 |
Carebot AI MMG は、人工知能手法、特にディープ ラーニングとコンピューター ビジョン アルゴリズムを利用して、標準的なマンモグラフィー スクリーニング手順の一部としてデジタル乳房 X 線の読影中に潜在的な病変の疑わしい領域を評価して位置を特定するソフトウェア ソリューションです。 Carebot AI MMG 医療機器は、マンモグラフィー診断での使用を目的としていません。 Carebot AI MMG は、18 歳以上の女性の使用を目的としています。 Carebot AI MMG 医療機器の予測出力は、常に他の関連する患者情報と併せて、検査する臨床医の専門的な判断に基づいて、スクリーニング臨床診療における意思決定を支援することを目的としています。 Carebot AI MMG は、追加の患者情報と検査医師の専門的判断を利用して、マンモグラフィー画像の評価や優先順位付けに役立つ分析のサポート層を提供するように特別に設計されています。 |
サイト 2 の DICOM 患者ファイルの遡及的収集
合計 28 件のマンモグラフィー研究がサイト 2 (病院 Šumperk, a.s.) から遡及的に収集されました。 機関 2 からのマンモグラフィー研究の取得は、2023 年 1 月 31 日に署名された、医学研究目的でのマンモグラフィー画像の転送に関する契約によって可能になりました。 |
Carebot AI MMG は、人工知能手法、特にディープ ラーニングとコンピューター ビジョン アルゴリズムを利用して、標準的なマンモグラフィー スクリーニング手順の一部としてデジタル乳房 X 線の読影中に潜在的な病変の疑わしい領域を評価して位置を特定するソフトウェア ソリューションです。 Carebot AI MMG 医療機器は、マンモグラフィー診断での使用を目的としていません。 Carebot AI MMG は、18 歳以上の女性の使用を目的としています。 Carebot AI MMG 医療機器の予測出力は、常に他の関連する患者情報と併せて、検査する臨床医の専門的な判断に基づいて、スクリーニング臨床診療における意思決定を支援することを目的としています。 Carebot AI MMG は、追加の患者情報と検査医師の専門的判断を利用して、マンモグラフィー画像の評価や優先順位付けに役立つ分析のサポート層を提供するように特別に設計されています。 |
サイト 3 の DICOM 患者ファイルの遡及的収集
合計 34 件のマンモグラフィー研究がサイト 3 (マサリク記念癌研究所) から遡及的に収集されました。 機関 3 からのマンモグラフィー検査の取得は、医学研究のための X 線画像の転送に関する契約に続く、2023 年 2 月 21 日に署名された医学研究目的のための X 線画像の転送に関する契約の修正によって可能になりました。目的、2022 年 1 月 3 日に署名。 |
Carebot AI MMG は、人工知能手法、特にディープ ラーニングとコンピューター ビジョン アルゴリズムを利用して、標準的なマンモグラフィー スクリーニング手順の一部としてデジタル乳房 X 線の読影中に潜在的な病変の疑わしい領域を評価して位置を特定するソフトウェア ソリューションです。 Carebot AI MMG 医療機器は、マンモグラフィー診断での使用を目的としていません。 Carebot AI MMG は、18 歳以上の女性の使用を目的としています。 Carebot AI MMG 医療機器の予測出力は、常に他の関連する患者情報と併せて、検査する臨床医の専門的な判断に基づいて、スクリーニング臨床診療における意思決定を支援することを目的としています。 Carebot AI MMG は、追加の患者情報と検査医師の専門的判断を利用して、マンモグラフィー画像の評価や優先順位付けに役立つ分析のサポート層を提供するように特別に設計されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能テスト
時間枠:2024年
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提案された Carebot AI MMG (「DLAD」とも呼ばれる) の臨床有効性を検証するために、多施設、複数のリーダーによる後ろ向き研究が設計されました。
非認定の医療機器を使用して、標準投影法 (CC および MLO) で遡及的に収集されたマンモグラフィー検査のテスト セット。
DLAD のパフォーマンスは、Accuracy を使用して、個々の適応症 (乳房密度評価、乳房病変検出) のグラウンド トゥルースに対して評価されました。
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2024年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房密度評価における臨床医と DLAD 画像評価 (Carebot AI MMG v2.2) の精度の比較
時間枠:2024年
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Carebot AI MMG v2.2 は、ACR BI-RADS 第 5 版に従ってマンモグラフィー検査、つまり乳房組織密度評価を A/B/C/D クラスに分類しました。
Carebot AI MMG デバイスのパフォーマンスは、グラウンド トゥルースと比較して評価され、さまざまなレベルの経験 (RAD 1 ~ RAD 5) を持つ 5 人の独立した放射線科医のパフォーマンスと比較されました。
BI-RADS 乳房密度分類では厳密な統計分析が使用され、提案された Carebot AI MMG v2.2 医療機器とマルチリーダー研究における放射線科医の比較など、各方法のパフォーマンスが評価されました。
分析では、一致の強さを評価するために、精度、F1 スコア (マクロ平均)、精度 (マクロ平均)、再現率 (マクロ平均)、コーエンのカッパ (κ) などの主要な指標に焦点を当てました。
すべてのスキャンが比較においてすべての放射線科医によって評価されたことを考慮すると、テスト データを 1000 回再サンプリングするブートストラップ法が使用されます。
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2024年
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乳房病変検出における臨床医と DLAD 画像評価 (Carebot AI MMG v2.2) の精度の比較
時間枠:2024年
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医療機器 (DLAD、Carebot AI MMG v2.2) は、標準投影 (CC および MLO) でマンモグラフィ検査を分析し、マンモグラフィ検査レベルで病変の存在 (「存在」×「不在」) を分類しました。
DLAD のパフォーマンスは、グラウンド トゥルースと比較して評価され、さまざまなレベルの経験 (RAD 1 ~ RAD 5) を持つ 5 人の独立した放射線科医のパフォーマンスと比較されました。
研究者らは、感度、特異性、バランスの取れた精度に基づいて診断検査のパフォーマンスを定量化しました。
研究者らは、適切な統計検定を使用して、DLAD と個々の放射線科医の間の差異の統計的有意性をさらに評価しました。
調査した指標の信頼性を判断するために、研究者らはウィルソンスコアを使用して 95% 信頼区間を計算しました。
DLAD と個々の放射線科医の間の感度と特異度の違いの統計的有意性を評価するために、研究者らは連続性補正を加えたマクネマー検定を適用しました。
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2024年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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