다발성 경화증 환자의 균형과 이동성을 향상시키기 위한 Rex 로봇 보조 재활, 임상 및 바이오마커 연구 - RAPPER IV (RAPPER IV)
2024년 5월 20일 업데이트: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
다발성 경화증(MS)은 균형과 이동성에 어려움을 초래하여 영향을 받은 개인의 일상 생활에 영향을 미칩니다. RAPPER IV 연구는 MS 환자를 위한 전동 Rex 로봇 외골격이 지원하는 균형 및 이동성 훈련 중재를 평가하기 위한 임상 시험입니다.
목표와 목적:
이 연구의 목표는 Rex 로봇을 사용하여 전문 임상의의 감독을 받아 균형 및 기능적 이동성을 향상시키는 데 초점을 맞춘 신경 재활 중재 프로그램을 지원함으로써 잠재적인 건강상의 이점에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
목표
- 다발성 경화증(MS)으로 인해 이동에 제한이 있는 사람들의 재활을 위해 Rex 로봇 보행 장치 사용의 타당성을 평가합니다.
- 환자 관련 결과 측정을 사용하여 코어 안정성 운동, 균형 및 걷기에 초점을 맞춘 5주 로봇 보조 운동 프로그램의 임상적 효과를 평가하고 평가합니다.
- 재활을 위해 로봇 보행 장치를 사용하는 참가자와 배우자의 경험과 이것이 그들의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 통찰력을 얻습니다.
임상시험 적격성 기준을 충족하는 MS 환자 20명으로 구성된 단일 코호트 그룹을 모집했습니다. 시험 전, 시험 도중, 시험 후에 다양한 임상 결과 측정이 이루어졌고 결과는 통계학자에 의해 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문:
- 다발성 경화증으로 인한 균형 및 이동 장애가 있는 사람이 로봇 보행 장치를 사용하여 감독하에 안전하게 서기 및 걷기 운동을 하는 것이 가능합니까?
- 이 연구 모집단 표본의 측정 가능한 변화에 가장 민감한 주요 결과 측정값은 무엇이며, 이는 시험 기간 동안 잠재적인 개선을 반영할 수 있습니까? (임상 결과 척도 및 자가 보고 설문지)
- 이 로봇 보조 균형 및 이동성 훈련 프로그램이 실현 가능하고 안전하며 효과적입니까?
- 이러한 균형 및 이동성 운동 치료 개입의 완료로 인해 균형, 이동성, 경직성, 하지 관절 운동 범위 및 달성 가능한 개별 환자 목표가 측정 가능하게 향상됩니까?
이러한 질문에 답하기 위해 우리는 MS 진단을 받은 20명("McDonald" 기준에 정의됨, Polman et al, 2011)을 초대하여 Rex 로봇 보행 장치를 사용하여 지원되는 5주간의 균형 운동 중재 프로그램을 수행하도록 했습니다. 자세를 유지하는 신체와 다리 근육을 강화하고 균형을 향상시킵니다.
참가자들은 치료 프로그램 전반에 걸쳐 적절하게 개별적으로 모니터링되고 진행되었으며, 이 시험과 관련된 변화를 포착하고 측정하기 위해 다양한 표준화된 평가, 설문지 및 관련 임상 결과 척도가 사용되었습니다.
다발성 경화증 환자의 균형, 이동성 및 심혈관 건강을 개선하기 위한 Rex 로봇 지원 훈련에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 비무작위, 비비교 타당성 연구입니다.
Kurtzke(1983)가 정의한 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 18세에서 80세 사이에 MS의 일차 진단을 받고 점수가 4에서 6.5 사이인 20명의 성인으로 구성된 목적 샘플이 이 연구에 모집되었습니다. 공부하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세 이상 80세 미만
- McDonald Criteria에 따라 컨설턴트 신경과 전문의로부터 MS 진단을 확정받으십시오.
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 4~6.5로 정의된 중간 정도의 이동 제한이 있습니다.
- EDSS 4에서 5.5까지 참가자 10명 모집
- EDSS 5.5에서 6.5까지 참가자 10명 모집
- REX 장치의 인체 측정 요구 사항 내(무게, 키, 크기 및 동작 범위 요구 사항에 대한 자세한 내용은 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX 임상 평가 가이드 A4' 참조)
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 골다공증 또는 골다공증 관련 골절의 병력.
- REX 장치로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 피부 무결성 문제
- 하지의 모든 근육에 대해 수정된 Ashworth 척도에서 4점 이상의 점수로 표시되는 심각한 과다긴장증(경직).
- 선별검사 중에 지적된 바와 같이 재활 프로그램에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 의사소통 장애(예: 초조, 두 단계 명령을 따르지 못함)
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 선별검사 전문의의 의견으로 의학적으로 재활에 부적합하다고 간주되는 경우
- Rex에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(피부 접촉)
- 임신 중이다
- 동시에 다른 의학 연구 시험에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 진단을 받은 사람들
코어 안정성 균형 운동을 연습할 수 있도록 구동형 Rex 로봇 외골격 사용
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개인은 균형 운동의 보조 및 감독 연습을 가능하게 하는 Rex 로봇 외골격의 지원을 받습니다.
이 개입은 외래 환자로서 5주에 걸쳐 지원되고 감독되는 일련의 5개 세션으로 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rex 장치로 시간 지정 전송
기간: 시점 1 - 1주차
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적절한 수준의 지원을 받아 Rex 장치로 시간 전송
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시점 1 - 1주차
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Rex 장치 내에서 앉았다 일어서기와 앉기 일어서기 완료
기간: 시점 1 - 1주차
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시험 치료사의 도움을 받아 Rex 장치 내에서 앉았다 일어서기 및 일어서기 완료
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시점 1 - 1주차
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Rex 로봇 보조 균형 재활 운동 세션 1회 완료
기간: 시점 1 - 1주차
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시험 치료사의 도움을 받아 Rex 로봇 보조 균형 재활 운동 세션 1회 완료
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시점 1 - 1주차
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스크리닝 손실 분석
기간: 모집 기간 종료 - 30주차
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선별된 개인 수, 임상시험에 참가한 적격자 및 임상시험을 완료한 사람 수
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모집 기간 종료 - 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간을 초과하고 이동
기간: 시점 1 - 1주차
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시간을 초과하고 이동
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시점 1 - 1주차
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버그 밸런스 스케일
기간: 3개 시점에서 측정됨: 1주차, 6주차, 10주차
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버그 밸런스 스케일
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3개 시점에서 측정됨: 1주차, 6주차, 10주차
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시각적 아날로그 척도(통증)
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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시각적 아날로그 척도(통증)
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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수정된 폭포 효능 척도
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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균형 및 낙상 위험
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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활동별 균형 신뢰도 척도
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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균형과 균형에 대한 자신감
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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경직 영향 척도
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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경직이 삶에 미치는 영향에 대한 인식
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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EQ-5D-5L
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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인지된 건강 관련 삶의 질
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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MSIS-29
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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MS가 삶에 미치는 영향
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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관절 운동 범위
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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관절 운동 범위
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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목표 달성 척도
기간: 1주차에 설정하고 25주차에 측정 및 검토
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목표 달성 척도
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1주차에 설정하고 25주차에 측정 및 검토
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수정된 Ashworth 척도
기간: 2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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근육 경직을 위한 수정된 Ashworth 척도
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2개 시점에서 측정됨: 1주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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