- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429085
Rex robotassistert rehabilitering for å forbedre balanse og mobilitet for personer med multippel sklerose, klinisk og biomarkørstudie - RAPPER IV (RAPPER IV)
Multippel sklerose (MS) utgjør utfordringer for balanse og mobilitet, og påvirker hverdagen til berørte individer. RAPPER IV-studien er en klinisk studie for å evaluere en balanse- og mobilitetstreningsintervensjon støttet av et drevet Rex-roboteksoskjelett for personer som lever med MS.
Mål og målsetninger:
Denne studien tar sikte på å få et innblikk i de potensielle helsemessige fordelene ved å bruke en Rex-robot for å hjelpe til i et nevro-rehabiliteringsintervensjonsprogram fokusert på å forbedre balanse og funksjonell mobilitet med veiledning fra en spesialist.
Mål
- for å evaluere muligheten for å bruke Rex-robotgåapparatet for rehabilitering med personer som har mobilitetsbegrensninger på grunn av multippel sklerose (MS)
- å vurdere og evaluere den kliniske effektiviteten til et 5-ukers robotassistert treningsprogram fokusert på kjernestabilitetsøvelser, balanse og gange ved å bruke pasientrelaterte resultatmål
- for å få et innblikk i deltakernes og deres ektefellers erfaringer med å bruke robotgåapparatet til rehabilitering og hvordan dette har påvirket deres liv
En enkelt kohortgruppe på 20 personer som levde med MS som oppfylte prøvekvalifikasjonskriteriene ble rekruttert. En rekke kliniske utfallsmålinger ble tatt før, under og etter forsøket, og resultatene ble analysert av en statistiker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste forskningsspørsmålene:
- Er det mulig for en person med balanse- og bevegelseshemming forårsaket av MS å bruke et robotgående apparat for å trene i stående og gå på en sikker måte?
- Hva er de viktigste utfallsmålene som er mest følsomme for målbare endringer i dette studiepopulasjonsutvalget, som kan reflektere potensiell forbedring i løpet av prøveperioden? (Kliniske resultatskalaer og selvrapporterte spørreskjemaer)
- Er dette robotassisterte balanse- og mobilitetstreningsprogrammet gjennomførbart, trygt og effektivt?
- Resulterer fullføringen av denne behandlingsintervensjonen for balanse- og mobilitetstrening i målbare forbedringer i balanse, mobilitet, spastisitet, bevegelsesområde for underekstremiteter og oppnåelige individuelle pasientmål?
For å svare på disse spørsmålene inviterte vi 20 personer diagnostisert med MS (som definert av "McDonald"-kriteriene, Polman et al, 2011) til å gjennomføre et 5-ukers intervensjonsprogram for balansetrening støttet av bruken av Rex-roboten, designet for å styrke deres posturale kropps- og benmuskler og forbedre balansen.
Deltakerne ble overvåket og utviklet seg på individuell basis gjennom behandlingsprogrammet etter behov, og en rekke standardiserte vurderinger, spørreskjemaer og relevante kliniske resultatskalaer ble brukt for å fange opp og måle endringer relatert til denne studien.
Prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-randomisert, ikke-komparativ mulighetsstudie av Rex robotassistert trening for å forbedre balanse, mobilitet og kardiovaskulær kondisjon for personer som lever med MS.
Et målrettet utvalg på 20 voksne, som har en primær diagnose MS, i alderen 18 til 80 år, med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) som definert av Kurtzke (1983), med skårer mellom 4 og 6,5 ble rekruttert til dette. studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Er eldre enn 18 år og under 80 år
- Få en bekreftet MS-diagnose av en nevrolog i henhold til McDonald-kriteriene.
- Ha moderat mobilitetsbegrensning som definert av en Extended Disability Status Scale (EDSS)-score på mellom 4 og 6,5
- Ti deltakere skal rekrutteres fra EDSS 4 til 5.5
- Ti deltakere skal rekrutteres fra EDSS 5.5 til 6.5
- Innenfor de antropometriske kravene til REX-enheten (se 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' for detaljer om vekt, høyde, størrelse og krav til bevegelsesområde)
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- en historie med osteoporose eller osteoporoserelaterte benbrudd.
- hudintegritetsproblemer som kan bli negativt påvirket av REX-enheten
- alvorlig hypertoni (spastisitet) som indikert med en skåre lik eller større enn 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen for enhver muskel i underekstremitetene.
- en atferdsmessig, kognitiv eller kommunikasjonssvikt som kan forstyrre evnen til å delta i et rehabiliteringsprogram, som bemerket under screening (f.eks. agitasjon, manglende evne til å følge to-trinns kommandoer)
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
- vurderes som medisinsk uegnet for rehabilitering etter screeninglegespesialistens vurdering
- en kjent allergi (hudkontakt) mot materialer brukt i Rex
- er gravide
- deltar i andre medisinske forskningsstudier samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer diagnostisert med multippel sklerose
Bruk av drevet Rex-roboteksoskjelett for å muliggjøre utøvelse av kjernestabilitetsbalanseøvelser
|
Individet støttes av et Rex-roboteksoskjelett som muliggjør assistert og overvåket øvelse av balanseøvelser.
Denne intervensjonen fant sted som en støttet og overvåket serie på 5 økter over 5 uker som poliklinisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt overføring til Rex-enheten
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
|
Tidsbestemt overføring til Rex-enheten med passende assistansenivå
|
Tidspunkt 1 - uke 1
|
|
Fullføring av sitte til stå og stå for å sitte inne i Rex-enheten
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
|
Fullføring av sitte til stå og stå for å sitte inne i Rex-enheten med praktisk hjelp fra prøveterapeut
|
Tidspunkt 1 - uke 1
|
|
Gjennomføring av 1 Rex-øvelsesøkt med robotassistert balanserehabilitering
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
|
Gjennomføring av 1 Rex robotassistert balanserehabiliteringsøkt med praktisk assistanse fra prøveterapeut
|
Tidspunkt 1 - uke 1
|
|
Screening tapsanalyse
Tidsramme: Slutt på rekrutteringsperiode - uke 30
|
Antall personer som ble screenet og de kvalifiserte som deltok i prøven og de som fullførte prøven
|
Slutt på rekrutteringsperiode - uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
|
Tidsbestemt og gå
|
Tidspunkt 1 - uke 1
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter: uke 1, 6 og 10
|
Berg Balanseskala
|
Målt på 3 tidspunkter: uke 1, 6 og 10
|
|
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Visuell analog skala (smerte)
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Balanse og fallrisiko
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Balanse og trygghet i balanse
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
Spastisitetspåvirkningsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Oppfatning av virkningen av spastisitet på livet
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Opplevd helserelatert livskvalitet
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
MSIS-29
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Oppfattet innvirkning av MS på livet
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
Felles bevegelsesområde
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Felles bevegelsesområde
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Sett til uke 1 og målt og vurdert ved uke 25
|
Måloppnåelsesskala
|
Sett til uke 1 og målt og vurdert ved uke 25
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet
|
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol Version 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .