Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rex robotassistert rehabilitering for å forbedre balanse og mobilitet for personer med multippel sklerose, klinisk og biomarkørstudie - RAPPER IV (RAPPER IV)

Multippel sklerose (MS) utgjør utfordringer for balanse og mobilitet, og påvirker hverdagen til berørte individer. RAPPER IV-studien er en klinisk studie for å evaluere en balanse- og mobilitetstreningsintervensjon støttet av et drevet Rex-roboteksoskjelett for personer som lever med MS.

Mål og målsetninger:

Denne studien tar sikte på å få et innblikk i de potensielle helsemessige fordelene ved å bruke en Rex-robot for å hjelpe til i et nevro-rehabiliteringsintervensjonsprogram fokusert på å forbedre balanse og funksjonell mobilitet med veiledning fra en spesialist.

Mål

  • for å evaluere muligheten for å bruke Rex-robotgåapparatet for rehabilitering med personer som har mobilitetsbegrensninger på grunn av multippel sklerose (MS)
  • å vurdere og evaluere den kliniske effektiviteten til et 5-ukers robotassistert treningsprogram fokusert på kjernestabilitetsøvelser, balanse og gange ved å bruke pasientrelaterte resultatmål
  • for å få et innblikk i deltakernes og deres ektefellers erfaringer med å bruke robotgåapparatet til rehabilitering og hvordan dette har påvirket deres liv

En enkelt kohortgruppe på 20 personer som levde med MS som oppfylte prøvekvalifikasjonskriteriene ble rekruttert. En rekke kliniske utfallsmålinger ble tatt før, under og etter forsøket, og resultatene ble analysert av en statistiker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De viktigste forskningsspørsmålene:

  • Er det mulig for en person med balanse- og bevegelseshemming forårsaket av MS å bruke et robotgående apparat for å trene i stående og gå på en sikker måte?
  • Hva er de viktigste utfallsmålene som er mest følsomme for målbare endringer i dette studiepopulasjonsutvalget, som kan reflektere potensiell forbedring i løpet av prøveperioden? (Kliniske resultatskalaer og selvrapporterte spørreskjemaer)
  • Er dette robotassisterte balanse- og mobilitetstreningsprogrammet gjennomførbart, trygt og effektivt?
  • Resulterer fullføringen av denne behandlingsintervensjonen for balanse- og mobilitetstrening i målbare forbedringer i balanse, mobilitet, spastisitet, bevegelsesområde for underekstremiteter og oppnåelige individuelle pasientmål?

For å svare på disse spørsmålene inviterte vi 20 personer diagnostisert med MS (som definert av "McDonald"-kriteriene, Polman et al, 2011) til å gjennomføre et 5-ukers intervensjonsprogram for balansetrening støttet av bruken av Rex-roboten, designet for å styrke deres posturale kropps- og benmuskler og forbedre balansen.

Deltakerne ble overvåket og utviklet seg på individuell basis gjennom behandlingsprogrammet etter behov, og en rekke standardiserte vurderinger, spørreskjemaer og relevante kliniske resultatskalaer ble brukt for å fange opp og måle endringer relatert til denne studien.

Prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-randomisert, ikke-komparativ mulighetsstudie av Rex robotassistert trening for å forbedre balanse, mobilitet og kardiovaskulær kondisjon for personer som lever med MS.

Et målrettet utvalg på 20 voksne, som har en primær diagnose MS, i alderen 18 til 80 år, med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) som definert av Kurtzke (1983), med skårer mellom 4 og 6,5 ble rekruttert til dette. studere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia
        • East Kent Hospitals University NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Er eldre enn 18 år og under 80 år

    • Få en bekreftet MS-diagnose av en nevrolog i henhold til McDonald-kriteriene.
    • Ha moderat mobilitetsbegrensning som definert av en Extended Disability Status Scale (EDSS)-score på mellom 4 og 6,5
    • Ti deltakere skal rekrutteres fra EDSS 4 til 5.5
    • Ti deltakere skal rekrutteres fra EDSS 5.5 til 6.5
    • Innenfor de antropometriske kravene til REX-enheten (se 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' for detaljer om vekt, høyde, størrelse og krav til bevegelsesområde)
    • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med osteoporose eller osteoporoserelaterte benbrudd.
  • hudintegritetsproblemer som kan bli negativt påvirket av REX-enheten
  • alvorlig hypertoni (spastisitet) som indikert med en skåre lik eller større enn 4 på den modifiserte Ashworth-skalaen for enhver muskel i underekstremitetene.
  • en atferdsmessig, kognitiv eller kommunikasjonssvikt som kan forstyrre evnen til å delta i et rehabiliteringsprogram, som bemerket under screening (f.eks. agitasjon, manglende evne til å følge to-trinns kommandoer)
  • ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • vurderes som medisinsk uegnet for rehabilitering etter screeninglegespesialistens vurdering
  • en kjent allergi (hudkontakt) mot materialer brukt i Rex
  • er gravide
  • deltar i andre medisinske forskningsstudier samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer diagnostisert med multippel sklerose
Bruk av drevet Rex-roboteksoskjelett for å muliggjøre utøvelse av kjernestabilitetsbalanseøvelser
Individet støttes av et Rex-roboteksoskjelett som muliggjør assistert og overvåket øvelse av balanseøvelser. Denne intervensjonen fant sted som en støttet og overvåket serie på 5 økter over 5 uker som poliklinisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt overføring til Rex-enheten
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
Tidsbestemt overføring til Rex-enheten med passende assistansenivå
Tidspunkt 1 - uke 1
Fullføring av sitte til stå og stå for å sitte inne i Rex-enheten
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
Fullføring av sitte til stå og stå for å sitte inne i Rex-enheten med praktisk hjelp fra prøveterapeut
Tidspunkt 1 - uke 1
Gjennomføring av 1 Rex-øvelsesøkt med robotassistert balanserehabilitering
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
Gjennomføring av 1 Rex robotassistert balanserehabiliteringsøkt med praktisk assistanse fra prøveterapeut
Tidspunkt 1 - uke 1
Screening tapsanalyse
Tidsramme: Slutt på rekrutteringsperiode - uke 30
Antall personer som ble screenet og de kvalifiserte som deltok i prøven og de som fullførte prøven
Slutt på rekrutteringsperiode - uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Tidspunkt 1 - uke 1
Tidsbestemt og gå
Tidspunkt 1 - uke 1
Berg Balanseskala
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter: uke 1, 6 og 10
Berg Balanseskala
Målt på 3 tidspunkter: uke 1, 6 og 10
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Visuell analog skala (smerte)
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Modifisert Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Balanse og fallrisiko
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Balanse og trygghet i balanse
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Spastisitetspåvirkningsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Oppfatning av virkningen av spastisitet på livet
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Opplevd helserelatert livskvalitet
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
MSIS-29
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Oppfattet innvirkning av MS på livet
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Felles bevegelsesområde
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Felles bevegelsesområde
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: Sett til uke 1 og målt og vurdert ved uke 25
Måloppnåelsesskala
Sett til uke 1 og målt og vurdert ved uke 25
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6
Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet
Målt på 2 tidspunkter: uke 1 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere