Rex-robottiavusteinen kuntoutus multippeliskleroosia sairastavien ihmisten tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi, kliininen ja biomarkkeritutkimus - RAPPER IV (RAPPER IV)
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Multippeliskleroosi (MS) asettaa haasteita tasapainolle ja liikkuvuudelle, mikä vaikuttaa sairastuneiden henkilöiden jokapäiväiseen elämään. RAPPER IV -tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MS-tautia sairastavien ihmisten tasapaino- ja liikkuvuusharjoitteluinterventiota, jota tukee Rex-robotti-eksoskeleton.
Päämäärät ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada käsitys Rex-robotin mahdollisista terveyshyödyistä avustamaan hermokuntoutusohjelmassa, joka keskittyy tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamiseen erikoislääkärin valvonnassa.
Tavoitteet
- arvioida Rex-robottikävelylaitteen käyttökelpoisuutta kuntoutukseen ihmisten kanssa, joilla on MS-taudin aiheuttamia liikkumisrajoituksia
- arvioida ja arvioida 5 viikon robottiavusteisen harjoitusohjelman kliinistä tehokkuutta, joka keskittyy ydinvakavuusharjoituksiin, tasapainoon ja kävelyyn käyttämällä potilaskohtaisia tulosmittauksia
- saada käsitys osallistujien ja heidän puolisoidensa kokemuksista robottikävelylaitteen käytöstä kuntoutuksessa ja miten se on vaikuttanut heidän elämäänsä
Rekrytoitiin yksi 20 ihmisen kohorttiryhmä, jotka elivät MS-taudin kanssa ja täyttivät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset. Ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen tehtiin erilaisia kliinisiä tulosmittauksia, ja tilastotieteilijä analysoi tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tutkimuskysymykset:
- Onko MS-taudin aiheuttaman tasapaino- ja liikuntavammaisen henkilön mahdollista käyttää robottikävelylaitetta seisomaan ja kävelemään turvallisesti valvonnassa?
- Mitkä ovat tärkeimmät tulosmittaukset, jotka ovat herkimpiä mitattavissa oleville muutokselle tässä tutkimuspopulaatiootoksessa, mikä saattaa heijastaa mahdollista parannusta kokeilujakson aikana? (Kliiniset tulosasteikot ja itseraportoidut kyselylomakkeet)
- Onko tämä robottiavusteinen tasapaino- ja liikkuvuusharjoitteluohjelma toteutettavissa, turvallinen ja tehokas?
- Parantaako tämän tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelun suorittaminen mitattavissa olevia parannuksia tasapainossa, liikkuvuudessa, spastisuudessa, alaraajojen nivelten liikeradassa ja saavutettavissa potilaan yksilöllisissä tavoitteissa?
Vastataksemme näihin kysymyksiin kutsuimme 20 ihmistä, joilla on diagnosoitu MS-tauti ("McDonald"-kriteerien mukaan, Polman et al, 2011) osallistumaan 5 viikon tasapainoharjoitusohjelmaan, jota tukee Rex-robottikävelylaite, joka on suunniteltu vahvistaa heidän asentovartaloaan ja jalkalihaksiaan ja parantaa heidän tasapainoaan.
Osallistujia seurattiin ja edistyttiin yksilöllisesti koko hoito-ohjelman ajan tarpeen mukaan, ja tähän tutkimukseen liittyvien muutosten havaitsemiseen ja mittaamiseen käytettiin erilaisia standardoituja arviointeja, kyselylomakkeita ja asiaankuuluvia kliinisiä tulosasteikkoja.
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva toteutettavuustutkimus Rex-robottiavusteisesta harjoittelusta tasapainon, liikkuvuuden ja kardiovaskulaarisen kunnon parantamiseksi MS-tautia sairastavilla ihmisillä.
Tarkoituksenmukainen otos, jossa oli 20 aikuista, joilla on ensisijainen MS-tautidiagnoosi, iältään 18–80-vuotiaita ja joilla on Kurtzken (1983) määrittelemä laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ja pisteet 4–6,5. opiskella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ovat yli 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita
- Neurologin konsultti on vahvistanut MS-diagnoosin McDonald-kriteerien mukaisesti.
- Sinulla on kohtalainen liikkumisrajoitus, joka määritellään laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän välillä 4–6,5
- Kymmenen osallistujaa rekrytoidaan EDSS 4 - 5.5
- Kymmenen osallistujaa rekrytoidaan EDSS 5.5 - 6.5
- REX-laitteen antropometristen vaatimusten mukaisesti (katso 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' saadaksesi lisätietoja painosta, pituudesta, koosta ja liikeratojen vaatimuksista)
- Tarjoa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on ollut osteoporoosia tai osteoporoosiin liittyviä luunmurtumia.
- ihon eheysongelmia, joihin REX-laite voi vaikuttaa haitallisesti
- vaikea hypertonia (spastisuus), jonka pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 modifioidulla Ashworthin asteikolla mille tahansa alaraajojen lihakselle.
- käyttäytymis-, kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua kuntoutusohjelmaan, kuten seulonnan aikana havaittiin (esim. kiihtyneisyys, kyvyttömyys noudattaa kaksivaiheista käskyä)
- eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- katsotaan lääketieteellisesti kuntoutukseen soveltumattomiksi seulontalääkärin näkemyksen mukaan
- tunnettu allergia (ihokosketus) Rexissä käytetyille materiaaleille
- ovat raskaana
- osallistua muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi
Moottorikäyttöisen Rex-robotti-exoskeletonin käyttö mahdollistaa ydinvakauden tasapainoharjoitusten harjoittamisen
|
Yksilöä tukee Rex-robotti-exoskeleton, joka mahdollistaa avustetun ja ohjatun tasapainoharjoituksen harjoittamisen.
Tämä interventio tapahtui tuettuna ja ohjattuna 5 istunnon sarjana 5 viikon aikana avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu siirto Rex-laitteeseen
Aikaikkuna: Aikapiste 1 – viikko 1
|
Ajastettu siirto Rex-laitteeseen sopivalla avustuksella
|
Aikapiste 1 – viikko 1
|
|
Istua seisomaan ja seisomaan istumaan Rex-laitteen sisällä
Aikaikkuna: Aikapiste 1 – viikko 1
|
Istua seisomaan ja seisomaan istumaan Rex-laitteessa kokeiluterapeutin käden käänteessä
|
Aikapiste 1 – viikko 1
|
|
1 Rex-robottiavusteisen tasapainokuntoutusharjoituksen suorittaminen
Aikaikkuna: Aikapiste 1 – viikko 1
|
1 Rex-robottiavusteisen tasapainokuntoutusharjoituksen suorittaminen koeterapeutin käden käänteessä
|
Aikapiste 1 – viikko 1
|
|
Seulontahäviöanalyysi
Aikaikkuna: Rekrytointikauden päättyminen - viikko 30
|
Seulottujen henkilöiden ja tutkimukseen osallistuneiden ja kokeen suorittaneiden henkilöiden lukumäärä
|
Rekrytointikauden päättyminen - viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: Aikapiste 1 – viikko 1
|
Ajastettu ja mene
|
Aikapiste 1 – viikko 1
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa aikapisteessä: Viikot 1, 6 ja 10
|
Bergin tasapainovaaka
|
Mitattu kolmessa aikapisteessä: Viikot 1, 6 ja 10
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipu)
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Visuaalinen analoginen asteikko (kipu)
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
Modified Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Tasapaino ja kaatumisriski
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Tasapainoa ja luottamusta tasapainoon
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
Spastisuuden vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Käsitys spastisuuden vaikutuksesta elämään
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
MSIS-29
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
MS:n havaittu vaikutus elämään
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Nivelten liikerata
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: Asetettu viikolla 1 ja mitattu ja tarkistettu viikolla 25
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko
|
Asetettu viikolla 1 ja mitattu ja tarkistettu viikolla 25
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Modifioitu Ashworth-asteikko lihasten spastisuutta varten
|
Mitattu 2 aikapisteessä: Viikot 1 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Version 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rex-robottiavusteiset tasapainoharjoitukset
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalEi vielä rekrytointiaSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti
-
Memorial Hermann Health SystemRekrytointi