Rex-robotondersteunde revalidatie om het evenwicht en de mobiliteit van mensen met multiple sclerose te verbeteren, klinische studie en biomarkerstudie - RAPPER IV (RAPPER IV)
20 mei 2024 bijgewerkt door: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Multiple Sclerose (MS) brengt uitdagingen met zich mee voor het evenwicht en de mobiliteit, en heeft een impact op het dagelijks leven van de getroffen personen. De RAPPER IV-studie is een klinische proef om een balans- en mobiliteitstrainingsinterventie te evalueren, ondersteund door een aangedreven Rex-robotexoskelet, voor mensen met MS.
Doelstellingen en doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de potentiële gezondheidsvoordelen van het gebruik van een Rex-robot als ondersteuning bij een neurorevalidatie-interventieprogramma gericht op het verbeteren van het evenwicht en de functionele mobiliteit, onder supervisie van een gespecialiseerde arts.
Doelstellingen
- om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het Rex robotloopapparaat voor revalidatie bij mensen met mobiliteitsbeperkingen als gevolg van Multiple Sclerose (MS)
- het beoordelen en evalueren van de klinische effectiviteit van een 5 weken durend robotondersteund oefenprogramma gericht op rompstabiliteitsoefeningen, balans en lopen met behulp van patiëntgerelateerde uitkomstmaten
- inzicht krijgen in de ervaringen van deelnemers en hun echtgenoten met het gebruik van het robotloopapparaat voor revalidatie en hoe dit hun leven heeft beïnvloed
Er werd een enkele cohortgroep van twintig mensen met MS gerekruteerd die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Er werd een verscheidenheid aan klinische uitkomstmetingen gedaan vóór, tijdens en na de proef en de resultaten werden geanalyseerd door een statisticus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksvragen:
- Is het haalbaar voor een persoon met evenwichts- en mobiliteitsproblemen veroorzaakt door MS om een robotloopapparaat te gebruiken om veilig te kunnen staan en lopen onder toezicht?
- Wat zijn de belangrijkste uitkomstmaten die het meest gevoelig zijn voor meetbare veranderingen in deze onderzoekspopulatie, die een mogelijke verbetering tijdens de proefperiode kunnen weerspiegelen? (Klinische uitkomstschalen en zelfgerapporteerde vragenlijsten)
- Is dit robotondersteunde balans- en mobiliteitstrainingsprogramma haalbaar, veilig en effectief?
- Leidt de voltooiing van deze behandelingsinterventie met evenwichts- en mobiliteitsoefeningen tot meetbare verbeteringen in evenwicht, mobiliteit, spasticiteit, bewegingsbereik van de onderste ledematen en haalbare individuele patiëntdoelen?
Om deze vragen te beantwoorden, nodigden we twintig mensen uit met de diagnose MS (zoals gedefinieerd door de ‘McDonald’-criteria, Polman et al, 2011) om een vijf weken durend interventieprogramma voor balansoefeningen te volgen, ondersteund door het gebruik van het Rex-robotloopapparaat, ontworpen om versterken hun houdingslichaams- en beenspieren en verbeteren hun evenwicht.
Deelnemers werden waar nodig op individuele basis gevolgd en vooruitgang geboekt gedurende het behandelprogramma, en er werd een reeks gestandaardiseerde beoordelingen, vragenlijsten en relevante klinische uitkomstschalen gebruikt om de veranderingen gerelateerd aan dit onderzoek vast te leggen en te meten.
Prospectief, open label, eenarmig, niet-gerandomiseerd, niet-vergelijkend haalbaarheidsonderzoek naar Rex-robotondersteunde training om het evenwicht, de mobiliteit en de cardiovasculaire conditie te verbeteren voor mensen met MS.
Hiervoor werd een doelgerichte steekproef van 20 volwassenen met als hoofddiagnose MS, tussen de 18 en 80 jaar oud, met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) zoals gedefinieerd door Kurtzke (1983), met scores tussen 4 en 6,5 gerekruteerd. studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Een bevestigde diagnose van MS hebben door een consulent-neuroloog volgens de McDonald-criteria.
- Een matige mobiliteitsbeperking hebben zoals gedefinieerd door een Extended Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 4 en 6,5
- Er moeten tien deelnemers worden gerekruteerd uit EDSS 4 tot en met 5.5
- Tien deelnemers te werven vanuit EDSS 5.5 tot en met 6.5
- Binnen de antropometrische vereisten van het REX-apparaat (zie 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' voor details over vereisten voor gewicht, lengte, omvang en bewegingsbereik)
- Bied schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van osteoporose of aan osteoporose gerelateerde botbreuken.
- problemen met de huidintegriteit die nadelig kunnen worden beïnvloed door het REX-apparaat
- ernstige hypertonie (spasticiteit), zoals aangegeven door een score gelijk aan of groter dan 4 op de aangepaste Ashworth-schaal voor elke spier in de onderste ledematen.
- een gedrags-, cognitieve of communicatiestoornis die het vermogen om deel te nemen aan een revalidatieprogramma zou kunnen belemmeren, zoals opgemerkt tijdens de screening (bijvoorbeeld agitatie, onvermogen om tweestapscommando's op te volgen)
- niet in staat of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- naar het oordeel van de screeningsmedisch specialist medisch ongeschikt worden geacht voor revalidatie
- een bekende allergie (huidcontact) voor materialen gebruikt in Rex
- zijn zwanger
- tegelijkertijd deelnemen aan een ander medisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen met de diagnose Multiple Sclerose
Gebruik van een aangedreven Rex-robotexoskelet om de beoefening van core-stabiliteit-balansoefeningen mogelijk te maken
|
Individu wordt ondersteund door een Rex-robotachtig exoskelet waarmee geassisteerde en begeleide oefeningen van evenwichtsoefeningen mogelijk zijn.
Deze interventie vond plaats als een ondersteunde en begeleide reeks van 5 sessies gedurende 5 weken als poliklinische patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede overdracht naar het Rex-apparaat
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 - Week 1
|
Getimede overdracht naar het Rex-apparaat met passend hulpniveau
|
Tijdpunt 1 - Week 1
|
|
Voltooiing van zitten naar staan en staan naar zitten in het Rex-apparaat
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 - Week 1
|
Voltooiing van zitten naar staan en staan naar zitten in het Rex-apparaat met hands-on hulp van een proeftherapeut
|
Tijdpunt 1 - Week 1
|
|
Voltooiing van 1 Rex-robotondersteunde balansrevalidatiesessie
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 - Week 1
|
Voltooiing van 1 Rex-robotondersteunde evenwichtsrevalidatieoefening met praktische hulp van een proeftherapeut
|
Tijdpunt 1 - Week 1
|
|
Screeningverliesanalyse
Tijdsspanne: Einde van de wervingsperiode - Week 30
|
Aantal gescreende personen en degenen die in aanmerking kwamen en die aan de proef deelnamen en degenen die de proef voltooiden
|
Einde van de wervingsperiode - Week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed en gaan
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 - Week 1
|
Getimed en gaan
|
Tijdpunt 1 - Week 1
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Gemeten op 3 tijdstippen: week 1, 6 en 10
|
Berg-balansweegschaal
|
Gemeten op 3 tijdstippen: week 1, 6 en 10
|
|
Visueel analoge schaal (pijn)
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Visueel analoge schaal (pijn)
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
Gemodificeerde schaal voor de effectiviteit van vallen
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Evenwichts- en valrisico
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
Activiteitenspecifieke Balans-vertrouwenschaal
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Balans en vertrouwen in balans
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
Impactschaal voor spasticiteit
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Perceptie van de impact van spasticiteit op het leven
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
MSIS-29
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Waargenomen impact van MS op het leven
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
|
Schaal voor het bereiken van doelen
Tijdsspanne: Ingesteld op week 1 en gemeten en beoordeeld in week 25
|
Schaal voor het bereiken van doelen
|
Ingesteld op week 1 en gemeten en beoordeeld in week 25
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal voor spierspasticiteit
|
Gemeten op 2 tijdstippen: week 1 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Version 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .