Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wspomagana robotem Rex w celu poprawy równowagi i mobilności osób chorych na stwardnienie rozsiane, badanie kliniczne i biomarkerowe – RAPPER IV (RAPPER IV)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Stwardnienie rozsiane (SM) stwarza wyzwania dla równowagi i mobilności, wpływając na codzienne życie dotkniętych osób. Badanie RAPPER IV to badanie kliniczne mające na celu ocenę interwencji w zakresie treningu równowagi i mobilności wspomaganego przez zasilany robotyczny egzoszkielet Rex dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane.

Cele i zadania:

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w potencjalne korzyści zdrowotne wynikające z wykorzystania robota Rex do pomocy w programie interwencyjnym neurorehabilitacji skupiającym się na poprawie równowagi i mobilności funkcjonalnej pod nadzorem lekarza specjalisty.

Cele

  • w celu oceny możliwości wykorzystania robota kroczącego Rex w rehabilitacji osób z ograniczeniami ruchowymi spowodowanymi stwardnieniem rozsianym (SM)
  • ocena i ocena skuteczności klinicznej 5-tygodniowego programu ćwiczeń wspomaganych robotem, skupiającego się na ćwiczeniach stabilizacji tułowia, równowagi i chodzenia, przy użyciu miar wyników związanych z pacjentem
  • uzyskanie wglądu w doświadczenia uczestników i ich współmałżonków związane z używaniem robota kroczącego w celach rehabilitacyjnych oraz w jaki sposób wpłynęło to na ich życie

Zrekrutowano pojedynczą grupę kohortową składającą się z 20 osób chorych na stwardnienie rozsiane, które spełniały kryteria kwalifikacyjne do badania. Przed badaniem, w jego trakcie i po nim przeprowadzono różnorodne pomiary wyników klinicznych, a wyniki przeanalizował statystyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe pytania badawcze:

  • Czy osoba z zaburzeniami równowagi i mobilności spowodowanymi przez stwardnienie rozsiane może używać robota do chodzenia w celu bezpiecznego wykonywania ćwiczeń w pozycji stojącej i chodzenia pod nadzorem?
  • Jakie są kluczowe miary wyniku najbardziej wrażliwe na mierzalne zmiany w tej badanej próbie populacji, które mogą odzwierciedlać potencjalną poprawę w okresie próbnym? (Skale wyników klinicznych i kwestionariusze zgłaszane samodzielnie)
  • Czy ten program szkolenia w zakresie równowagi i mobilności wspomaganego robotem jest wykonalny, bezpieczny i skuteczny?
  • Czy zakończenie tej terapii polegającej na ćwiczeniach równowagi i mobilności skutkuje wymierną poprawą równowagi, mobilności, spastyczności, zakresu ruchu stawów kończyn dolnych i możliwych do osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta?

Aby odpowiedzieć na te pytania, zaprosiliśmy 20 osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (zgodnie z kryteriami „McDonalda”, Polman i in., 2011) do wzięcia udziału w 5-tygodniowym programie interwencyjnym w zakresie ćwiczeń równowagi, wspomaganym wykorzystaniem robota kroczącego Rex, zaprojektowanego tak, aby wzmacniają mięśnie posturalne ciała i nóg oraz poprawiają równowagę.

Uczestnicy byli monitorowani indywidualnie i postępy w trakcie programu leczenia, stosownie do potrzeb, a do uchwycenia i zmierzenia zmian związanych z tym badaniem wykorzystano szereg standardowych ocen, kwestionariuszy i odpowiednich skal wyników klinicznych.

Prospektywne, otwarte, prowadzone z jedną grupą, bez randomizacji i nieporównawcze badanie wykonalności szkolenia wspomaganego robotem Rex w celu poprawy równowagi, mobilności i sprawności układu krążenia u osób chorych na stwardnienie rozsiane.

Do badania włączono celową próbę 20 dorosłych z pierwotnym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w wieku od 18 do 80 lat, z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) zdefiniowaną przez Kurtzke (1983), z wynikami od 4 do 6,5. badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • East Kent Hospitals University NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mają więcej niż 18 lat i mniej niż 80 lat

    • Uzyskaj potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego przez konsultanta neurologa zgodnie z kryteriami McDonalda.
    • Mają umiarkowane ograniczenia ruchowe określone w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 4 do 6,5
    • Rekrutacji zostanie dziesięciu uczestników w klasach EDSS 4–5.5
    • Rekrutacji zostanie dziesięciu uczestników w klasach EDSS 5.5–6.5
    • W ramach wymagań antropometrycznych urządzenia REX (patrz „RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Podręcznik oceny klinicznej A4”, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymagań dotyczących masy, wzrostu, rozmiaru i zakresu ruchu)
    • Zaoferuj pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta osteoporoza lub złamania kości związane z osteoporozą.
  • problemy z integralnością skóry, na które urządzenie REX może mieć niekorzystny wpływ
  • ciężka hipertonia (spastyczność), na co wskazuje wynik równy lub większy niż 4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla dowolnego mięśnia kończyn dolnych.
  • upośledzenie zachowania, funkcji poznawczych lub komunikacji, które może zakłócać zdolność do udziału w programie rehabilitacji, stwierdzone podczas badania przesiewowego (np. pobudzenie, niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń)
  • nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • w opinii lekarza specjalisty prowadzącego badania przesiewowe, z medycznego punktu widzenia nie nadają się do rehabilitacji
  • znana alergia (kontakt ze skórą) na materiały użyte w Rexie
  • są w ciąży
  • jednoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
Wykorzystanie zasilanego egzoszkieletu robota Rex w celu umożliwienia ćwiczenia ćwiczeń równowagi i stabilności tułowia
Urządzenie: Ćwiczenia równowagi z użyciem robota Rex
Osoba jest wspierana przez robotyczny egzoszkielet Rex, który umożliwia wspomagane i nadzorowane wykonywanie ćwiczeń równowagi. Interwencja ta miała miejsce w formie wspieranej i nadzorowanej serii 5 sesji trwających 5 tygodni w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfer czasowy do urządzenia Rex
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Transfer w określonym czasie do urządzenia Rex przy odpowiednim poziomie pomocy
Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Zakończenie pozycji siedzącej i stojącej w urządzeniu Rex
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Ukończenie pozycji siedzącej i stojącej w urządzeniu Rex przy pomocy rąk terapeuty próbnego
Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Ukończenie 1 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych wspomaganych robotem Rex
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Ukończenie 1 sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych wspomaganych robotem Rex z praktyczną pomocą terapeuty próbnego
Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Analiza strat przesiewowych
Ramy czasowe: Koniec okresu rekrutacji – Tydzień 30
Liczba osób poddanych badaniu przesiewowemu oraz osób kwalifikujących się, które przystąpiły do ​​badania i tych, które ukończyły badanie
Koniec okresu rekrutacji – Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limit czasu i gotowe
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Limit czasu i gotowe
Punkt czasowy 1 – Tydzień 1
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Mierzono w 3 punktach czasowych: 1., 6. i 10. tydzień
Skala równowagi Berga
Mierzono w 3 punktach czasowych: 1., 6. i 10. tydzień
Wizualna skala analogowa (ból)
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Wizualna skala analogowa (ból)
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Zmodyfikowana Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Ryzyko równowagi i upadków
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Skala zaufania salda specyficzna dla działań
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Równowaga i pewność równowagi
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Skala wpływu spastyczności
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Postrzeganie wpływu spastyczności na życie
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Postrzegana jakość życia zależna od zdrowia
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
MSIS-29
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Postrzegany wpływ stwardnienia rozsianego na życie
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Wspólny zakres ruchu
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Skala osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Ustalany w 1. tygodniu i mierzony i sprawdzany w 25. tygodniu
Skala osiągnięcia celu
Ustalany w 1. tygodniu i mierzony i sprawdzany w 25. tygodniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6
Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności mięśni
Mierzono w 2 punktach czasowych: w tygodniu 1. i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Rex Bionics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Version 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia równowagi z użyciem robota Rex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj