Rex robotem asistovaná rehabilitace pro zlepšení rovnováhy a mobility u lidí s roztroušenou sklerózou, klinická studie a studie biomarkerů - RAPPER IV (RAPPER IV)
20. května 2024 aktualizováno: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Roztroušená skleróza (RS) představuje problémy s rovnováhou a mobilitou, což ovlivňuje každodenní život postižených jedinců. Studie RAPPER IV je klinická studie k vyhodnocení intervence tréninku rovnováhy a mobility podporované výkonným robotickým exoskeletem Rex pro lidi žijící s RS.
Cíle a záměry:
Tato studie si klade za cíl získat přehled o potenciálních zdravotních přínosech používání robota Rex jako asistenci v neurorehabilitačním intervenčním programu zaměřeném na zlepšení rovnováhy a funkční mobility pod dohledem odborného lékaře.
Cíle
- zhodnotit proveditelnost použití zařízení pro robotickou chůzi Rex pro rehabilitaci u lidí, kteří mají omezení pohybu v důsledku roztroušené sklerózy (RS)
- zhodnotit a vyhodnotit klinickou účinnost 5týdenního roboticky asistovaného cvičebního programu zaměřeného na cvičení základní stability, rovnováhu a chůzi s využitím ukazatelů výsledků souvisejících s pacientem
- získat vhled do zkušeností účastníků a jejich manželů s používáním robotické chůze k rehabilitaci a jak to ovlivnilo jejich životy
Byla přijata jediná kohortová skupina 20 lidí, kteří žili s RS, kteří splnili kritéria způsobilosti pro zkoušku. Před, během a po pokusu byla provedena různá měření klinických výsledků a výsledky byly analyzovány statistikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčové výzkumné otázky:
- Je možné, aby osoba s poruchou rovnováhy a pohyblivosti způsobenou RS používala zařízení pro robotickou chůzi k bezpečnému cvičení ve stoji a chůzi pod dohledem?
- Jaká jsou klíčová měřítka výsledků nejcitlivější na měřitelnou změnu v tomto vzorku studované populace, která může odrážet potenciální zlepšení během zkušebního období? (Škály klinických výsledků a dotazníky, které si sami hlásili)
- Je tento tréninkový program s robotickou podporou rovnováhy a mobility proveditelný, bezpečný a účinný?
- Má dokončení této léčebné intervence zaměřené na rovnováhu a mobilitu za následek měřitelné zlepšení rovnováhy, pohyblivosti, spasticity, rozsahu pohybu kloubů dolních končetin a dosažitelných individuálních cílů pacienta?
Abychom na tyto otázky odpověděli, pozvali jsme 20 lidí s diagnostikovanou RS (jak je definováno podle „McDonaldových“ kritérií, Polman et al, 2011), aby provedli 5týdenní intervenční program cvičení zaměřený na rovnováhu podporovaný použitím zařízení pro robotickou chůzi Rex, navrženého tak, aby zpevnit jejich držení těla a svaly nohou a zlepšit jejich rovnováhu.
Účastníci byli monitorováni a postupovali individuálně během léčebného programu podle potřeby a k zachycení a měření změn souvisejících s touto studií byla použita řada standardizovaných hodnocení, dotazníků a příslušných škál klinických výsledků.
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, nekomparativní studie proveditelnosti tréninku asistovaného robota Rex ke zlepšení rovnováhy, mobility a kardiovaskulární zdatnosti u lidí žijících s RS.
Do této studie byl zařazen účelový vzorek 20 dospělých, kteří mají primární diagnózu RS, ve věku mezi 18 a 80 lety, s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS), jak ji definoval Kurtzke (1983), se skóre mezi 4 a 6,5. studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jsou starší 18 let a méně než 80 let
- Nechte si potvrdit diagnózu RS od konzultanta neurologa podle McDonald Criteria.
- Mít mírné omezení mobility, jak je definováno skórem EDSS (Extended Disability Status Scale) mezi 4 až 6,5
- Bude vybráno deset účastníků z EDSS 4 až 5.5
- Bude vybráno deset účastníků z EDSS 5.5 až 6.5
- V rámci antropometrických požadavků na zařízení REX (podrobnosti o požadavcích na hmotnost, výšku, velikost a rozsah pohybu viz „RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4“).
- Nabídněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza osteoporózy nebo zlomenin kostí souvisejících s osteoporózou.
- problémy s integritou pokožky, které by mohly být nepříznivě ovlivněny zařízením REX
- těžká hypertonie (spasticita) indikovaná skóre rovným nebo vyšším než 4 na modifikované Ashworthově stupnici pro jakýkoli sval na dolních končetinách.
- porucha chování, kognitivních funkcí nebo komunikace, která by mohla narušovat schopnost účastnit se rehabilitačního programu, jak bylo zjištěno během screeningu (např.
- nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
- jsou podle posudku screeningového lékaře považovány za zdravotně nevhodné k rehabilitaci
- známá alergie (kontakt s pokožkou) na materiály používané v Rex
- jsou těhotné
- účastnit se jakékoli jiné studie lékařského výzkumu ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s diagnózou roztroušená skleróza
Využití poháněného robotického exoskeletu Rex k umožnění nácviku cvičení rovnováhy stability jádra
|
Jedinec je podporován robotickým exoskeletem Rex, který umožňuje asistované a řízené cvičení balančních cvičení.
Tato intervence probíhala jako podporovaná a kontrolovaná série 5 sezení po dobu 5 týdnů jako ambulantní pacient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný přenos do zařízení Rex
Časové okno: Časový bod 1 - týden 1
|
Časovaný přenos do zařízení Rex s odpovídající úrovní pomoci
|
Časový bod 1 - týden 1
|
|
Dokončení ze sedu do stoje a ze stoje do sedu v rámci zařízení Rex
Časové okno: Časový bod 1 - týden 1
|
Dokončení ze sedu do stoje a ze stoje do sedu v zařízení Rex s rukama za pomoci zkušebního terapeuta
|
Časový bod 1 - týden 1
|
|
Dokončení 1 rehabilitačního cvičení s robotickou asistovanou rovnováhou Rex
Časové okno: Časový bod 1 - týden 1
|
Dokončení 1 cvičení Rex robotické rehabilitace s asistovanou rovnováhou s rukama za pomoci zkušebního terapeuta
|
Časový bod 1 - týden 1
|
|
Screeningová analýza ztrát
Časové okno: Konec náborového období - 30. týden
|
Počet vyšetřených jedinců a způsobilých, kteří vstoupili do studie, a těch, kteří studii dokončili
|
Konec náborového období - 30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasováno a jděte
Časové okno: Časový bod 1 - týden 1
|
Načasováno a jděte
|
Časový bod 1 - týden 1
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Měřeno ve 3 časových bodech: 1., 6. a 10. týden
|
Berg Balanční stupnice
|
Měřeno ve 3 časových bodech: 1., 6. a 10. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice (bolest)
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Vizuální analogová stupnice (bolest)
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
Upravená stupnice účinnosti Falls
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Rovnováha a riziko pádu
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle jednotlivých činností
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Rovnováha a důvěra v rovnováhu
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
Škála dopadu spasticity
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Vnímání dopadu spasticity na život
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Vnímaná kvalita života související se zdravím
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
MSIS-29
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Vnímaný dopad RS na život
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Kloubní rozsah pohybu
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
|
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Nastaveno v týdnu 1 a změřeno a zkontrolováno v týdnu 25
|
Stupnice dosažení cíle
|
Nastaveno v týdnu 1 a změřeno a zkontrolováno v týdnu 25
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Modifikovaná Ashworthova škála pro svalovou spasticitu
|
Měřeno ve 2 časových bodech: 1. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Version 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .