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多発性硬化症患者のバランスと可動性を高めるレックスロボット支援リハビリテーション、臨床およびバイオマーカー研究 - RAPPER IV (RAPPER IV)

多発性硬化症(MS)はバランスと可動性に課題をもたらし、罹患者の日常生活に影響を与えます。 RAPPER IV 研究は、MS とともに生きる人々を対象とした、動力付き Rex ロボット外骨格によってサポートされるバランスとモビリティのトレーニング介入を評価する臨床試験です。

目的と目的:

この研究は、専門の臨床医の監督のもと、バランスと機能的可動性の改善に焦点を当てた神経リハビリテーション介入プログラムを支援するためにレックスロボットを使用することの潜在的な健康上の利点について洞察を得ることが目的です。

目的

  • 多発性硬化症 (MS) による移動制限のある人々のリハビリテーションに Rex ロボット歩行装置を使用する実現可能性を評価する
  • 患者関連のアウトカム尺度を使用して、体幹の安定性運動、バランス、歩行に焦点を当てた5週間のロボット支援運動プログラムの臨床効果を評価および評価する
  • リハビリテーションのためにロボット歩行装置を使用した参加者とその配偶者の経験と、それが彼らの生活にどのような影響を与えたかについて洞察を得る

治験適格基準を満たすMSと同居している20人からなる単一コホートグループが募集された。 試験前、試験中、試験後にさまざまな臨床転帰の測定が行われ、結果は統計学者によって分析されました。

調査の概要

詳細な説明

研究の主な質問:

  • MS によるバランス障害や運動障害を持つ人が、ロボット歩行装置を使用して立位や歩行の運動を安全に監視しながら行うことは可能でしょうか?
  • 試験期間中の潜在的な改善を反映している可能性がある、この研究対象集団サンプルにおける測定可能な変化に最も敏感な主要な結果の尺度は何ですか? (臨床転帰スケールと自己申告式アンケート)
  • このロボット支援によるバランスとモビリティのトレーニング プログラムは実現可能で、安全で、効果的ですか?
  • このバランスと可動性の運動療法による治療介入の完了により、バランス、可動性、痙縮、下肢関節の可動範囲が目に見えて改善され、個々の患者の目標が達成可能になるでしょうか?

これらの質問に答えるために、我々は MS と診断された 20 人 (「マクドナルド」基準、Polman et al、2011 で定義) を招待し、次のように設計された Rex ロボット歩行装置の使用をサポートする 5 週間のバランス運動介入プログラムに参加してもらいました。姿勢を保つ体と脚の筋肉を強化し、バランスを改善します。

参加者は必要に応じて治療プログラム全体にわたって個人ベースでモニタリングおよび進行し、一連の標準化された評価、アンケート、および関連する臨床転帰尺度を使用して、この試験に関連する変化を把握および測定しました。

MSとともに生きる人々のバランス、可動性、心臓血管のフィットネスを改善するためのレックスロボット支援トレーニングの前向き、オープンラベル、シングルアーム、非ランダム化、非比較の実現可能性研究。

MS の一次診断を受けた 18 歳から 80 歳までの、Kurtzke (1983) によって定義された拡張障害ステータス尺度 (EDSS) のスコアが 4 ~ 6.5 の成人 20 人の目的サンプルがこの調査に集められました。勉強。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス
        • East Kent Hospitals University NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 年齢が18歳以上80歳未満である

    • マクドナルド基準に従ってコンサルタント神経科医によって MS の確定診断を受けてください。
    • 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア 4 ~ 6.5 で定義される中程度の移動制限がある
    • EDSS 4 から 5.5 までに 10 名の参加者を募集
    • EDSS 5.5 から 6.5 までに 10 名の参加者を募集
    • REX デバイスの人体計測要件の範囲内 (体重、身長、サイズ、動作範囲の要件の詳細については、「RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX 臨床評価ガイド A4」を参照)
    • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 骨粗鬆症または骨粗鬆症に関連した骨折の病歴。
  • REX デバイスによって悪影響を受ける可能性のある皮膚の完全性の問題
  • 下肢の筋肉の修正アシュワーススケールで 4 以上のスコアで示される重度の筋緊張亢進 (痙縮)。
  • スクリーニング中に指摘された、リハビリテーションプログラムに参加する能力を妨げる可能性のある行動障害、認知障害、またはコミュニケーション障害(例:興奮、2段階の指示に従えない)
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • スクリーニング専門医の意見ではリハビリテーションには医学的に不適当であると考えられている
  • レックスで使用されている素材に対する既知のアレルギー(皮膚接触)
  • 妊娠しています
  • 同時に他の医学研究試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症と診断された人
パワード Rex ロボット外骨格を使用して、体幹の安定性バランスの練習を可能にします。
個人は Rex ロボット外骨格によってサポートされており、これにより、バランス運動の補助および監督された練習が可能になります。 この介入は、外来患者として 5 週間にわたる 5 回のセッションの一連のサポートと監督の下で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rex デバイスへの時間指定転送
時間枠:時点 1 - 第 1 週
適切なレベルの支援を受けて、Rex デバイスへの時間指定された転送
時点 1 - 第 1 週
Rex デバイス内での「座って立つ」および「立って座る」の完了
時間枠:時点 1 - 第 1 週
試験セラピストによる実践的な支援を受けて、Rex デバイス内で座って立つ、および立って座るの完了
時点 1 - 第 1 週
Rex ロボット支援によるバランス リハビリテーション エクササイズ セッションを 1 回完了する
時間枠:時点 1 - 第 1 週
トライアルセラピストによる実践的な支援を受けて、Rex ロボット支援によるバランスリハビリテーションエクササイズセッションを 1 回完了
時点 1 - 第 1 週
スクリーニング損失分析
時間枠:募集期間終了 - 第 30 週
スクリーニングを受けた人の数、試験に参加した資格のある人、および試験を完了した人の数
募集期間終了 - 第 30 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてゴー
時間枠:時点 1 - 第 1 週
タイムアップしてゴー
時点 1 - 第 1 週
ベルクバランススケール
時間枠:3 つの時点で測定: 1 週目、6 週目、10 週目
ベルクバランススケール
3 つの時点で測定: 1 週目、6 週目、10 週目
ビジュアルアナログスケール(痛み)
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
ビジュアルアナログスケール(痛み)
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
修正された滝の有効性スケール
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
バランスと転倒のリスク
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
バランスとバランスに対する自信
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
痙縮影響スケール
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
痙縮が生活に及ぼす影響の認識
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
EQ-5D-5L
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
認識される健康関連の生活の質
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
MSIS-29
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
MS が生活に及ぼす影響について認識されている
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
関節の可動範囲
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
関節の可動範囲
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
目標達成スケール
時間枠:1 週目に設定し、25 週目に測定およびレビュー
目標達成スケール
1 週目に設定し、25 週目に測定およびレビュー
修正されたアシュワーススケール
時間枠:2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目
筋痙縮用に修正されたアッシュワース スケール
2 つの時点で測定: 1 週目と 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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