Riabilitazione assistita da robot Rex per migliorare l'equilibrio e la mobilità delle persone affette da sclerosi multipla, studio clinico e sui biomarcatori - RAPPER IV (RAPPER IV)
20 maggio 2024 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
La sclerosi multipla (SM) pone sfide all’equilibrio e alla mobilità, influenzando la vita quotidiana delle persone colpite. Lo studio RAPPER IV è una sperimentazione clinica volta a valutare un intervento di allenamento per l'equilibrio e la mobilità supportato da un esoscheletro robotico Rex potenziato per le persone che vivono con la SM.
Scopi e obiettivi:
Questo studio mira ad acquisire una visione approfondita dei potenziali benefici per la salute derivanti dall'utilizzo di un robot Rex per assistere in un programma di intervento di neuroriabilitazione incentrato sul miglioramento dell'equilibrio e della mobilità funzionale con la supervisione di un medico specialista.
Obiettivi
- valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo di deambulazione robotica Rex per la riabilitazione di persone con limitazioni motorie dovute alla sclerosi multipla (SM)
- valutare e valutare l'efficacia clinica di un programma di esercizi robotici assistiti di 5 settimane incentrato su esercizi di stabilità del core, equilibrio e deambulazione utilizzando misure di esito relative al paziente
- per ottenere una visione approfondita delle esperienze dei partecipanti e dei loro coniugi nell'utilizzo del dispositivo robotico per camminare per la riabilitazione e in che modo ciò ha influito sulle loro vite
È stato reclutato un unico gruppo di coorte di 20 persone che vivevano con la SM e che soddisfacevano i criteri di ammissibilità allo studio. Sono state effettuate diverse misurazioni dei risultati clinici prima, durante e dopo lo studio e i risultati sono stati analizzati da uno statistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le domande chiave della ricerca:
- È possibile per una persona con problemi di equilibrio e mobilità causati dalla SM utilizzare un dispositivo robotico per camminare per esercitarsi stando in piedi e camminando con supervisione in sicurezza?
- Quali sono le principali misure di risultato più sensibili al cambiamento misurabile nel campione di popolazione dello studio, che potrebbero riflettere un potenziale miglioramento durante il periodo di prova? (Scale di risultati clinici e questionari auto-riportati)
- Questo programma di allenamento per l’equilibrio e la mobilità assistito da robot è fattibile, sicuro ed efficace?
- Il completamento di questo intervento di trattamento con esercizi di equilibrio e mobilità comporta miglioramenti misurabili nell’equilibrio, nella mobilità, nella spasticità, nell’ampiezza di movimento delle articolazioni degli arti inferiori e negli obiettivi individuali realizzabili del paziente?
Per rispondere a queste domande, abbiamo invitato 20 persone con diagnosi di SM (come definito dai criteri "McDonald", Polman et al, 2011) a intraprendere un programma di intervento di esercizi per l'equilibrio di 5 settimane supportato dall'uso del dispositivo robotico per camminare Rex, progettato per rafforzare la postura dei muscoli del corpo e delle gambe e migliorare l'equilibrio.
I partecipanti sono stati monitorati e hanno progredito su base individuale durante il programma di trattamento, a seconda dei casi, e sono state utilizzate una serie di valutazioni standardizzate, questionari e scale di risultati clinici pertinenti per acquisire e misurare il cambiamento relativo a questo studio.
Studio di fattibilità prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e non comparativo dell'allenamento assistito da robot Rex per migliorare l'equilibrio, la mobilità e l'idoneità cardiovascolare per le persone che vivono con SM.
È stato reclutato un campione mirato di 20 adulti, con una diagnosi primaria di SM, di età compresa tra 18 e 80 anni, con una scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) come definita da Kurtzke (1983), con punteggi compresi tra 4 e 6,5. studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Hanno un'età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
- Avere una diagnosi confermata di SM da un consulente neurologo secondo i criteri McDonald.
- Hanno una moderata limitazione della mobilità come definita da un punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) compreso tra 4 e 6,5
- Dieci partecipanti da reclutare da EDSS 4 a 5.5
- Dieci partecipanti da reclutare da EDSS 5.5 a 6.5
- Entro i requisiti antropometrici del dispositivo REX (vedere "RAPPER III- MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4" per i dettagli sui requisiti di peso, altezza, dimensioni e range di movimento)
- Offrire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- una storia di osteoporosi o di fratture ossee correlate all'osteoporosi.
- problemi di integrità della pelle che potrebbero essere influenzati negativamente dal dispositivo REX
- grave ipertonia (spasticità) come indicata da un punteggio uguale o superiore a 4 sulla scala Ashworth modificata per qualsiasi muscolo degli arti inferiori.
- un deterioramento comportamentale, cognitivo o comunicativo che potrebbe interferire con la capacità di partecipare a un programma di riabilitazione, come notato durante lo screening (ad esempio, agitazione, incapacità di seguire i comandi di due passi)
- non possono o non vogliono fornire il consenso informato
- sono considerati non idonei dal punto di vista medico alla riabilitazione secondo il parere del medico specialista incaricato dello screening
- un'allergia nota (contatto con la pelle) ai materiali utilizzati in Rex
- sono incinte
- prendere parte contemporaneamente a qualsiasi altro studio di ricerca medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone con diagnosi di sclerosi multipla
Utilizzo dell'esoscheletro robotico Rex potenziato per consentire la pratica di esercizi di equilibrio per la stabilità del core
|
L'individuo è supportato da un esoscheletro robotico Rex che consente la pratica assistita e supervisionata degli esercizi di equilibrio.
Questo intervento ha avuto luogo come una serie supportata e supervisionata di 5 sessioni nell'arco di 5 settimane in regime ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasferimento temporizzato nel dispositivo Rex
Lasso di tempo: Punto temporale 1 - Settimana 1
|
Trasferimento temporizzato nel dispositivo Rex con adeguato livello di assistenza
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Punto temporale 1 - Settimana 1
|
|
Completamento delle attività sit to stand e stand to sit all'interno del dispositivo Rex
Lasso di tempo: Punto temporale 1 - Settimana 1
|
Completamento delle operazioni "seduto per alzarsi" e "alzarsi per sedersi" all'interno del dispositivo Rex con l'assistenza pratica del terapista di prova
|
Punto temporale 1 - Settimana 1
|
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Completamento di 1 sessione di esercizi di riabilitazione dell'equilibrio assistita da robot Rex
Lasso di tempo: Punto temporale 1 - Settimana 1
|
Completamento di 1 sessione di esercizi di riabilitazione dell'equilibrio assistita da robot Rex con l'assistenza pratica del terapista di prova
|
Punto temporale 1 - Settimana 1
|
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Analisi delle perdite di screening
Lasso di tempo: Fine del periodo di reclutamento - Settimana 30
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Numero di individui sottoposti a screening e di quelli idonei che hanno partecipato allo studio e coloro che hanno completato lo studio
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Fine del periodo di reclutamento - Settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: Punto temporale 1 - Settimana 1
|
Tempo scaduto e via
|
Punto temporale 1 - Settimana 1
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Misurato in 3 punti temporali: settimane 1, 6 e 10
|
Scala di equilibrio Berg
|
Misurato in 3 punti temporali: settimane 1, 6 e 10
|
|
Scala analogica visiva (dolore)
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Scala analogica visiva (dolore)
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
|
Scala modificata di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Rischio equilibrio e cadute
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
|
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Equilibrio e fiducia nell'equilibrio
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
|
Scala dell'impatto della spasticità
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Percezione dell'impatto della spasticità sulla vita
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Qualità della vita percepita correlata alla salute
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
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|
MSIS-29
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Impatto percepito della SM sulla vita
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
|
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Gamma di movimento articolare
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
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Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Impostato alla settimana 1 e misurato e rivisto alla settimana 25
|
Scala di raggiungimento degli obiettivi
|
Impostato alla settimana 1 e misurato e rivisto alla settimana 25
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Scala Ashworth modificata per la spasticità muscolare
|
Misurato in 2 punti temporali: settimane 1 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Version 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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