Rehabilitación asistida por robot Rex para mejorar el equilibrio y la movilidad de personas con esclerosis múltiple, estudio clínico y de biomarcadores - RAPPER IV (RAPPER IV)
20 de mayo de 2024 actualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
La esclerosis múltiple (EM) plantea desafíos para el equilibrio y la movilidad, lo que afecta la vida diaria de las personas afectadas. El estudio RAPPER IV es un ensayo clínico para evaluar una intervención de entrenamiento de equilibrio y movilidad respaldada por un exoesqueleto robótico Rex motorizado para personas que viven con EM.
Fines y objetivos:
Este estudio tiene como objetivo obtener información sobre los posibles beneficios para la salud del uso de un robot Rex para ayudar en un programa de intervención de neurorehabilitación centrado en mejorar el equilibrio y la movilidad funcional con la supervisión de un médico especialista.
Objetivos
- evaluar la viabilidad del uso del dispositivo robótico para caminar Rex para la rehabilitación de personas que tienen restricciones de movilidad debido a la esclerosis múltiple (EM)
- evaluar la eficacia clínica de un programa de ejercicio asistido por robot de 5 semanas centrado en ejercicios de estabilidad central, equilibrio y caminata utilizando medidas de resultados relacionadas con el paciente
- Conocer las experiencias de los participantes y sus cónyuges en el uso del dispositivo robótico para caminar para rehabilitación y cómo esto ha impactado en sus vidas.
Se reclutó un único grupo de cohorte de 20 personas que vivían con EM y que cumplían con los criterios de elegibilidad para el ensayo. Se tomaron diversas mediciones de resultados clínicos antes, durante y después del ensayo y un estadístico analizó los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas clave de la investigación:
- ¿Es factible que una persona con problemas de equilibrio y movilidad causados por la EM utilice un dispositivo robótico para caminar para ejercitarse de pie y caminar con supervisión de forma segura?
- ¿Cuáles son las medidas de resultado clave más sensibles a cambios mensurables en esta muestra de población de estudio, que pueden reflejar una mejora potencial durante el período de prueba? (Escalas de resultados clínicos y cuestionarios autoinformados)
- ¿Es factible, seguro y eficaz este programa de entrenamiento de equilibrio y movilidad asistido por robot?
- ¿La finalización de esta intervención de tratamiento con ejercicios de equilibrio y movilidad da como resultado mejoras mensurables en el equilibrio, la movilidad, la espasticidad, el rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores y objetivos individuales alcanzables para el paciente?
Para responder a estas preguntas, invitamos a 20 personas diagnosticadas con EM (según la definición de los criterios "McDonald", Polman et al, 2011) a realizar un programa de intervención de ejercicios de equilibrio de 5 semanas respaldado por el uso del dispositivo robótico para caminar Rex, diseñado para fortalecer la musculatura postural del cuerpo y las piernas y mejorar el equilibrio.
Los participantes fueron monitoreados y progresaron de forma individual a lo largo del programa de tratamiento según correspondiera y se utilizó una variedad de evaluaciones estandarizadas, cuestionarios y escalas de resultados clínicos relevantes para capturar y medir los cambios relacionados con este ensayo.
Estudio de viabilidad prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado y no comparativo del entrenamiento asistido por robot Rex para mejorar el equilibrio, la movilidad y la aptitud cardiovascular de las personas que viven con EM.
En este estudio se reclutó una muestra intencionada de 20 adultos con un diagnóstico primario de EM, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, con una Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) según la definición de Kurtzke (1983), con puntuaciones entre 4 y 6,5. estudiar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tienen edad mayor de 18 años y menor de 80 años
- Tener un diagnóstico confirmado de EM por un neurólogo consultor según los criterios de McDonald.
- Tener restricción de movilidad moderada según lo definido por una puntuación de la Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS) de entre 4 y 6,5
- Se reclutarán diez participantes de EDSS 4 a 5.5
- Se reclutarán diez participantes de EDSS 5.5 a 6.5
- Dentro de los requisitos antropométricos del dispositivo REX (consulte la 'Guía de evaluación clínica A4 de RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX' para obtener detalles sobre los requisitos de peso, altura, tamaño y rango de movimiento)
- Ofrecer consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas relacionadas con la osteoporosis.
- Problemas de integridad de la piel que podrían verse afectados negativamente por el dispositivo REX.
- hipertonía severa (espasticidad) según lo indicado por una puntuación igual o superior a 4 en la escala de Ashworth modificada para cualquier músculo de las extremidades inferiores.
- un deterioro conductual, cognitivo o de comunicación que podría interferir con la capacidad de participar en un programa de rehabilitación, como se observó durante la evaluación (p. ej., agitación, incapacidad para seguir órdenes de dos pasos)
- no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- se consideran médicamente inadecuados para la rehabilitación en opinión del especialista médico de detección
- una alergia conocida (contacto con la piel) a los materiales utilizados en Rex
- estas embarazada
- participar en cualquier otro ensayo de investigación médica al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple
Uso del exoesqueleto robótico Rex motorizado para permitir la práctica de ejercicios de equilibrio y estabilidad central
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El individuo cuenta con el apoyo de un exoesqueleto robótico Rex que permite la práctica asistida y supervisada de ejercicios de equilibrio.
Esta intervención se llevó a cabo como una serie apoyada y supervisada de 5 sesiones durante 5 semanas de forma ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transferencia programada al dispositivo Rex
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Transferencia programada al dispositivo Rex con el nivel adecuado de asistencia
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Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Finalización de sentarse para levantarse y levantarse para sentarse dentro del dispositivo Rex
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Finalización de sentarse para levantarse y levantarse para sentarse dentro del dispositivo Rex con la ayuda práctica del terapeuta de prueba.
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Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Realización de 1 sesión de ejercicios de rehabilitación del equilibrio asistido por robot Rex.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Finalización de 1 sesión de ejercicios de rehabilitación del equilibrio asistida por robot Rex con asistencia práctica del terapeuta de prueba.
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Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Análisis de pérdidas de cribado.
Periodo de tiempo: Fin del periodo de contratación - Semana 30
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Número de personas examinadas y elegibles que ingresaron al ensayo y aquellos que completaron el ensayo
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Fin del periodo de contratación - Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Cronometrado y listo
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Punto de tiempo 1 - Semana 1
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Medido en 3 momentos: Semanas 1, 6 y 10
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Balanza Berg
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Medido en 3 momentos: Semanas 1, 6 y 10
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Escala Visual Analógica (Dolor)
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Escala Visual Analógica (Dolor)
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Escala de eficacia de caídas modificada
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Riesgo de equilibrio y caídas
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Escala de confianza del equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
|
Equilibrio y confianza en el equilibrio.
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Escala de impacto de la espasticidad
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Percepción del impacto de la espasticidad en la vida.
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Calidad de vida percibida relacionada con la salud
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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MSIS-29
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Impacto percibido de la EM en la vida
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Rango de movimiento articular.
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
|
Rango de movimiento articular.
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: Establecido en la Semana 1 y medido y revisado en la Semana 25
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Escala de logro de objetivos
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Establecido en la Semana 1 y medido y revisado en la Semana 25
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Escala de Ashworth modificada para la espasticidad muscular
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Medido en 2 momentos: Semanas 1 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Version 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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