- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06429085
Rex Robotassisterad rehabilitering för att förbättra balans och rörlighet för personer med multipel skleros, klinisk studie och biomarkörstudie - RAPPER IV (RAPPER IV)
Multipel skleros (MS) innebär utmaningar för balans och rörlighet, vilket påverkar de drabbade individernas dagliga liv. RAPPER IV-studien är en klinisk prövning för att utvärdera en balans- och rörlighetsträningsintervention med stöd av ett motordrivet Rex-robotexoskelett för personer som lever med MS.
Syfte och mål:
Denna studie syftar till att få en inblick i de potentiella hälsofördelarna med att använda en Rex-robot för att hjälpa till i ett neurorehabiliteringsprogram fokuserat på att förbättra balans och funktionell rörlighet med övervakning av en specialistläkare.
Mål
- för att utvärdera genomförbarheten av att använda Rex-robotgångsanordningen för rehabilitering med personer som har rörelsehinder på grund av multipel skleros (MS)
- att bedöma och utvärdera den kliniska effektiviteten av ett 5-veckors robotassisterat träningsprogram fokuserat på centrala stabilitetsövningar, balans och gång med hjälp av patientrelaterade resultatmått
- för att få en inblick i deltagarnas och deras makars erfarenheter av att använda robotgångsanordningen för rehabilitering och hur detta har påverkat deras liv
En enskild kohortgrupp på 20 personer som levde med MS som uppfyllde kriterierna för rättegångsbehörighet rekryterades. En mängd olika kliniska resultatmätningar gjordes före, under och efter prövningen och resultaten analyserades av en statistiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De viktigaste forskningsfrågorna:
- Är det möjligt för en person med balans- och rörelsehinder orsakad av MS att använda en robotgående anordning för att på ett säkert sätt träna i stående och gå under övervakning?
- Vilka är de viktigaste utfallsmåtten som är mest känsliga för mätbar förändring i detta studiepopulationsprov, vilket kan återspegla potentiell förbättring under försöksperioden? (Kliniska resultatskalor och självrapporterade frågeformulär)
- Är detta robotassisterade balans- och rörlighetsträningsprogram genomförbart, säkert och effektivt?
- Resulterar fullbordandet av denna behandlingsintervention för balans- och rörlighetsträning i mätbara förbättringar av balans, rörlighet, spasticitet, rörelseomfång i nedre extremiteter och uppnåbara individuella patientmål?
För att svara på dessa frågor bjöd vi in 20 personer som diagnostiserats med MS (enligt definitionen av "McDonald"-kriterier, Polman et al, 2011) att genomföra ett 5-veckors interventionsprogram för balansträning med stöd av användningen av Rex-robotgångsanordningen, utformad för att stärka sina kropps- och benmuskler och förbättra balansen.
Deltagarna övervakades och utvecklades på individuell basis under hela behandlingsprogrammet efter behov och en rad standardiserade bedömningar, frågeformulär och relevanta kliniska resultatskalor användes för att fånga och mäta förändringar relaterade till denna studie.
Prospektiv, öppen, enkelarms, icke-randomiserad, icke-jämförande genomförbarhetsstudie av Rex robotassisterad träning för att förbättra balans, rörlighet och kardiovaskulär kondition för personer som lever med MS.
Ett målinriktat urval av 20 vuxna, som har en primär diagnos av MS, mellan 18 och 80 år gamla, med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) enligt definitionen av Kurtzke (1983), med poäng mellan 4 och 6,5 rekryterades till detta studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannien
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Är äldre än 18 år och yngre än 80 år
- Har en bekräftad MS-diagnos av en neurolog enligt McDonalds kriterier.
- Ha måttlig rörlighetsbegränsning enligt definitionen av en Extended Disability Status Scale (EDSS)-poäng på mellan 4 till 6,5
- Tio deltagare ska rekryteras från EDSS 4 till 5.5
- Tio deltagare ska rekryteras från EDSS 5.5 till 6.5
- Inom de antropometriska kraven för REX-enheten (se 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' för detaljer om vikt, höjd, storlek och krav på rörelseomfång)
- Erbjud skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- en historia av osteoporos eller osteoporosrelaterade benfrakturer.
- hudintegritetsproblem som kan påverkas negativt av REX-enheten
- svår hypertoni (spasticitet) som indikeras av en poäng lika med eller större än 4 på den modifierade Ashworth-skalan för vilken muskel som helst i deras nedre extremiteter.
- en beteendemässig, kognitiv eller kommunikationsstörning som kan störa förmågan att delta i ett rehabiliteringsprogram, som noterats under screening (t.ex. agitation, oförmåga att följa tvåstegskommandon)
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
- anses medicinskt olämpliga för rehabilitering enligt screeningläkarens bedömning
- en känd allergi (hudkontakt) mot material som används i Rex
- är gravida
- samtidigt delta i någon annan medicinsk forskningsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Människor med diagnosen multipel skleros
Användning av motordrivet Rex-robotexoskelett för att möjliggöra övningar av balansövningar för kärnstabilitet
|
Individen stöds av ett Rex robotexoskelett som möjliggör assisterad och övervakad träning av balansövningar.
Denna intervention ägde rum som en stödd och övervakad serie om 5 sessioner under 5 veckor som poliklinisk patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd överföring till Rex-enheten
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
Tidsinställd överföring till Rex-enheten med lämplig assistansnivå
|
Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
|
Slutförande av sitta för att stå och stå för att sitta i Rex-enheten
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
Slutförande av sitta att stå och stå för att sitta i Rex-enheten med praktisk hjälp från provterapeut
|
Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
|
Slutförande av 1 Rex-träningspass med robotassisterad balansrehabilitering
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
Slutförande av 1 Rex robotassisterad balansrehabiliteringsövning med praktisk hjälp från provterapeut
|
Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
|
Screeningförlustanalys
Tidsram: Rekryteringsperiodens slut - Vecka 30
|
Antalet screenade individer och de kvalificerade som deltog i försöket och de som slutförde försöket
|
Rekryteringsperiodens slut - Vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed up och gå
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
Timed up och gå
|
Tidpunkt 1 - Vecka 1
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Uppmätt vid 3 tidpunkter: vecka 1, 6 och 10
|
Berg Balansvåg
|
Uppmätt vid 3 tidpunkter: vecka 1, 6 och 10
|
|
Visuell analog skala (smärta)
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Visuell analog skala (smärta)
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
Modifierad Falls Efficacy Scale
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Balans och fallrisk
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
Aktivitetsspecifik Balans Förtroendeskala
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Balans och trygghet i balans
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
Spasticitetseffektskala
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Uppfattning om spasticitets inverkan på livet
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Upplevd hälsorelaterad livskvalitet
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
MSIS-29
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Upplevd påverkan av MS på livet
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Ledens rörelseomfång
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
|
Måluppfyllelseskala
Tidsram: Inställd på vecka 1 och mätt och granskad vid vecka 25
|
Måluppfyllelseskala
|
Inställd på vecka 1 och mätt och granskad vid vecka 25
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Modifierad Ashworth-skala för muskelspasticitet
|
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Version 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .