Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rex Robotassisterad rehabilitering för att förbättra balans och rörlighet för personer med multipel skleros, klinisk studie och biomarkörstudie - RAPPER IV (RAPPER IV)

Multipel skleros (MS) innebär utmaningar för balans och rörlighet, vilket påverkar de drabbade individernas dagliga liv. RAPPER IV-studien är en klinisk prövning för att utvärdera en balans- och rörlighetsträningsintervention med stöd av ett motordrivet Rex-robotexoskelett för personer som lever med MS.

Syfte och mål:

Denna studie syftar till att få en inblick i de potentiella hälsofördelarna med att använda en Rex-robot för att hjälpa till i ett neurorehabiliteringsprogram fokuserat på att förbättra balans och funktionell rörlighet med övervakning av en specialistläkare.

Mål

  • för att utvärdera genomförbarheten av att använda Rex-robotgångsanordningen för rehabilitering med personer som har rörelsehinder på grund av multipel skleros (MS)
  • att bedöma och utvärdera den kliniska effektiviteten av ett 5-veckors robotassisterat träningsprogram fokuserat på centrala stabilitetsövningar, balans och gång med hjälp av patientrelaterade resultatmått
  • för att få en inblick i deltagarnas och deras makars erfarenheter av att använda robotgångsanordningen för rehabilitering och hur detta har påverkat deras liv

En enskild kohortgrupp på 20 personer som levde med MS som uppfyllde kriterierna för rättegångsbehörighet rekryterades. En mängd olika kliniska resultatmätningar gjordes före, under och efter prövningen och resultaten analyserades av en statistiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De viktigaste forskningsfrågorna:

  • Är det möjligt för en person med balans- och rörelsehinder orsakad av MS att använda en robotgående anordning för att på ett säkert sätt träna i stående och gå under övervakning?
  • Vilka är de viktigaste utfallsmåtten som är mest känsliga för mätbar förändring i detta studiepopulationsprov, vilket kan återspegla potentiell förbättring under försöksperioden? (Kliniska resultatskalor och självrapporterade frågeformulär)
  • Är detta robotassisterade balans- och rörlighetsträningsprogram genomförbart, säkert och effektivt?
  • Resulterar fullbordandet av denna behandlingsintervention för balans- och rörlighetsträning i mätbara förbättringar av balans, rörlighet, spasticitet, rörelseomfång i nedre extremiteter och uppnåbara individuella patientmål?

För att svara på dessa frågor bjöd vi in ​​20 personer som diagnostiserats med MS (enligt definitionen av "McDonald"-kriterier, Polman et al, 2011) att genomföra ett 5-veckors interventionsprogram för balansträning med stöd av användningen av Rex-robotgångsanordningen, utformad för att stärka sina kropps- och benmuskler och förbättra balansen.

Deltagarna övervakades och utvecklades på individuell basis under hela behandlingsprogrammet efter behov och en rad standardiserade bedömningar, frågeformulär och relevanta kliniska resultatskalor användes för att fånga och mäta förändringar relaterade till denna studie.

Prospektiv, öppen, enkelarms, icke-randomiserad, icke-jämförande genomförbarhetsstudie av Rex robotassisterad träning för att förbättra balans, rörlighet och kardiovaskulär kondition för personer som lever med MS.

Ett målinriktat urval av 20 vuxna, som har en primär diagnos av MS, mellan 18 och 80 år gamla, med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) enligt definitionen av Kurtzke (1983), med poäng mellan 4 och 6,5 rekryterades till detta studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien
        • East Kent Hospitals University NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Är äldre än 18 år och yngre än 80 år

    • Har en bekräftad MS-diagnos av en neurolog enligt McDonalds kriterier.
    • Ha måttlig rörlighetsbegränsning enligt definitionen av en Extended Disability Status Scale (EDSS)-poäng på mellan 4 till 6,5
    • Tio deltagare ska rekryteras från EDSS 4 till 5.5
    • Tio deltagare ska rekryteras från EDSS 5.5 till 6.5
    • Inom de antropometriska kraven för REX-enheten (se 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' för detaljer om vikt, höjd, storlek och krav på rörelseomfång)
    • Erbjud skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • en historia av osteoporos eller osteoporosrelaterade benfrakturer.
  • hudintegritetsproblem som kan påverkas negativt av REX-enheten
  • svår hypertoni (spasticitet) som indikeras av en poäng lika med eller större än 4 på den modifierade Ashworth-skalan för vilken muskel som helst i deras nedre extremiteter.
  • en beteendemässig, kognitiv eller kommunikationsstörning som kan störa förmågan att delta i ett rehabiliteringsprogram, som noterats under screening (t.ex. agitation, oförmåga att följa tvåstegskommandon)
  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • anses medicinskt olämpliga för rehabilitering enligt screeningläkarens bedömning
  • en känd allergi (hudkontakt) mot material som används i Rex
  • är gravida
  • samtidigt delta i någon annan medicinsk forskningsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Människor med diagnosen multipel skleros
Användning av motordrivet Rex-robotexoskelett för att möjliggöra övningar av balansövningar för kärnstabilitet
Individen stöds av ett Rex robotexoskelett som möjliggör assisterad och övervakad träning av balansövningar. Denna intervention ägde rum som en stödd och övervakad serie om 5 sessioner under 5 veckor som poliklinisk patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd överföring till Rex-enheten
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
Tidsinställd överföring till Rex-enheten med lämplig assistansnivå
Tidpunkt 1 - Vecka 1
Slutförande av sitta för att stå och stå för att sitta i Rex-enheten
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
Slutförande av sitta att stå och stå för att sitta i Rex-enheten med praktisk hjälp från provterapeut
Tidpunkt 1 - Vecka 1
Slutförande av 1 Rex-träningspass med robotassisterad balansrehabilitering
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
Slutförande av 1 Rex robotassisterad balansrehabiliteringsövning med praktisk hjälp från provterapeut
Tidpunkt 1 - Vecka 1
Screeningförlustanalys
Tidsram: Rekryteringsperiodens slut - Vecka 30
Antalet screenade individer och de kvalificerade som deltog i försöket och de som slutförde försöket
Rekryteringsperiodens slut - Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed up och gå
Tidsram: Tidpunkt 1 - Vecka 1
Timed up och gå
Tidpunkt 1 - Vecka 1
Berg Balansvåg
Tidsram: Uppmätt vid 3 tidpunkter: vecka 1, 6 och 10
Berg Balansvåg
Uppmätt vid 3 tidpunkter: vecka 1, 6 och 10
Visuell analog skala (smärta)
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Visuell analog skala (smärta)
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Modifierad Falls Efficacy Scale
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Balans och fallrisk
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Aktivitetsspecifik Balans Förtroendeskala
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Balans och trygghet i balans
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Spasticitetseffektskala
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Uppfattning om spasticitets inverkan på livet
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
EQ-5D-5L
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Upplevd hälsorelaterad livskvalitet
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
MSIS-29
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Upplevd påverkan av MS på livet
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Ledens rörelseomfång
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Måluppfyllelseskala
Tidsram: Inställd på vecka 1 och mätt och granskad vid vecka 25
Måluppfyllelseskala
Inställd på vecka 1 och mätt och granskad vid vecka 25
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6
Modifierad Ashworth-skala för muskelspasticitet
Uppmätt vid 2 tidpunkter: vecka 1 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera