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Rééducation assistée par robot Rex pour améliorer l'équilibre et la mobilité des personnes atteintes de sclérose en plaques, étude clinique et biomarqueur - RAPPER IV (RAPPER IV)

La sclérose en plaques (SEP) pose des problèmes d'équilibre et de mobilité, ce qui a un impact sur la vie quotidienne des personnes touchées. L'étude RAPPER IV est un essai clinique visant à évaluer une intervention d'entraînement à l'équilibre et à la mobilité soutenue par un exosquelette robotique Rex motorisé pour les personnes vivant avec la SEP.

Buts et objectifs:

Cette étude vise à mieux comprendre les avantages potentiels pour la santé de l'utilisation d'un robot Rex pour aider à un programme d'intervention de neuro-rééducation axé sur l'amélioration de l'équilibre et de la mobilité fonctionnelle avec la supervision d'un clinicien spécialisé.

Objectifs

  • évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif de marche robotique Rex pour la réadaptation auprès de personnes ayant des restrictions de mobilité en raison de la sclérose en plaques (SEP)
  • évaluer et évaluer l'efficacité clinique d'un programme d'exercices assistés par robot de 5 semaines axé sur les exercices de stabilité de base, l'équilibre et la marche à l'aide de mesures de résultats liées au patient
  • avoir un aperçu des expériences des participants et de leurs conjoints liés à l'utilisation du dispositif de marche robotique pour la réadaptation et de l'impact que cela a eu sur leur vie

Un seul groupe de cohorte de 20 personnes vivant avec la SEP et répondant aux critères d'éligibilité à l'essai a été recruté. Diverses mesures des résultats cliniques ont été prises avant, pendant et après l'essai et les résultats ont été analysés par un statisticien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les questions clés de recherche :

  • Est-il possible pour une personne ayant des troubles de l'équilibre et de la mobilité causés par la SEP d'utiliser un appareil de marche robotique pour s'exercer debout et marcher sous surveillance en toute sécurité ?
  • Quelles sont les principales mesures de résultats les plus sensibles à un changement mesurable dans cet échantillon de population étudié, qui peuvent refléter une amélioration potentielle au cours de la période d'essai ? (Échelles de résultats cliniques et questionnaires autodéclarés)
  • Ce programme d’entraînement à l’équilibre et à la mobilité assisté par robot est-il réalisable, sûr et efficace ?
  • L'achèvement de cette intervention de traitement par exercices d'équilibre et de mobilité entraîne-t-il des améliorations mesurables de l'équilibre, de la mobilité, de la spasticité, de l'amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs et des objectifs individuels réalisables du patient ?

Pour répondre à ces questions, nous avons invité 20 personnes atteintes de SEP (telles que définies par les critères « McDonald », Polman et al, 2011) à entreprendre un programme d'intervention d'exercices d'équilibre de 5 semaines soutenu par l'utilisation du dispositif de marche robotique Rex, conçu pour renforcer les muscles posturaux du corps et des jambes et améliorer leur équilibre.

Les participants ont été suivis et ont progressé individuellement tout au long du programme de traitement, le cas échéant, et une gamme d'évaluations standardisées, de questionnaires et d'échelles de résultats cliniques pertinentes ont été utilisées pour capturer et mesurer les changements liés à cet essai.

Étude de faisabilité prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée et non comparative de l'entraînement assisté par robot Rex pour améliorer l'équilibre, la mobilité et la forme cardiovasculaire des personnes vivant avec la SEP.

Un échantillon délibéré de 20 adultes ayant un diagnostic primaire de SEP, âgés entre 18 et 80 ans, avec une échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) telle que définie par Kurtzke (1983), avec des scores compris entre 4 et 6,5, a été recruté dans cette étude. étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni
        • East Kent Hospitals University NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Sont âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans

    • Avoir un diagnostic confirmé de SEP par un neurologue consultant selon les critères McDonald.
    • Avoir une restriction de mobilité modérée telle que définie par un score EDSS (Extended Disability Status Scale) compris entre 4 et 6,5
    • Dix participants à recruter des EDSS 4 à 5.5
    • Dix participants à recruter des EDSS 5.5 à 6.5
    • Dans les limites des exigences anthropométriques du dispositif REX (voir « RAPPER III- MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4 » pour plus de détails sur les exigences en matière de poids, de taille, de taille et d'amplitude de mouvement)
    • Offrir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude

Critère d'exclusion:

  • des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses liées à l'ostéoporose.
  • problèmes d’intégrité cutanée qui pourraient être affectés par le dispositif REX
  • hypertonie sévère (spasticité), indiquée par un score égal ou supérieur à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée pour tout muscle des membres inférieurs.
  • un trouble comportemental, cognitif ou de communication qui pourrait interférer avec la capacité de participer à un programme de réadaptation, comme noté lors du dépistage (p. ex. agitation, incapacité à suivre des commandes en deux étapes)
  • ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • sont considérés comme médicalement inaptes à la réadaptation de l'avis du médecin spécialiste chargé du dépistage
  • une allergie connue (contact avec la peau) aux matériaux utilisés dans Rex
  • êtes enceinte
  • participer à tout autre essai de recherche médicale en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes atteintes de sclérose en plaques
Utilisation d'un exosquelette robotique Rex motorisé pour permettre la pratique d'exercices d'équilibre de stabilité de base
L'individu est soutenu par un exosquelette robotique Rex qui permet la pratique assistée et supervisée d'exercices d'équilibre. Cette intervention s'est déroulée sous la forme d'une série soutenue et supervisée de 5 séances sur 5 semaines en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert chronométré vers l'appareil Rex
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
Transfert chronométré vers l'appareil Rex avec un niveau d'assistance approprié
Point temporel 1 - Semaine 1
Achèvement des exercices assis-debout et debout-assis dans l'appareil Rex
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
Achèvement des opérations assis-debout et debout-assis dans l'appareil Rex avec l'assistance pratique du thérapeute d'essai
Point temporel 1 - Semaine 1
Réalisation d'une séance d'exercices de rééducation de l'équilibre assistée par robot Rex
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
Réalisation d'une séance d'exercices de rééducation de l'équilibre assistée par robot Rex avec l'assistance pratique du thérapeute d'essai
Point temporel 1 - Semaine 1
Analyse des pertes de dépistage
Délai: Fin de la période de recrutement - Semaine 30
Nombre de personnes sélectionnées et éligibles qui ont participé à l'essai et celles qui ont terminé l'essai
Fin de la période de recrutement - Semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et c'est parti
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
Chronométré et c'est parti
Point temporel 1 - Semaine 1
Balance Berg
Délai: Mesuré à 3 moments : semaines 1, 6 et 10
Balance Berg
Mesuré à 3 moments : semaines 1, 6 et 10
Échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Échelle visuelle analogique (douleur)
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Échelle d'efficacité des chutes modifiée
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Risque d’équilibre et de chute
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Échelle de confiance en l’équilibre spécifique aux activités
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Équilibre et confiance dans l’équilibre
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Échelle d'impact de la spasticité
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Perception de l'impact de la spasticité sur la vie
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
EQ-5D-5L
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Qualité de vie perçue liée à la santé
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
MSIS-29
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Impact perçu de la SEP sur la vie
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Amplitude de mouvement articulaire
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Amplitude de mouvement articulaire
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Fixé à la semaine 1 et mesuré et examiné à la semaine 25
Échelle d'atteinte des objectifs
Fixé à la semaine 1 et mesuré et examiné à la semaine 25
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité musculaire
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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