- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06429085
Rééducation assistée par robot Rex pour améliorer l'équilibre et la mobilité des personnes atteintes de sclérose en plaques, étude clinique et biomarqueur - RAPPER IV (RAPPER IV)
La sclérose en plaques (SEP) pose des problèmes d'équilibre et de mobilité, ce qui a un impact sur la vie quotidienne des personnes touchées. L'étude RAPPER IV est un essai clinique visant à évaluer une intervention d'entraînement à l'équilibre et à la mobilité soutenue par un exosquelette robotique Rex motorisé pour les personnes vivant avec la SEP.
Buts et objectifs:
Cette étude vise à mieux comprendre les avantages potentiels pour la santé de l'utilisation d'un robot Rex pour aider à un programme d'intervention de neuro-rééducation axé sur l'amélioration de l'équilibre et de la mobilité fonctionnelle avec la supervision d'un clinicien spécialisé.
Objectifs
- évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif de marche robotique Rex pour la réadaptation auprès de personnes ayant des restrictions de mobilité en raison de la sclérose en plaques (SEP)
- évaluer et évaluer l'efficacité clinique d'un programme d'exercices assistés par robot de 5 semaines axé sur les exercices de stabilité de base, l'équilibre et la marche à l'aide de mesures de résultats liées au patient
- avoir un aperçu des expériences des participants et de leurs conjoints liés à l'utilisation du dispositif de marche robotique pour la réadaptation et de l'impact que cela a eu sur leur vie
Un seul groupe de cohorte de 20 personnes vivant avec la SEP et répondant aux critères d'éligibilité à l'essai a été recruté. Diverses mesures des résultats cliniques ont été prises avant, pendant et après l'essai et les résultats ont été analysés par un statisticien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les questions clés de recherche :
- Est-il possible pour une personne ayant des troubles de l'équilibre et de la mobilité causés par la SEP d'utiliser un appareil de marche robotique pour s'exercer debout et marcher sous surveillance en toute sécurité ?
- Quelles sont les principales mesures de résultats les plus sensibles à un changement mesurable dans cet échantillon de population étudié, qui peuvent refléter une amélioration potentielle au cours de la période d'essai ? (Échelles de résultats cliniques et questionnaires autodéclarés)
- Ce programme d’entraînement à l’équilibre et à la mobilité assisté par robot est-il réalisable, sûr et efficace ?
- L'achèvement de cette intervention de traitement par exercices d'équilibre et de mobilité entraîne-t-il des améliorations mesurables de l'équilibre, de la mobilité, de la spasticité, de l'amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs et des objectifs individuels réalisables du patient ?
Pour répondre à ces questions, nous avons invité 20 personnes atteintes de SEP (telles que définies par les critères « McDonald », Polman et al, 2011) à entreprendre un programme d'intervention d'exercices d'équilibre de 5 semaines soutenu par l'utilisation du dispositif de marche robotique Rex, conçu pour renforcer les muscles posturaux du corps et des jambes et améliorer leur équilibre.
Les participants ont été suivis et ont progressé individuellement tout au long du programme de traitement, le cas échéant, et une gamme d'évaluations standardisées, de questionnaires et d'échelles de résultats cliniques pertinentes ont été utilisées pour capturer et mesurer les changements liés à cet essai.
Étude de faisabilité prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée et non comparative de l'entraînement assisté par robot Rex pour améliorer l'équilibre, la mobilité et la forme cardiovasculaire des personnes vivant avec la SEP.
Un échantillon délibéré de 20 adultes ayant un diagnostic primaire de SEP, âgés entre 18 et 80 ans, avec une échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) telle que définie par Kurtzke (1983), avec des scores compris entre 4 et 6,5, a été recruté dans cette étude. étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Royaume-Uni
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Sont âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- Avoir un diagnostic confirmé de SEP par un neurologue consultant selon les critères McDonald.
- Avoir une restriction de mobilité modérée telle que définie par un score EDSS (Extended Disability Status Scale) compris entre 4 et 6,5
- Dix participants à recruter des EDSS 4 à 5.5
- Dix participants à recruter des EDSS 5.5 à 6.5
- Dans les limites des exigences anthropométriques du dispositif REX (voir « RAPPER III- MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4 » pour plus de détails sur les exigences en matière de poids, de taille, de taille et d'amplitude de mouvement)
- Offrir un consentement éclairé écrit pour participer à l’étude
Critère d'exclusion:
- des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses liées à l'ostéoporose.
- problèmes d’intégrité cutanée qui pourraient être affectés par le dispositif REX
- hypertonie sévère (spasticité), indiquée par un score égal ou supérieur à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée pour tout muscle des membres inférieurs.
- un trouble comportemental, cognitif ou de communication qui pourrait interférer avec la capacité de participer à un programme de réadaptation, comme noté lors du dépistage (p. ex. agitation, incapacité à suivre des commandes en deux étapes)
- ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- sont considérés comme médicalement inaptes à la réadaptation de l'avis du médecin spécialiste chargé du dépistage
- une allergie connue (contact avec la peau) aux matériaux utilisés dans Rex
- êtes enceinte
- participer à tout autre essai de recherche médicale en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Personnes atteintes de sclérose en plaques
Utilisation d'un exosquelette robotique Rex motorisé pour permettre la pratique d'exercices d'équilibre de stabilité de base
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L'individu est soutenu par un exosquelette robotique Rex qui permet la pratique assistée et supervisée d'exercices d'équilibre.
Cette intervention s'est déroulée sous la forme d'une série soutenue et supervisée de 5 séances sur 5 semaines en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert chronométré vers l'appareil Rex
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
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Transfert chronométré vers l'appareil Rex avec un niveau d'assistance approprié
|
Point temporel 1 - Semaine 1
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Achèvement des exercices assis-debout et debout-assis dans l'appareil Rex
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
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Achèvement des opérations assis-debout et debout-assis dans l'appareil Rex avec l'assistance pratique du thérapeute d'essai
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Point temporel 1 - Semaine 1
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Réalisation d'une séance d'exercices de rééducation de l'équilibre assistée par robot Rex
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
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Réalisation d'une séance d'exercices de rééducation de l'équilibre assistée par robot Rex avec l'assistance pratique du thérapeute d'essai
|
Point temporel 1 - Semaine 1
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Analyse des pertes de dépistage
Délai: Fin de la période de recrutement - Semaine 30
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Nombre de personnes sélectionnées et éligibles qui ont participé à l'essai et celles qui ont terminé l'essai
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Fin de la période de recrutement - Semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et c'est parti
Délai: Point temporel 1 - Semaine 1
|
Chronométré et c'est parti
|
Point temporel 1 - Semaine 1
|
Balance Berg
Délai: Mesuré à 3 moments : semaines 1, 6 et 10
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Balance Berg
|
Mesuré à 3 moments : semaines 1, 6 et 10
|
Échelle visuelle analogique (douleur)
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Échelle visuelle analogique (douleur)
|
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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Échelle d'efficacité des chutes modifiée
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Risque d’équilibre et de chute
|
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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Échelle de confiance en l’équilibre spécifique aux activités
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Équilibre et confiance dans l’équilibre
|
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Échelle d'impact de la spasticité
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Perception de l'impact de la spasticité sur la vie
|
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
EQ-5D-5L
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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Qualité de vie perçue liée à la santé
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Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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MSIS-29
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Impact perçu de la SEP sur la vie
|
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Amplitude de mouvement articulaire
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
|
Amplitude de mouvement articulaire
|
Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Fixé à la semaine 1 et mesuré et examiné à la semaine 25
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Échelle d'atteinte des objectifs
|
Fixé à la semaine 1 et mesuré et examiné à la semaine 25
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité musculaire
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Mesuré à 2 moments : semaines 1 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
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- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
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- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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