Reabilitação assistida por robô Rex para melhorar o equilíbrio e a mobilidade de pessoas com esclerose múltipla, estudo clínico e de biomarcadores - RAPPER IV (RAPPER IV)
20 de maio de 2024 atualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
A Esclerose Múltipla (EM) apresenta desafios ao equilíbrio e à mobilidade, impactando a vida diária dos indivíduos afetados. O estudo RAPPER IV é um ensaio clínico para avaliar uma intervenção de treinamento de equilíbrio e mobilidade apoiada por um exoesqueleto robótico Rex motorizado para pessoas que vivem com EM.
Propósitos e objectivos:
Este estudo tem como objetivo obter uma visão sobre os benefícios potenciais para a saúde do uso de um robô Rex para auxiliar em um programa de intervenção de neuro-reabilitação focado na melhoria do equilíbrio e da mobilidade funcional com supervisão de um médico especialista.
Objetivos
- avaliar a viabilidade do uso do dispositivo de caminhada robótica Rex para reabilitação de pessoas com restrições de mobilidade devido à Esclerose Múltipla (EM)
- avaliar e avaliar a eficácia clínica de um programa de exercícios assistidos por robótica de 5 semanas focado em exercícios de estabilidade central, equilíbrio e caminhada usando medidas de resultados relacionadas ao paciente
- obter uma visão sobre as experiências dos participantes e seus cônjuges no uso do dispositivo de caminhada robótica para reabilitação e como isso impactou em suas vidas
Foi recrutado um único grupo de coorte de 20 pessoas que viviam com EM e que preenchiam os critérios de elegibilidade do ensaio. Uma variedade de medições de resultados clínicos foram realizadas antes, durante e após o ensaio e os resultados foram analisados por um estatístico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões de pesquisa:
- É viável para uma pessoa com comprometimento de equilíbrio e mobilidade causado pela EM usar um dispositivo robótico de caminhada para se exercitar em pé e caminhar com supervisão com segurança?
- Quais são as principais medidas de resultados mais sensíveis a mudanças mensuráveis nesta amostra populacional do estudo, que podem refletir uma melhoria potencial durante o período experimental? (Escalas de resultados clínicos e questionários autorrelatados)
- Este programa de treinamento de equilíbrio e mobilidade assistido por robótica é viável, seguro e eficaz?
- A conclusão desta intervenção de tratamento de exercícios de equilíbrio e mobilidade resulta em melhorias mensuráveis no equilíbrio, mobilidade, espasticidade, amplitude de movimento articular dos membros inferiores e objetivos individuais alcançáveis do paciente?
Para responder a estas questões, convidamos 20 pessoas com diagnóstico de EM (conforme definido pelos critérios "McDonald", Polman et al, 2011) para realizar um programa de intervenção de exercícios de equilíbrio de 5 semanas apoiado pelo uso do dispositivo robótico de caminhada Rex, projetado para fortalecer a postura corporal e os músculos das pernas e melhorar o equilíbrio.
Os participantes foram monitorados e progrediram individualmente ao longo do programa de tratamento, conforme apropriado, e uma série de avaliações padronizadas, questionários e escalas de resultados clínicos relevantes foram usadas para capturar e medir as mudanças relacionadas a este estudo.
Estudo de viabilidade prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado e não comparativo do treinamento assistido por robô Rex para melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a aptidão cardiovascular para pessoas que vivem com EM.
Uma amostra proposital de 20 adultos, com diagnóstico primário de EM, com idades entre 18 e 80 anos, com Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) definida por Kurtzke (1983), com pontuações entre 4 e 6,5, foi recrutada para este estudo. estudar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Tenham idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
- Ter um diagnóstico confirmado de EM por um Neurologista Consultor de acordo com os Critérios McDonald.
- Têm restrição de mobilidade moderada, conforme definido por uma pontuação da Escala Estendida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 4 e 6,5
- Dez participantes a serem recrutados do EDSS 4 a 5.5
- Dez participantes a serem recrutados do EDSS 5.5 a 6.5
- Dentro dos requisitos antropométricos do dispositivo REX (consulte 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' para obter detalhes sobre requisitos de peso, altura, tamanho e amplitude de movimento)
- Oferecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- uma história de osteoporose ou fraturas ósseas relacionadas à osteoporose.
- problemas de integridade da pele que podem ser afetados negativamente pelo dispositivo REX
- hipertonia grave (espasticidade), indicada por uma pontuação igual ou superior a 4 na escala modificada de Ashworth para qualquer músculo dos membros inferiores.
- uma deficiência comportamental, cognitiva ou de comunicação que pode interferir na capacidade de participar de um programa de reabilitação, conforme observado durante a triagem (por exemplo, agitação, incapacidade de seguir comandos de dois passos)
- são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado
- são considerados clinicamente inadequados para reabilitação na opinião do médico especialista em triagem
- uma alergia conhecida (contato com a pele) aos materiais usados no Rex
- está grávida
- participar de qualquer outro ensaio de pesquisa médica ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessoas diagnosticadas com esclerose múltipla
Uso de exoesqueleto robótico Rex motorizado para permitir a prática de exercícios de equilíbrio e estabilidade central
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O indivíduo é apoiado por um exoesqueleto robótico Rex que permite a prática assistida e supervisionada de exercícios de equilíbrio.
Esta intervenção ocorreu como uma série apoiada e supervisionada de 5 sessões durante 5 semanas em regime ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferência cronometrada para o dispositivo Rex
Prazo: Ponto de tempo 1 - Semana 1
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Transferência cronometrada para o dispositivo Rex com nível apropriado de assistência
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Ponto de tempo 1 - Semana 1
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Conclusão de sentar para ficar de pé e ficar de pé para sentar dentro do dispositivo Rex
Prazo: Ponto de tempo 1 - Semana 1
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Conclusão de sentar para ficar de pé e levantar para sentar dentro do dispositivo Rex com assistência prática do terapeuta experimental
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Ponto de tempo 1 - Semana 1
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Conclusão de 1 sessão de exercícios de reabilitação de equilíbrio assistida por robótica Rex
Prazo: Ponto de tempo 1 - Semana 1
|
Conclusão de 1 sessão de exercícios de reabilitação de equilíbrio assistida por robótica Rex com assistência prática do terapeuta experimental
|
Ponto de tempo 1 - Semana 1
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Análise de perda de triagem
Prazo: Fim do período de recrutamento - Semana 30
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Número de indivíduos selecionados e elegíveis que entraram no estudo e aqueles que o concluíram
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Fim do período de recrutamento - Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometrado e pronto
Prazo: Ponto de tempo 1 - Semana 1
|
Cronometrado e pronto
|
Ponto de tempo 1 - Semana 1
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Medido em 3 momentos: semanas 1, 6 e 10
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Escala de equilíbrio de Berg
|
Medido em 3 momentos: semanas 1, 6 e 10
|
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Escala Visual Analógica (Dor)
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
|
Escala Visual Analógica (Dor)
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Escala Modificada de Eficácia de Quedas
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Risco de equilíbrio e quedas
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Escala de confiança de equilíbrio específica de atividades
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Equilíbrio e confiança no equilíbrio
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Escala de Impacto de Espasticidade
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Percepção do impacto da espasticidade na vida
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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EQ-5D-5L
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Qualidade de vida percebida relacionada à saúde
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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MSIS-29
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Impacto percebido da EM na vida
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Amplitude de movimento articular
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Amplitude de movimento articular
|
Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Escala de cumprimento de metas
Prazo: Definido na Semana 1 e medido e revisado na Semana 25
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Escala de cumprimento de metas
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Definido na Semana 1 e medido e revisado na Semana 25
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Escala de Ashworth modificada para espasticidade muscular
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Medido em 2 momentos: semanas 1 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Version 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Exercícios de equilíbrio assistidos por robótica Rex
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Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRecrutamentoCirurgia protética de joelho | Assistência RobóticaEspanha