Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rex Robot assisteret rehabilitering for at forbedre balance og mobilitet for mennesker med multipel sklerose, klinisk og biomarkørundersøgelse - RAPPER IV (RAPPER IV)

20. maj 2024 opdateret af: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Multipel sklerose (MS) udgør udfordringer for balance og mobilitet, hvilket påvirker hverdagen for berørte individer. RAPPER IV-studiet er et klinisk forsøg til at evaluere en balance- og mobilitetstræningsintervention understøttet af et drevet Rex-roboteksoskelet til mennesker, der lever med MS.

Mål og mål:

Denne undersøgelse har til formål at få et indblik i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved at bruge en Rex-robot til at assistere i et neuro-rehabiliteringsinterventionsprogram fokuseret på at forbedre balance og funktionel mobilitet med supervision fra en speciallæge.

Mål

  • at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Rex-robot-gåanordningen til rehabilitering med mennesker, der har mobilitetsbegrænsninger på grund af multipel sklerose (MS)
  • at vurdere og evaluere den kliniske effektivitet af et 5-ugers robotassisteret træningsprogram fokuseret på kernestabilitetsøvelser, balance og gang ved hjælp af patientrelaterede resultatmål
  • for at få et indblik i deltagernes og deres ægtefællers erfaringer med at bruge robot-gåapparatet til rehabilitering, og hvordan dette har påvirket deres liv

En enkelt kohortegruppe på 20 personer, der levede med MS, som opfyldte kriterierne for berettigelse til forsøg, blev rekrutteret. En række forskellige kliniske udfaldsmålinger blev taget før, under og efter forsøget, og resultaterne blev analyseret af en statistiker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste forskningsspørgsmål:

  • Er det muligt for en person med balance- og bevægelseshæmning forårsaget af MS at bruge en robot-gående enhed til at træne i stående og gå under opsyn sikkert?
  • Hvad er de vigtigste resultatmål, der er mest følsomme over for målbare ændringer i denne undersøgelses populationsprøve, som kan afspejle potentiel forbedring i løbet af forsøgsperioden? (Kliniske resultatskalaer og selvrapporterede spørgeskemaer)
  • Er dette robotassisteret balance- og mobilitetstræningsprogram gennemførligt, sikkert og effektivt?
  • Resulterer fuldførelsen af ​​denne behandlingsintervention for balance- og mobilitetsøvelser i målbare forbedringer i balance, mobilitet, spasticitet, bevægelighed for underekstremiteterne og opnåelige individuelle patientmål?

For at besvare disse spørgsmål inviterede vi 20 personer diagnosticeret med MS (som defineret af "McDonald"-kriterier, Polman et al, 2011) til at gennemføre et 5-ugers interventionsprogram for balanceøvelser understøttet af brugen af ​​Rex-robotten, designet til at styrke deres krops- og benmuskler og forbedre deres balance.

Deltagerne blev monitoreret og udviklet på individuel basis gennem hele behandlingsprogrammet efter behov, og en række standardiserede vurderinger, spørgeskemaer og relevante kliniske udfaldsskalaer blev brugt til at fange og måle ændringer relateret til dette forsøg.

Prospektiv, open-label, enkeltarms, ikke-randomiseret, ikke-komparativ gennemførlighedsundersøgelse af Rex-robotassisteret træning for at forbedre balance, mobilitet og kardiovaskulær kondition for mennesker, der lever med MS.

En målrettet prøve på 20 voksne, som har en primær diagnose MS, i alderen mellem 18 og 80 år, med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) som defineret af Kurtzke (1983), med score mellem 4 og 6,5, blev rekrutteret til dette undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
        • East Kent Hospitals University NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Er ældre end 18 år og under 80 år

    • Få en bekræftet MS-diagnose af en neurolog i henhold til McDonald-kriterierne.
    • Har moderat mobilitetsbegrænsning som defineret af en Extended Disability Status Scale (EDSS)-score på mellem 4 og 6,5
    • Ti deltagere skal rekrutteres fra EDSS 4 til 5.5
    • Ti deltagere skal rekrutteres fra EDSS 5.5 til 6.5
    • Inden for de antropometriske krav til REX-enheden (se 'RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4' for detaljer om vægt, højde, størrelse og krav til bevægelsesområde)
    • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med osteoporose eller osteoporose-relaterede knoglebrud.
  • hudintegritetsproblemer, der kan blive negativt påvirket af REX-enheden
  • svær hypertoni (spasticitet) som angivet ved en score lig med eller større end 4 på den modificerede Ashworth-skala for enhver muskel i deres underekstremiteter.
  • en adfærdsmæssig, kognitiv eller kommunikationssvækkelse, der kan forstyrre evnen til at deltage i et rehabiliteringsprogram, som bemærket under screening (f.eks. agitation, manglende evne til at følge to-trins-kommandoer)
  • er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
  • vurderes lægeligt uegnede til genoptræning efter screeningslægens vurdering
  • en kendt allergi (hudkontakt) over for materialer brugt i Rex
  • er gravide
  • at deltage i ethvert andet medicinsk forskningsforsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker diagnosticeret med multipel sklerose
Brug af drevet Rex-roboteksoskelet for at muliggøre udøvelse af kernestabilitetsbalanceøvelser
Enhed: Rex robotbaserede balanceøvelser
Individet er understøttet af et Rex-roboteksoskelet, som muliggør assisteret og overvåget træning af balanceøvelser. Denne intervention fandt sted som en støttet og superviseret serie på 5 sessioner over 5 uger som ambulant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsstyret overførsel til Rex-enheden
Tidsramme: Tidspunkt 1 - Uge 1
Tidsbestemt overførsel til Rex-enheden med passende niveau af assistance
Tidspunkt 1 - Uge 1
Afslutning af sidde til stå og stå for at sidde i Rex enheden
Tidsramme: Tidspunkt 1 - Uge 1
Fuldførelse af sidde til stå og stå til sidde i Rex-enheden med praktisk assistance fra prøveterapeut
Tidspunkt 1 - Uge 1
Gennemførelse af 1 Rex robotassisteret balancerehabiliteringsøvelse
Tidsramme: Tidspunkt 1 - Uge 1
Gennemførelse af 1 Rex robotassisteret balancerehabiliteringsøvelse med praktisk assistance fra prøveterapeut
Tidspunkt 1 - Uge 1
Screeningstabsanalyse
Tidsramme: Slut på rekrutteringsperiode - uge 30
Antallet af screenede personer og de berettigede, der deltog i forsøget, og dem, der fuldførte forsøget
Slut på rekrutteringsperiode - uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå
Tidsramme: Tidspunkt 1 - Uge 1
Timed up og gå
Tidspunkt 1 - Uge 1
Berg balancevægt
Tidsramme: Målt på 3 tidspunkter: uge 1, 6 og 10
Berg balancevægt
Målt på 3 tidspunkter: uge 1, 6 og 10
Visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Visuel analog skala (smerte)
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Modificeret Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Balance og faldrisiko
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Balance og tillid til balance
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Spasticitetspåvirkningsskala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Opfattelse af spasticitets indvirkning på livet
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
MSIS-29
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Opfattet indvirkning af MS på livet
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Fælles bevægelsesområde
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Indstillet til uge 1 og målt og gennemgået i uge 25
Målopfyldelsesskala
Indstillet til uge 1 og målt og gennemgået i uge 25
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6
Modificeret Ashworth-skala til muskelspasticitet
Målt på 2 tidspunkter: uge 1 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Rex Bionics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Version 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Rex robotbaserede balanceøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner