Rex 机器人辅助康复以增强多发性硬化症患者的平衡性和活动能力，临床和生物标志物研究 - RAPPER IV (RAPPER IV)
2024年5月20日 更新者：East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
多发性硬化症 (MS) 对平衡和活动能力提出了挑战，影响了患者的日常生活。 RAPPER IV 研究是一项临床试验，旨在评估由动力 Rex 机器人外骨骼支持的多发性硬化症患者的平衡和活动训练干预措施。
目的和目标：
本研究旨在深入了解使用 Rex 机器人协助神经康复干预计划的潜在健康益处，该计划的重点是在专业临床医生的监督下改善平衡和功能活动能力。
目标
- 评估使用 Rex 机器人行走装置对因多发性硬化症 (MS) 导致行动不便的人进行康复的可行性
- 使用与患者相关的结果测量来评估和评估为期 5 周的机器人辅助锻炼计划的临床效果，该计划侧重于核心稳定性锻炼、平衡和行走
- 深入了解参与者及其配偶使用机器人行走设备进行康复的经历以及这对他们的生活有何影响
招募了一个由 20 名符合试验资格标准的多发性硬化症患者组成的队列。 在试验前、试验期间和试验后进行了各种临床结果测量，并由统计学家对结果进行了分析。
研究概览
详细说明
关键研究问题：
- 对于因多发性硬化症而导致平衡和行动障碍的人来说，在监督下使用机器人行走装置进行站立和行走锻炼是否可行？
- 对本研究人群样本中可测量的变化最敏感的关键结果指标是什么，这可能反映了试验期间的潜在改进？ （临床结果量表和自我报告问卷）
- 这种机器人辅助平衡和行动能力训练方案是否可行、安全、有效？
- 完成这种平衡和活动性运动治疗干预是否会导致平衡性、活动性、痉挛、下肢关节活动范围和可实现的个体患者目标显着改善？
为了回答这些问题，我们邀请了 20 名被诊断患有多发性硬化症的人（按照“麦当劳”标准定义，Polman 等人，2011 年）进行为期 5 周的平衡运动干预计划，并使用 Rex 机器人步行设备进行支持，旨在加强他们的姿势身体和腿部肌肉并提高他们的平衡能力。
在整个治疗计划中，对参与者进行个体化监测和进展，并使用一系列标准化评估、问卷和相关临床结果量表来捕获和测量与本试验相关的变化。
Rex 机器人辅助训练的前瞻性、开放标签、单臂、非随机、非比较可行性研究，旨在改善多发性硬化症患者的平衡性、活动能力和心血管健康。
本研究招募了 20 名初步诊断为多发性硬化症的成年人，年龄在 18 至 80 岁之间，其扩展残疾状态量表 (EDSS) 为 Kurtzke (1983) 定义的，分数在 4 至 6.5 之间。学习。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、英国
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄大于 18 岁且小于 80 岁
- 根据麦当劳标准，由神经科顾问医生确诊为多发性硬化症。
- 根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分在 4 到 6.5 之间的定义，存在中度行动不便
- EDSS 4 至 5.5 招募 10 名参与者
- EDSS 5.5 至 6.5 招募 10 名参与者
- 符合 REX 设备的人体测量要求（有关体重、身高、尺寸和运动范围要求的详细信息，请参阅“RAPPER III- MS 014 TF-04 v 3.0 REX 临床评估指南 A4”）
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 有骨质疏松症或骨质疏松症相关骨折史。
- REX 设备可能产生不利影响的皮肤完整性问题
- 下肢任何肌肉的改良 Ashworth 量表分数等于或大于 4 表示严重张力过高（痉挛）。
- 如筛查期间所述，行为、认知或沟通障碍可能会影响参与康复计划的能力（例如，烦躁、无法遵循两步命令）
- 无法或不愿意提供知情同意
- 筛查医学专家认为在医学上不适合康复
- 已知对 Rex 所用材料过敏（皮肤接触）
- 怀孕了
- 同时参加任何其他医学研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：被诊断患有多发性硬化症的人
使用动力 Rex 机器人外骨骼进行核心稳定性平衡练习
|
个人由雷克斯机器人外骨骼支持，可以在辅助和监督下进行平衡练习。
该干预作为门诊患者在 5 周内以支持和监督的方式进行，共 5 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时传输至 Rex 设备
大体时间：时间点 1 - 第 1 周
|
在适当程度的协助下定时传输至 Rex 设备
|
时间点 1 - 第 1 周
|
|
在 Rex 设备内完成从坐到站和从站到坐
大体时间：时间点 1 - 第 1 周
|
在试验治疗师的帮助下，在 Rex 装置内完成从坐到站和从站到坐的动作
|
时间点 1 - 第 1 周
|
|
完成 1 次 Rex 机器人辅助平衡康复训练
大体时间：时间点 1 - 第 1 周
|
在试验治疗师的亲自协助下完成 1 次 Rex 机器人辅助平衡康复练习
|
时间点 1 - 第 1 周
|
|
筛选损失分析
大体时间：招募期结束 - 第 30 周
|
筛选的人数以及符合条件的参加试验的人数和完成试验的人数
|
招募期结束 - 第 30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计时完毕即可出发
大体时间：时间点 1 - 第 1 周
|
计时完毕即可出发
|
时间点 1 - 第 1 周
|
|
伯格平衡量表
大体时间：在 3 个时间点测量：第 1、6 和 10 周
|
伯格平衡量表
|
在 3 个时间点测量：第 1、6 和 10 周
|
|
视觉模拟量表（疼痛）
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
视觉模拟量表（疼痛）
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
改良跌倒功效量表
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
平衡和跌倒风险
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
特定活动平衡信心量表
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
平衡和对平衡的信心
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
痉挛影响量表
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
痉挛对生活影响的认识
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
感知健康相关的生活质量
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
MSIS-29
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
多发性硬化症对生活的感知影响
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
关节活动范围
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
关节活动范围
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
|
目标达成量表
大体时间：在第 1 周设定并在第 25 周进行测量和审查
|
目标达成量表
|
在第 1 周设定并在第 25 周进行测量和审查
|
|
改良阿什沃斯量表
大体时间：在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
改良 Ashworth 肌肉痉挛量表
|
在 2 个时间点测量：第 1 周和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.