Реабилитация с помощью робота Rex для улучшения баланса и подвижности людей с рассеянным склерозом, клиническое и биомаркерное исследование - RAPPER IV (RAPPER IV)
20 мая 2024 г. обновлено: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Рассеянный склероз (РС) создает проблемы с балансом и подвижностью, влияя на повседневную жизнь больных людей. Исследование RAPPER IV представляет собой клиническое испытание для оценки эффективности тренировки баланса и подвижности при помощи роботизированного экзоскелета Rex для людей, живущих с рассеянным склерозом.
Цели и задачи:
Это исследование направлено на то, чтобы получить представление о потенциальной пользе для здоровья от использования робота Rex для оказания помощи в программе нейрореабилитационных вмешательств, направленных на улучшение баланса и функциональной подвижности под наблюдением врача-специалиста.
Цели
- оценить целесообразность использования роботизированного шагающего устройства Rex для реабилитации людей, имеющих ограничения в передвижении из-за рассеянного склероза (РС).
- оценить клиническую эффективность 5-недельной программы упражнений с роботизированной помощью, ориентированной на упражнения на стабильность корпуса, равновесие и ходьбу, с использованием показателей результатов, связанных с пациентом.
- получить представление об опыте участников и их супругов в использовании роботизированного шагающего устройства для реабилитации и о том, как это повлияло на их жизнь.
Была набрана единая когортная группа из 20 человек, живущих с рассеянным склерозом и соответствующих критериям отбора на исследование. До, во время и после исследования были проведены различные измерения клинических результатов, а результаты были проанализированы статистиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевые вопросы исследования:
- Возможно ли для человека с нарушением равновесия и подвижности, вызванным рассеянным склерозом, использовать роботизированное устройство для ходьбы, чтобы безопасно стоять и ходить под присмотром?
- Какие ключевые показатели результатов наиболее чувствительны к измеримым изменениям в этой выборке исследуемой популяции и могут отражать потенциальное улучшение в течение испытательного периода? (Шкалы клинических результатов и анкеты для самооценки)
- Является ли эта роботизированная программа обучения балансу и подвижности осуществимой, безопасной и эффективной?
- Приводит ли завершение этого вмешательства по лечению упражнений на баланс и подвижность к измеримым улучшениям баланса, подвижности, спастичности, диапазона движений в суставах нижних конечностей и достижимых индивидуальных целей пациента?
Чтобы ответить на эти вопросы, мы пригласили 20 человек с диагнозом рассеянного склероза (согласно критериям «Макдональда», Polman et al, 2011) пройти 5-недельную программу упражнений на баланс, поддерживаемую использованием роботизированного шагающего устройства Rex, предназначенного для укрепите постуральное тело и мышцы ног и улучшите баланс.
За участниками наблюдали и прогрессировали на индивидуальной основе на протяжении всей программы лечения по мере необходимости, а для фиксации и измерения изменений, связанных с этим исследованием, использовался ряд стандартизированных оценок, анкет и соответствующих шкал клинических результатов.
Проспективное открытое нерандомизированное несравнительное технико-экономическое обоснование тренировки с помощью робота Rex для улучшения баланса, подвижности и сердечно-сосудистой системы у людей, живущих с рассеянным склерозом.
В исследование была включена целевая выборка из 20 взрослых с первичным диагнозом рассеянного склероза в возрасте от 18 до 80 лет с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), определенной Курцке (1983), с баллами от 4 до 6,5. изучать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство
- East Kent Hospitals University NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст старше 18 лет и младше 80 лет.
- Иметь подтвержденный диагноз рассеянного склероза у консультанта-невролога в соответствии с критериями Макдональда.
- Иметь умеренное ограничение подвижности, что определяется по шкале расширенной инвалидности (EDSS) от 4 до 6,5.
- Будет набрано десять участников от EDSS 4 до 5,5.
- Будет набрано десять участников от EDSS 5.5 до 6.5.
- В соответствии с антропометрическими требованиями устройства REX (подробную информацию о требованиях к весу, росту, размеру и диапазону движений см. в «RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4»).
- Предложите письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- история остеопороза или переломов костей, связанных с остеопорозом.
- проблемы с целостностью кожи, на которые может отрицательно повлиять устройство REX
- тяжелая гипертония (спастичность), о чем свидетельствует оценка, равная или превышающая 4 по модифицированной шкале Эшворта для любой мышцы нижних конечностей.
- поведенческие, когнитивные или коммуникативные нарушения, которые могут помешать участию в программе реабилитации, как было отмечено во время скрининга (например, возбуждение, неспособность выполнять двухэтапные команды)
- не могут или не хотят предоставить информированное согласие
- считаются непригодными с медицинской точки зрения для реабилитации по мнению врача-специалиста
- известная аллергия (контакт с кожей) на материалы, используемые в Rex
- беременны
- одновременное участие в любом другом медицинском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди с диагнозом рассеянный склероз
Использование роботизированного экзоскелета Rex с электроприводом для отработки упражнений на баланс устойчивости корпуса.
|
Человека поддерживает роботизированный экзоскелет Rex, который позволяет практиковать упражнения на баланс с помощью и под наблюдением.
Это вмешательство проводилось в виде серии из 5 сеансов с поддержкой и наблюдением в течение 5 недель в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача по времени в устройство Rex
Временное ограничение: Временной момент 1 – неделя 1.
|
Своевременный перевод в устройство Rex с соответствующим уровнем помощи
|
Временной момент 1 – неделя 1.
|
|
Завершение работы «сидеть-стоять» и «стоять-сидеть» внутри устройства Rex.
Временное ограничение: Временной момент 1 – неделя 1.
|
Выполнение упражнений «сидеть-стоять» и «стоять-сидеть» внутри устройства Rex при помощи терапевта-испытателя.
|
Временной момент 1 – неделя 1.
|
|
Завершение 1 сеанса упражнений по восстановлению баланса с помощью робота Rex.
Временное ограничение: Временной момент 1 – неделя 1.
|
Завершение 1 сеанса упражнений по восстановлению равновесия с помощью робота Rex под руководством опытного терапевта.
|
Временной момент 1 – неделя 1.
|
|
Анализ потерь при скрининге
Временное ограничение: Окончание периода набора — 30-я неделя.
|
Число лиц, прошедших скрининг, и лиц, имеющих на это право, которые приняли участие в исследовании, и тех, кто завершил исследование
|
Окончание периода набора — 30-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Временной момент 1 – неделя 1.
|
Пришло время и вперед
|
Временной момент 1 – неделя 1.
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Измерено в 3 временных точках: 1, 6 и 10 недели.
|
Балансовая шкала Берга
|
Измерено в 3 временных точках: 1, 6 и 10 недели.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (боль)
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Визуально-аналоговая шкала (боль)
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
Модифицированная шкала эффективности падений
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Баланс и риск падения
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Баланс и уверенность в равновесии
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
Шкала воздействия спастичности
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Восприятие влияния спастичности на жизнь
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
МСИС-29
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Воспринимаемое влияние рассеянного склероза на жизнь
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Совместный диапазон движений
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
|
Шкала достижения цели
Временное ограничение: Устанавливается на первой неделе, измеряется и проверяется на 25-й неделе.
|
Шкала достижения цели
|
Устанавливается на первой неделе, измеряется и проверяется на 25-й неделе.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Модифицированная шкала Эшворта для оценки мышечной спастичности
|
Измерено в 2 временные точки: 1-я и 6-я недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Zajicek J, Fox P, Sanders H, Wright D, Vickery J, Nunn A, Thompson A; UK MS Research Group. Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis (CAMS study): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1517-26. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14738-1.
- Straudi S, Fanciullacci C, Martinuzzi C, Pavarelli C, Rossi B, Chisari C, Basaglia N. The effects of robot-assisted gait training in progressive multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):373-84. doi: 10.1177/1352458515620933. Epub 2015 Dec 10.
- Bethoux F, Bennett S. Introduction: enhancing mobility in multiple sclerosis. Int J MS Care. 2011 Spring;13(1):1-3. doi: 10.7224/1537-2073-13.1.1. No abstract available.
- Donze C. Update on rehabilitation in multiple sclerosis. Presse Med. 2015 Apr;44(4 Pt 2):e169-76. doi: 10.1016/j.lpm.2014.10.019. Epub 2015 Mar 4.
- Wiles CM, Newcombe RG, Fuller KJ, Shaw S, Furnival-Doran J, Pickersgill TP, Morgan A. Controlled randomised crossover trial of the effects of physiotherapy on mobility in chronic multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Feb;70(2):174-9. doi: 10.1136/jnnp.70.2.174.
- Cattaneo D, Jonsdottir J, Zocchi M, Regola A. Effects of balance exercises on people with multiple sclerosis: a pilot study. Clin Rehabil. 2007 Sep;21(9):771-81. doi: 10.1177/0269215507077602.
- Birch N, Graham J, Priestley T, Heywood C, Sakel M, Gall A, Nunn A, Signal N. Results of the first interim analysis of the RAPPER II trial in patients with spinal cord injury: ambulation and functional exercise programs in the REX powered walking aid. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 19;14(1):60. doi: 10.1186/s12984-017-0274-6.
- Sakel M, Saunders K, Hodgson P, Stephensen D, Phadke CP, Bassett PA, Wilkinson D. Feasibility and Safety of a Powered Exoskeleton for Balance Training for People Living with Multiple Sclerosis: A Single-Group Preliminary Study (Rapper III). J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00357. doi: 10.2340/jrm.v54.4544.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol Version 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .