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Rex-Robotergestützte Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität von Menschen mit Multipler Sklerose, klinische und Biomarker-Studie – RAPPER IV (RAPPER IV)

20. Mai 2024 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Multiple Sklerose (MS) stellt das Gleichgewicht und die Mobilität vor Herausforderungen und beeinträchtigt das tägliche Leben der Betroffenen. Bei der RAPPER IV-Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung eines Gleichgewichts- und Mobilitätstrainings, das von einem angetriebenen Rex-Roboter-Exoskelett unterstützt wird, für Menschen mit MS.

Ziele und Aufgaben:

Ziel dieser Studie ist es, einen Einblick in die potenziellen gesundheitlichen Vorteile des Einsatzes eines Rex-Roboters zur Unterstützung eines Neurorehabilitationsprogramms zu gewinnen, das sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität unter Aufsicht eines Facharztes konzentriert.

Ziele

  • um die Machbarkeit des Einsatzes des Roboter-Gehgeräts Rex für die Rehabilitation von Menschen zu bewerten, die aufgrund von Multipler Sklerose (MS) an Mobilitätseinschränkungen leiden.
  • Beurteilung und Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines 5-wöchigen robotergestützten Trainingsprogramms mit Schwerpunkt auf Kernstabilitätsübungen, Gleichgewicht und Gehen unter Verwendung patientenbezogener Ergebnismessungen
  • um einen Einblick in die Erfahrungen der Teilnehmer und ihrer Ehepartner mit der Verwendung des Roboter-Gehgeräts für die Rehabilitation zu gewinnen und wie sich dies auf ihr Leben ausgewirkt hat

Es wurde eine einzelne Kohortengruppe von 20 Personen rekrutiert, die mit MS lebten und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. Vor, während und nach dem Versuch wurden verschiedene klinische Ergebnismessungen durchgeführt und die Ergebnisse von einem Statistiker analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentralen Forschungsfragen:

  • Ist es für eine Person mit einer durch MS verursachten Beeinträchtigung des Gleichgewichts und der Mobilität machbar, ein robotisches Gehgerät zu verwenden, um unter Aufsicht sicher Stehen und Gehen zu trainieren?
  • Welches sind die wichtigsten Ergebnismaße, die am empfindlichsten auf messbare Veränderungen in dieser Stichprobe der Studienpopulation reagieren und möglicherweise eine mögliche Verbesserung während des Versuchszeitraums widerspiegeln? (Klinische Ergebnisskalen und selbstberichtete Fragebögen)
  • Ist dieses robotergestützte Gleichgewichts- und Mobilitätstrainingsprogramm machbar, sicher und effektiv?
  • Führt der Abschluss dieser Intervention zur Behandlung von Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen zu messbaren Verbesserungen des Gleichgewichts, der Mobilität, der Spastik, des Bewegungsbereichs der Gelenke der unteren Extremitäten und der erreichbaren individuellen Patientenziele?

Um diese Fragen zu beantworten, luden wir 20 Personen mit der Diagnose MS (gemäß der „McDonald“-Kriterien, Polman et al., 2011) ein, an einem 5-wöchigen Interventionsprogramm für Gleichgewichtsübungen teilzunehmen, das durch den Einsatz des Rex-Gehroboters unterstützt wurde stärken ihre Haltungs- und Beinmuskulatur und verbessern ihr Gleichgewicht.

Die Teilnehmer wurden während des gesamten Behandlungsprogramms individuell überwacht und machten gegebenenfalls Fortschritte. Eine Reihe standardisierter Bewertungen, Fragebögen und relevanter klinischer Ergebnisskalen wurden verwendet, um Veränderungen im Zusammenhang mit dieser Studie zu erfassen und zu messen.

Prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte, nicht vergleichende Machbarkeitsstudie zum robotergestützten Rex-Training zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Mobilität und der Herz-Kreislauf-Fitness für Menschen mit MS.

Hierzu wurde eine gezielte Stichprobe von 20 Erwachsenen mit einer primären MS-Diagnose im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und einer erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) nach Kurtzke (1983) mit Werten zwischen 4 und 6,5 rekrutiert Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sie sind älter als 18 Jahre und jünger als 80 Jahre

    • Eine bestätigte MS-Diagnose durch einen beratenden Neurologen gemäß den McDonald-Kriterien haben.
    • Sie haben eine mäßige Mobilitätseinschränkung, definiert durch einen EDSS-Wert (Extended Disability Status Scale) zwischen 4 und 6,5
    • Zehn Teilnehmer sollen von EDSS 4 bis 5,5 rekrutiert werden
    • Zehn Teilnehmer sollen von EDSS 5.5 bis 6.5 rekrutiert werden
    • Innerhalb der anthropometrischen Anforderungen des REX-Geräts (Einzelheiten zu Gewicht, Größe, Größe und Bewegungsumfang finden Sie im „RAPPER III-MS 014 TF-04 v 3.0 REX Clinical Assessment Guide A4“)
    • Bieten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie an

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Osteoporose oder osteoporosebedingten Knochenbrüchen.
  • Probleme mit der Hautintegrität, die durch das REX-Gerät beeinträchtigt werden könnten
  • schwere Hypertonie (Spastik), angezeigt durch einen Wert von mindestens 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala für einen Muskel in den unteren Gliedmaßen.
  • eine Verhaltens-, kognitive oder Kommunikationsbeeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen könnte, wie beim Screening festgestellt (z. B. Unruhe, Unfähigkeit, zweistufige Befehle zu befolgen)
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • gelten nach Einschätzung des Screening-Facharztes als medizinisch ungeeignet für eine Rehabilitation
  • eine bekannte Allergie (Hautkontakt) gegen die in Rex verwendeten Materialien
  • sind schwanger
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Verwendung des angetriebenen Rex-Roboter-Exoskeletts, um das Üben von Rumpfstabilitäts-Gleichgewichtsübungen zu ermöglichen
Gerät: Robotergestützte Gleichgewichtsübungen von Rex
Die Person wird von einem Rex-Roboter-Exoskelett unterstützt, das unterstütztes und überwachtes Üben von Gleichgewichtsübungen ermöglicht. Dieser Eingriff fand als unterstützte und überwachte Serie von 5 Sitzungen über 5 Wochen als ambulanter Patient statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte Übertragung in das Rex-Gerät
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 – Woche 1
Zeitgesteuerte Übertragung in das Rex-Gerät mit entsprechender Unterstützung
Zeitpunkt 1 – Woche 1
Abschluss des Sitz-Steh-Trainings und des Stehen-Sitz-Trainings innerhalb des Rex-Geräts
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 – Woche 1
Durchführung des Sitz-Steh- und Steh-Sitz-Vorgangs innerhalb des Rex-Geräts mit praktischer Unterstützung durch den Versuchstherapeuten
Zeitpunkt 1 – Woche 1
Abschluss einer robotergestützten Rex-Rehabilitationsübung für das Gleichgewicht
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 – Woche 1
Abschluss einer robotergestützten Rex-Gleichgewichtsrehabilitationsübung mit praktischer Unterstützung eines Testtherapeuten
Zeitpunkt 1 – Woche 1
Screening-Verlustanalyse
Zeitfenster: Ende des Einstellungszeitraums – Woche 30
Anzahl der untersuchten Personen und der teilnahmeberechtigten Personen, die an der Studie teilgenommen haben, und der Personen, die die Studie abgeschlossen haben
Ende des Einstellungszeitraums – Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ab und los
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 – Woche 1
Zeit ab und los
Zeitpunkt 1 – Woche 1
Berg-Waage
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Woche 1, 6 und 10
Berg-Waage
Gemessen zu drei Zeitpunkten: Woche 1, 6 und 10
Visuelle Analogskala (Schmerz)
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Visuelle Analogskala (Schmerz)
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Modifizierte Sturzwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Gleichgewicht und Sturzrisiko
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Ausgeglichenheit und Vertrauen ins Gleichgewicht
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Spastik-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Wahrnehmung der Auswirkungen von Spastik auf das Leben
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
MSIS-29
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Wahrgenommene Auswirkungen von MS auf das Leben
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: In Woche 1 festgelegt und in Woche 25 gemessen und überprüft
Zielerreichungsskala
In Woche 1 festgelegt und in Woche 25 gemessen und überprüft
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6
Modifizierte Ashworth-Skala für Muskelspastik
Gemessen zu zwei Zeitpunkten: Woche 1 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Rex Bionics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Version 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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