새로 진단된 CBFβ::MYH11(+) AML에 대한 베네토클락스 기반, 안트라사이클린 없는 요법에 대한 연구
새로 진단된 CBFβ::MYH11 양성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 베네토클락스 기반, 안트라사이클린이 없는 요법에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
새로 진단된(ND) CBFβ::MYH11 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 VEN/HMA 2주기의 CR(완전 관해)/CRi(불완전한 혈구 수치 회복을 통한 완전 관해) 비율을 결정합니다.
보조 목표:
- ND CBFβ::MYH11 양성 AML 환자에서 VEN/HMA 2주기의 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.
- 병용 요법의 안전성을 결정합니다.
- 치료 중 분자 측정 가능 잔존 질환(MRD)의 궤적을 연구합니다.
- 병용 요법의 반응 및 생존에 대한 기준 게놈 변경의 영향을 평가합니다.
- 환자의 반응 기간, 전체 생존(OS) 및 무사건 생존(EFS)을 평가합니다.
개요:
유도:
새로 진단된 CBFβ::MYH11(+) AML 환자는 유도 요법으로 VEN/HMA 2주기를 받습니다. 1~28일에는 베네토클락스 경구(PO) 1일 1회(QD), 1~7일에는 아자시티딘 피하 투여(SC), 1~5일에는 데시타빈을 30~60분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다.
강화:
VEN/HMA 2주기 후에 CR 또는 CRi가 달성되면 Ferrara 기준에 따라 환자 체력을 재평가합니다. 건강한 환자는 고용량 시타라빈(1~3일에 12시간마다 2g/m2)과 베네토클락스(1~7일)를 병용하여 4주기의 강화 요법을 받게 됩니다. 적합하지 않은 환자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 VEN/HMA를 투여받게 됩니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰되고 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세.
- 새로 진단된 CBFβ::MYH11(+) AML.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성과 상태 0-3.
- 피험자는 선별검사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
Ferrara의 기준은 환자가 부적합한지 여부를 결정하는 데 사용되며, 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되면 환자가 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 나이>75세.
- 심각한 기본 심장, 폐, 신장, 간 합병증이 있습니다.
- 항감염 요법에 반응하지 않는 활동성 감염이 있습니다.
- 인지 장애가 있습니다.
- 의사가 결정한 기타 동반질환은 집중 화학요법에 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 저메틸화제 및/또는 AML에 대한 기존 또는 실험적 또는 표적 약물 치료(백혈구 수를 감소시키기 위한 경구 수산화요소 및/또는 백혈구 측정 제외)의 기타 화학요법제로 치료를 받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하지 못할 수 있으며/또는 필요한 연구 절차를 준수하지 못할 수도 있습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스, 아자시티딘/데시타빈/, 시타라빈
유도: 환자는 유도 요법으로 2주기의 VEN/HMA를 받습니다. 1~28일에는 베네토클락스 경구(PO) 1일 1회(QD), 1~7일에는 아자시티딘 피하 투여(SC), 1~5일에는 데시타빈을 30~60분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다. 통합: 건강한 환자는 고용량 시타라빈(1~3일에 12시간마다 2g/m2)과 베네토클락스(1~7일)를 병용하는 4주기의 통합 요법을 받게 됩니다. 적합하지 않은 환자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 VEN/HMA를 투여받게 됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
PO가 주어지면 하루에 한 번.
1주기의 치료에서는 첫날 복용량은 100mg이고 이후 400mg까지 증가합니다.
모든 후속 주기에서 베네토클락스의 투여는 매일 400mg부터 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합완전 관해율
기간: VEN/HMA를 이용한 유도 요법 2주기 후(각 주기는 28일).
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CR/CRi 비율이 결정됩니다.
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VEN/HMA를 이용한 유도 요법 2주기 후(각 주기는 28일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: VEN/HMA를 이용한 유도 요법 2주기 후(각 주기는 28일).
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ORR이 결정됩니다.
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VEN/HMA를 이용한 유도 요법 2주기 후(각 주기는 28일).
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부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가됩니다.
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NCI CTCAE 버전 5.0을 기반으로 안전성 프로필이 결정됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가됩니다.
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측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가됩니다.
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MRD는 실시간 qRCR로 평가됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가됩니다.
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동시 유전자 돌연변이의 영향
기간: 기준선
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병용 요법의 반응 및 생존에 대한 동시 유전자 돌연변이(81개 유전자 제도적 차세대 시퀀싱 플랫폼을 통한 분석)의 영향을 평가할 것입니다.
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기준선
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가됩니다.
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OS가 평가됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 최대 3년 동안 평가됩니다.
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년.
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EFS가 평가됩니다.
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최대 3년.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년.
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DOR이 평가됩니다.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023371
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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