Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en Venetoclax-baserad, antracyklinfri regim i nyligen diagnostiserad CBFβ::MYH11(+) AML

20 maj 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie av en Venetoclax-baserad, antracyklinfri regim hos patienter med nyligen diagnostiserad CBFβ::MYH11-positiv akut myeloid leukemi

Denna utredarinitierade, enarmiga fas II-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en venetoclax-baserad, antracyklinfri regim hos patienter med nydiagnostiserad CBFβ::MYH11-positiv akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

För att bestämma CR (fullständig remission) / CRi (fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal) för 2 cykler av VEN/HMA hos patienter med nyligen diagnostiserad (ND) CBFβ::MYH11-positiv akut myeloid leukemi (AML).

Sekundära mål:

  1. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR) för 2 cykler av VEN/HMA hos patienter med ND CBFβ::MYH11-positiv AML.
  2. För att bestämma säkerheten för kombinationsregimen.
  3. Att studera banorna för molekylär mätbar restsjukdom (MRD) under behandlingen.
  4. För att utvärdera effekten av genomiska förändringar i baslinjen på respons och överlevnad av kombinationsregimen.
  5. För att bedöma varaktigheten av svaret, total överlevnad (OS) och händelsefri överlevnad (EFS) för patienter.

SKISSERA:

INDUKTION:

Patienter med nydiagnostiserad CBFβ::MYH11(+) AML får 2 cykler av VEN/HMA som induktionsterapi. Venetoclax oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28, azacitidin subkutant (SC) dag 1-7 eller decitabin intravenöst (IV) under 30-60 minuter dag 1-5.

KONSOLIDERING:

Patientens kondition kommer att omvärderas enligt Ferraras kriterier om CR eller CRi uppnås efter 2 cykler med VEN/HMA. Fitpatienter kommer att få fyra cykler av konsolideringsterapi med högdos cytarabin (2g/m2 var 12:e timme, dag 1-3) kombinerat med venetoclax (dag 1-7). Olämpliga patienter kommer att fortsätta att få VEN/HMA tills sjukdomen fortskrider.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 008613914086271

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år.
  2. Nydiagnostiserad CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Prestandastatus 0-3 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.

Ferraras kriterier används för att avgöra om en patient är olämplig, och en patient anses olämplig om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Ålder >75 år.
  2. Det finns allvarliga underliggande hjärt-, lung-, njur-, leverkomplikationer.
  3. Det finns aktiva infektioner som inte svarar på anti-infektionsbehandling.
  4. Det finns kognitiv funktionsnedsättning.
  5. Andra samsjukligheter som läkaren bedömer är inte lämpliga för intensiv kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har fått behandling med ett hypometylerande medel och/eller andra kemoterapeutiska medel, antingen konventionell eller experimentell eller riktad läkemedelsbehandling för AML (förutom oral hydroxiurea och/eller leukocytometri för att minska antalet vita blodkroppar).
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Såvitt försökspersonen och utredaren känner till kan det hända att försökspersonen inte kan genomföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt studieprotokollet, inklusive uppföljningsbesök, och/eller inte kunna följa de erforderliga studieprocedurerna.
  4. Andra förhållanden som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax, Azacitidin/Decitabin/, Cytarabin

INDUKTION: Patienterna får 2 cykler av VEN/HMA som induktionsterapi. Venetoclax oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28, azacitidin subkutant (SC) dag 1-7 eller decitabin intravenöst (IV) under 30-60 minuter dag 1-5.

KONSOLIDERING: Fitpatienter kommer att få fyra cykler av konsolideringsterapi med högdos cytarabin (2g/m2 var 12:e timme, dag 1-3) kombinerat med venetoclax (dag 1-7). Olämpliga patienter kommer att fortsätta att få VEN/HMA tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Ara-C
  • 1-P-Cytosin-arabinosid
Läkemedel: decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • Dacogen
Läkemedel: azacitidin
Givet SC
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO, en gång dagligen. Behandling i cykel 1, dosen är 100 mg på dag 1, ramp sedan upp till 400 mg. I alla efterföljande cykler påbörjas dosen av venetoclax med 400 mg dagligen.
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt fullständig remissionshastighet
Tidsram: efter 2 cykler av induktionsterapi med VEN/HMA (varje cykel är 28 dagar).
CR/CRi-räntan kommer att bestämmas.
efter 2 cykler av induktionsterapi med VEN/HMA (varje cykel är 28 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter 2 cykler av induktionsterapi med VEN/HMA (varje cykel är 28 dagar).
ORR kommer att fastställas.
efter 2 cykler av induktionsterapi med VEN/HMA (varje cykel är 28 dagar).
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd i upp till 3 år.
Säkerhetsprofil baserad på NCI CTCAE version 5.0 kommer att fastställas.
Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd i upp till 3 år.
mätbar restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd i upp till 3 år.
MRD kommer att bedömas med realtids-qRCR.
Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd i upp till 3 år.
Effekten av samtidiga genmutationer
Tidsram: Baslinje
Effekten av samtidiga genmutationer (analys via en 81-geners institutionell nästa generations sekvenseringsplattform) på respons och överlevnad av kombinationsregimen kommer att bedömas.
Baslinje
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd i upp till 3 år.
OS kommer att bedömas.
Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd i upp till 3 år.
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 3 år.
EFS kommer att bedömas.
upp till 3 år.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 3 år.
DOR kommer att bedömas.
upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023371

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera