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Studie einer Venetoclax-basierten, Anthracyclin-freien Therapie bei neu diagnostizierter CBFβ::MYH11(+) AML

27. August 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie einer Venetoclax-basierten, Anthracyclin-freien Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter CBFβ::MYH11-positiver akuter myeloischer Leukämie

Diese von Forschern initiierte, einarmige Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Venetoclax basierenden, anthrazyklinfreien Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter CBFβ::MYH11-positiver akuter myeloischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bestimmung der CR (vollständige Remission)/CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung)-Rate von 2 Zyklen VEN/HMA bei Patienten mit neu diagnostizierter (ND) CBFβ::MYH11-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML).

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von 2 VEN/HMA-Zyklen bei Patienten mit ND CBFβ::MYH11-positiver AML.
  2. Um die Sicherheit des Kombinationsschemas zu bestimmen.
  3. Untersuchung der Verläufe der molekular messbaren Resterkrankung (MRD) während der Therapie.
  4. Um den Einfluss genomischer Grundveränderungen auf das Ansprechen und das Überleben des Kombinationsschemas zu bewerten.
  5. Zur Beurteilung der Ansprechdauer, des Gesamtüberlebens (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS) der Patienten.

GLIEDERUNG:

INDUKTION:

Patienten mit neu diagnostizierter CBFβ::MYH11(+) AML erhalten 2 Zyklen VEN/HMA als Induktionstherapie. Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28, Azacitidin subkutan (SC) an den Tagen 1–7 oder Decitabin intravenös (IV) über 30–60 Minuten an den Tagen 1–5.

KONSOLIDIERUNG:

Die Fitness des Patienten wird gemäß den Ferrara-Kriterien neu bewertet, wenn CR oder CRi nach 2 Zyklen VEN/HMA erreicht wird. Gesunde Patienten erhalten vier Zyklen einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 alle 12 Stunden, an den Tagen 1–3) in Kombination mit Venetoclax (an den Tagen 1–7). Untaugliche Patienten erhalten weiterhin VEN/HMA, bis die Krankheit fortschreitet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 008613914086271

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  2. Neu diagnostizierte CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Leistungsstatus 0-3 auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Skala.
  4. Der Proband muss vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.

Die Kriterien von Ferrara werden verwendet, um festzustellen, ob ein Patient untauglich ist. Ein Patient gilt als untauglich, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Alter>75 Jahre.
  2. Es liegen schwerwiegende Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberkomplikationen vor.
  3. Es gibt aktive Infektionen, die auf eine antiinfektive Therapie nicht ansprechen.
  4. Es liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor.
  5. Andere vom Arzt festgestellte Begleiterkrankungen sind für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde mit einem Hypomethylierungsmittel und/oder anderen Chemotherapeutika entweder konventionell oder experimentell oder mit einer gezielten medikamentösen Therapie gegen AML behandelt (außer oraler Hydroxyharnstoff und/oder Leukozytometrie zur Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen).
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Nach Kenntnis des Probanden und des Prüfarztes ist der Proband möglicherweise nicht in der Lage, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachuntersuchungen, abzuschließen und/oder die erforderlichen Studienverfahren nicht einzuhalten.
  4. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax, Azacitidin/Decitabin/, Cytarabin

INDUKTION: Die Patienten erhalten 2 Zyklen VEN/HMA als Induktionstherapie. Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28, Azacitidin subkutan (SC) an den Tagen 1–7 oder Decitabin intravenös (IV) über 30–60 Minuten an den Tagen 1–5.

KONSOLIDIERUNG: Gesunde Patienten erhalten vier Zyklen einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 alle 12 Stunden, an den Tagen 1–3) in Kombination mit Venetoclax (an den Tagen 1–7). Untaugliche Patienten erhalten weiterhin VEN/HMA, bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • 1-β-Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Azacitidin
SC gegeben
Andere Namen:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich per Post verabreicht. Behandlung in Zyklus 1, die Dosis beträgt 100 mg am ersten Tag und wird dann auf 400 mg erhöht. In allen folgenden Zyklen wird die Venetoclax-Dosis mit 400 mg täglich begonnen.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzte vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie mit VEN/HMA (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die CR/CRi-Rate wird bestimmt.
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie mit VEN/HMA (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach 2 Zyklen der Induktionstherapie mit VEN/HMA (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
ORR wird bestimmt.
nach 2 Zyklen der Induktionstherapie mit VEN/HMA (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Es wird ein Sicherheitsprofil basierend auf NCI CTCAE Version 5.0 ermittelt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
messbare Resterkrankungsnegativität (MRD).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
MRD wird durch Echtzeit-qRCR bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Auswirkungen gleichzeitiger Genmutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einfluss gleichzeitiger Genmutationen (Analyse über eine institutionelle Next-Generation-Sequenzierungsplattform mit 81 Genen) auf das Ansprechen und das Überleben der Kombinationstherapie wird bewertet.
Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Das Betriebssystem wird beurteilt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre.
EFS wird bewertet.
bis zu 3 Jahre.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre.
DOR wird bewertet.
bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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