Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimu na bázi venetoclaxu, bez antracyklinů u nově diagnostikované CBFβ::MYH11(+) AML

27. srpna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie režimu na bázi venetoclaxu, bez antracyklinů u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií pozitivní na CBFβ::MYH11

Tato jednoramenná studie fáze II iniciovaná výzkumnými pracovníky je zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu založeného na venetoklaxu a bez antracyklinů u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií pozitivní na CBFβ::MYH11.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Stanovení míry CR (kompletní remise) / CRi (kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) 2 cyklů VEN/HMA u pacientů s nově diagnostikovanou (ND) CBFβ::MYH11-pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML).

Sekundární cíle:

  1. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) 2 cyklů VEN/HMA u pacientů s ND CBFβ::MYH11-pozitivní AML.
  2. K určení bezpečnosti kombinovaného režimu.
  3. Studovat trajektorie molekulárně měřitelné reziduální nemoci (MRD) během terapie.
  4. Vyhodnotit dopad základních genomických změn na odpověď a přežití kombinovaného režimu.
  5. K posouzení doby trvání odpovědi, celkového přežití (OS) a přežití bez události (EFS) pacientů.

OBRYS:

INDUKCE:

Pacienti s nově diagnostikovanou CBFβ::MYH11(+) AML dostávají 2 cykly VEN/HMA jako indukční terapii. Venetoclax perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28, azacitidin subkutánně (SC) ve dnech 1-7 nebo decitabin intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut ve dnech 1-5.

KONSOLIDACE:

Pokud je dosaženo CR nebo CRi po 2 cyklech VEN/HMA, bude způsobilost pacienta znovu posouzena podle kritérií Ferrara. Fit pacienti dostanou čtyři cykly konsolidační terapie vysokou dávkou cytarabinu (2 g/m2 každých 12 hodin, ve dnech 1-3) v kombinaci s venetoklaxem (ve dnech 1-7). Nezpůsobilí pacienti budou nadále dostávat VEN/HMA až do progrese onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonní číslo: 008613914086271

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let.
  2. Nově diagnostikovaná CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Stav výkonnosti 0-3 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria společnosti Ferrara se používají k určení, zda je pacient nezpůsobilý, a pacient je považován za nezpůsobilého, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Věk > 75 let.
  2. Existují závažné základní komplikace srdce, plic, ledvin, jater.
  3. Existují aktivní infekce, které nereagují na protiinfekční léčbu.
  4. Existuje kognitivní porucha.
  5. Ostatní komorbidity, které lékař určí, nejsou pro intenzivní chemoterapii vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl léčen hypomethylačním činidlem a/nebo jinými chemoterapeutickými činidly buď konvenční nebo experimentální nebo cílenou lékovou terapií pro AML (kromě perorální hydroxymočoviny a/nebo leukocytometrie ke snížení počtu bílých krvinek).
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Pokud je subjektu a zkoušejícímu známo, subjekt nemusí být schopen dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem studie, včetně následných návštěv, a/nebo nebude schopen splnit požadované studijní postupy.
  4. Jiné podmínky považoval zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax, Azacitidin/Decitabin/, Cytarabin

INDUKCE: Pacienti dostávají 2 cykly VEN/HMA jako indukční terapii. Venetoclax perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28, azacitidin subkutánně (SC) ve dnech 1-7 nebo decitabin intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut ve dnech 1-5.

KONSOLIDACE: Fit pacienti dostanou čtyři cykly konsolidační terapie vysokou dávkou cytarabinu (2 g/m2 každých 12 hodin, ve dnech 1-3) v kombinaci s venetoklaxem (ve dnech 1-7). Nezpůsobilí pacienti budou nadále dostávat VEN/HMA až do progrese onemocnění.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • 1-beta-cytosinarabinosid
Lék: decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: azacitidin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO, jednou denně. Léčba v cyklu 1, dávka je 100 mg v den 1, poté se zvýší na 400 mg. Ve všech následujících cyklech je dávka venetoklaxu zahájena na 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složená míra kompletní remise
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie VEN/HMA (každý cyklus je 28 dní).
Sazba CR/CRi bude určena.
po 2 cyklech indukční terapie VEN/HMA (každý cyklus je 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po 2 cyklech indukční terapie VEN/HMA (každý cyklus je 28 dní).
ORR bude určeno.
po 2 cyklech indukční terapie VEN/HMA (každý cyklus je 28 dní).
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
Bude stanoven bezpečnostní profil založený na NCI CTCAE verze 5.0.
Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
negativita měřitelné reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
MRD bude hodnocena pomocí qRCR v reálném čase.
Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
Vliv souběžných genových mutací
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen vliv souběžných genových mutací (analýza prostřednictvím 81genové institucionální sekvenační platformy nové generace) na odpověď a přežití kombinovaného režimu.
Základní linie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
OS bude posouzen.
Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno po dobu až 3 let.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do 3 let.
EFS bude posouzeno.
do 3 let.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 3 let.
DOR bude posouzen.
do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit