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Studio su un regime a base di Venetoclax, privo di antracicline, nella leucemia mieloide acuta CBFβ::MYH11(+) di nuova diagnosi

27 agosto 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio su un regime a base di Venetoclax, privo di antracicline, in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi CBFβ::MYH11-positiva

Questo studio di fase II, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime a base di venetoclax, privo di antracicline, in pazienti con leucemia mieloide acuta CBFβ::MYH11-positiva di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Determinare il tasso di CR (remissione completa)/CRi (remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo) di 2 cicli di VEN/HMA in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) CBFβ::MYH11-positiva di nuova diagnosi (ND).

Obiettivi secondari:

  1. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) di 2 cicli di VEN/HMA in pazienti con leucemia mieloide acuta CBFβ::MYH11-positiva.
  2. Per determinare la sicurezza del regime di combinazione.
  3. Studiare le traiettorie della malattia residua misurabile molecolare (MRD) durante la terapia.
  4. Valutare l'impatto delle alterazioni genomiche al basale sulla risposta e sulla sopravvivenza del regime di combinazione.
  5. Valutare la durata della risposta, la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti.

CONTORNO:

INDUZIONE:

I pazienti con LMA CBFβ::MYH11(+) di nuova diagnosi ricevono 2 cicli di VEN/HMA come terapia di induzione. Venetoclax per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28, azacitidina per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-7 o decitabina per via endovenosa (IV) nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1-5.

CONSOLIDAMENTO:

L'idoneità del paziente sarà rivalutata secondo i criteri di Ferrara se CR o CRi viene raggiunta dopo 2 cicli di VEN/HMA. I pazienti in forma riceveranno quattro cicli di terapia di consolidamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 ogni 12 ore, nei giorni 1-3) combinato con venetoclax (nei giorni 1-7). I pazienti non idonei continueranno a ricevere VEN/HMA fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhou-lin Lu
          • Numero di telefono: 008613914086271

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni.
  2. LMA CBFβ::MYH11(+) di nuova diagnosi.
  3. Stato prestazionale 0-3 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Il soggetto deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

I criteri di Ferrara vengono utilizzati per determinare se un paziente non è idoneo e un paziente è ritenuto non idoneo se viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Età>75 anni.
  2. Ci sono gravi complicanze cardiache, polmonari, renali e epatiche sottostanti.
  3. Esistono infezioni attive che non rispondono alla terapia antinfettiva.
  4. C'è un deterioramento cognitivo.
  5. Altre comorbilità determinate dal medico non sono adatte alla chemioterapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un agente ipometilante e/o altri agenti chemioterapici convenzionali o sperimentali o con una terapia farmacologica mirata per la LMA (ad eccezione dell'idrossiurea orale e/o della leucocitometria per ridurre la conta dei globuli bianchi).
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. A conoscenza del soggetto e dello sperimentatore, il soggetto potrebbe non essere in grado di completare tutte le visite di studio o le procedure richieste dal protocollo di studio, comprese le visite di follow-up, e/o non essere in grado di rispettare le procedure di studio richieste.
  4. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax, Azacitidina/Decitabina/, Citarabina

INDUZIONE: i pazienti ricevono 2 cicli di VEN/HMA come terapia di induzione. Venetoclax per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28, azacitidina per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-7 o decitabina per via endovenosa (IV) nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1-5.

CONSOLIDAMENTO: i pazienti in forma riceveranno quattro cicli di terapia di consolidamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 ogni 12 ore, nei giorni 1-3) combinato con venetoclax (nei giorni 1-7). I pazienti non idonei continueranno a ricevere VEN/HMA fino alla progressione della malattia.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • 1-.beta.-Citosina arabinoside
Droga: decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: azacitidina
Dato SC
Altri nomi:
  • 5AZC
  • 5-AZC
Droga: Venetoclax
Dato PO, una volta al giorno. Trattamento nel ciclo 1, la dose è di 100 mg il giorno 1, quindi aumentare fino a 400 mg. In tutti i cicli successivi, la dose di venetoclax inizia con 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa composita
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di terapia di induzione con VEN/HMA (ogni ciclo dura 28 giorni).
Verrà determinato il tasso CR/CRi.
dopo 2 cicli di terapia di induzione con VEN/HMA (ogni ciclo dura 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di terapia di induzione con VEN/HMA (ogni ciclo dura 28 giorni).
L'ORR sarà determinato.
dopo 2 cicli di terapia di induzione con VEN/HMA (ogni ciclo dura 28 giorni).
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
Verrà determinato il profilo di sicurezza basato sulla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
negatività della malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
La MRD sarà valutata mediante qRCR in tempo reale.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
Impatto di mutazioni genetiche concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato l'impatto delle mutazioni genetiche concomitanti (analisi tramite una piattaforma di sequenziamento istituzionale di prossima generazione di 81 geni) sulla risposta e sulla sopravvivenza del regime di combinazione.
Linea di base
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
L'OS sarà valutato.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
L'EFS sarà valutato.
fino a 3 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
Verrà valutato il DOR.
fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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